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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Rischio di ritenzione urinaria
Rospium XR & reg; Le capsule devono essere somministrate con cautela ai pazienti con ostruzione al drenaggio della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria.
Angioedema
Angioedema del viso, delle labbra, della lingua e / o della laringe sono stati riportati con cloruro di trospium. In un caso, l'angioedema si è verificato dopo la prima dose di cloruro di trospium. L'angioedema associato al gonfiore delle vie respiratorie superiori può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento della lingua, dell'ipofaringe o della laringe, il cloruro di trospium deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate terapie appropriate e / o misure per garantire che vi siano buone vie aeree.
Diminuzione della motilità gastrointestinale
Rospium-XR® deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica. Rospium-XR®, come altri agenti antimuscarinici, può ridurre la motilità gastrointestinale e deve essere usato con cautela in pazienti con malattie come colite ulcerosa, darmatonia e miastenia grave.
Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Nei pazienti trattati per glaucoma ad angolo chiuso, rospium XR & reg; dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio supera i rischi e in queste circostanze solo con un attento monitoraggio.
Effetti del sistema nervoso centrale
Rospium-XR® e SANCTURA® sono associati agli effetti del sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC). Sono stati segnalati una varietà di effetti anticolinergici del SNC, tra cui vertigini, confusione, allucinazioni e sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati per segni di effetti anticolinergici sul SNC, in particolare dopo il trattamento o l'aumento della dose. Consigliare ai pazienti di non guidare veicoli pesanti o di utilizzare macchinari pesanti fino a quando non si sa come Rospium-XR ® ti influenza. Se un paziente ha effetti CNS anticolinergici, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco.
Pazienti con grave insufficienza renale
L'uso di Rospium-XR® non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / minuto).
Interazione con l'alcol
L'alcol non deve essere consumato entro 2 ore dalla somministrazione di Rospium-XR®. I pazienti devono anche essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata dagli anticolinergici.
Informazioni sulla consulenza del paziente
"Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI) "
Angioedema
I pazienti devono essere informati che Rospium-XR & reg; può produrre angioedema, che potrebbe portare a ostruzione delle vie aeree potenzialmente letali. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente la terapia con rospium XR e consultare immediatamente un medico se hanno un edema della lingua, un edema di laringofaringe o difficoltà respiratorie.
Se non usare
Prima del trattamento, i pazienti devono comprendere appieno i rischi e i benefici di rospium XR®. In particolare, i pazienti devono essere informati di non assumere capsule di rospium XR® se:
- Avere ritenzione urinaria;
- comportamento allo stomaco;
- glaucoma ad angolo chiuso incontrollato;
- sono allergici a un componente di Rospium-XR®.
Amministrazione
I pazienti devono essere informati del dosaggio e della somministrazione raccomandati di Rospium-XR® :
- Prendi una capsula rospium-XR® ogni giorno con acqua al mattino.
- Assumere Rospium-XR® a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima di un pasto.
- L'uso di bevande alcoliche entro 2 ore dalla somministrazione con Rospium-XR® non è raccomandato.
Effetti collaterali
I pazienti devono essere informati che gli effetti indesiderati più comuni di Rospium-XR® sono secchezza delle fauci e costipazione e che altri problemi di effetti collaterali meno comuni con lo svuotamento della vescica, la visione offuscata e l'accumulo di calore. Perché anticolinergici come rospium XR & reg; Per causare vertigini o visione offuscata, i pazienti devono prestare attenzione quando prendono decisioni su attività potenzialmente pericolose fino a quando non sono stati determinati gli effetti del farmaco. I pazienti devono essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata dagli anticolinergici.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi: studi di cancerogenicità con cloruro di trospio sono stati condotti per 78 settimane o. Effettuato in dosi massime compatibili in topi e ratti per 104 settimane. Non è stata trovata alcuna evidenza di effetti cancerogeni nei topi o nei ratti somministrati fino a 200 mg / kg / die (circa 1 o. 16 volte (basato su AUC), con i valori di esposizione clinica attesi alla dose massima raccomandata (MRHD) di 60 mg di strati.
Mutagenesi : Il cloruro di trospium era in prova in vitro nei batteri (test di Ames) e nelle cellule di mammiferi (cellule di l5178y-mauslymphoma e CHO) o in vivo né mutageno né genotossico nel test del micronucleo del topo.
Compromissione della fertilità: Non sono stati osservati segni di ridotta fertilità nei ratti trattati con dosi fino a 200 mg / kg / die (circa 16 volte l'esposizione clinica prevista all'MRHD basata sull'AUC).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: non esistono studi adeguati e ben controllati su rospium-XR® in donne in gravidanza. Rospium-XR® deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio per il paziente e il feto. Le donne in gravidanza durante il trattamento con Rospium-XR® sono invitate a contattare il medico.
Il cloruro di trospium non è stato teratogeno in quantità statisticamente significative nei ratti o nei conigli trattati con dosi fino a 200 mg / kg / die. Ciò corrisponde all'esposizione sistemica fino a circa 16 o. 32 volte (basato su AUC) di esposizione clinica alla dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) di 60 mg. Nei conigli, tuttavia, un feto ha mostrato diverse malformazioni in ciascuno dei tre gruppi di dosaggio trattati (1, 1 e 32 volte MRHD), tra cui frattura ombelicale e malformazioni scheletriche. È stato osservato un livello senza effetti per la tossicità materna e fetale a livelli approssimativamente corrispondenti all'esposizione clinica alla MRHD (20 mg / kg / die nei ratti e nei conigli). Non è stata osservata tossicità per lo sviluppo nella prole di femmine di ratto esposte fino a 200 mg / kg / giorno prima e dopo la nascita.
Lavoro e consegna
L'effetto delle capsule di rospium XR sul travaglio e sul parto non è noto.
Madri che allattano al seno
Il cloruro di trospium (2 mg / kg orale e 50 µg / kg endovenoso) è stato escreto in misura limitata (inferiore all'1%) nel latte dei ratti in allattamento (principalmente come composto genitore). Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, rospium XR e reg; dovrebbe essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Rospium-XR® nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Dei 1165 pazienti negli studi clinici di fase 3 con Rospium-XR®, il 37% (n = 428) aveva 65 anni e più, mentre il 12% (n = 143) aveva 75 anni e più.
Complessivamente, non sono state osservate differenze di efficacia tra questi soggetti di età pari o superiore a 65 anni e i soggetti più giovani. Con rospium XR & reg; Soggetti di età pari o superiore a 65 anni e rispetto ai soggetti più giovani, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con una maggiore incidenza: secchezza delle fauci, costipazione, dolore addominale, dispepsia, infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria. All'età di 75 anni e più, tre hanno riferito di un autunno e uno di voi non ha potuto essere escluso un rapporto con l'evento.
Insufficienza renale
Una grave disfunzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / minuto) può modificare significativamente la disposizione del rospium XR®. In uno studio con cloruro di trospium a rilascio immediato, sono stati osservati aumenti di 4,2 volte e 1,8 volte dell'AUC media in pazienti con grave insufficienza renale(0-∞) o. L'uso di Rospium-XR® non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale. La farmacocinetica del cloruro di trospium non è stata studiata in pazienti con clearance della creatinina di 30-80 ml / min.
È noto che il trospium viene escreto essenzialmente attraverso il rene e il rischio di effetti collaterali può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Compromissione epatica
Non ci sono informazioni sugli effetti di una grave disfunzione epatica sull'esposizione a rospium XR®. In uno studio su pazienti con disfunzione epatica lieve e moderata che hanno ricevuto 40 mg di cloruro di trospium con rilascio immediato, la Cmax media è aumentata del 12% o. Il significato clinico di questi risultati non è noto. Tuttavia, si deve usare cautela quando si somministra Rospium-XR® in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a rospium XR & reg; Capsule su 578 pazienti per 12 settimane in due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati con placebo (n = l 165). Questi studi includevano pazienti con vescica iperattiva di età compresa tra 21 e 90 anni, l'86% dei quali erano donne e l'85% caucasici. I pazienti hanno ricevuto dosi giornaliere di 60 mg di Rospium-XR®. I pazienti in questi studi avevano il diritto di continuare il trattamento con rospium XR® 60 mg per un massimo di un anno. Combinati con questi due studi controllati, 769 e 238 pazienti hanno ricevuto un trattamento con Rospium-XR® per almeno 24 e 52 settimane, rispettivamente.
C'erano 157 (27,2%) pazienti con rospium XR® e 98 (16,7%) pazienti con placebo che avevano uno o più trattamenti in doppio cieco - eventi avversi emergenti (tè) che l'esaminatore considerava almeno possibilmente correlati ai farmaci in studio. I reclami più comuni erano secchezza delle fauci e costipazione, che, se riportati, erano comuni all'inizio del trattamento (spesso entro la prima settimana). Nei due studi di fase 3, costipazione, secchezza delle fauci e ritenzione urinaria hanno portato all'interruzione dell'1%, 0,7% e 0,5% dei pazienti trattati con rospium XR® 60 mg al giorno. Non ci sono stati svezzi nel gruppo placebo a causa della secchezza delle fauci o della ritenzione urinaria e uno a causa della costipazione.
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata simile nei pazienti trattati con Rospium-XR® e nei pazienti trattati con placebo. Nessun evento avverso grave emergente dal trattamento è stato diretto in entrambi i gruppi di trattamento, che gli investigatori hanno ritenuto possibilmente correlato al farmaco in studio.
La tabella 1 elenca gli eventi avversi correlati al trattamento degli studi che l'esaminatore ha valutato come possibilmente correlati ai farmaci in studio che sono stati riportati in almeno l'1% dei pazienti con rospium XR® e più comuni per il gruppo rospium XR® rispetto al placebo.
Tabella 1: Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento riportati in almeno l'1% dei pazienti che sono stati classificati dall'esaminatore come possibilmente correlati al trattamento e che sono più comuni per il gruppo rospium XR-® che per il placebo
Termine preferito di MedDRA | Numero di pazienti (%) | |
Placebo N = 587 | rospium-XR® N = 578 | |
bocca asciutta | 22 (3.7) | 62 (10.7) |
< | 9 (1.5) | 49 (8.5) |
Occhio secco | 1 (0,2) | 9 (1.6) |
Flatulenza | 3 (0,5) | 9 (1.6) |
Nausea | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dolore addominale | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dispepsia | 4 (0,7) | 7 (1.2) |
Infezione del tratto urinario | 5 (0,9) | 7 (1.2) |
La costipazione è peggiorata | 3 (0,5) | 7 (1.2) |
Allungamento dell'addome | 2 (0.3) | 6 (1.0) |
Secchezza del naso | 0 (0,0) | 6 (1.0) |
Ulteriori eventi avversi riportati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Rospium-XR® e più comuni del placebo in Rospium-XR® sono stati valutati dallo sperimentatore almeno possibilmente in relazione al trattamento: visione offuscata, feci dure, mal di schiena, Sonnolenza, ritenzione urinaria e pelle secca.
La tabella 2 elenca tutti gli eventi avversi correlati al trattamento per gli studi riportati in almeno il 2% di tutti i pazienti con rospium XR® e più spesso nel gruppo rospium XR® rispetto al placebo, indipendentemente dal giudizio dello sperimentatore sulla relazione farmacologica.
Tabella 2: Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento riportati in almeno il 2% dei pazienti indipendentemente dalla relazione riportata con il trattamento, che sono più comuni per il gruppo rospium XR® che per il placebo
Termine preferito di MedDRA | Numero di pazienti (%) | |
Placebo N = 587 | Rospium-XR® N = 578 | |
Bocca asciutta | 22 (3.7) | 64 (11.1) |
< | 10 (1.7) | 52 (9.0) |
Infezione del tratto urinario | 29 (4.9) | 42 (7.3) |
Nasofaringite | 10 (1.7) | 17 (2.9) |
< | 9 (1.5) | 13 (2.2) |
Ulteriori effetti indesiderati riportati in meno del 2% dei pazienti trattati con Rospium-XR® e due volte più comuni in Rospium-XR® rispetto al placebo, indipendentemente dalla relazione riportata con il trattamento: tachicardia, secchezza oculare, dolore addominale, dispepsia, flatulenza addominale , costipazione aggravata, naso secco ed eruzione cutanea.
Nella fase di trattamento in aperto, sono stati riportati i reclami più comuni nei 769 pazienti con almeno 6 mesi di esposizione a rospium XR®: costipazione e secchezza delle fauci. Infezioni del tratto urinario ed eruzione cutanea sono state riportate anche in diversi pazienti, tra cui uno di quelli identificati dallo sperimentatore come potenzialmente associati al trattamento. Diversi eventi avversi sono stati segnalati come gravi nella fase di trattamento aperto, tra cui infezione del tratto urinario, due eventi di ritenzione urinaria e costipazione aggravata.
Esperienza Dopo il marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza il cloruro di trospio dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Gastrite gastrointestinale; Palpitazioni cardiovascolari, tachicardia sopraventricolare, dolore toracico, sincope, "crisi ipertensiva"; Sindrome immunologica-Stevens-Johnson, reazione anafilattica, angioedema; Sistema nervoso - vertigini, confusione, problemi di vista, allucinazioni, sonnolenza e delirio;.
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