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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 09.04.2022
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AVVERTENZE
Iperkaliemia
Un aumento anormale del potassio sierico (maggiore o uguale a 5, 5 mEq / litro) può verificarsi in tutte le combinazioni diuretiche a risparmio di potassio, incluso il renezide (idroclorotiazide e triamteren). L'iperkaliemia è più comune nei pazienti con insufficienza renale e diabete (anche senza segni di insufficienza renale) e negli anziani o gravemente malati. Poiché l'iperkaliemia non corretta può essere fatale, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati a intervalli regolari, specialmente nei pazienti che per primi ricevono renecida (idroclorotiazide e triamteren) quando le dosi vengono modificate o in malattie che possono influenzare la funzionalità renale.
Se si sospetta iperkaliemia (i segni di avvertimento sono parestesia, debolezza muscolare, affaticamento, paralisi inerte delle estremità, bradicardia e shock), si dovrebbe ottenere un elettrocardiogramma (EKG). Tuttavia, è importante monitorare i livelli sierici di potassio perché l'iperkaliemia potrebbe non essere associata a cambiamenti dell'ECG.
Se è presente iperkaliemia, la renna (idroclorotiazide e triamteren) deve essere immediatamente interrotta e un tiazide deve essere sostituito da solo. Se il potassio sierico supera i 6,5 mEq / litro, è necessaria una terapia più grave. La situazione clinica determina le procedure da utilizzare. Ciò include la somministrazione endovenosa di soluzione di cloruro di calcio, soluzione di bicarbonato di sodio e / o la somministrazione orale o parenterale di glucosio con una preparazione di insulina ad azione rapida. Le resine a scambio cationico come il polistirene solfonato di sodio possono essere somministrate per via orale o rettale. L'iperkaliemia persistente può richiedere dialisi.
Lo sviluppo dell'iperkaliemia associata a diuretici risparmiatori di potassio è accentuato in caso di insufficienza renale (vedere paragrafo CONTRAINDICAZIONI ). I pazienti con insufficienza renale lieve non devono ricevere questo farmaco senza un monitoraggio frequente e continuo degli elettroliti sierici. Effetti cumulativi del farmaco possono essere osservati in pazienti con insufficienza renale. Le autorizzazioni renali dell'idroclorotiazide e del metabolita farmacologicamente attivo del triamteren, il tester solfato dell'idrossitriamteren, hanno dimostrato di essere ridotte e i livelli plasmatici dopo la somministrazione di renezide (idroclorotiazide e triamteren) a pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale sono stati aumentati.
L'iperkaliemia è stata segnalata nei diabetici usando agenti risparmiatori di potassio senza evidente insufficienza renale. Di conseguenza, gli elettroliti sierici devono essere monitorati frequentemente quando nei diabetici si usa renezide (idroclorotiazide e triamteren).
Acidosi metabolica o respiratoria
La terapia per il risparmio di potassio deve essere evitata anche nei pazienti gravemente malati che possono manifestare acidosi respiratoria o metabolica. L'acidosi può essere associata ad aumenti rapidi del potassio sierico. Quando si usano rennezide (idroclorotiazide e triamteren), sono necessarie frequenti valutazioni del bilancio acido-base e degli elettroliti sierici. Miopia acuta e glaucoma angolare secondario: l'idroclorotiazide, una sulfamide, può causare una reazione idiosincratica che porta alla miopia temporanea acuta e al glaucoma angolare acuto. I sintomi includono l'uso acuto di una ridotta acuità visiva o dolore agli occhi e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del farmaco. Il glaucoma ad angolo acuto non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel scomporre l'idroclorotiazide il prima possibile. I trattamenti medici o chirurgici immediati devono essere considerati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono essere una storia di allergie al solfonamide o alla penicillina.
PRECAUZIONI
Diabete
Si deve usare cautela quando si somministra rinnezide (idroclorotiazide e triamteren) a pazienti con diabete, poiché i tiazidici possono causare iperglicemia, glicosuria e modificare il fabbisogno di insulina nel diabete. Il diabete mellito può anche manifestarsi durante la somministrazione di tiazide. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica. È possibile attivare il coma epatico in pazienti con grave malattia epatica. La degradazione del potassio indotta dal tiazide può essere importante in questo contesto. Somministrare attentamente renezide (idroclorotiazide e triamteren) e fare attenzione ai segni di un coma imminente come confusione, sonnolenza e tremore; se la confusione mentale aumenta, fermare la renezide (idroclorotiazide e triamteren) per alcuni giorni. Devono essere considerati altri fattori che possono innescare il coma epatico, come il sangue nel tratto gastrointestinale o la degradazione preesistente del potassio.
Ipokaliemia
L'ipopotassiemia è insolita nel renezide (idroclorotiazide e triamteren); ma se dovesse svilupparsi, dovrebbero essere prese misure correttive come integratori di potassio o aumento dell'assunzione di alimenti ad alto contenuto di potassio. Eseguire attentamente tali misure con frequenti determinazioni dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti che ricevono la digitale o con una storia di aritmie cardiache. Se l'ipopotassiemia grave (siero potassio inferiore a 3,0 mEq / L) è dimostrata da ripetute determinazioni sieriche di potassio, il rinnezide (idroclorotiazide e triamteren) deve essere sospeso e deve essere iniziata l'integrazione di cloruro di potassio. L'ipopotassiemia meno grave deve essere valutata per altre condizioni coesistenti e trattata di conseguenza.
Squilibrio elettrolitico
Lo squilibrio elettrolitico, che è comune in malattie come insufficienza cardiaca, malattie renali o cirrosi epatica, può anche essere aggravato dai diuretici e deve essere preso in considerazione durante la terapia con rennezide (idroclorotiazide e triamteren) con uso prolungato di dosi elevate o in pazienti con nutrizione limitata dal sale. Le determinazioni sieriche degli elettroliti devono essere eseguite e sono particolarmente importanti se il paziente vomita eccessivamente o riceve liquidi parenterali. Un possibile squilibrio di liquidi ed elettroliti può essere indicato da segnali di avvertimento come secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e sintomi gastrointestinali.
Ipocloremia
Sebbene un deficit di cloruro sia generalmente lieve e normalmente non richieda un trattamento specifico, tranne in circostanze eccezionali (come malattie del fegato o dei reni), può essere necessaria la sostituzione del cloruro nel trattamento dell'alcalosi metabolica. L'iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi con tempo caldo; la terapia appropriata è la restrizione d'acqua piuttosto che la somministrazione di sale, tranne in rari casi in cui l'iponatriemia è pericolosa per la vita. Se il sale viene effettivamente scomposto, una sostituzione adatta è la terapia preferita. Calcoli renali: Triamteren è stato trovato nei calcoli renali in relazione agli altri soliti componenti calcarei. Renezid (idroclorotiazide e triamteren) deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di calcoli renali.
Test di laboratorio
Potassio sierico: la normale gamma per adulti di potassio sierico è compresa tra 3,5 e 5,0 mEq per litro, per cui 4,5 mEq sono spesso usati come punto di riferimento. Se si sviluppa ipopotassiemia, devono essere prese misure correttive come integratori di potassio o aumento dell'assunzione di cibo da alimenti ad alto contenuto di potassio.
Eseguire attentamente tali misure con frequenti determinazioni dei livelli sierici di potassio. Livelli di potassio della durata di oltre 6 mEq per litro richiedono un'attenta osservazione e trattamento. I livelli sierici di potassio non indicano necessariamente la vera concentrazione di potassio nel corpo. Un aumento del valore del pH plasmatico può portare a una diminuzione della concentrazione plasmatica di potassio e ad un aumento della concentrazione intracellulare di potassio. Interrompere immediatamente le misure correttive per l'ipopotassiemia se i test di laboratorio mostrano un aumento anormale del potassio sierico.
Abbandonare il rinnezide (idroclorotiazide e triamteren) e sostituire un diuretico tiazidico da solo fino a quando il livello di potassio non si normalizza nuovamente.
Creatinina sierica e BRÖTCHEN: Il reenezide (idroclorotiazide e triamteren) può produrre un aumento del livello di azoto ureico nel sangue, un livello di creatinina o entrambi. Ciò sembra essere secondario a una riduzione reversibile della velocità di filtrazione glomerulare o ad un esaurimento del volume del fluido intravascolare (azotemia prenalica) anziché della tossicità renale; i valori di solito si normalizzano nuovamente quando il renezide (idroclorotiazide e triamteren) viene sospeso. Se l'azotemia aumenta, fermare la renna (idroclorotiazide e triamteren)). Le determinazioni periodiche della BUN o della creatinina sierica devono essere effettuate in particolare negli anziani e nei pazienti con sospetta o confermata insufficienza renale.
Serum PBI: La tiazide può abbassare i livelli sierici di PBI senza segni di disturbo tiroideo.
Funzione paratiroidea: I tiazidici devono essere interrotti prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. L'escrezione di calcio è ridotta dal tiazide. In alcuni pazienti sono stati osservati cambiamenti patologici nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia in terapia tiazidica prolungata. Non sono state osservate le complicanze più comuni dell'iperparatiroidismo come il riassorbimento osseo e le ulcere allo stomaco.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi: Non sono stati condotti studi a lungo termine con renezide (idroclorotiazide e triamteren) (la combinazione triamtere / idroclorotiazide) o con i soli triamteri.
Idroclorotiazide: Studi di alimentazione di due anni su topi e ratti condotti sotto l'egida del National Toxicology Program (NTP) hanno trattato topi e ratti con dosi di idroclorotiazide fino a 600 e.. In base al peso corporeo, queste dosi sono 600 volte (nei topi) e 100 volte (nei ratti) La dose massima raccomandata (MRHD) Per il componente idroclorotiazide del renezide (idroclorotiazide e triamter) a 50 mg / giorno (o 1,0 mg / kg / giorno, basato su 50. Sulla base della superficie corporea, queste dosi sono 56 volte (nei topi) e 21 volte (nei ratti) la MRHD. Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale cancerogeno dell'idroclorotiazide nei ratti o nei topi femmine, ma c'erano chiare prove di epatocarcinogenicità nei topi maschi.
Mutagenesi: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di renezide (idroclorotiazide e triamteren) (la combinazione triamtere / idroclorotiazide) o solo triamteren.
Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide non era genotossico in in vitro-saggi con i ceppi TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 di Salmonella typhimurium (test di Ames); nel bastoncino di criceto cinese (CHO) - test per aberrazioni cromosomiche; o in in vivo - saggi con cromosomi a cellule germinali di topo, cromosomi cinesi del midollo osseo di criceto e cromosomi sessuali di Drosophila. caratteristica mortale recessiva collegata. I risultati positivi dei test sono stati trovati nel in vitro Scambio di cromatidi CHO (clastogenicità) - test e nelle cellule di linfoma del topo (mutagenicità) - test ottenuti usando concentrazioni di idroclorotiazide da 43 a 1300 µg / mL. I risultati positivi del test sono stati ottenuti anche nel test di non-giunzione Aspergillus nidulans usando una concentrazione non specificata di idroclorotiazide.
Compromissione della fertilità: non sono stati condotti studi sugli effetti del renezide (idroclorotiazide e triamteren) (la combinazione triamtere / idroclorotiazide) o solo triamteren sulla funzione riproduttiva degli animali.
Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide non ha avuto effetti avversi sulla fertilità di topi e ratti di entrambi i sessi negli studi in cui queste specie sono state esposte a dosi fino a 100 mg / kg / die attraverso la dieta / giorno, prima dell'accoppiamento e durante la gravidanza. I multipli corrispondenti dell'MRHD sono 100 (topi) e 4 (ratti) in base al peso corporeo e 9,4 (topi) e 0,8 (ratti) in base alla superficie corporea.
Gravidanza
Categoria C: effetti teratogeni: Renezid (idroclorotiazide e triamteren) : non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale per determinare il potenziale danno al feto da parte del renezide (idroclorotiazide e triamteren). Tuttavia, uno studio di una generazione nel ratto ha approssimato la composizione del renezide (idroclorotiazide e triamteren) usando un rapporto 1: 1 tra triamteri e idroclorotiazide (30:30 mg / kg / giorno); non vi era evidenza di teratogenicità in quelle dosi che erano 15 o basate sul peso corporeo..1 e 6.2 volte l'MRHD .
L'uso sicuro di renezide (idroclorotiazide e triamteren) durante la gravidanza non è stato stabilito perché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati con renezide (idroclorotiazide e triamteren) in donne in gravidanza. Renezid (idroclorotiazide e triamteren) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale uso giustifica il rischio per il feto.
Triamteren: Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei ratti a dosi 20 volte superiori alla MRHD in base al peso corporeo e 6 volte alla dose umana in base alla superficie corporea senza segni di danno al feto dovuti ai triameri.
Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide è stata somministrata per via orale a topi e ratti in gravidanza durante i rispettivi periodi di organogenesi principale in dosi fino a 3.000 mg / kg / die. A queste dosi, che sono un multiplo della MRHD, pari a 3.000 per i topi e 1.000 per i ratti, in base al peso corporeo, e pari a 282 per i topi e 206 per i ratti, in base alla superficie corporea, non vi sono prove di danni al feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
effetti non teratogeni: È stato dimostrato che tiazidi e triamteri attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. L'uso di tiazidi e triameri in donne in gravidanza richiede che l'uso previsto sia valutato rispetto a possibili pericoli per il feto. Questi pericoli includono ittero fetale o neonatale, pancreatite, trombocitopenia e qualsiasi altro effetto collaterale che si è verificato negli adulti.
Madri che allattano al seno
Tiazidi e triamteri in combinazione non sono stati studiati nelle madri che allattano. Triamteren si verifica nel latte animale; questo può verificarsi nell'uomo. I tiazidici vengono escreti nel latte materno umano. Se l'uso del farmaco combinato è considerato essenziale, il paziente deve smettere di prendersi cura.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Gli effetti collaterali sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Ipersensibilità: Anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso subacute, sensibilità alla luce.
Cardiovascolare: Aritmia, ipotensione posturale.
Metabolico: Diabete mellito, iperkaliemia, ipopotassiemia, iponatremia, acidosi, ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, ipocloremia.
Gastrointestinale: Ittero e / o enzimi epatici, pancreatite, nausea e vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale.
Reni: Insufficienza renale acuta (è stato riportato un caso di insufficienza renale irreversibile), nefrite interstiziale, calcoli renali, che consistono principalmente di triameric, aumento di BROADD e creatinina sierica, sedimenti urinari anormali.
Ematologico: Leucopenia, trombocitopenia e porpora, anemia megaloblast.
Muscoloscheletrico - : Crampi muscolari.
Sistema nervoso centrale: Debolezza, stanchezza, vertigini, mal di testa, secchezza delle fauci.
Varie: Impotenza, sialadenite.
Solo i tiazidici hanno dimostrato di causare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi :
Sistema nervoso centrale: Parestesia, vertigini.
Oftalmico: Xantopsia, visione temporaneamente offuscata.
Respiratorio: Polmonite allergica, edema polmonare, mancanza di respiro.
Altro: Vasculite necrotizzante, peggioramento del lupus.
Ematologico: Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica.
Neonati e neonati: Trombocitopenia e pancreatite rare nei neonati le cui madri hanno ricevuto tiazidi durante la gravidanza.
Pelle: Eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa inclusa necrolisi epidermica tossica.