Miclofenac

Ogni compressa e' costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 50 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol.

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi daflogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Il farmaco e' i ndicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali siaritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

Adulti: una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido. Anziani, ridotta funzionalita' renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o con lieve o moderatariduzione della funzionalita' renale, poiche' i parametri farmacocine tici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose piu' bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale o epatica. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel bambino non sono state stabilite. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, puo' mettere in pericolo la gravidanza. Il farmaco puo' inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Ipersensibilita' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. La diarrea e' di solito lieve o moderata e t ransitoria; puo' essere minimizzata somministrando il farmaco con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Sono state inoltre riportate eruttazioni. Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Sistema cardiovascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significat ivi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica. Rene: i FANS, come classe farmacologica,sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nef rite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee. Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.