Panoramica su Ravulizumab

Informazioni Essenziali su Ravulizumab

Il farmaco Ravulizumab, designato formalmente come Ravulizumab-cwvz, è un complesso anticorpo monoclonale umanizzato. Rientra nella classe farmacologica degli Inibitori del Complemento e viene catalogato come un Immunosoppressore Selettivo. La sua funzione principale è garantire un controllo a lungo termine e stabile delle patologie croniche mediate dal Complemento. Trattandosi di un prodotto biologico, il suo principio attivo viene prodotto utilizzando una specializzata tecnologia del DNA ricombinante. È disponibile esclusivamente su prescrizione medica, data la complessità del suo meccanismo biologico e la necessità di uno stretto monitoraggio specialistico.

Identità, Classificazione e Origine

La classificazione di Ravulizumab deriva dal suo meccanismo d'azione estremamente specifico: agisce legandosi in modo mirato alla componente 5 (C5), una proteina chiave del sistema immunitario. Ravulizumab è stato ingegnerizzato con una modifica strutturale che ne estende l'emivita, un fattore clinicamente riconosciuto che assicura un'inibizione di C5 più immediata e sostenuta. Questo aspetto distintivo permette di bloccare l'intera cascata del Complemento in maniera continua.

Forma Farmaceutica e Scopo Terapeutico

Ravulizumab è preparato come singolo principio attivo in una soluzione acquosa e può essere somministrato tramite infusione endovenosa o, per alcuni pazienti, con iniezione sottocutanea.

Il farmaco è progettato per esercitare un controllo prolungato sulla distruttiva iperattivazione del Complemento. Studi farmacologici indicano che, grazie alla sua attività sostenuta, è spesso associato a una riduzione della frequenza di somministrazione rispetto agli inibitori di C5 precedenti. Tale attività continua offre una protezione basilare e costante contro l'attività cronica e incontrollata del Complemento, prevenendo la distruzione cellulare e assicurando una gestione stabile della malattia nel tempo.

Quali effetti indesiderati sono possibili con Ravulizumab?

Possibili Effetti Collaterali e Informazioni sulla Sicurezza

Ravulizumab è un inibitore del complemento associato a specifiche considerazioni di sicurezza derivanti dal suo meccanismo d'azione. I documenti regolatori ufficiali classificano formalmente il profilo di rischio in reazioni avverse attese e problematiche di sicurezza serie.

Preoccupazioni di Sicurezza Serie e Restrizioni

Il rischio di sicurezza più rilevante e documentato è la possibilità di contrarre infezioni meningococciche gravi (sepsi e/o meningite), che possono essere pericolose per la vita. Questo rischio sussiste in qualsiasi momento durante il trattamento e per un periodo anche dopo l'ultima dose. Di conseguenza, il farmaco è controindicato in individui con un'infezione irrisolta da Neisseria meningitidis ed è richiesta la vaccinazione obbligatoria contro la malattia meningococcica (Sierogruppi A, C, Y, W-135 e B) prima di iniziare la terapia.

Altre reazioni gravi documentate nei documenti regolatori includono reazioni sistemiche correlate all'infusione e una maggiore suscettibilità ad altre infezioni gravi causate da batteri capsulati.

Reazioni Avverse Classificate per Frequenza

Le reazioni avverse più frequenti sono classificate dalle autorità regolatorie in base alla loro incidenza riportata:

Classificazione	Esempi di Reazioni
Molto Comuni (ge 1/10)	Cefalea (mal di testa), Rinofaringite, Infezione delle vie respiratorie superiori
Comuni (ge 1/100 a < 1/10)	Affaticamento, Piressia (febbre), Nausea, Diarrea, Dolore alla schiena, Mialgia (dolore muscolare), Artralgia (dolore articolare)

Questi effetti sono categorizzati in classi per sistema/organo, tra cui Infezioni e infestazioni, Patologie del sistema nervoso e Patologie gastrointestinali.

Note sulla Sicurezza Contesto-Specifiche e di Popolazione

È richiesto il monitoraggio post-interruzione del trattamento per i pazienti affetti da Emoglobinuria Parossistica Notturna (PNH) e Sindrome Emolitico Uremica Atipica (aHUS) per verificare l'eventuale ricaduta della malattia (emolisi intravascolare o microangiopatia trombotica). Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello degli adulti per le indicazioni stabilite. L'allattamento al seno è tipicamente sconsigliato durante la terapia.

Sovradosaggio e interventi di emergenza

Sovradosaggio e quando cercare aiuto

Manifestazioni Documentate e Risultati

Le informazioni ufficiali di prescrizione per ravulizumab, come documentate dalle autorità regolatorie, indicano che non sono state riportate specifiche manifestazioni cliniche di sovradosaggio durante il programma di sviluppo clinico del farmaco. A causa di questa assenza di dati clinici, le etichette ufficiali non contengono un profilo definito di sintomi specifici, segni fisiologici o esiti gravi e potenzialmente letali attribuiti direttamente alla somministrazione eccessiva del medicinale. Di conseguenza, sistemi di classificazione specifici per il sovradosaggio, fattori correlati alla dose o considerazioni specifiche per la popolazione non sono documentati nelle sezioni regolatorie.

Misure di Emergenza e Assistenza Medica Necessaria

La gestione di un sospetto sovradosaggio segue i principi regolatori generali. Il trattamento è strettamente sintomatico e di supporto. I documenti ufficiali confermano che non è noto alcun antidoto specifico per annullare gli effetti di ravulizumab. Pertanto, qualsiasi situazione in cui si sospetti un sovradosaggio, o in cui si verifichino cambiamenti gravi o inattesi nello stato di salute dopo il trattamento, richiede un intervento clinico tempestivo. Tutte queste circostanze giustificano un'attenzione medica urgente per una valutazione clinica immediata e un'osservazione specialistica. Questa azione è necessaria perché le proprietà del farmaco richiedono la supervisione di esperti medici in caso di esposizione anomala.

Usi terapeutici di Ravulizumab

Quali Patologie Tratta Ravulizumab: Usi Principali e Benefici

Ravulizumab è rilevante nella gestione di quattro specifiche malattie croniche associate a un significativo squilibrio sistemico. Il suo ruolo principale è fornire un supporto fondamentale e a lungo termine per queste condizioni sottostanti, il che può contribuire ad alleviare i sintomi che interferiscono con le normali attività quotidiane. Ravulizumab è comunemente utilizzato in quattro domini terapeutici specifici, che includono determinati disturbi del sangue e condizioni neurologiche.

Controllo dei Disturbi Ematologici Cronici e del Rischio Trombotico (PNH e aHUS)

Questo farmaco è impiegato per gestire l'Emoglobinuria Parossistica Notturna (PNH) e la Sindrome Emolitico Uremica Atipica (aHUS). Per la PNH, la terapia è utilizzata per gestire i raggruppamenti sintomatici correlati alla condizione, come l'anemia persistente e la fatica grave. Nella aHUS, il trattamento supporta la gestione delle complicanze della microangiopatia trombotica (MAT), il che può essere d'ausilio nel mantenimento della funzione renale e nell'affrontare le condizioni associate a un maggiore squilibrio sistemico.

Stabilizzazione della Funzione Neuromuscolare Autoimmune (gMG e NMOSD)

Ravulizumab è generalmente considerato appropriato per alcuni adulti affetti da Miastenia Gravis Generalizzata (gMG) e dal Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD). Per la Miastenia Gravis Generalizzata, il beneficio terapeutico è rilevante nell'alleviare i sintomi che ostacolano il funzionamento quotidiano e può essere d'ausilio nella gestione più stabile delle fluttuazioni sintomatiche. Per la NMOSD, il farmaco svolge un ruolo nella gestione della ricorrenza dei gravi attacchi infiammatori, il che può contribuire a mantenere la stabilità della funzione visiva e motoria.

Sollievo per lo Squilibrio Sistemico Cronico: Sintomi e Benefici Fondamentali

I sintomi su cui si concentra l'azione includono l'anemia persistente, la fatica grave e la debolezza muscolare (nel caso della Miastenia Gravis Generalizzata). Ravulizumab è utilizzato come terapia di mantenimento per condizioni croniche che durano tutta la vita. Il beneficio principale è che assiste nel mantenimento della stabilità funzionale e supporta il benessere generale durante le fasi sintomatiche.

Criteri di utilizzo e restrizioni

Chi può e chi non può usare Ravulizumab?

L'idoneità all'uso di ravulizumab è definita in modo rigoroso dalle autorità regolatorie, basandosi sullo stato di infezione del paziente, sull'età e sulla specifica diagnosi.

Controindicazioni Assolute

Ravulizumab è controindicato nei pazienti con una grave infezione da Neisseria meningitidis in corso e non risolta. È altresì controindicato per i pazienti che non sono vaccinati contro la N. meningitidis, a meno che il medico curante non stabilisca che i rischi derivanti dal ritardare il trattamento siano superiori al rischio di infezione; in tal caso, è richiesta l'immediata profilassi antibatterica.

Idoneità in Base all'Età e alla Condizione Specifica

Gruppo di Età	Stato di Idoneità
Adulti	Approvato per tutte le indicazioni autorizzate (Emoglobinuria Parossistica Notturna, Sindrome Emolitico-Uremica Atipica, Miastenia Gravis generalizzata, NMOSD).
Pazienti Pediatrici	Approvato per EPN e SEUA atipica nei pazienti di età pari o superiore a un mese.
Neonati	La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a un mese.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento della sindrome emolitico-uremica correlata alla tossina Shiga prodotta da E. coli (SEUa-STEC). Per quanto riguarda le pazienti in gravidanza o che allattano, non sono disponibili dati sul rischio associato durante la gravidanza; tuttavia, il produttore raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante la terapia e per otto mesi dopo la dose finale.

Cosa devo sapere sulle interazioni con altri medicinali?

Non sono stati condotti studi di interazione formali con ravulizumab. Tuttavia, alcune procedure e trattamenti possono influenzare i livelli di ravulizumab nel sangue.

Scambio Plasmatico (SP), Plasmaferesi (PP) o Immunoglobuline per via Endovenosa (IVIg)

È stato dimostrato che l'Scambio Plasmatico (SP), la Plasmaferesi (PP) e la somministrazione di Immunoglobuline per via Endovenosa (IVIg) riducono i livelli di ravulizumab nel siero. Se si rende necessaria una di queste procedure o trattamenti durante la terapia con ravulizumab, potrebbe essere richiesta una dose supplementare del medicinale per mantenere l'efficacia.

Rituximab

Sulla base di dati non clinici, ravulizumab può potenzialmente ridurre gli effetti attesi di un altro farmaco, il rituximab, sulla citotossicità complemento-dipendente. Questo significa che l'efficacia del rituximab, se somministrato in concomitanza, potrebbe essere ridotta.

Meccanismo d’azione

Blocco Selettivo della Via Terminale del Complemento

Ravulizumab agisce come un antagonista altamente selettivo, legandosi in modo diretto alla proteina Componente 5 (C5) del Complemento che circola nel sangue. Questa interazione molecolare impedisce il cruciale clivaggio enzimatico della C5 nelle sue frazioni attive a valle, C5a e C5b. Tale azione sopprime in modo immediato e completo l'intera cascata terminale del Complemento, eliminando la formazione dei prodotti a valle distruttivi.

Blocco della Distruzione Cellulare (Citólisi)

La principale conseguenza fisiologica del blocco della C5 è l'eliminazione della formazione del Complesso di Attacco della Membrana (MAC, o C5b-9). Poiché il MAC è l'effettore citolitico principale, la sua mancata formazione garantisce la conservazione dell'integrità della membrana cellulare. Questo meccanismo fondamentale agisce bloccando la via finale che porta alla distruzione delle cellule e dei tessuti mediata dal Complemento.

Inibizione Farmacodinamica Prolungata

Questa azione prolungata è ottenuta grazie a un'ingegneria strutturale che potenzia l'interazione del farmaco con il recettore Fc neonatale (FcRn). Questo legame potenziato favorisce il riciclo molecolare e il suo ritorno nella circolazione, garantendo che la concentrazione necessaria per sopprimere la C5 sia mantenuta per una durata estesa. Tale meccanismo sostenuto stabilisce un blocco fisiologico continuo e completo della C5, limitando il potenziale di riattivazione dell'attività distruttiva del Complemento.

Informazioni su dosaggio e modalità di somministrazione

Ravulizumab deve essere somministrato sotto la guida e la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi specifici. Per tutte le indicazioni, il farmaco viene somministrato tramite Infusione Endovenosa (e.v. o IV). L'Iniezione Sottocutanea (s.c. o SC) è un percorso di somministrazione approvato anche per il dosaggio di mantenimento in specifici pazienti adulti affetti da Emoglobinuria Parossistica Notturna (PNH) o Sindrome Emolitico Uremica Atipica (aHUS).

Dosaggio Standard e Programma di Somministrazione

Il trattamento inizia con una Dose di Carico calcolata in base al peso corporeo, seguita da una Dose di Mantenimento somministrata due settimane dopo. Per gli adulti (ge 40 kg), la dose di mantenimento viene solitamente somministrata una volta ogni 8 settimane. La dose esatta in milligrammi (mg) è definita dalla categoria di peso corporeo del paziente, secondo quanto specificato nei documenti regolatori ufficiali.

Intervallo di Peso Corporeo (kg)	Intervallo di Dosaggio (e.v.)
ge 40 a < 100	Ogni 8 settimane
ge 100	Ogni 8 settimane

I pazienti pediatrici (ge 5 kg) con PNH o aHUS ricevono anch'essi un regime basato sul peso, ma l'intervallo di mantenimento può essere ogni 4 settimane o ogni 8 settimane, a seconda della loro fascia di peso. Per alcune condizioni, come la aHUS, è specificata una durata minima di trattamento di 6 mesi, con la terapia a lungo termine valutata individualmente in seguito.

Modalità di Somministrazione e Preparazione

Il concentrato per infusione e.v. richiede diluizione prima della somministrazione, utilizzando una Soluzione di Cloruro di Sodio 0,9%. Deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 o 0,22 micron. La soluzione non deve essere agitata. Ravulizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa lenta, non come iniezione o bolo endovenoso rapido. A seguito di una procedura come la Plasmaferesi (Plasma Exchange o PE) o la somministrazione di Immunoglobuline Endovenose (IVIg), è richiesta una dose supplementare, che viene tipicamente somministrata entro quattro ore dal completamento della procedura. Se viene saltata un'infusione, il paziente deve contattare immediatamente il proprio medico curante.

Evidenze cliniche recenti

Ravulizumab: Evidenze Cliniche Recenti

Le evidenze di ricerca per ravulizumab si basano su studi clinici controllati e su studi di follow-up a lungo termine valutati dalle autorità regolatorie. Questi studi sono stati concepiti per esaminare il comportamento osservato del farmaco in soggetti affetti da specifiche condizioni croniche approvate.

Evidenze per l'uso nell'EPN e nella SEUA atipica

La ricerca sull'Emoglobinuria Parossistica Notturna (EPN) ha riguardato principalmente Studi Clinici Randomizzati Controllati (RCT) che hanno testato la non-inferiorità rispetto a un comparatore attivo. Gli studi hanno esaminato le variazioni nella distruzione dei globuli rossi (livelli di LDH) e l'assenza di trasfusioni nelle popolazioni adulte.

Per la Sindrome Emolitico-Uremica Atipica (SEUA atipica), l'evidenza deriva da Studi di Fase 3, in aperto, a braccio singolo, che hanno incluso sia adulti che pazienti pediatrici. I ricercatori hanno valutato la Risposta Completa alla Microangiopatia Trombotica (MAT), che tiene traccia della conta piastrinica, dei livelli di LDH e del miglioramento della funzione renale. L'evidenza per la SEUA atipica è limitata dal disegno dello studio a braccio singolo e dalle **dimensioni modeste del campione).

Evidenze per l'uso nella MGg e nella NMOSD

Per la Miastenia Gravis generalizzata (MGg), la base di evidenza include uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, applicato in adulti positivi all'anticorpo anti-AChR. Gli studi hanno misurato le variazioni della compromissione funzionale utilizzando punteggi sintomatici standardizzati (MG-ADL e QMG).

La ricerca sul Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD) ha coinvolto uno studio in aperto, a braccio singolo, che ha esaminato adulti positivi all'anticorpo AQP4. L'obiettivo primario era il Tempo alla Prima Ricaduta. Per il confronto regolatorio, i risultati sono stati valutati rispetto a una coorte storica esterna con placebo.

Il Panorama degli Studi: Principali Limitazioni e Lacune nella Ricerca

Una limitazione principale in tutta la base di evidenze è che i risultati a lungo termine che si estendono oltre i periodi iniziali degli studi si basano su studi di estensione non controllati, e la certezza rimane bassa. I disegni a braccio singolo utilizzati per SEUA atipica e NMOSD sono riconosciuti come limiti della ricerca, e i dati per alcuni gruppi come i pazienti pediatrici con peso molto basso rimangono insufficienti.

Domande frequenti (FAQ)

Domande Frequenti su Ravulizumab (FAQ)

D: Ci sono cambiamenti specifici nello stile di vita raccomandati durante l'assunzione di ravulizumab?

I documenti regolatori ufficiali e le informazioni sul prodotto non riportano interazioni clinicamente significative con comuni fattori legati allo stile di vita come cibo, alcol o prodotti erboristici comunemente usati. La documentazione di sicurezza si concentra sulle interazioni formali farmaco-farmaco e procedurali.

D: Ravulizumab ha interazioni note con antidolorifici da banco?

Le informazioni ufficiali sul prodotto non documentano interazioni clinicamente significative con la maggior parte dei farmaci a molecola piccola, inclusi i comuni antidolorifici da banco. Questo si basa sul meccanismo d'azione del farmaco, che tipicamente non interferisce con gli specifici enzimi epatici (citocromo P450 o CYP) e i comuni trasportatori farmacologici che elaborano questi tipi di medicinali.

D: Le persone che assumono ravulizumab possono ricevere le vaccinazioni comuni?

I documenti regolatori stabiliscono che la vaccinazione obbligatoria contro la malattia meningococcica è richiesta prima di iniziare la terapia, a causa del meccanismo d'azione del farmaco. Le informazioni ufficiali indicano che essere aggiornati su tutte le altre immunizzazioni standard raccomandate è una parte importante della preparazione al trattamento.

D: Quale tipo di monitoraggio o analisi del sangue viene effettuato durante il trattamento con ravulizumab?

Durante il trattamento, il monitoraggio include tipicamente analisi del sangue regolari per i marcatori della malattia, come i livelli di LDH e la conta piastrinica. Per alcuni pazienti, possono essere utilizzati anche test specifici per misurare l'effetto del farmaco sull'attività del complemento e per verificare le concentrazioni appropriate del farmaco nell'organismo (concentrazioni sieriche di valle).

D: Ravulizumab può essere somministrato a casa?

Il medicinale è somministrato da un professionista sanitario sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei disturbi pertinenti. La somministrazione è tipicamente eseguita in regime ambulatoriale, come una clinica o uno studio medico. Alcuni programmi per pazienti possono offrire la somministrazione in altri contesti di assistenza sorvegliata.

D: Ravulizumab influisce sulla fertilità o sulla pianificazione familiare?

Studi non clinici sugli animali, esaminati dalle agenzie regolatorie, non hanno identificato effetti avversi sulla fertilità degli animali maschi o femmine trattati.

D: Ravulizumab ha un impatto sulla gravidanza o sull'allattamento?

Le informazioni regolatorie ufficiali indicano che non sono disponibili dati umani sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Dato che il farmaco è un anticorpo monoclonale (IgG), si prevede che abbia il potenziale di attraversare la placenta. L'allattamento al seno è generalmente non raccomandato durante il trattamento e per un periodo di otto mesi dopo la dose finale.

D: Ci sono sintomi specifici che richiedono attenzione medica immediata durante l'assunzione di ravulizumab?

La documentazione ufficiale stabilisce che i segni di una grave infezione meningococcica (ad esempio, febbre alta, rigidità del collo, confusione, grave sensibilità alla luce) richiedono attenzione medica immediata. È necessaria assistenza immediata anche per i sintomi di una grave reazione correlata all'infusione, come dolore al petto o difficoltà respiratorie.

D: Quanto velocemente ravulizumab inizia a funzionare dopo la prima dose?

Gli studi clinici esaminati dalle autorità regolatorie indicano che il medicinale fornisce una riduzione rapida e sostenuta dell'attività del complemento che è il suo bersaglio. La rapida insorgenza d'azione è intesa per ottenere un controllo continuo della malattia.

D: Ravulizumab causa aumento o perdita di peso?

Nelle informazioni per i pazienti esaminate dalle autorità regolatorie, un insolito aumento o perdita di peso è notato come un possibile cambiamento riportato durante gli studi.

D: Ravulizumab è considerata una cura per le condizioni che tratta?

Il medicinale è approvato e descritto come un trattamento a lungo termine destinato a fornire un controllo sostenuto sull'attività cronica e non controllata del complemento associata alle condizioni per cui è approvato. Non è generalmente descritto come una cura.

D: Il trattamento richiede di rimanere in ospedale?

Il medicinale è somministrato da un professionista sanitario sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei disturbi pertinenti. Il trattamento è tipicamente somministrato in regime ambulatoriale, come una clinica o uno studio medico, e generalmente non richiede un pernottamento in ospedale.

D: Il trattamento con ravulizumab può essere interrotto improvvisamente?

L'interruzione del trattamento è associata al rischio di gravi eventi correlati alla malattia, come ricadute (ad esempio, emolisi per l'EPN o Microangiopatia Trombotica (MAT) per la SEUA atipica). I pazienti che interrompono il medicinale devono essere monitorati attentamente per la ricaduta per almeno 8 mesi dopo la dose finale.

D: Ci sono effetti a lungo termine derivanti dall'uso di ravulizumab per molti anni?

Studi di estensione a lungo termine seguono i pazienti che continuano il trattamento oltre gli studi clinici iniziali. Ad oggi, questi studi sono stati condotti per diversi anni e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

D: Ravulizumab interagisce con i comuni integratori a base di erbe?

Fonti regolatorie ufficiali non documentano interazioni clinicamente significative tra ravulizumab e comuni trasportatori farmacologici, cibo, alcol o prodotti erboristici.

D: Quali sono le reazioni più comuni correlate all'infusione riportate?

I sintomi comuni riportati durante o subito dopo l'infusione includono reazioni come dolore lombare, dolore addominale, spasmi muscolari, stanchezza, sensazione di svenimento e brividi intensi (rigor). I pazienti sono monitorati da un professionista sanitario per questi effetti.

D: Ravulizumab deve essere refrigerato o conservato in un modo speciale?

Sì, i flaconi non aperti devono essere conservati in frigorifero tra 2 C e 8 C (36 F e 46 F). È obbligatorio mantenere i flaconi nella confezione originale e protetti dalla luce fino a quando non sono pronti per essere utilizzati.

D: È possibile diventare resistenti a ravulizumab nel tempo?

Il medicinale è stato progettato strutturalmente per una durata d'azione estesa, che è intesa per fornire un'inibizione del C5 completa e sostenuta. Questa ingegnerizzazione è finalizzata a limitare il potenziale di una rinnovata attività distruttiva del complemento e a sostenere l'efficacia prolungata.

D: Come si confronta lo schema di somministrazione di ravulizumab con altri trattamenti?

Il medicinale è stato progettato per una durata d'azione estesa, che è clinicamente riconosciuta per fornire una ridotta frequenza di somministrazione rispetto ai precedenti inibitori del C5 utilizzati per le stesse condizioni.

Come deve essere conservato e smaltito Ravulizumab?

Come Conservare ed Eliminare Ravulizumab

Ravulizumab deve essere conservato in condizioni specifiche e obbligatorie per mantenere la sua stabilità, come richiesto dalle istruzioni ufficiali delle autorità regolatorie.

Requisiti di Conservazione

I flaconi e le cartucce non aperti devono essere conservati in frigorifero, specificamente a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C (36 F e 46 F). È vietato congelare il prodotto. Il medicinale deve essere mantenuto nella sua confezione originale e protetto dalla luce fino al momento dell'uso. Se il prodotto non aperto viene rimosso dal frigorifero, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 C o 86 F) per un unico periodo massimo di 3 giorni (72 ore), ma non deve essere rimesso in frigorifero. La soluzione endovenosa diluita ha un limite massimo di stabilità di 24 ore se conservata in frigorifero o di 6 ore a temperatura ambiente, includendo il tempo di infusione. Tutto il prodotto deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Eliminazione

I flaconi e le cartucce di ravulizumab sono destinati a un uso monodose e l'eventuale porzione non utilizzata deve essere eliminata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e del materiale di scarto deve essere eseguito in conformità con i requisiti locali per i rifiuti farmaceutici.

Ravulizumab