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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.03.2022
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Proclorperazinã Sintofarm deve essere evitato in pazienti con disfunzione epatica o renale, morbo di Parkinson, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma, miastenia grave, ipertrofia prostatica. Deve essere evitato in pazienti noti per essere ipersensibili alle fenotiazine o con una storia di glaucoma ad angolo stretto o agranulocitosi.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con epilessia o con anamnesi di convulsioni, poiché le fenotiazine possono abbassare la soglia convulsiva.
Poiché è stata segnalata agranulocitosi, si raccomanda un monitoraggio regolare dell'emocromo completo. Il verificarsi di infezioni inspiegabili o febbre può essere evidenza di discrasia ematica e richiede un'indagine ematologica immediata.
È indispensabile interrompere il trattamento in caso di febbre inspiegabile, poiché questo può essere un segno di sindrome neurolettica maligna (pallore, ipertermia, disfunzione autonoma, coscienza alterata, rigidità muscolare). Segni di disfunzione autonoma, come sudorazione e instabilità arteriosa, possono precedere l'insorgenza dell'ipertermia e servire come segnali di allarme precoce. Sebbene la sindrome neurolettica maligna possa essere di origine idiosincratica, la disidratazione e le malattie organiche del cervello sono fattori predisponenti.
Sintomi acuti di astinenza, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati segnalati molto raramente a seguito della brusca cessazione di alte dosi di neurolettici. Può anche verificarsi una ricaduta ed è stata segnalata l'emergere di reazioni extrapiramidali. Pertanto, è consigliabile un ritiro graduale.
Nella schizofrenia, la risposta al trattamento neurolettico può essere ritardata. Se il trattamento viene ritirato, la ricorrenza dei sintomi potrebbe non manifestarsi per qualche tempo.
Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare il prolungamento dell'intervallo QT che aumenta il rischio di insorgenza di gravi aritmie ventricolari del tipo torsione di punta, che è potenzialmente fatale (morte improvvisa) .8).
Evitare il trattamento concomitante con altri neurolettici.
Ictus: negli studi clinici randomizzati rispetto al placebo condotti su una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non è possibile escludere un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Proclorperazinã Sintofarm deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus.
Come con tutti i farmaci antipsicotici, Proclorperazinã Sintofarm non deve essere usato da solo dove la depressione è predominante. Tuttavia, può essere combinato con la terapia antidepressiva per trattare quelle condizioni in cui convivono depressione e psicosi.
A causa del rischio di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta.
Per prevenire la sensibilizzazione cutanea in quei preparati frequentemente maneggiati di fenotiazine, è necessario prestare la massima attenzione per evitare il contatto del farmaco con la pelle.
Deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare durante la stagione molto calda o molto fredda (rischio di iper, ipotermia).
Gli anziani sono particolarmente sensibili all'ipotensione posturale.
Proclorperazinã Sintofarm deve essere usato con cautela negli anziani a causa della loro suscettibilità ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e si raccomanda un dosaggio iniziale inferiore. Vi è un aumentato rischio di parkinsonismo indotto da droghe negli anziani, in particolare dopo un uso prolungato. Si deve anche prestare attenzione a non confondere gli effetti avversi di Proclorperazinã Sintofarm, ad es. ipotensione ortostatica, con gli effetti dovuti al disturbo di base.
Bambini: Proclorperazinã Sintofarm è stato associato a reazioni distoniche in particolare dopo un dosaggio cumulativo di 0,5 mg / kg. Dovrebbe quindi essere usato con cautela nei bambini
Aumento della mortalità negli anziani con demenza
I dati di due grandi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a quelle che non sono trattate. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima ferma dell'entità precisa del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.
Proclorperazinã Sintofarm non è autorizzato per il trattamento di disturbi comportamentali correlati alla demenza.
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Proclorperazinã Sintofarm e devono essere adottate misure preventive.
Iperglicemia o intolleranza al glucosio sono state riportate in pazienti trattati con fenotiazine antipsicotiche. I pazienti con diagnosi consolidata di diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete che sono iniziati con Proclorperazinã Sintofarm, devono sottoporsi a un adeguato monitoraggio glicemico durante il trattamento.
Generalmente, le reazioni avverse si verificano a bassa frequenza; le reazioni avverse riportate più comuni sono disturbi del sistema nervoso.
Effetti avversi:
Disturbi del sistema immunitario :
Reazioni di ipersensibilità di tipo I come angioedema e orticaria.
Patologie del sistema emolinfopoietico: una leucopenia lieve si verifica fino al 30% dei pazienti con dosaggio elevato prolungato. L'agranulocitosi può verificarsi raramente: non è correlata alla dose.
Endocrina: iperprolattinemia che può provocare galattorrea, ginecomastia, amenorrea; impotenza.
Disturbi del sistema nervoso: distonia acuta o discinesie, inclusa la crisi oculogirica, di solito transitoria sono più comuni nei bambini e nei giovani adulti e di solito si verificano entro i primi 4 giorni di trattamento o dopo aumenti del dosaggio.
L'acatisia si verifica tipicamente dopo grandi dosi iniziali.
Il parkinsonismo è più comune negli adulti e negli anziani. Di solito si sviluppa dopo settimane o mesi di trattamento. Una o più delle seguenti caratteristiche possono essere osservate: tremore, rigidità, acinesia o altre caratteristiche del parkinsonismo. Comunemente solo tremore.
Discinesia tardiva: in questo caso è di solito, ma non necessariamente, dopo un dosaggio prolungato o elevato. Può anche verificarsi dopo l'interruzione del trattamento. Il dosaggio dovrebbe pertanto essere mantenuto basso ogni volta che è possibile.
Insonnia e agitazione possono verificarsi.
Convulsioni.
Disturbi oculari: sono stati osservati cambiamenti oculari e lo sviluppo della colorazione metallica della pelle esposta in grigio-malva in alcuni individui principalmente femmine, che hanno ricevuto clorpromazina ininterrottamente per lunghi periodi (da quattro a otto anni). Questo potrebbe accadere con Proclorperazinã Sintofarm.
Disturbi cardiaci: i cambiamenti dell'ECG includono il prolungamento dell'intervallo QT (come con altri neurolettici), la depressione ST, i cambiamenti dell'onda U e dell'onda T. Durante la terapia con fenotiazina neurolettica sono state riportate aritmie cardiache, tra cui aritmie ventricolari e aritmie atriche, blocco a-v, tachicardia ventricolare, che può provocare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco. Possono preesistere malattie cardiache, vecchiaia, ipopotassiemia e antidepressivi triciclici concomitanti.
Sono stati segnalati casi isolati di morte improvvisa, con possibili cause di origine cardiaca, nonché casi di morte improvvisa inspiegabile, in pazienti in trattamento con fenotiazine neurolettiche.
Disturbi vascolari: l'ipotensione, generalmente posturale, si verifica comunemente. I soggetti anziani o con esaurimento del volume sono particolarmente sensibili; è più probabile che si verifichi dopo l'iniezione intramuscolare. Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza sconosciuta
Disturbi gastrointestinali: può verificarsi secchezza delle fauci.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Iponatriemia, sindrome di secrezione ormonale antidiuretica inappropriata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: la depressione respiratoria è possibile nei pazienti sensibili. Può verificarsi soffocamento nasale.
Patologie epatobiliari: l'ittero, generalmente transitorio, si verifica in una percentuale molto piccola di pazienti che assumono neurolettici. Un segno premonitorio può essere l'insorgenza improvvisa della febbre dopo una o tre settimane di trattamento seguita dallo sviluppo dell'ittero. L'ittero neurolettico ha le caratteristiche biochimiche e altre dell'ittero ostruttivo ed è associato all'ostruzione dei canali da parte del trombi biliare; la frequente presenza di un'eosinfilia di accompagnamento indica la natura allergica di questo fenomeno. Il trattamento deve essere trattenuto sullo sviluppo dell'ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: la sensibilizzazione cutanea a contatto può verificarsi raramente in quelle che maneggiano frequentemente preparazioni di alcune fenotiazine. Eruzioni cutanee di vario genere possono anche essere osservate in pazienti trattati con il farmaco. I pazienti ad alto dosaggio devono essere avvisati che possono sviluppare fotosensibilità in caso di sole e devono evitare l'esposizione alla luce solare diretta.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: con qualsiasi neurolettico può verificarsi una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità, disfunzione autonoma e coscienza alterata).
Intolleranza al glucosio, iperglicemia
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali; sindrome da astinenza da farmaco neonatale - Frequenza non nota.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ci sono poche informazioni sui livelli ematici, sulla distribuzione e sull'escrezione nell'uomo. Il tasso di metabolismo e l'escrezione delle fenotiazine diminuisce nella vecchiaia.
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