Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: flumazenil 0,5 mg. 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: flumazenil 1 mg.
Indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia ed in terapia intensiva nelle seguenti condizioni. Anestesia: interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine. Terapia intensiva: per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine; come agente specifico nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco (ritorno alla respirazione spontanea e alla coscienza al fine di non rendere piu' necessaria l'intubazione endotracheale o per consentire l'estubazione). E' indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un'eta' superiore ad un anno.
Il prodotto va usato per via endovenosa da un anestesista o comunque da un clinico esperto. Puo' essere somministrato come tale o diluito. Per infusione endovenosa puo' essere diluito in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% e puo' essere usato anche in concomitanza con altre procedure di rianimazione. Anestesia: la dose iniziale consigliata e' 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi ca. Se non si raggiunge il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi,puo' essere iniettata una seconda dose di 0,1 mg che puo' essere, se necessario, ripetuta ogni 60 secondi fino a raggiungere una dose totale di 1 mg. La dose abituale e' 0,3-0,6 mg. Terapia intensiva La dose iniziale raccomandata e' 0,3 mg per via endovenosa. Se non si raggiungeil grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, il farmaco puo' es sere ripetuto con una dose di 0.1 mg fino al risveglio del paziente o fino al raggiungimento di una dose totale pari a 2 mg. Se si ripresenta sonnolenza, possono essere iniettati 0,1-0,4 mg del farmaco in perfusione endovenosa della durata di un'ora. Il dosaggio e la velocita' della perfusione devono essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del risveglio desiderato. Nei reparti di terapia intensiva, il farmaco somministrato in perfusione lenta e opportunamente diluito non deve provocare sintomi di astinenza in pazienti trattati per prolungati periodi di tempo con dosi massicce di benzodiazepine. Se dovessero presentarsi segni inattesi di stimolazione eccessiva andranno somministrati endovena 5 mg di diazepam o 5 mg di midazolam. Se dosi ripetute non producono miglioramento della funzione respiratoria e dello stato di coscienza sara' opportuno prendere in considerazione una diversa eziologia (non benzodiazepinica). Compromissione epatica: poiche' il flumazenil viene metabolizzato principalmente nel fegato, e' raccomandata l'attenta titolazione del dosaggio nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Bambini con eta' superiore ad un anno: per neutralizzare gli effetti sedativi indotti dalle benzodiazepine nei bambini con eta' superiore ad un anno, la dose iniziale raccomandata e' 0,01 mg/Kg (fino a 0,02 mg) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il grado desiderato di coscienza non viene raggiunto dopo un'attesa di ulteriori 45 secondi, un'ulteriore iniezione di 0,01 mg/Kg puo' essere somministrata (fino a 0,02 mg) e ripetuta ad intervalli di 60 secondi se necessario (fino ad un massimo di 4 volte) per una dose massimatotale di 0,05 mg/Kg o 1 mg, a seconda di quale sia tra le due indica te la dose minore. La dose deve essere personalizzata a seconda della risposta del paziente. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della somministrazione ripetuta ai bambini per la risedazione.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso nei pazienti ai quali sia stata somministrata una benzodiazepina per il trattamento di una condizione potenzialmente pericolosa per la sopravvivenza del paziente (es.: ipertensione endocranica o stato di male epilettico)
Il medicinale si e' rivelato ben tollerato sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti e' ben tollerato anche a dosi superiori a quelle consigliate. Non sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' renale o epatica. Talvolta possono comparire durante l'uso in anestesiologia nausea e/o vomito. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. In rari casi sono comparsi disturbi quali senso di ansia, palpitazioni e fobie in seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco. Non e' stato mai necessario, comunque, alcun particolare trattamento di tali manifestazioni. E' stata segnalata la comparsa di convulsioni in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, soprattutto al termine di un trattamento prolungato con benzodiazepine o in caso di overdose da piu' farmaci. In caso di overdoseda piu' farmaci, soprattutto con antidepressivi triciclici, la neutra lizzazione dell'attivita' delle benzodiazepine ottenuta con Anexate puo' far emergere alcuni effetti tossici, quali convulsioni e alterazioni del ritmo cardiaco. In seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco possono comparire sintomi da astinenza in pazienti sottoposti ad un trattamento ad alte dosi e/o prolungato con benzodiazepine, terminato in un qualunque momento nelle settimane precedenti la somministrazionedel prodotto. Sono stati registrati attacchi di panico provocati dal farmaco in pazienti che avevano gia' sofferto di disturbi simili in precedenza. Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati qui di seguito. Tali eventi avversi solitamente si attenuano rapidamente senza necessita' di speciali trattamenti. Le categorie di frequenza sono statedefinite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comun e (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1000 fino a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: possono verificarsi reazioni di ip ersensibilita', inclusa anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune:ansia, paura: a seguito di iniezioni rapide, generalmente non richied ono un trattamento; non nota: sintomi di astinenza (es. agitazioni, ansia, labilita' emozionale, confusione, distorsione sensoriale), a seguito di una rapida iniezione di dosi di 1 mg o superiori in pazienti trattati con alte dosi o per lunghi periodi con benzodiazepine in qualunque momento entro le settimane precedenti la somministrazione del farmaco; attacchi di panico (in pazienti con precedenti reazioni di panico); pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive (il profilo dell'effetto indesiderato nei bambini e' generalmente simile agli adulti. Quando il medicinale e' stato usato per la neutralizzazione della sedazione cosciente, sono stati segnalati pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive). Patologie del sistema nervoso. Non nota: crisi epilettiche, in particolare in pazienti che soffrono solitamente di epilessia o di grave compromissione epatica, soprattutto dopo un trattamentodi lunga durata con benzodiazepine o in caso di overdose da piu' farm aci. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, a seguito di una rapida iniezione, generalmente non richiede un trattamento. Patologie vascolari. Non nota: aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, durante l'uso post-operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:rossore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Non nota: brividi, a seguito di una rapida iniezione. Generalmente non richiede trattamento. Segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Antidoti.