Пропофол-Бинергия

1 ml contiene 10 mg di propofol. Ogni flaconcino di 10 ml contiene 100mg di propofol. Ogni flaconcino di 20 ml contiene 200 mg di propofol. Ogni flaconcino di 50 ml contiene 500 mg di propofol. Ogni flaconcino di 100 ml contiene 1000 mg di propofo.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale.

Deve essere usato da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva solo in ospedali o centri terapeutici adeguatamente attrezzati. Monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie. Tenere a disposizione i mezzi per prevenire l'ostruzione delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esamidiagnostici, non deve essere somministrato dalla chi esegue tali proc edure. Generalmente in aggiunta sono necessari altri medicinali analgesici. Per via endovenosa. Individualizzare la dose in base alla risposta. >>Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: titolare (20-40 mg ogni 10 secondi) e monitorare la risposta costantemente fino a comparsa di segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Generalmente un paziente di eta' <55 anni necessita di dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti di eta' superiore o appartenenti alla classe ASA III e IV, soprattutto quelli con funzione cardiacacompromessa, la dose richiesta sara' inferiore e la dose totale puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo; applicare velocita' di somministrazione inferiori (circa 2 ml, cioe' 20 mg ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia: somministrare tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si usa una tecnica con iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg(5,0 ml), secondo le esigenze cliniche. Con infusione continua, le do si richieste sono di solito 12 mg/kg di peso corporeo/ora. Negli anziani, in caso di condizioni generali precarie o di classe ASA III e IV ein pazienti ipovolemici, si puo' ridurre la dose ulteriormente in rel azione alla gravita' delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica usata. >>Anestesia generale nei bambini. Non raccomandato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini con eta' <1 mese. Induzione dell'anestesia: titolare lentamente, in base alla risposta, fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Regolare la dose in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta' >8 anni sono necessari di solito 2,5 mg/kg di peso corporeo. Al di sotto di questa eta' puo' servire una dose piu' alta (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Per mancanza di esperienza clinica, sono raccomandate dosi inferiori nei pazienti giovani ad alto rischio (classe ASA III e IV). Mantenimento dell'anestesia generale: generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continuadi una dose di 9-15 mg/kg di peso corporeo/ora. I bambini piu' piccol i, di eta' < 3 anni, possono richiedere una dose maggiore, all'internodell'intervallo di dosi raccomandate. Individualizzare la dose e porr e particolare attenzione alla necessita' di un'adeguata analgesia. In bambini di eta' < 3 anni, la durata della somministrazione era di solito di circa 20 minuti, con un massimo di 75 minuti. Non superare la durata massima di circa 60 minuti tranne quando vi e' una indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es. ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate. >>Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva. Per infusione continua. Determinare la velocita' di infusione dal livello di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una sufficiente sedazione con 0,3-4 mg/kg/h. Non usare per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' <16 anni. La somministrazione con il sistema TCI non e'consigliata. >>Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti. Regolare le dosi e la velocita' di somministrazione in base alla risposta clinica. Come induzione la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti. Il mantenimento della sedazione puo' essere ottenuto titolando l'infusione in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti occorrono 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/ora. L'infusione puo' essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg (1-2 ml), see' necessario un rapido aumento della profondita' della sedazione. I pazienti di eta' >55 anni o appartenenti alla classe ASA III e IV possono richiedere dosi piu' basse o ridotta velocita' di somministrazione. Non usare in ragazzi di eta' <=16 anni. >>Modo e durata di somministrazione. Durata massima 7 giorni. Agitare i contenitori prima dell'uso. Per via endovenosa tramite iniezione o infusione continua, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% o soluzione di sodio cloruro 0,9%, o una combinazione delle soluzioni di glucosio e sodio cloruro a concentrazioni piu' basse. Prima dell'uso, pulire il collo della fiala o la superficie del tappo del flaconcino con alcol per uso medico. Dopo l'uso eliminare cio' che rimane. Non contiene conservanti. Puo' consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto aspirare l'emulsione in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. Somministrare subito dopo. Garantire per tutta l'infusione le condizioni di asepsi del prodotto e dell'apparecchiatura per l'infusione. Somministrare i medicinali o i liquidi aggiuntivi a un'infusione in prossimita' della sede di inserimento della cannula. Non usare con set per infusione con filtri microbiologici. Usare una sola volta su un solo paziente iI contenuto di una fiala, di un flaconcino e delle siringhe. Infusione, non diluito: se sisomministra mediante infusione continua, usare sempre burette, contag occe, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocita' di infusione; la durata da un solo sistema di infusione e' <=12 ore. Eliminare il sistema di infusione e il contenitore del farmaco e sostituirli al massimo dopo 12 ore. Eliminare gli eventuali residui al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione. Infusione, diluito: per somministrare infusioni del farmaco diluito attraverso un'infusione continua, usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi del prodotto. Non mescolare con altri medicinali liquidi di iniezione o di infusione eccetto quelli per la diluizione. La co-somministrazione conuna infusione di glucosio 5%, o sodio cloruro 0,9% o con associazioni di glucosio con una soluzione di sodio cloruro a concentrazioni piu' basse (glucosio 4% con sodio cloruro 0,18%), e' effettuata se possibile mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito di iniezione. Per diminuire il dolore all'inizio dell'iniezione puo' essere mescolato conuna soluzione per iniezione di lidocaina 1% senza conservanti. Lavare il sistema di infusione prima di usare rilassanti muscolari se si usa lo stesso sistema di infusione del prodotto.

Pazienti con una ipersensibilita' al propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure alle emulsioni grasse. Pazienti allergici alla soia o alle arachidi. Bambini di 16 anni di eta' o di eta' inferiore, per sedazione in terapia intensiva. Bambini di eta' inferiore a 1 mese per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia.

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono ipotensione edepressione respiratoria. Questi effetti dipendono non solo dalla dos e di propofol somministrata, ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo classi di frequenza definite come segue: molto comuni (>1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rari (da >=1/10000 a<1/1000), molto rari (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione da lieve a moderata; non comuni: ipotensione marcata. Questo puo' richiedere l'uso di liquidi endovena, se necessario vasocostrittori e una piu' lenta somministrazione del prodotto. Occorre considerare la possibilita' di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia. Patologie cardiache. Rari: aritmia cardiaca durante il periodo di recupero. Durante l'anestesia generale si puo' verificare accidentalmente bradicardia progressiva (asistolia). Deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si noteranno probabilmente movimenti spontanei e mioclonia; rari: durante il periodo di recupero si possono verificare cefalea, capogiri, brividi e sensazione di freddo, e convulsioni epilettiformi incluso opistotono; molto rari:attacchi epilettici ritardati con un ritardo che puo' variare da poch e ore a molti giorni. Sono state osservate convulsioni (in casi isolati) dopo la somministrazione di propofol a pazienti epilettici. Si riportano casi di incoscienza postoperatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si possono verificare iperventilazione, apnea temporanea e tosse; non comuni: tosse durante il mantenimento; rari: tosse durante il recupero; molto rari: sono stati segnalati casi isolati di edema polmonare dopo lasomministrazione di propofol. Patologie gastrointestinali. Comuni: si nghiozzo durante l'induzione dell'anestesia; rari: nausea e vomito durante il recupero; molto rari: e' stata segnalata pancreatite dopo la somministrazione di propofol anche se non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie renali e urinarie. Rari: casi di decolorazione delle urine dopo un trattamento intenso con il farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore localizzato durante l'iniezione iniziale; comuni: vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia; rari: febbre dopo l'intervento, trombosi e flebite; molto rari: sono stati segnalati in casi rari rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia o insufficienza cardiaca (in alcuni casi fatale, dopo la somministrazione di propofol in dosi maggiori di 4 mg/kg di peso corporeo/h per la sedazione nell'unita' di terapia intensiva), gravi reazioni nei tessuti dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati). Il dolore locale, che puo' verificarsi durante l'iniezione iniziale del medicinale puo' essere diminuito dalla somministrazione simultanea di lidocaina e dall'uso di vene piu' grandi dell'avambraccio o della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), inclusi edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici. Rari: euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero.

Anestetici generali.