Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 21.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Le compresse di prometazina cloridrato USP sono controindicate per i bambini sotto 2 anni (vedi Avvertimento WARNING-Black Box e Uso in pazienti pediatrici).
Allergia
La dose orale media è di 25 mg prima del pensionamento; Tuttavia, 12,5 mg possono essere assunti prima dei pasti e, se necessario, dopo il pensionamento. Le singole dosi da 25 mg prima di coricarsi o 6, da 25 a 12, 5 mg da assumere tre volte al giorno sono generalmente sufficienti. Dopo aver iniziato il trattamento in bambini o adulti, il dosaggio deve essere adeguato alla minima quantità appropriata. La somministrazione di prometazina HCl (prometazina cloridrato) in dosi di 25 mg controlla lievi reazioni trasfusionali di natura allergica.
Malattia da viaggio
La dose media per adulti è di 25 mg due volte al giorno. La dose iniziale deve essere assunta da mezz'ora a un'ora prima del viaggio previsto e, se necessario, ripetuta da 8 a 12 ore dopo. Nei giorni seguenti di viaggio, si consiglia di assumere 25 mg ancora e ancora prima di cena. Per i bambini, le compresse di prometazina cloridrato, le supposte di sciroppo o rettale da 12,5 a 25 mg possono essere somministrate due volte al giorno.
Nausea e vomito
Gli antiemetici non devono essere usati nel vomito di eziologia sconosciuta nei bambini e i giovani (vedi Uso di Pädiatric Pazienti).
La dose media efficace di prometazina cloridrato per terapia attiva nausea e vomito nei bambini o negli adulti è di 25 mg. Se farmaci per via orale non può essere tollerato se la dose viene somministrata per via parenterale (cfr. Prometazina Iniezione) o mediante suppositorium rettale. Dosi da 12,5 a 25 mg possono essere ripetute come necessario a intervalli di 4-6 ore.
In caso di nausea e vomito nei bambini, la dose abituale è di 0,5 mg per chilo di peso corporeo e la dose deve essere adattata all'età e al peso del paziente e alla gravità della malattia da trattare. Per la profilassi della nausea e del vomito, come durante l'operazione e la fase postoperatoria, la dose media è di 25 mg, che viene ripetuta ad intervalli da 4 a 6 ore, se necessario.
Sedazione
Questo prodotto allevia le paure e induce un sonno pacifico dal quale il paziente può essere facilmente eccitato. La somministrazione di 12,5-25 mg di prometazina cloridrato per via orale o mediante suppositorium rettale prima di coricarsi porta alla sedazione nei bambini. Gli adulti di solito hanno bisogno da 25 a 50 mg per sedazione notturna, pre-chirurgica o ostetrica.
Applicazione pre e postoperatoria
Prometazina cloridrato in dosi da 12,5 a 25 mg per i bambini e dosi da 50 mg per gli adulti la notte prima dell'operazione allevia la preoccupazione e crea un sonno pacifico.
Per i farmaci preoperatori, i bambini hanno bisogno di dosi di 0,5 mg per chilo di peso corporeo in combinazione con una dose corrispondente ridotta di narcotico o barbiturico e la dose corrispondente di un farmaco simile all'atropina. La dose abituale per adulti è di 50 mg di prometazina HCl (prometazina cloridrato) con una dose corrispondente ridotta di narcotico o barbiturico e la quantità richiesta di un alcaloide belladonna.
La sedazione postoperatoria e l'uso aggiuntivo con analgesici possono essere ottenuti mediante somministrazione da 12,5 a 25 mg nei bambini e dosi da 25 a 50 mg negli adulti. Le compresse di prometazina cloridrato sono controindicate per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
AVVERTENZE
Avviso in scatola
L'USP DEI COMPRESSE DI PROMETHAZINHYDROCHLORIDE NON DOVREBBE ESSERE APPLICATI AI PAZIENTI PEDIATRICI A 2 ANNI CONTRO IL POTENZIALE DI UN'ATEPRESSIONE DIVINA
CASI DI ATEMDEPRESSIONE POSTMARKETING, COMPRESI I CASI DI MORTE, SONO STATI RAPPORTI SOTTO PROMETHAZINHYDROCHLORIDE NEI PAZIENTI PEDIATRICI SOTTO 2 ANNI. È STATO ATTACCATO UN PALET DI DOSI BASATO SUL PESO DAL PROMETHAZINHYDROCHLORIDE, UTILIZZARE LA DOSE EFFICACE PIÙ BASSA PROMETHAZINIDROCHLORIDE NEI PAZIENTI PEDIATRICI DA 2 ANNI E EVITARE LA SIMULTANEO AMMINISTRAZIONE DI ALTRI MEDICINALI CON EFFETTI DEPRESSIVI ATEMI .
Depressione del SNC
Le compresse di prometazina cloridrato possono influenzare le capacità mentali e / o fisiche richiesto per eseguire attività potenzialmente pericolose come la guida un veicolo o una macchina operativa. La perdita di valore può essere causata dall'accompagnamento Uso di altri depressivi del sistema nervoso centrale come alcol, sedativi / ipnotici (compresi i barbiturici), narcotici, analgesici narcotici, anestetici generali, antidepressivi e sedativi triciclici; pertanto anche tali agenti dovrebbero eliminato in presenza di Promethazin HCl o somministrato a dosi ridotte (Vedere PRECAUZIONI: informazioni per pazienti e EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE).
Depressione respiratoria
Le compresse di prometazina cloridrato possono portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
L'uso di compresse di prometazina cloridrato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa (ad es. BPCO, apnea notturna) dovrebbe essere evitato.
soglia di sequestro inferiore
Le compresse di prometazina cloridrato possono abbassare la soglia di convulsioni. Devono essere usati con cautela nelle persone con disturbi convulsivi o nelle persone che assumono farmaci di accompagnamento come narcotici o anestetici locali, che possono anche influenzare la soglia convulsiva.
Depressione del midollo osseo
Le compresse di prometazina cloridrato devono essere usate con cautela nei pazienti con depressione del midollo osseo. Sono state segnalate leucopenia e agranulocitosi, di solito quando la prometazina HCl (prometazina cloridrato) è stata utilizzata insieme ad altri tossici di mercato noti.
Sindrome neurolettica maligna
Un complesso di sintomi potenzialmente fatali, a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS), è stato riportato con prometazina HCl (prometazina cloridrato) da solo o in combinazione con antipsicotici. Le manifestazioni cliniche di NMS sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato psicologico modificato e segni di instabilità autonoma (polso irregolare o pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi e aritmie cardiache). La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Durante la diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica include entrambe le malattie mediche gravi (ad es. Polmonite, infezione sistemica, ecc.) e segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo insufficiente (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale sono la tossicità anticolinergica centrale, l'ictus di calore, la febbre da farmaco e la patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) .
Il trattamento dell'NMS dovrebbe includere 1) l'interruzione immediata della prometazina HCl (prometazina cloridrato), possibilmente antipsicotici e altri medicinali che non sono essenziali per la terapia simultanea, 2) il trattamento sintomatico intensivo e il monitoraggio medico e 3) il trattamento di accompagnamento di gravi problemi medici per quali trattamenti specifici sono disponibili. Non esiste un accordo generale su specifici schemi di trattamento farmacologico per l'NMS semplice .
Poiché sono state riportate recidive di NMS nelle fenotiazine, la reintroduzione della prometazina HCl (prometazina cloridrato) deve essere attentamente considerata.
Uso in pazienti pediatrici
I COMPRESSE DI PROMETHAZINHYDROCHLORIDE USP SONO CONTRAENTI PER L'APPLICAZIONE DEI PAZIENTI PEDIATRICI IN DUE ANNI
LA ATTENZIONE È OFFERTA NELLA PROMETHAZIN AMMINISTRATIVA
COMPRESSE IDROCHLORIDE PER PAZIENTI PEDIATRICI DA 2 ANNI CONTRO LA POSSIBILITÀ DI UN'ATEPRESSIONE DIVINA. ATEMDEPRESSIONE E APNOE, IL MANCHMAL CON LA MORTE, SONO STARK CONNESSI AI PRODOTTI DI PROMETHAZIN E NON SONO CORRELATI DIRETTAMENTE A UN DOSAGGIO INDIVIDUALIZZATO AL PESO, L'ALTRA AMMINISTRAZIONE DI UNA MENTIFICAZIONE SICURA. LA SIMULTANEA AMMINISTRAZIONE DEI PRODOTTI PROMETHAZIN CON ALTRI ATEMDEPRESSIVA HA UN RAPPORTO CON ATEMPREZIONE E MORTE MANCHMALE NEI PAZIENTI PEDIATRICI
L'ANTIMETICA NON RACCOMANDA IL TRATTAMENTO DEL REDDITO NON COMPLICATO NEI PAZIENTI PEDIATRICI E IL LORO UTILIZZO DOVREBBE ESSERE RISERVATA SULL'ACQUISIZIONE DELLA LUNGHEZZA DELL'ACIDO CONOSCIUTO. I SINTOMI EXTRAPYRAMIDAL
La somministrazione SECONDARIA di COMPRESSE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE PUO 'ESSERE RIFERITA NELLE AREE CNS DI UNA MALATTIA PRIMARIA non DIAGNOSTICA, ad es. ENZEPHALOPATHY O REYNDROM. L'USO della prometazina HCLES
Dosi eccessivamente elevate di antistaminici, inclusa la prometazina cloridrato Le compresse possono causare morte improvvisa nei pazienti pediatrici (vedere TRADUZIONE). Allucinazioni e crampi si sono verificati a dosi terapeutiche e overdose di prometazina in pazienti pediatrici. In pazienti pediatrici che sono acuti malato associato a disidratazione, c'è una maggiore suscettibilità alla distonia con l'uso di prometazina HCl (prometazina cloridrato).
Ulteriori considerazioni
La somministrazione di prometazina HCl (prometazina cloridrato) è stata associata a ittero colestatico riportato.
PRECAUZIONI
generale
I medicinali con proprietà anticolinergiche devono essere usati con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ulcera allo stomaco stenosiva, ostruzione piloroduodenale e ostruzione del collo vescicale.
Le compresse di prometazina cloridrato devono essere utilizzate con cura nelle persone con malattie cardiovascolari o con compromissione epatica.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti test a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della prometazina, né vi sono altri dati sugli animali o sull'uomo relativi a cancerogenicità, mutagenicità o compromissione della fertilità con questo farmaco. La prometazina non era tossica nel sistema di test della Salmonella di Ames.
Gravidanza
Categoria di gravidanza effetti teratogeni C
Gli effetti teratogeni non sono stati dimostrati negli studi sull'alimentazione dei ratti a dosi prometazina HCl (prometazina cloridrato) da sei,25 e 12,5 mg / kg. Queste dosi sono di circa Da 2,1 a 4,2 volte la dose totale giornaliera massima raccomandata di prometazina per un soggetto di 50 kg, a seconda dell'indicazione per la quale è prescritto il farmaco. Dosi giornaliere di 25 mg / kg portano per via intraperitoneale alla mortalità fetale nei ratti. Studi specifici per testare l'effetto del farmaco sul parto, l'allattamento e lo sviluppo dei neonati non è stato fatto, ma in generale preliminare Lo studio sui ratti non ha mostrato alcuna influenza su questi parametri. Sebbene antistaminici sono stati trovati per produrre mortalità fetale nei roditori, gli effetti farmacologici Istaminico nel roditore non parallelo a quelli nell'uomo. Non ce ne sono di adeguati e studi ben controllati su compresse di prometazina cloridrato in donne in gravidanza Donna.
Le compresse di prometazina cloridrato devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale uso giustifica il potenziale rischio per il feto.
Effetti non teratogeni
Le compresse di prometazina cloridrato, che vengono somministrate a una donna incinta entro due settimane dal parto, possono inibire l'aggregazione piastrinica nel neonato.
Lavoro e consegna
La prometazina HCl (prometazina cloridrato) può essere usata da sola o come supplemento agli analgesici narcotici durante il travaglio (vedi DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE). Dati limitati lo indicano l'uso della prometazina durante il travaglio e il parto non ha alcun effetto significativo sulla durata del lavoro o della consegna e non aumenta il rischio di necessità per l'intervento nel neonato. L'impatto su crescita e sviluppo successivi del neonato è sconosciuto. (Vedi anche Effetti non teratogeni.)
Madri che allattano al seno
Non è noto se la prometazina HCl (prometazina cloridrato) sia escreta nel latte materno. Perché molti medicinali vengono escreti nel latte materno e a causa del potenziale di gravi effetti collaterali nei lattanti da compresse di prometazina cloridrato, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre .
Uso pediatrico
I COMPRESSE DI PROMETHAZINHYDROCHLORIDE USP SONO CONTRAENTI PER L'USO IN PEDIATRICO PAZIENTI SOTTO DUE ANNI (vedi Avvertimento WARNING-Black Box e Uso in pazienti pediatrici).
Le compresse di prometazina cloridrato devono essere usate con cautela nel trattamento pediatrico Pazienti di età pari o superiore a 2 anni (vedere ATTENZIONE utilizzata nei pazienti pediatrici).
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con formulazioni di prometazina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hai risposto in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere attenta, di solito a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosi, riflettendo l'aumentata frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e una malattia compagna o altra terapia farmacologica.
I farmaci sedativi possono causare confusione e sovrasedazione negli anziani; i pazienti anziani devono generalmente essere iniziati con basse dosi di compresse di prometazina cloridrato e monitorati attentamente.
Effetti collaterali
sistema nervoso centrale
La sonnolenza è l'effetto CNS più importante di questo farmaco. Sedazione, sonnolenza, vedi sfocato, vertigini; Confusione, disorientamento e sintomi extrapiramidali come crisi oculogirica, torcicollo e piombo; pigrizia, acufene , Coordinamento, affaticamento, euforia, nervosismo, diplopia, insonnia, tremori , Convulsioni, eccitazione, condizioni catatoniche, isteria. Allucinazione sono stati anche segnalati.
Cardiovascolare - Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, Bradicardia, svenimento.
Dermatologico - dermatite, sensibilità alla luce, orticaria.
Ematologico - leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, Agranulocitosi. Secchezza delle fauci gastrointestinali, nausea, vomito, ittero.
Respiratorio - asma, congestione nasale, depressione respiratoria (potenzialmente fatale) e Apnea (potenzialmente fatale). (Vedere AVVERTENZE -) Depressione.)
Altro - Edema angioneurotico. Sindrome neurolettica maligna (potenziale fatale) è stato anche riportato. (Vedere AVVERTENZE-Neurolettico Sindrome maligna.)
Reazioni paradossali
Sovraeccitabilità e movimenti anormali sono stati riportati in pazienti dopo singola somministrazione di Prometazina HCl (prometazina cloridrato). L'interruzione della prometazina HCl (prometazina cloridrato) e l'uso di altri medicinali devono essere considerati quando si verificano queste reazioni. Depressione respiratoria, incubi, delirio e comportamento eccitato sono stati riportati anche in alcuni di questi pazienti.
Interazioni con MEDICINALI
Depressivi del SNC - Le compresse di prometazina cloridrato possono avere gli effetti calmanti di altri depressivi del sistema nervoso centrale come alcol, sedativi / ipnotici (inclusi barbiturici), stupefacenti, analgesici narcotici, anestetici generali, antidepressivi triciclici e sedativi aumentano, prolungano o aumentano; pertanto, tali agenti dovrebbero essere evitati nei pazienti che ricevono Promethazin HCl. Se usato in concomitanza con le compresse di prometazina cloridrato, la dose di barbiturici deve essere ridotta di almeno la metà e la dose di stupefacenti di un quarto alla metà. Il dosaggio deve essere personalizzato. Quantità eccessive di prometazina HCl (prometazina cloridrato) rispetto a un narcotico possono causare irrequietezza e iperattività motoria nei pazienti con dolore; questi sintomi di solito scompaiono con un adeguato controllo del dolore.
Epinefrina - A causa del potenziale della prometazina di invertire gli effetti vasopressori dell'epinefrina, l'epinefrina NON deve essere usata per trattare l'ipotensione associata a un sovradosaggio di compresse di prometazina cloridrato.
Anticolinergici - L'uso simultaneo di altri agenti con proprietà anticolinergiche deve essere eseguito con cautela. Inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) - sono state riportate interazioni farmacologiche, inclusa una maggiore incidenza di effetti extrapiramidali, quando vengono utilizzati contemporaneamente alcuni MAOI e fenotiazine. Questa possibilità deve essere considerata con compresse di prometazina cloridrato.
Interazioni tra farmaci e test di laboratorio
I seguenti test di laboratorio possono essere influenzati nei pazienti in trattamento Terapia con prometazina cloridrato:
Test di gravidanza
Test diagnostici di gravidanza basati su reazioni immunologiche tra HCG e l'anti-HCG può portare a interpretazioni false negative o false positive.
Test di tolleranza al glucosio
È stato riportato un aumento della glicemia nei pazienti in trattamento con Prometazina HCl (prometazina cloridrato).
sistema nervoso centrale
La sonnolenza è l'effetto CNS più importante di questo farmaco. Sedazione, sonnolenza, vedi sfocato, vertigini; Confusione, disorientamento e sintomi extrapiramidali come crisi oculogirica, torcicollo e piombo; pigrizia, acufene , Coordinamento, affaticamento, euforia, nervosismo, diplopia, insonnia, tremori , Convulsioni, eccitazione, condizioni catatoniche, isteria. Allucinazione sono stati anche segnalati.
Cardiovascolare - Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, Bradicardia, svenimento.
Dermatologico - dermatite, sensibilità alla luce, orticaria.
Ematologico - leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, Agranulocitosi. Secchezza delle fauci gastrointestinali, nausea, vomito, ittero.
Respiratorio - asma, congestione nasale, depressione respiratoria (potenzialmente fatale) e Apnea (potenzialmente fatale). (Vedere AVVERTENZE -) Depressione.)
Altro - Edema angioneurotico. Sindrome neurolettica maligna (potenziale fatale) è stato anche riportato. (Vedere AVVERTENZE-Neurolettico Sindrome maligna.)
Reazioni paradossali
Sovraeccitabilità e movimenti anormali sono stati riportati in pazienti dopo singola somministrazione di Prometazina HCl (prometazina cloridrato). L'interruzione della prometazina HCl (prometazina cloridrato) e l'uso di altri medicinali devono essere considerati quando si verificano queste reazioni. Depressione respiratoria, incubi, delirio e comportamento eccitato sono stati riportati anche in alcuni di questi pazienti.
Segni e sintomi di un sovradosaggio con Prometazina HCl (prometazina cloridrato) vanno dalla depressione lieve del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare all'ipotensione profonda, alla depressione respiratoria, alla perdita di coscienza e alla morte improvvisa. Altre reazioni riportate includono iperreflessia, ipertensione, atassia, atetosi e riflessi estensore-plantare (riflesso di Babinski).
La stimolazione può essere particolarmente evidente nei bambini e nei pazienti geriatrici. Raramente possono verificarsi crampi. È stata segnalata una reazione paradossale nei bambini che hanno ricevuto dosi singole da 75 mg a 125 mg per via orale, caratterizzate da sovraeccitabilità e incubi.
Segni e sintomi simili all'atropina - secchezza delle fauci, pupille sode ed estese, Possono verificarsi risciacqui e sintomi gastrointestinali.
Trattamento
Il trattamento di un sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto. Le funzioni vitali come respirazione, polso, pressione sanguigna, temperatura ed ECG devono essere monitorate solo con sovradosaggio estremo o sensibilità individuale. Il carbonio attivato o mediante lavaggio può essere somministrato, o solfato di sodio o magnesio per via orale come catartico. Si deve prestare attenzione per garantire che venga ripristinato un adeguato scambio di respiro fornendo un brevetto respiratorio e stabilendo una ventilazione assistita o controllata. Diazepam può essere utilizzato per controllare i crampi. L'acidosi e la perdita di elettroliti devono essere corrette. Si noti che tutti gli effetti depressivi della prometazina HCl (prometazina cloridrato) non sono invertiti dal naloxone. Evitare gli analettici che possono causare crampi. Il trattamento della scelta per l'ipotensione risultante è la somministrazione di fluidi per via endovenosa, accompagnata da riposizionamento quando indicato. Nel caso in cui si ritenga che i vasopressori trattino una grave ipotensione che non risponde ai fluidi endovenosi e al riposizionamento, si deve prendere in considerazione la somministrazione di noradrenalina o fenilefrina. EPINEPHRIN NON DOVREBBE essere APPLICATO perché il suo uso in pazienti con blocco adrenergico parziale può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Le reazioni extrapiramidali possono essere trattate con agenti antiparkinsoniani anticolinergici, difenidramina o barbiturici. L'ossigeno può anche essere somministrato.
L'esperienza limitata con la dialisi dimostra che non è utile.
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