Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 31.03.2022
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Cortigra N
Idrocortisone, Neomicina
Coly-Mycin® S Otic è indicato per il trattamento di infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno, causate da organismi sensibili all'azione degli antibiotici, e per il trattamento di infezioni di mastoidectomia e cavità di fenestrazione, causate da organismi sensibili agli antibiotici.
La terapia con questo prodotto deve essere limitata a 10 giorni. (Vedere AVVISO.)
Il canale uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e asciugato con un applicatore di cotone sterile.
Quando si utilizza il contagocce calibrato:
Per gli adulti, 5 gocce della sospensione devono essere instillate nell'orecchio interessato 3 o 4 volte al giorno.
Per i pazienti pediatrici, sono suggerite 4 gocce a causa della minore capacità del condotto uditivo.
Il paziente deve giacere con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. Questa posizione deve essere mantenuta per 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripeti, se necessario, per l'orecchio opposto.
Se si preferisce, uno stoppino di cotone può essere inserito nel canale e quindi il cotone può essere saturo con la sospensione. Questo stoppino deve essere mantenuto umido aggiungendo ulteriore soluzione ogni 4 ore. Lo stoppino deve essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.
Questo prodotto è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Questo prodotto non deve essere usato se il disturbo del canale uditivo esterno è sospettato o noto per essere dovuto a infezione virale cutanea (ad esempio, virus herpes simplex o virus varicella zoster).
AVVERTIMENTO
La neomicina può indurre la perdita dell'udito neurosensoriale permanente a causa del danno cocleare, principalmente la distruzione delle cellule ciliate nell'organo di Corti. Il rischio è maggiore con l'uso prolungato. La terapia deve essere limitata a 10 giorni consecutivi. (Vedere PRECAUZIONI-Generale.) I pazienti in trattamento con eardrops contenenti neomicina devono essere sotto stretta osservazione clinica. Coly-Mycin® S Otic deve essere usato con cautela in qualsiasi paziente con membrana timpanica perforata.
Neomicina solfato può causare sensibilizzazione cutanea. Non è nota una precisa incidenza di reazioni di ipersensibilità (principalmente rash cutaneo) dovute alla neomicina topica. Interrompere immediatamente se si verifica sensibilità o irritazione.
Quando si utilizzano prodotti contenenti neomicina per controllare l'infezione secondaria nelle dermatosi croniche, come l'otite esterna cronica o la dermatite da stasi, si deve tenere presente che la pelle in queste condizioni è più responsabile della pelle normale per diventare sensibilizzata a molte sostanze, tra cui la neomicina. La manifestazione di sensibilizzazione alla neomicina è di solito un arrossamento di basso grado con gonfiore, desquamazione secca e prurito, può manifestarsi semplicemente come un fallimento nella guarigione. È consigliabile un esame periodico per tali segni e al paziente deve essere detto di interrompere il prodotto se vengono osservati. Questi sintomi regrediscono rapidamente ritirando il farmaco. Le applicazioni contenenti neomicina devono essere evitate per il paziente in seguito
PRECAUZIONE
Generale
Come con qualsiasi altra preparazione antibiotica, un trattamento prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi e funghi non sensibili. Se l'infezione non è migliorata dopo una settimana, le colture devono essere ripetute per verificare l'identità dell'organismo e per determinare se la terapia deve essere cambiata.
Il trattamento non deve essere continuato per più di dieci giorni.
Possono verificarsi reazioni allergiche crociate che potrebbero impedire l'uso di uno o tutti gli antibiotici aminoglicosidici per il trattamento di infezioni future.
Prove di laboratorio
Gli effetti sistemici di livelli eccessivi di idrocortisone possono includere una riduzione del numero di eosinofili circolanti e una diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-idrossicorticosteroidi.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità animale a lungo termine con colistina o neomicina o Coly - Mycin® S Otic. È stata riportata una maggiore incidenza di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani a seguito di esposizione in vitro a colistina o neomicina.
Non sono stati condotti studi di fertilità con neomicina, ma i rapporti della letteratura scientifica suggeriscono che può diminuire la spermatogenesi nei ratti. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in ratti maschi o femmine trattati con dosi intramuscolari di colistimetato sodico, il sale metansolfonato della colistina, fino a 20 mg/kg (equivalenti a 9,3 mg/kg di colistina base). Questa è circa 30 volte la dose giornaliera clinica basata sulla superficie corporea, assumendo un assorbimento del 100% dall'orecchio, tuttavia, livelli sistemici significativi di colistina o neomicina non sarebbero previsti nell'uomo quando Coly-Mycin® S Otic è usato come indicato.
Studi a lungo termine sui roditori non hanno mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi. Gli studi di mutagenicità con idrocortisone sono risultati negativi. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.
Gravidanza-Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Coly-Mycin® S Otic in donne in gravidanza. Non è noto se Coly-Mycin® S Otic possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.
Il colistimetato sodico, il sale metansolfonato della colistina, non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli trattati con dosi intramuscolari fino a 20 mg / kg (equivalenti a 9.3 mg/kg di base di colisitina, circa 30 volte (ratti) o 55 volte (conigli) la dose giornaliera clinica in base all'area della superficie corporea e assumendo un assorbimento del 100% dall'orecchio). Nei conigli sono stati osservati aumenti di riassorbimento a 20 mg / kg, ma non a 10 mg / kg (equivalenti a 4.15 mg/kg di colistina base). Una diminuzione della sopravvivenza dei cuccioli allo svezzamento è stata osservata nei ratti a 20 mg / kg, una dose di colistina tossica per la madre, ma non a 10 mg / kg. La colistina non ha dimostrato di avere effetti avversi sull'embrione o sul feto in via di sviluppo a dosi rilevanti per la quantità che verrà erogata ototopicamente alle dosi cliniche raccomandate
Sebbene gli aminoglicosidi possano causare sordità congenita nell'uomo se somministrati durante la gravidanza, non si prevedono livelli sistemici significativi di neomicina quando Coly-Mycin® S Otic viene usato come indicato.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio.
Coly-Mycin® S Otic deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
allatta
Idrocortisone e colistina solfato appaiono nel latte umano dopo somministrazione orale dei farmaci. Poiché l'assorbimento sistemico di questi farmaci può verificarsi quando vengono utilizzati per via topica, si deve prestare attenzione quando la sospensione Coly-Mycin® S Otic viene utilizzata da una donna che allatta.
Uso pediatrico
Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. La sicurezza e l'efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite. L'efficacia di Coly-Mycin® S Otic in pazienti pediatrici di un anno o più nel trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno e per il trattamento delle infezioni della mastoidectomia e delle cavità di fenestrazione è stata dimostrata in uno studio clinico controllato.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.
La neomicina causa occasionalmente sensibilizzazione cutanea.
Ototossicità (vedere AVVISO sezione) e nefrotossicità sono stati riportati anche.
Reazioni avverse si sono verificate con l'uso topico di combinazioni di antibiotici. Non sono disponibili dati esatti di incidenza poiché non è disponibile alcun denominatore dei pazienti trattati. La reazione che si verifica più spesso è la sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico, utilizzando un cerotto di neomicina al 20%, si sono verificate reazioni allergiche cutanee indotte dalla neomicina in due individui su 2.175 (0,09%) della popolazione generale. In un altro studio l 'incidenza è risultata essere di circa l' 1%.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con corticosteroidi topici, soprattutto sotto medicazioni occlusive: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie, e miliaria.
Nessuna informazione fornita.