Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 03.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
bottiglia da 100 |
ALDACTAZIDE compressa contenere 50 mg di spironolattone (ALDACTONE) e 50 mg di idroclorotiazide sono oblungo, abbronzato, segnato, rivestito con pellicola, con SEARLE e 1021 impresso sul punteggio lato e ALDACTAZIDE e 50 sull'altro lato, forniti come:
Numero NDC | Dimensione |
0025-1021-31 | bottiglia da 100 |
Distribuito da: G. D. Searle Divisione di Pfizer Inc, NY, NY 10017. Rivisto gennaio 2014
Spironolattone, un ingrediente di ALDACTAZIDE, è stato dimostrato di essere un tumore in studi di tossicità cronica nei ratti (vedere Sezione PRECAUZIONI). ALDACTAZIDE deve essere usato solo nelle condizioni descritte sotto. L'uso non necessario di questo farmaco dovrebbe essere evitato.
ALDACTAZIDE è indicato per:
Condizioni edematose per i pazienti con:
congestizia
- Per la gestione di edema e ritenzione di sodio quando il il paziente risponde solo parzialmente a, o è intollerante a, altre terapie misura,
- Il trattamento dell'ipopotassiemia indotta da diuretici nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia quando altre misure sono considerevoli inappropriate,
- Il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia assunzione di digitale quando altre terapie sono considerate inadeguate o inadeguato.
Cirrosi epatica accompagnata da edema e / o ascite
- I livelli di aldosterone possono essere eccezionalmente alti in questo condizione. ALDACTAZIDE è indicato per la terapia di mantenimento insieme al letto riposo e restrizione di liquidi e sodio.
La sindrome nefrosica
- Per i pazienti nefrosici durante il trattamento del sottostante , restrizione dell'assunzione di liquidi e sodio e l'uso di altri diuretici non fornire una risposta adeguata.
Ipertensione essenziale
- Per pazienti con ipertensione essenziale in cui altri le misure sono considerate inadeguate o inappropriate,
- Nei pazienti ipertesi per il trattamento di un ipopotassiemia indotta da diuretici quando altre misure sono considerate inappropriate,
- ALDACTAZIDE è indicato per il trattamento di ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. Abbassare la pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, principalmente ictus e infarto infarto. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi da un'ampia varietà di classi farmacologiche, tra cui le classi a cui questo farmaco appartiene principalmente. Non ci sono controllati studi che dimostrano la riduzione del rischio con ALDACTAZIDE.
Il controllo della pressione alta dovrebbe essere parte di gestione completa del rischio cardiovascolare, compresi, se del caso, i lipidi controllo, gestione del diabete, terapia antitrombotica, smettere di fumare, esercizio fisico e assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di uno farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e gestione, vedi linee guida pubblicate, come quelle dell'Alto Livello Nazionale Comitato nazionale congiunto del programma di educazione alla pressione sanguigna sulla prevenzione, Rilevazione, valutazione e trattamento della pressione alta (JNC).
Numerosi farmaci antipertensivi, da una varietà di sono state mostrate classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità cardiovascolare e mortalità, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna, e non qualche altra proprietà farmacologica dei farmaci, che è in gran parte responsabile quei benefici. Il più grande e più coerente beneficio cardiovascolare outcome è stata una riduzione del rischio di ictus, ma la riduzione del miocardio anche l'infarto e la mortalità cardiovascolare sono stati osservati regolarmente.
Elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è maggiore a pressione sanguigna più alta, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione grave può fornire un vantaggio sostanziale. Riduzione del rischio relativo da pressione sanguigna la riduzione è simile in tutta la popolazione con il rischio assoluto variabile, in modo da il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti a rischio più elevato indipendentemente da la loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti dovrebbero beneficiare di un trattamento più aggressivo per un abbassare la pressione sanguigna obiettivo.
Alcuni farmaci antipertensivi hanno una pressione sanguigna più piccola effetti (come monoterapia) in pazienti neri e molti farmaci antipertensivi avere ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad esempio, su angina, cuore o malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione di terapia.
Uso in gravidanza
L'uso di routine di diuretici in un altro sano la donna è inappropriata ed espone la madre e il feto a rischi inutili. I diuretici non impediscono lo sviluppo di tossiemia della gravidanza e non c'è prove soddisfacenti che sono utili nel trattamento dello sviluppo tossiemia.
L'edema durante la gravidanza può derivare da cause patologiche o dalle conseguenze fisiologiche e meccaniche della gravidanza. ALDATTAZIDE è indicato in gravidanza quando l'edema è dovuto a cause patologiche così come è in assenza di gravidanza (tuttavia, vedere PRECAUZIONE: Gravidanza). Edema dipendente in gravidanza, derivante dalla restrizione del ritorno venoso da parte di l'utero espanso, viene adeguatamente trattato attraverso l'elevazione della parte inferiore estremità e uso del tubo di supporto, uso di diuretici per abbassare intravascolare il volume in questo caso non è supportato e non necessario. C'è ipervolemia durante la gravidanza normale che non è dannoso né per il feto né per la madre (in assenza di malattie cardiovascolari), ma che è associato con edema, compreso l'edema generalizzato, nella maggior parte delle donne in gravidanza. Se questo edema produce disagio, maggiore recumbency spesso fornire sollievo. In rari casi, questo edema può causare disagio estremo che non è alleviato da resto. In questi casi, un breve ciclo di diuretici può fornire sollievo e può essere appropriato
Il dosaggio ottimale deve essere stabilito individualmente titolazione dei componenti (vedere AVVISO IN SCATOLA).
Edema negli adulti (insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica o sindrome nefrosica)
La dose di mantenimento abituale di ALDACTAZIDE è 100 mg ciascuno di spironolattone e idroclorotiazide al giorno, somministrato in una singola dose o in dosi divise, ma può variare da 25 mg a 200 mg di ciascun componente al giorno a seconda della risposta all'iniziale titolazione. In alcuni casi può essere opportuno somministrare compresse separate di ALDATTONE (spironolattone) o idroclorotiazide in aggiunta a ALDACTAZIDE al fine di fornire una terapia individuale ottimale.
L'inizio della diuresi con ALDACTAZIDE si verifica prontamente e, a causa dell'effetto prolungato del componente spironolattone, persiste per due a tre giorni dopo la sospensione di ALDACTAZIDE.
Ipertensione essenziale
Anche se il dosaggio sarà varia a seconda dei risultati della titolazione dei singoli ingredienti, molti i pazienti avranno una risposta ottimale a 50 mg a 100 mg ciascuno di spironolattone e idroclorotiazide al giorno, somministrati in dose singola o in dosi divise.
La supplementazione concomitante di potassio non è raccomandata quando ALDACTAZIDE è usato nella gestione a lungo termine dell'ipertensione o nel trattamento della maggior parte delle condizioni edematose, poiché il contenuto di spironolattone di ALDACTAZIDE è solitamente sufficiente minimizzare la perdita indotta dal componente idroclorotiazide.
ALDACTAZIDE è controindicato nei pazienti con anuria, insufficienza renale acuta, compromissione significativa della funzione escretoria renale, ipercalcemia, iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia e in pazienti allergici ai diuretici tiazidici o a altri farmaci derivati dalla sulfonamide. ALDACTAZIDE può anche essere controindicato in insufficienza epatica acuta o grave.
AVVERTIMENTO
Integrazione di potassio, sia sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrato in associazione con la terapia con ALDACTAZIDE. L'assunzione eccessiva di potassio può causare iperkaliemia nei pazienti trattati con ALDACTAZIDE (vedere PRECAUZIONE: Generale).
Somministrazione concomitante di ALDACTAZIDE con seguenti farmaci o fonti di potassio può portare a grave iperkaliemia:
- altri diuretici risparmiatori di potassio
- ACE iniettori
- antagonisti del ricevitore dell'angiotensina II
- bloccanti dell'aldosterone
- farmaciinfiammatori non steroidei, ad es., indometacina
- eparina ed eparina a basso peso molecolare
- altri farmaci noti per causare iperkaliemia
- integratori di potassio
- dieta ricca di potassio
- sostituti del sale contenuti potassio
ALDACTAZIDE non deve essere somministrato in concomitanza con altri diuretici risparmiatori di potassio. Spironolattone, se usato con ACE inibitori o indometacina, anche in presenza di un diuretico, è stato associato a grave iperkaliemia. Estrema cautela deve essere esercitata quando ALDACTAZIDE viene somministrato in concomitanza con questi farmaci (vedere PRECAUZIONE: DROGA INTERAZIONE).
ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica a causa di alterazioni minori del fluido e dell'elettrolito l'equilibrio può precipitare il coma epatico.
Il litio generalmente non deve essere somministrato con diuretici (vedere PRECAUZIONE: INTERAZIONI FARMACOLOGICHE).
I tiazidici devono essere usati con cautela in caso di malattia. Nei pazienti con malattia renale, i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Gli effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi in pazienti con insufficienza renale funzione.
I tiazidici possono aumentare o potenziare l ' azione di altri farmaci antipertensivi.
Nei pazienti possono verificarsi reazioni di sensibilità ai tiazidici con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.
Derivati della sulfonamide, compresi i tiazidici, sono stati segnalato per esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
L ' idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e acuta glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro ore o settimane di inizio del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il il trattamento primario consiste nel sospendere l idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. Fattori di rischio per lo sviluppo di acuta il glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfonamide o penicillina allergia
PRECAUZIONE
Anomalie degli elettroliti sierici
Lo spironolattone può causare iperkaliemia. Il rischio di l'iperkaliemia può essere aumentata nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito o con uso concomitante di farmaci che aumentano il potassio sierico (vedi DROGA INTERAZIONE). L'idroclorotiazide può causare ipopotassiemia e iponatriemia. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato nei pazienti con cirrosi, vivace diuresi, o con l'uso concomitante di farmaci che abbassano il potassio sierico. L'ipomagnesiemia può causare ipopotassiemia che appare difficile da trattare nonostante la replezione di potassio. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici.
Altri disturbi metabolici
L'idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.
L idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico a causa della ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare iperuricemia e precipitare la gotta in pazienti sensibili.
L'idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e può causare aumenti del calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio nei pazienti con ipercalcemia che riceve Aldactazide.
Ginecomastia
Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone, i medici devono essere attenti alla sua possibile insorgenza. Il lo sviluppo della ginecomastia sembra essere correlato sia al livello di dosaggio che durata della terapia ed è normalmente reversibile quando ALDACTAZIDE è cessare. In rari casi, alcuni ingrandimento del seno può persistere quando ALDACTAZIDE viene interrotto.
Sonnolenza
Sono stati riportati sonnolenza e capogiri in alcuni pazienti. Si consiglia cautela quando si guida o si utilizzano macchinari la risposta al trattamento iniziale è stata determinata.
Prove di laboratorio
Determinazione periodica degli elettroliti sierici per rilevare possibile squilibrio elettrolitico dovrebbe essere fatto ad intervalli appropriati, in particolare negli anziani e in quelli con significativa renale o epatica menomazione.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Spironolattone
Spironolattone somministrato per via orale ha dimostrato di essere un tumorigen in studi di somministrazione dietetica condotti su ratti, con effetti proliferativi manifestati sugli organi endocrini e sul fegato. In un studio di 18 mesi con dosi di circa 50, 150 e 500 mg / kg / die, ci sono stati aumenti statisticamente significativi degli adenomi benigni della tiroide e testicoli e, nei ratti maschi, un aumento dose-correlato delle alterazioni proliferative in fegato (compresi epatocitomegalia e noduli iperplastici). In un mese 24 studio in cui lo stesso ceppo di ratto è stato somministrato dosi di circa 10, 30 e 100 mg di spironolattone / kg / die, la gamma di effetti proliferativi inclusi aumenti significativi di adenomi epatocellulari e interstiziali testicolari tumori cellulari nei maschi e aumenti significativi della cellula follicolare tiroidea adenomi e carcinomi in entrambi i sessi. C'era anche un statisticamente aumento significativo, ma non dose-correlato, dell'endometrio uterino benigno polipi stromali nelle femmine
Un'incidenza dose-correlata (superiore a 30 mg / kg / die) di leucemia mielocitica è stata osservata in ratti alimentati dosi giornaliere di potassio canrenoato (un composto chimicamente simile allo spironolattone e il cui primario il metabolita, canrenone, è inoltre un prodotto importante di spironolattone in uomo) per a periodo di un anno. In studi di due anni nel ratto, la somministrazione orale di il canrenoato di potassio è stato associato a leucemia mielocitica ed epatica, tumori tiroidei, testicolari e mammari.
Non sono stati prodotti né spironolattone né canrenoato di potassio effetti mutageni nei test con batteri o lieviti. In assenza di metabolismo attivazione, né lo spironolattone né il canrenoato del potassio è stato indicato a essere mutageno nei test sui mammiferi in vitro. In presenza di metabolismo attivazione, spironolattone è stato segnalato per essere negativo in alcuni mammiferi test di mutagenicità in vitro e inconcludente (ma leggermente positivo) per mutagenicità in altri test in vitro su mammiferi. In presenza di metabolismo attivazione, canrenoato di potassio è stato segnalato per il test positivo per mutagenicità in alcuni test in vitro su mammiferi, inconcludenti in altri, e negativo in altri ancora.
In uno studio di riproduzione a tre cucciolate in cui ratti femmina ricevuto dosi dietetiche di 15 e 500 mg spironolattone / kg / die, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento e sulla fertilità, ma c'è stato un piccolo aumento dell'incidenza di cuccioli nati morti a 500 mg / kg / die. Quando iniettato in ratti femmina (100 mg / kg / die per 7 giorni, i.p.), spironolattone è stato trovato per aumentare la lunghezza del ciclo estroso prolungando il diestrus durante il trattamento e inducendo il diestrus costante durante un periodo di osservazione post trattamento di due settimane. Questi effetti sono stati associata a ritardo nello sviluppo del follicolo ovarico e ad una riduzione livelli di estrogeni circolanti, che dovrebbero compromettere l'accoppiamento, fertilità e fecondità. Spironolattone (100 mg/kg/die), somministrato.p. per topi femmina durante un periodo di convivenza di due settimane con maschi non trattati, diminuito il numero di topi accoppiati che concepito (effetto dimostrato di essere causato da un'inibizione dell'ovulazione) e diminuito il numero di embrioni impiantati in quelli che sono rimasti incinta (effetto dimostrato di essere causato da un'inibizione di impianto), e a 200 mg / kg, ha anche aumentato il periodo di latenza per l'accoppiamento
Idroclorotiazide
Studi di alimentazione di due anni in topi e ratti condotti sotto gli auspici del Programma nazionale di tossicologia (NTP) non hanno scoperto alcuna prova di potenziale cancerogeno di idroclorotiazide in topi femmina (a dosi fino a a circa 600 mg/kg/die) o in ratti maschi e femmine (a dosi fino a circa 100 mg / kg / die). L'NTP, tuttavia, ha trovato prove equivoche per epatocarcinogenicità nei topi maschi.
L ' idroclorotiazide non è risultata genotossica in in vitro saggi utilizzando ceppi TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 di Salmonella tifimurio (Test di Ames) e nel test dell'ovaio di criceto cinese (CHO) per aberrazioni cromosomiche, o in saggi in vivo utilizzando cellule germinali di topo cromosomi, cromosomi del midollo osseo del criceto cinese e Drosophila legato al sesso gene del tratto letale recessivo. I risultati positivi dei test sono stati ottenuti solo nel vitro CHO Sister Scambio cromatidico (clastogenicità) e nel linfoma murino Analisi cellulari (mutagenicità), utilizzando concentrazioni di idroclorotiazide da 43 a 1300 µg / mL e nel Aspergillus nidulans analisi di nondisjunction ad un concentrazione non specificata.
L ' idroclorotiazide non ha avuto effetti avversi sul fertilità di topi e ratti di entrambi i sessi in studi in cui queste specie erano esposti, attraverso la loro dieta, a dosi fino a 100 e 4 mg/kg, rispettivamente, prima per l'accoppiamento e per tutta la gestazione.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C. Idroclorotiazide: Studi in cui idroclorotiazide è stata somministrata per via orale a topi e ratti gravidi durante i rispettivi periodi di maggiore organogenesi a dosi fino a 3000 e 1000 mg di idroclorotiazide / kg, rispettivamente, non hanno fornito prove di danno a feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati in incinta.
Spironolattone
Sono stati effettuati studi di teratologia con spironolattone nei topi e nei conigli a dosi fino a 20 mg / kg / die. Su una superficie corporea base, questa dose nel topo è sostanzialmente inferiore alla massima raccomandata dose umana e, nel coniglio, approssima la dose massima raccomandata nell'uomo. Non sono stati osservati effetti teratogeni o altri effetti embriotossici nei topi, ma il 20 la dose di mg/kg ha causato un aumento del tasso di riassorbimento e un minor numero di feti nei conigli. A causa della sua attività antiandrogena e del requisito di testosterone per morfogenesi maschio, spironolattone può avere il potenziale per influenzare negativamente la differenziazione sessuale del maschio durante l'embriogenesi. Quando somministrato a ratti a 200 mg / kg / die tra i giorni di gestazione 13 e 21 (embriogenesi tardiva e sviluppo fetale), la femminilizzazione dei feti maschili era osservare. Prole esposta durante la gravidanza tardiva a dosi di 50 e 100 mg/kg/die di spironolattone ha mostrato cambiamenti nel tratto riproduttivo compreso diminuzione dose-dipendente dei pesi della prostata ventrale e della vescicola seminale nei maschi, ovaie e uteri che sono stati ingranditi nelle femmine, e altri indicazioni di disfunzione endocrina, che persisteva nell'età adulta. Ci sono non esistono studi adeguati e ben controllati con ALDACTAZIDE in donne in gravidanza. Spironolattone ha effetti endocrini noti in animali compreso progestational ed effetti antiandrogeni. Gli effetti antiandrogenici possono provocare apparente effetti collaterali estrogenici negli esseri umani, come la ginecomastia. Pertanto, l'uso di ALDACTAZIDE in donne in gravidanza richiede che il beneficio atteso sia pesato contro i possibili pericoli per il feto
Effetti non teratogeni
Lo spironolattone o i suoi metaboliti possono, e l ' idroclorotiazide attraversa la barriera placentare e compare nel sangue del cordone ombelicale. Pertanto, l'uso di ALDACTAZIDE nelle donne in gravidanza richiede che l' i benefici previsti devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Il i pericoli includono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altre reazioni avverse che si sono verificate negli adulti.
allatta
Canrenone, un importante (e attivo) metabolita di spironolattone, appare nel latte materno umano. Perché lo spironolattone è stato trovato per essere tumorigenic in ratti, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per l' madre. Se l'uso del farmaco è considerato essenziale, un metodo alternativo di bambino l'alimentazione dovrebbe essere istituita.
I tiazidici sono escreti nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici quando somministrati a dosi elevate possono causare intensa diuresi che a sua volta può inibire la produzione di latte. L'uso di ALDACTAZIDE durante l'allattamento non è consigliato. Se ALDACTAZIDE viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute il più basso possibile.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non hanno stato stabilito.
COLLATERALE
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse e, all'interno di ciascuna categoria (sistema corporeo), sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Idroclorotiazide
Corpo nel suo complesso: Debolezza.
Cardiovascolare: Ipotensione inclusa ortostatica ipotensione (può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici, o farmaci antipertensivi).
Digestivo: Pancreatite, ittero (intraepatico ittero colestatico), diarrea, vomito, scialoadenite, crampi, costipazione, irritazione gastrica, nausea, anoressia.
Patologie dell ' occhio: miopia acuta e chiusura ad angolo acuto glaucoma (vedi AVVISO). Ematologico: Anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia.
Ipersensibilità: Reazioni anafilattiche, angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea), distress respiratorio tra cui polmonite ed edema polmonare, fotosensibilità, febbre, orticaria, eruzione cutanea, porpora.
Metabolico: Squilibrio elettrolitico (vedi PRECAUZIONE), iperglicemia, glicosuria, iperuricemia.
Scheletrico: Spasmo muscolare.
Sistema nervoso/psichiatrico: Vertigini, parestesie, vertigini, mal di testa, irrequietezza.
Renale: Insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedi AVVISO).
Pelle: Eritema multiforme, prurito.
Sensi speciali: Visione offuscata transitoria, xantopsia.
Spironolattone
Digestivo: Sanguinamento gastrico, ulcerazione, gastrite, diarrea e crampi, nausea, vomito.
Riproduttivo: Ginecomastia (vedi PRECAUZIONE), incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione, mestruazioni irregolari o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, dolore al seno. È stato riportato carcinoma della mammella nei pazienti che assumono spironolattone ma una relazione causa effetto non ha stato stabilito.
Ematologico: Leucopenia (inclusa agranulocitosi), trombocitopenia.
Ipersensibilità: Febbre, orticaria, maculopapulare o eruzioni cutanee eritematose, reazioni anafilattiche, vasculite.
Iperkaliemia, disturbi elettrolitici (vedere e
Insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedi AVVISO).
Pelle: Eritema multiforme, prurito.
Sensi speciali: Visione offuscata transitoria, xantopsia.
Spironolattone
Digestivo: Sanguinamento gastrico, ulcerazione, gastrite, diarrea e crampi, nausea, vomito.
Riproduttivo: Ginecomastia (vedi PRECAUZIONE), incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione, mestruazioni irregolari o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, dolore al seno. È stato riportato carcinoma della mammella nei pazienti che assumono spironolattone ma una relazione causa effetto non ha stato stabilito.
Ematologico: Leucopenia (inclusa agranulocitosi), trombocitopenia.
Ipersensibilità: Febbre, orticaria, maculopapulare o eruzioni cutanee eritematose, reazioni anafilattiche, vasculite.
Metabolismo: Iperkaliemia, disturbi elettrolitici (vedere AVVISO e PRECAUZIONE).
Scheletrico: Crampi alle gambe.
Sistema nervoso/psichiatrico: Letargia, mentale confusione, atassia, vertigini, mal di testa, sonnolenza.
Fegato / biliare: Pochissimi casi di misto tossicità colestatica / epatocellulare, con un solo decesso riportato, sono stati riportato con la somministrazione di spironolattone.
Renale: Disfunzione renale (inclusa disfunzione renale fallimento).
Pelle: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), tossica necrolisi epidermica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (VESTITO), alopecia, prurito.
Il LD orale50 spironolattone è maggiore di 1000 mg/kg in topi, ratti e conigli. Il LD orale50 di l ' idroclorotiazide è superiore a 10 g/kg sia nei topi che nei ratti.
Il sovradosaggio acuto di spironolattone può manifestarsi con sonnolenza, confusione mentale, rash maculopapulare o eritematoso, nausea, vomito, vertigini o diarrea. Raramente, casi di iponatriemia, iperkaliemia (meno comunemente osservata con ALDACTAZIDE perché il componente idroclorotiazide tende a produrre ipopotassiemia), o coma epatico può verificarsi in pazienti con grave malattia del fegato, ma questi sono improbabili a causa di sovradosaggio acuto.
Tuttavia, poiché ALDACTAZIDE contiene sia spironolattone e idroclorotiazide, gli effetti tossici possono essere intensificati, e segni di può essere presente un sovradosaggio da tiazidici. Questi includono lo squilibrio elettrolitico come ipopotassiemia e / o iponatriemia. L'azione risparmiatrice di potassio dello spironolattone può predominare e può verificarsi iperkaliemia, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Le determinazioni del BUN sono state segnalate per aumentare transitoriamente con idroclorotiazide. Ci può essere depressione del SNC con letargia o anche coma.
Trattamento
 Indurre il vomito o evacuare lo stomaco da lavaggio. C' non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è di supporto per mantenere l'idratazione, equilibrio elettrolitico e funzioni vitali.
I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare iperkaliemia indotta da spironolattone. In questi casi, ALDACTAZIDE deve essere interrotto immediatamente. Con grave iperkaliemia, la situazione clinica detta le procedure da utilizzare. Questi includono la somministrazione endovenosa somministrazione di soluzione di cloruro di calcio, soluzione di bicarbonato di sodio, e / o la somministrazione orale o parenterale di glucosio ad azione rapida preparazione di insulina. Si tratta di misure temporanee da ripetere secondo necessità. Resine a scambio cationico come sodio polistirene solfonato possono essere per via orale o somministrato per via rettale. L'iperkaliemia persistente può richiedere la dialisi.