Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Coli-Micina
Coly-Mycin® S Otic è fornito come:
NDC 42023-108-01................................5 mL bottiglia con contagocce
Ogni mL contiene: Colistina solfato equivalente a 3 mg di attività della colistina base, neomicina solfato equivalente a 3,3 mg di neomicina base attività, Idrocortisone acetato 10 mg (1%), Thonzonium bromuro 0,5 mg (0,05%), e polisorbato 80 in un veicolo acquoso tamponato con acido acetico e sodio acetato. Thimerosal (derivato del mercurio) 0,002% viene aggiunto come conservante.
Un gruppo sterilizzato del contagoccia-cappuccio per uso sulla bottiglia di la sospensione è inclusa nella confezione.
Agitare bene prima dell'uso.
Conservare a 20°-25 ° C (68°-77°F).
Prodotto e distribuito da: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307.
Coly-Mycin ® S Otic è indicato per il trattamento di infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno, causate da organismi sensibili all'azione degli antibiotici e per il trattamento di infezioni di mastoidectomia e cavità di fenestrazione, causate da organismi suscettibile agli antibiotici.
La terapia con questo prodotto deve essere limitata a 10 giorni. (Vedere Avviso.)
Il canale uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e asciugato con un applicatore di cotone sterile.
Quando si utilizza il contagocce calibrato:
Per gli adulti, 5 gocce della sospensione devono essere instillate nell'orecchio interessato 3 o 4 volte al giorno.
Per i pazienti pediatrici, sono suggerite 4 gocce a causa dell' più piccola capacità del condotto uditivo.
Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto e poi le gocce dovrebbero essere instillate. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto.
Se si preferisce, uno stoppino di cotone può essere inserito nel canale e poi il cotone può essere saturo della sospensione. Questo stoppino dovrebbe essere mantenuto umido aggiungendo ulteriore soluzione ogni 4 ore. Lo stoppino dovrebbe essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.
Questo prodotto è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Questo prodotto non deve essere utilizzato se l'uditivo esterno il disturbo del canale è sospettato o noto per essere dovuto all'infezione virale cutanea (ad esempio, virus herpes simplex o virus varicella zoster).
AVVERTIMENTO
La neomicina può indurre una perdita permanente dell'udito neurosensoriale dovuta a danno cocleare, principalmente distruzione delle cellule ciliate nell'organo di Corti. Il rischio è maggiore con uso prolungato. La terapia deve essere limitata a 10 giorni consecutivi. (Vedere PRECAUZIONE - Generale.) I pazienti in trattamento con eardrops contenenti neomicina devono essere sotto stretta osservazione clinica. Coly-Mycin® S Otic deve essere usato con cautela in qualsiasi paziente con una membrana timpanica perforata.
Neomicina solfato può causare sensibilizzazione cutanea. Un incidenza precisa delle reazioni di ipersensibilità (principalmente rash cutaneo) a causa di la neomicina topica non è nota. Interrompere immediatamente se la sensibilità o irritazione verificare.
Quando si utilizzano prodotti contenenti neomicina per controllare secondario infezione nelle dermatosi croniche, come otite esterna cronica o stasi dermatite, va tenuto presente che la pelle in queste condizioni è più responsabile di quanto sia normale la pelle a diventare sensibilizzata a molte sostanze, compresa la neomicina. La manifestazione di sensibilizzazione alla neomicina è solitamente un arrossamento di basso grado con gonfiore, desquamazione secca e prurito, può essere manifesta semplicemente come un fallimento per guarire. L'esame periodico per tali segni è e al paziente deve essere detto di interrompere il prodotto se sono osservati. Questi sintomi regrediscono rapidamente ritirando il farmaco. Le applicazioni contenenti neomicina devono essere evitate per il paziente in seguito
PRECAUZIONE
Generale
Come con qualsiasi altra preparazione antibiotica, prolungata il trattamento può provocare una crescita eccessiva di organismi e funghi non sensibili. Se l'infezione non è migliorata dopo una settimana, le colture dovrebbero essere ripetute a verificare l'identità dell'organismo e determinare se la terapia deve essere cambiare.
Il trattamento non deve essere continuato per più di dieci giorni.
Possono verificarsi reazioni allergiche crociate che potrebbero prevenire uso di uno o tutti gli antibiotici aminoglicosidici per il trattamento del futuro infezione.
Prove Di Laboratorio
Gli effetti sistemici di livelli eccessivi di idrocortisone possono includere una riduzione del numero di eosinofili circolanti e una diminuzione di escrezione urinaria di 17-idrossicorticosteroidi.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine di cancerogenicità negli animali eseguito con colistina o neomicina, o Coly - Mycin® S Otic. Un aumento è stata riportata incidenza di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani a seguito di esposizione in vitro a colistina o neomicina.
Non sono stati effettuati studi di fertilità con neomicina, ma i rapporti della letteratura scientifica suggeriscono che potrebbe diminuire spermatogenesi nei ratti. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità negli uomini o ratti femmina somministrati dosi intramuscolari di colistimetato di sodio, il metansulfonate sale di colistina, fino a 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg di base di colistina). Questo è circa 30 volte la dose giornaliera clinica basata su superficie corporea, assumendo assorbimento del 100% dall'orecchio, tuttavia, significativo non sono previsti livelli sistemici di colistina o neomicina nell'uomo quando Coly-Mycin® S Otic è usato come indicato.
Studi a lungo termine sui roditori non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi. Gli studi di mutagenicità con idrocortisone sono risultati negativi. Gli studi non sono stati eseguita per valutare l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.
Gravidanza-Effetti Teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Coly-Mycin ® S Otic nelle donne in gravidanza. Non è noto se Coly-Mycin® S Otic possa causare danno fetale quando somministrato a una donna incinta.
Colistimetato di sodio, il sale metansolfonato di colistina, non è risultato teratogeno in ratti o conigli trattati con dosi intramuscolari fino a 20 mg / kg (equivalente a 9.3 mg/kg di base di colisitina, circa 30 volte (ratti) o 55 volte (conigli) la dose giornaliera clinica in base alla superficie corporea e assumendo il 100% di assorbimento dall'orecchio). Sono stati osservati aumenti di riassorbimento nei conigli a 20 mg / kg, ma non a 10 mg / kg (equivalente a 4.15 mg/kg di colistina base). Una diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli allo svezzamento è stata osservata nei ratti a 20 mg / kg, a dose tossica per la madre di colistina, ma non 10 mg / kg. Colistina non è stata dimostrato di avere effetti negativi sull'embrione o sul feto in via di sviluppo a dosi rilevante per l'importo che sarà consegnato ototopically al raccomandato dosi cliniche
Sebbene gli aminoglicosidi possano causare sordità congenita in umani se somministrati durante la gravidanza, significativi livelli sistemici di neomicina non dovrebbe essere previsto quando Coly-Mycin ® S Otic è usato come indicato.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in laboratorio animali quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Il i corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo dermico applicazione in animali da laboratorio.
Coly-Mycin® S Otic deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
allatta
Idrocortisone e Colistina solfato appaiono nel latte umano dopo somministrazione orale dei farmaci. Poiché l'assorbimento sistemico di questi i farmaci possono verificarsi quando vengono usati per via topica, si deve prestare attenzione quando Coly-Mycin® S Otic Suspension è usato da una donna che allatta.
Uso Pediatrico
Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. La sicurezza e l'efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei bambini al di sotto di un anno di età non ha stato stabilito. L'efficacia di Coly-Mycin® S Otic in pazienti pediatrici uno anno o più nel trattamento delle infezioni batteriche superficiali dell' canale uditivo esterno e per il trattamento delle infezioni della mastoidectomia e le cavità di fenestrazione sono state dimostrate in uno studio clinico controllato.
Uso Geriatrico
Non sono state riscontrate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia osservato tra pazienti anziani e più giovani.
COLLATERALE
La neomicina causa occasionalmente sensibilizzazione cutanea.
Ototossicità (vedere Avviso sezione) e nefrotossicità sono stati segnalati anche.
Reazioni avverse si sono verificate con l'uso topico di combinazioni antibiotiche. Dati esatti di incidenza non sono disponibili in quanto no denominatore dei pazienti trattati è disponibile. La reazione che si verifica più spesso è sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico, utilizzando un cerotto di neomicina al 20% , reazioni allergiche cutanee indotte dalla neomicina si sono verificate in due di 2.175 (0,09%) individui nella popolazione generale. In un altro studio l'incidenza è stata trovata essere circa l ' 1%.
I seguenti eventi avversi locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, specialmente sotto medicazioni occlusive: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Nessuna informazione fornita.
La neomicina causa occasionalmente sensibilizzazione cutanea.
Ototossicità (vedere Avviso sezione) e nefrotossicità sono stati segnalati anche.
Reazioni avverse si sono verificate con l'uso topico di combinazioni antibiotiche. Dati esatti di incidenza non sono disponibili in quanto no denominatore dei pazienti trattati è disponibile. La reazione che si verifica più spesso è sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico, utilizzando un cerotto di neomicina al 20% , reazioni allergiche cutanee indotte dalla neomicina si sono verificate in due di 2.175 (0,09%) individui nella popolazione generale. In un altro studio l'incidenza è stata trovata essere circa l ' 1%.
I seguenti eventi avversi locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, specialmente sotto medicazioni occlusive: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Nessuna informazione fornita.