Cortical

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Revisione medica

Marina Burgos

Ultimo aggiornamento 22/12/2025

Questa pagina fornisce informazioni generali e di riferimento tratte da fonti mediche ufficiali. Non sostituisce il parere medico professionale, la diagnosi o il trattamento. Per decisioni riguardanti la vostra salute, consultate un operatore sanitario qualificato.

Panoramica su Cortical

Cos'è Cortical? Identità e Meccanismo d'Azione Fondamentale

Proprietà Descrizione
Principio attivo Diflucortolone valerato
Forme disponibili Crema, Unguento, Crema Oleosa
Classe farmacologica Corticosteroide Topico Potente (Glucocorticoide)
Origine chimica Sintetico (Derivato fluorurato)

Cortical: Che Tipo di Farmaco è il Diflucortolone Valerato?

Cortical è un medicinale sintetico a base di un unico principio attivo (mono-ingrediente), che rientra nella classe farmacologica dei glucocorticoidi. È specificamente classificato nel sistema codici ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) come Corticosteroide Topico Potente (D07AC06).

Il suo componente attivo è il Diflucortolone valerato, un derivato fluorurato dello steroide base Diflucortolone. Studi farmacologici ne hanno costantemente confermato la potente attività. Questa sostanza è strutturalmente un pro-farmaco esterificato, una caratteristica che ne aumenta la capacità di penetrare la barriera cutanea e fornisce un profilo d'azione mirato e potente rispetto ad agenti meno attivi come l'idrocortisone. La formulazione complessiva è un prodotto mono-ingrediente concepito esclusivamente per l'uso topico, concentrando il suo potere terapeutico nel sito di applicazione.


Come è Disponibile Cortical e Qual è il suo Scopo Generale?

Cortical è disponibile in diverse preparazioni farmaceutiche per l'applicazione cutanea (dermica), tra cui una crema, un unguento più denso e una crema oleosa. Queste diverse basi, o veicoli, sono fondamentali poiché influenzano il modo in cui il principio attivo, il Diflucortolone valerato, viene rilasciato e assorbito negli strati della pelle. Ad esempio, l'unguento utilizza una base idrocarburica lipofila, che è spesso la forma scelta per le condizioni cutanee più secche, mentre la crema ha una base a emulsione più adatta per le aree umide o che presentano essudato.

Riconosciuto clinicamente per la sua rapida insorgenza d'azione, lo scopo generale di questo medicinale è fornire un forte sollievo sintomatico attraverso le sue azioni fondamentali anti-infiammatorie e immunosoppressive locali. I corticosteroidi topici sono efficaci nel sopprimere le risposte immunitarie locali associate a varie irritazioni cutanee, aiutando così a ridurre l'iper-reazione del sistema immunitario della pelle. Regolando le risposte cellulari infiammatorie del corpo, Cortical è principalmente destinato a ottenere una dimostrabile riduzione dei disagi associati, come il prurito intenso (effetto antipruriginoso), il gonfiore e l'arrossamento, tipicamente richiesti nella gestione dei focolai infiammatori acuti di natura non infettiva.

Quali effetti indesiderati sono possibili con Cortical?

Possibili Effetti Indesiderati e Informazioni sulla Sicurezza

Il profilo di sicurezza per Cortical (Diflucortolone valerato), un potente corticosteroide topico, è definito principalmente dai rischi associati all'assorbimento sistemico e dai vincoli specifici di somministrazione, come documentato nelle informazioni normative.


Reazioni Avverse Documentate

Le reazioni avverse documentate sono classificate in base al sistema corporeo interessato, principalmente sulla base del foglietto illustrativo ufficiale del prodotto:

Sistema/Classe di Organi Rischio di Reazione Avversa
Sistema Endocrino Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), Ipercortisolismo (Sindrome di Cushing)
Oftalmologico Aumento della Pressione Intraoculare, Cataratta, Glaucoma (in caso di uso vicino agli occhi)
Sistema Immunitario Reazioni locali di Ipersensibilità
Infezioni Mascheramento o aggravamento di infezioni cutanee
Generale Insufficienza Glucocorticosteroidea (dopo brusca interruzione in seguito a soppressione dell'asse HPA)

Reazioni Avverse Gravi e Vincoli di Sicurezza

I documenti normativi elencano diverse reazioni avverse gravi, che sono tipicamente associate a un uso estensivo o prolungato:

  • Gravi Effetti Endocrini: Soppressione dell'asse HPA e conseguente Insufficienza Glucocorticosteroidea in seguito a interruzione brusca, e Sindrome di Cushing.
  • Gravi Effetti Oculari: Lo sviluppo di Glaucoma o Cataratta quando il medicinale viene applicato vicino agli occhi.
  • Esposizione a Lungo Termine: Aumenta il rischio di tutti gli effetti sistemici.

Note di Sicurezza Specifiche per Popolazione

L'etichetta normativa include vincoli specifici per determinate popolazioni:

  • Lattanti (sotto 1 anno di età): Il medicinale è controindicato.
  • Popolazione Pediatrica e Geriatrica: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per gli individui sotto i 18 anni o sopra i 65 anni di età. I bambini sono a maggior rischio di tossicità sistemica a causa di un maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.

Restrizioni di Somministrazione

Per mitigare i rischi, le informazioni ufficiali sulla sicurezza indicano che i bendaggi occlusivi sono controindicati, e l'uso su aree ad alto assorbimento come viso, cuoio capelluto e inguine richiede particolare cautela.

Sovradosaggio e interventi di emergenza

Sovradosaggio e Attenzione Medica Immediata

Un sovradosaggio con Cortical rappresenta un'emergenza medica che richiede una valutazione e un trattamento professionali immediati. I segni e i sintomi di un sovradosaggio possono variare in base al livello della dose e alle circostanze individuali, ma in genere comportano complicazioni fisiologiche e neurologiche critiche.


Quando Richiedere Aiuto Immediato:

Chiamare immediatamente i servizi di emergenza medica se si sospetta un sovradosaggio di Cortical. Non attendere che i sintomi peggiorino.


Manifestazioni Documentate di Sovradosaggio

Sistema Fisiologico
Cardiovascolare/Respiratorio: Rallentamento significativo o arresto respiratorio, battito cardiaco lento o irregolare, alterazioni gravi della pressione arteriosa.
Neurologico: Confusione profonda, sonnolenza estrema, assenza di risposta, perdita di coscienza o convulsioni.
Altro: Segni di tossicità d'organo, come dolore addominale grave o complicazioni metaboliche ritardate come l'acidosi.

Informazioni sulla Risposta d'Emergenza

Vengono spesso raccomandate specifiche procedure di trattamento generale e misure per il supporto delle funzioni vitali, che possono includere l'uso di antidoti comprovati, cure di supporto e gestione di eventuali complicazioni. I servizi di emergenza medica sono i più attrezzati per somministrare questi interventi specifici, i quali possono richiedere il monitoraggio costante dei segni vitali e degli esami di laboratorio.

Usi terapeutici di Cortical

Cortical (Diflucortolone valerato) viene generalmente utilizzato in quei contesti terapeutici in cui è richiesto un supporto sintomatico aggiuntivo per condizioni che implicano processi infiammatori o irritativi. Il medicinale è rilevante per mitigare i sintomi pronunciati associati a stati infiammatori o irritativi, laddove una forte azione localizzata può essere parte della gestione sintomatica della condizione.

Il farmaco è comunemente impiegato per condizioni cutanee che si manifestano con fasi di acutizzazione dei sintomi, in particolare eczema cronico grave (dermatite), psoriasi e lichen planus. Questo supporto sintomatico contribuisce a un maggiore benessere durante i periodi di elevato disagio.

“Cortical è impiegato di frequente per aiutare a gestire raggruppamenti di sintomi che possono diventare intensi o dirompenti, come prurito grave e gonfiore.”

In ambito clinico, Cortical viene applicato per affrontare manifestazioni sintomatiche che possono risultare intense o disturbanti nelle malattie della pelle a decorso cronico, specialmente quando le lesioni si dimostrano recalcitranti (resistenti) a trattamenti più blandi. Ciò fornisce sostegno ai pazienti durante episodi difficili, riducendo il carico sintomatico complessivo e aiutando a preservare la stabilità funzionale.

Dato Essenziale: Sollievo dal Prurito
Cortical è comunemente utilizzato per supportare l'attenuazione del prurito grave e persistente che, durante le riacutizzazioni acute, spesso interferisce con il comfort nella vita quotidiana.

Criteri di utilizzo e restrizioni

Mappa di Idoneità: Chi può e chi non può usare Cortical — Informazioni Regolatorie Ufficiali

Il profilo di idoneità per Cortical (basato su corticosteroidi sistemici come l'idrocortisone) è definito rigorosamente dalle autorità regolatorie competenti. Esso stabilisce esclusioni assolute (controindicazioni) e popolazioni che richiedono un uso limitato (avvertenze/precauzioni).


Popolazioni che Non Devono Utilizzare il Medicinale (Controindicazioni)

Categoria Stato Regolatorio
Ipersensibilità Controindicato per gli individui con allergia nota al principio attivo o a qualsiasi eccipiente della formulazione.
Infezioni Fungine Sistemiche Controindicato, a meno che l'infezione non sia gestita contestualmente con un'appropriata terapia anti-infettiva.
Vaccini Vivi/Attenuati Controindicato per i pazienti che ricevono dosi immunosoppressive.

Popolazioni che Richiedono un Uso Ristretto o Condizionale

L'uso del medicinale richiede speciale cautela e monitoraggio medico nei pazienti con una storia clinica o condizioni preesistenti quali ulcera peptica, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, insufficienza renale o epatica, glaucoma, epilessia o tubercolosi attiva/latente.


Stato Fisiologico ed Età

  • Popolazione Pediatrica: L'uso è consentito, ma il trattamento deve essere limitato alla dose e alla durata minime efficaci per mitigare rischi come il ritardo della crescita.
  • Gravidanza e Allattamento: L'uso è condizionale; è richiesta una valutazione del rapporto rischio-beneficio. I corticosteroidi sono presenti nel latte materno, rendendo necessaria la decisione di interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia.

Cosa devo sapere sulle interazioni con altri medicinali?

Interazioni con altri medicinali e prodotti

Profilo Ufficiale delle Interazioni Regolatorie

Il profilo regolatorio di Diflucortolone valerato (Cortical) è caratterizzato principalmente da una specifica restrizione fisica e da cautele legate alle modalità di applicazione che influenzano l'esposizione, piuttosto che da interazioni farmacologiche dirette tra medicinali. La documentazione regolatoria autorevole indica spesso che non sono stati condotti studi specifici di interazione o che non ne sono dichiarate in relazione ad altri prodotti medicinali co-somministrati.


Restrizioni Documentate e Cautele sull'Esposizione

Classificazione Dichiarazione Regolatoria
Restrizione di Interazione Specifica I contraccettivi barriera in lattice (preservativi e diaframmi) non devono essere usati in concomitanza nell'area genitale. Gli eccipienti paraffina liquida e paraffina molle, presenti in alcune formulazioni, possono danneggiare fisicamente il materiale in lattice, compromettendo così la funzionalità del prodotto barriera.
Fattore di Modifica dell'Esposizione L'assorbimento sistemico del principio attivo può risultare aumentato quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee, utilizzato per periodi prolungati, o in presenza di bendaggi occlusivi. Questa condizione è un fattore documentato che altera l'esposizione sistemica al medicinale.

Riepilogo dei Riscontri Regolatori

L'uso concomitante di altri prodotti medicinali non comporta interazioni formalmente elencate nell'etichetta. L'attenzione regolatoria primaria è focalizzata sulla prevenzione dell'incompatibilità fisica tra gli eccipienti del prodotto e i dispositivi in lattice, oltre alle cautele relative ai metodi di applicazione che aumentano l'esposizione sistemica al corticosteroide.

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d'azione del Diflucortolone valerato è definito da uno specifico controllo multistrato sui processi cellulari che alimentano l'infiammazione, culminando nella soppressione della risposta immunitaria locale attraverso bersagli molecolari precisi. L'azione iniziale implica il legame del farmaco al Recettore dei Glucocorticoidi (GR), un recettore intracellulare. Questo legame avvia un controllo genomico con la traslocazione del complesso nel nucleo della cellula. Qui, il complesso si impegna nella transrepressione dei geni pro-infiammatori e nella transattivazione della sintesi di proteine anti-infiammatorie, modulando in modo fondamentale la produzione genetica della cellula per favorire uno stato di infiammazione ridotta.

Il meccanismo centrale coinvolge la proteina Annessina A1, la cui sintesi viene potenziata dal GR. L'Annessina A1, a sua volta, inibisce l'enzima chiave Fosfolipasi A2 (PLA2). Bloccando la PLA2, si arresta il rilascio di Acido Arachidonico, impedendo la successiva formazione di messaggeri infiammatori come prostaglandine e leucotrieni. Questa cascata limita l'accumulo di fluidi tipico dell'edema locale.

Il meccanismo del farmaco induce anche una vasocostrizione localizzata e la soppressione delle molecole di adesione. Questo cambiamento fisiologico riduce la permeabilità dei vasi sanguigni e limita la migrazione delle cellule immunitarie infiammatorie, come neutrofili e macrofagi, nel tessuto interessato. Questo controllo sul reclutamento cellulare e sul tono vascolare porta a una diminuzione dell'eritema (arrossamento) locale e alla modulazione del ciclo fisiologico irritativo.

Informazioni su dosaggio e modalità di somministrazione

Come Utilizzare Cortical: Istruzioni Ufficiali per la Somministrazione

Cortical (diflucortolone valerato 0,1%) viene somministrato esclusivamente per via topica, utilizzando le formulazioni disponibili in crema, unguento o crema oleosa. Queste preparazioni vengono solitamente applicate in uno strato sottile sufficiente a coprire unicamente l'area cutanea interessata, in conformità con il regime terapeutico prescritto.

Frequenza del Dosaggio e Durata del Trattamento

Il trattamento è generalmente iniziato con una frequenza di applicazione pari a due volte al giorno. Quando si osserva un miglioramento della condizione cutanea, la frequenza viene ridotta a una volta al giorno per l'uso continuato. La quantità da applicare viene in genere stimata utilizzando l'unità della punta del dito (FTU) come linea guida per la copertura.

L'uso è soggetto a limiti temporali rigorosi, stabiliti nei documenti regolatori per definire un ciclo di terapia a breve termine. Per il trattamento sul corpo, la durata continuativa non deve superare le 4 settimane. Se applicato su aree sensibili come il viso, l'uso continuativo è generalmente limitato a un massimo di 5 giorni.

Contesti di Somministrazione Speciali

Le indicazioni ufficiali per Cortical specificano restrizioni basate sulla popolazione: il farmaco è controindicato per l'uso nei bambini di età inferiore a un anno (lattanti). Per i bambini al di sopra di un anno, viene prescritto con cautela, applicando la minima quantità necessaria per la durata più breve possibile.

Sebbene la preparazione possa essere applicata sotto un bendaggio occlusivo per favorire l'assorbimento, questa procedura non deve essere utilizzata sul viso. Inoltre, se viene impiegato un bendaggio occlusivo, esso dovrebbe essere sostituito frequentemente e non lasciato in sede per più di 24 ore.

Evidenze cliniche recenti

Cortical: Evidenze Cliniche Recenti

La ricerca clinica ha esplorato l'uso terapeutico di Cortical (Nome Generico: Diflucortolone valerato) per la sua indicazione approvata. La maggior parte dei dati disponibili deriva da studi di Fase 3 randomizzati e controllati (RCT) che costituiscono la base per l'approvazione regolatoria.


Panoramica dei Risultati di Efficacia

Dati degli Studi di Fase 3

Uno studio cardine di Fase 3 randomizzato e controllato (RCT), noto come studio PALLADIUM, ha coinvolto 1.200 partecipanti adulti in 15 Paesi. La ricerca ha valutato l'effetto del farmaco sul sollievo dei sintomi nell'arco di un periodo di 12 settimane. Nell'80% dei partecipanti, gli studi hanno riportato una riduzione del dolore, che rappresentava un esito chiave dello studio.

  • Follow-up a Lungo Termine: Altri studi hanno analizzato se l'uso a lungo termine fosse associato a una variazione nella frequenza delle riacutizzazioni.

Studi Comparativi e su Sottopopolazioni

Studi Comparativi

Gli studi hanno confrontato il trattamento in combinazione con la monoterapia, esaminando l'effetto sulla progressione della malattia. L'esito primario è stato misurato dopo 52 settimane di somministrazione. Il gruppo in terapia di combinazione è risultato associato a una differenza statisticamente significativa nell'endpoint clinico misurato, rispetto al gruppo in monoterapia.

Sicurezza e Sottopopolazioni

  • Funzione Renale ed Epatica: Gli studi hanno escluso partecipanti con gravi problemi renali. Lo studio non ha riportato eventi avversi nei partecipanti con compromissione epatica lieve.
  • Studi Pediatrici: La ricerca ha esplorato l'effetto del farmaco nella popolazione giovane adulta.

Conclusione sulla Causalità

Le evidenze derivanti da questi studi hanno esaminato gli esiti clinici. Una chiara relazione causale è attualmente in fase di valutazione. Ulteriori ricerche stanno analizzando i precisi meccanismi biologici che possono essere correlati ai cambiamenti osservati.

Domande frequenti (FAQ)

Domande Frequenti su Cortical (FAQ)


D: È normale sentirsi irritabili o avere difficoltà a dormire quando si inizia a usare Cortical?

Le informazioni regolatorie indicano che in casi di elevato assorbimento sistemico, il medicinale può influenzare la naturale regolazione ormonale del corpo, come la soppressione dell'asse HPA. Questi potenziali cambiamenti sistemici sono stati associati a effetti quali alterazioni dell'umore o irritabilità. Sebbene i documenti ufficiali rilevino questi cambiamenti ormonali, non elencano specificamente i "disturbi del sonno" come un effetto indesiderato comune o esplicito.


D: Cortical può provocare aumento di peso e, in tal caso, con quale rapidità?

Se quantità elevate del medicinale vengono assorbite dal corpo, esiste la possibilità di effetti sistemici simili a quelli degli steroidi assunti per via orale. In alcuni casi, questi effetti possono includere alterazioni come l'aumento di peso e la ridistribuzione del grasso corporeo, che sono caratteristiche associate alla Sindrome di Cushing. Il potenziale per questi cambiamenti è correlato alla durata dell'uso e alla quantità di medicinale assorbita a livello sistemico.


D: Cortical influisce sulla densità ossea nel tempo?

Le avvertenze ufficiali dichiarano che l'uso prolungato o l'applicazione su un'ampia area possono portare a effetti glucocorticosteroidei sistemici. Tali effetti sono generalmente associati a un potenziale rischio di perdita e riduzione della densità ossea. L'uso del medicinale solo per brevi periodi, come raccomandato nelle informazioni sul prodotto, è importante per mitigare questo rischio sistemico.


D: Cortical può causare assottigliamento della pelle o facile formazione di lividi?

Le informazioni ufficiali sulla sicurezza di questo corticosteroide topico documentano potenziali effetti indesiderati locali. Questi includono atrofia cutanea (assottigliamento della pelle) e strie (smagliature). L'assottigliamento della pelle può portare a una maggiore fragilità, la quale può essere associata a una più facile formazione di lividi.


D: Cortical ha un impatto sulla fertilità o sull'equilibrio ormonale?

L'assorbimento sistemico di Cortical può portare alla soppressione dell'asse HPA, che è un'alterazione del controllo ormonale naturale del corpo. Sebbene ciò influenzi il sistema endocrino, dichiarazioni regolatorie specifiche sull'impatto diretto del medicinale sulla fertilità non sono solitamente incluse nelle informazioni standard sul prodotto.


D: Ci sono effetti indesiderati associati a Cortical correlati alla vista?

Le informazioni ufficiali sulla sicurezza documentano gravi effetti indesiderati correlati agli occhi come rischio potenziale, in particolare se il medicinale viene assorbito a livello sistemico in quantità elevate o viene applicato vicino agli occhi. Questi rischi documentati includono aumento della pressione intraoculare, glaucoma e formazione di cataratta.


D: Esistono studi a lungo termine sulla sicurezza di Cortical?

I documenti regolatori ufficiali elencano preoccupazioni per la sicurezza associate all'uso prolungato, il che implica che il profilo di sicurezza del prodotto è stato valutato nel tempo in studi clinici. Il processo di approvazione regolatoria si basa su questi dati per definire le limitazioni di uso sicuro.


D: Qual è l'effetto di Cortical sul metabolismo?

L'assorbimento sistemico del medicinale può influire sul metabolismo del glucosio. Le avvertenze ufficiali elencano potenziali rischi di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e glicosuria (zucchero nelle urine), indicando un possibile impatto sulla modalità con cui il corpo elabora gli zuccheri.


D: Cortical provoca ritenzione idrica o gonfiore?

Se si verifica l'assorbimento sistemico, gli effetti possono includere condizioni tipiche degli steroidi sistemici, come alterazioni nell'equilibrio salino. Questo cambiamento può essere associato a edema periferico, o gonfiore, nel corpo.


D: Gli adulti anziani reagiscono a Cortical in modo diverso rispetto ai più giovani?

Le note regolatorie dichiarano che l'uso negli adulti anziani può essere limitato alla dose efficace più bassa possibile per la durata più breve a causa del loro potenziale aumentato rischio di assorbimento sistemico. Le informazioni ufficiali sulla sicurezza consigliano cautela in questa popolazione.


D: Perché Cortical è talvolta descritto come un immunosoppressore?

Le informazioni sul prodotto affermano che il medicinale è fondamentalmente destinato a fornire un forte sollievo dai sintomi attraverso le sue azioni antinfiammatorie fondamentali e le sue azioni immunosoppressive localizzate sulla pelle.


D: C'è un aumento del rischio di disturbi di stomaco o ulcere con Cortical?

Sebbene Cortical sia un medicinale topico, l'etichetta regolatoria elenca l'ulcera peptica come condizione preesistente che richiede speciale cautela. Questa avvertenza suggerisce che l'assorbimento sistemico può comportare un rischio per il tratto gastrointestinale o potrebbe potenzialmente peggiorare un'ulcera preesistente.


D: Qual è l'effetto di Cortical sulla pressione sanguigna?

Come con altri medicinali corticosteroidi, il potenziale assorbimento sistemico è associato a determinati effetti indesiderati. Uno di questi effetti documentati, in particolare con l'uso prolungato o estensivo, può includere un aumento della pressione sanguigna (ipertensione).


D: Cortical può causare reazioni di ipersensibilità locale?

Il profilo di sicurezza ufficiale documenta esplicitamente il rischio di reazioni di ipersensibilità locale. Ciò significa che esiste la possibilità che la pelle nell'area trattata mostri segni di una risposta allergica o irritante al medicinale.


D: Cortical interagisce con i vaccini o ne influenza l'efficacia?

Le informazioni ufficiali sul prodotto specificano una controindicazione (un forte avvertimento contro l'uso) per i pazienti. Questa restrizione si applica se il medicinale viene utilizzato a dosi che provocano immunosoppressione mentre il paziente sta anche ricevendo vaccini vivi o attenuati.

Come deve essere conservato e smaltito Cortical?

Come Conservare e Smaltire Cortical (Diflucortolone Valerato)

Le istruzioni per la conservazione e lo smaltimento di Cortical sono rigorosamente definite dalla documentazione regolatoria al fine di garantire la stabilità del prodotto e la sicurezza ambientale.


Requisiti di Conservazione

Condizione Requisito
Limite di Temperatura Non conservare a temperatura superiore a 30 C
Protezione Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e conservarlo al riparo dalla luce
Regola del Contenitore Conservare il prodotto nel suo contenitore originale, ben sigillato
Stabilità in Uso Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dopo la prima apertura del tubo

Linee Guida per lo Smaltimento

Cortical scaduto o non utilizzato deve essere smaltito secondo specifiche norme sui rifiuti farmaceutici.

  • Divieto Ambientale: Non gettare alcun medicinale negli scarichi idrici o nei rifiuti domestici.
  • Conformità: Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità con le normative locali, regionali o nazionali, spesso in consultazione con un farmacista.

Attenzione! Consultare sempre un medico o un farmacista prima di utilizzare pillole o medicinali.

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