Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Coly-Mycin® S Otic è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno, causate da organismi sensibili all'azione degli antibiotici; e per il trattamento delle infezioni della mastoidectomia e delle cavità di fenestrazione, causate da organismi sensibili agli antibiotici.
La terapia con questo prodotto deve essere limitata a 10 giorni. (Vedere AVVERTENZE.)
Il canale uditivo esterno deve essere accuratamente pulito ed essiccato con un applicatore di cotone sterile.
Quando si utilizza il contagocce calibrato :
Per gli adulti, 5 gocce della sospensione devono essere instillate nell'orecchio interessato 3 o 4 volte al giorno.
Per i pazienti pediatrici, vengono suggerite 4 gocce a causa della minore capacità del condotto uditivo.
Il paziente deve trovarsi con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. Questa posizione deve essere mantenuta per 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripeti, se necessario, per l'orecchio opposto.
Se si preferisce, uno stoppino di cotone può essere inserito nel canale e quindi il cotone può essere saturo della sospensione. Questo stoppino deve essere mantenuto umido aggiungendo ulteriore soluzione ogni 4 ore. Lo stoppino deve essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.
Questo prodotto è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Questo prodotto non deve essere usato se si sospetta o si sa che il disturbo uditivo esterno del canale è dovuto a infezione virale cutanea (ad es., virus dell'herpes simplex o virus della varicella zoster).
AVVERTENZE
La neomicina può indurre perdita dell'udito sensoriale permanente a causa di danni cocleari, principalmente distruzione delle cellule ciliate nell'organo di Corti. Il rischio è maggiore con un uso prolungato. La terapia deve essere limitata a 10 giorni consecutivi. (Vedere PRECAUZIONI - Generale) I pazienti in trattamento con androps contenenti neomicina devono essere sottoposti a stretta osservazione clinica. Coly-Mycin® S Otic deve essere usato con cautela in qualsiasi paziente con membrana timpanica perforata.
Il solfato di neomicina può causare sensibilizzazione cutanea. Non è nota un'incidenza precisa di reazioni di ipersensibilità (principalmente eruzione cutanea) dovute alla neomicina topica. Interrompere prontamente se si verificano sensibilità o irritazione.
Quando si utilizzano prodotti contenenti neomicina per controllare l'infezione secondaria nelle dermatosi croniche, come l'otite esterna cronica o la dermatite da stasi, si deve tenere presente che la pelle in queste condizioni è più responsabile di quanto la pelle normale diventi sensibilizzata a molte sostanze , compresa la neomicina. La manifestazione della sensibilizzazione alla neomicina è di solito un arrossamento di basso grado con gonfiore, ridimensionamento a secco e prurito; può manifestarsi semplicemente come un fallimento nella guarigione. È consigliabile un esame periodico di tali segni e al paziente deve essere comunicato di interrompere il prodotto se viene osservato. Questi sintomi regrediscono rapidamente al ritiro del farmaco. Le applicazioni contenenti neomicina devono essere evitate per il paziente in seguito.
PRECAUZIONI
Generale
Come con qualsiasi altra preparazione antibiotica, un trattamento prolungato può provocare una crescita eccessiva di organismi e funghi non sensibili. Se l'infezione non viene migliorata dopo una settimana, le colture devono essere ripetute per verificare l'identità dell'organismo e per determinare se la terapia deve essere cambiata.
Il trattamento non deve essere continuato per più di dieci giorni.
Possono verificarsi reazioni crociate allergiche che potrebbero impedire l'uso di uno o tutti gli antibiotici aminoglicosidici per il trattamento di infezioni future.
Test di laboratorio
Gli effetti sistemici di livelli eccessivi di idrocortisone possono includere una riduzione del numero di eosinofili circolanti e una diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-idrossicorticosteroidi.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine con colistina o neomicina o Coly- Mycin® S Otic. È stata segnalata una maggiore incidenza di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani a seguito dell'esposizione in vitro a colistina o neomicina.
Non sono stati condotti studi di fertilità con neomicina, ma i rapporti della letteratura scientifica suggeriscono che potrebbe ridurre la spermatogenesi nei ratti. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei ratti maschi o femmine trattati con dosi intramuscolari di colistimetato sodico, sale metansolfonato di colistina, fino a 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg di colistina). Questa è circa 30 volte la dose giornaliera clinica basata sulla superficie corporea, ipotizzando un assorbimento del 100% dall'orecchio; tuttavia, livelli sistemici significativi di colistina o neomicina non sarebbero previsti nell'uomo quando Coly-Mycin® S Otic viene usato come indicato.
Studi a lungo termine su roditori non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi. Gli studi di mutagenicità con idrocortisone sono stati negativi. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.
Effetti teratogeni sulla gravidanza
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Coly-Mycin® S Otic in donne in gravidanza. Non è noto se Coly-Mycin® S Otic possa causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta.
Colistimetato sodico, il sale metansolfonato di colistina, non è stato teratogeno nei ratti o nei conigli trattati con dosi intramuscolari fino a 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg di colisitina base, circa 30 volte (ratti) o 55 volte (conigli) la dose giornaliera clinica basata sull'area del viso corporeo e ipotizzando un assorbimento del 100% dall'orecchio). Sono stati osservati maggiori riassorbimenti nei conigli a 20 mg / kg, ma non a 10 mg / kg (equivalenti a 4,15 mg / kg di base di colistina). È stata osservata una riduzione della sopravvivenza del cucciolo allo svezzamento nei ratti a 20 mg / kg, una dose tossica per la madre di colistina, ma non 10 mg / kg. È stato dimostrato che la colistina non ha effetti avversi sull'embrione o sul feto in via di sviluppo a dosi rilevanti per la quantità che verrà erogata ototopicamente alle dosi cliniche raccomandate.
Sebbene gli aminoglicosidi possano causare sordità congenita nell'uomo se somministrati durante la gravidanza, non si prevedono livelli sistemici significativi di neomicina quando Coly-Mycin® S Otic viene usato come indicato.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.
Coly-Mycin® S Otic deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri infermieristiche
L'idrocortisone e la colistina solfato compaiono nel latte materno dopo somministrazione orale dei farmaci. Poiché l'assorbimento sistemico di questi farmaci può verificarsi quando vengono utilizzati localmente, si deve usare cautela quando la sospensione Otic di Coly-Mycin® S viene utilizzata da una donna che allatta.
Uso pediatrico
Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE La sicurezza e l'efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. L'efficacia di Coly-Mycin® S Otic nei pazienti pediatrici di almeno un anno nel trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno e per il trattamento delle infezioni delle cavità mastoidectomiche e di fenestrazione è stata dimostrata in uno studio clinico controllato.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani.
La neomicina provoca occasionalmente sensibilizzazione cutanea.
Ototossicità (vedi AVVERTENZE sezione) e nefrotossicità sono state anche riportate.
Si sono verificate reazioni avverse con l'uso topico di combinazioni antibiotiche. I dati sull'incidenza esatta non sono disponibili poiché non è disponibile alcun denominatore di pazienti trattati. La reazione che si verifica più spesso è la sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico, usando un cerotto di neomicina al 20%, si sono verificate reazioni allergiche cutanee indotte dalla neomicina in due dei 2.175 (0,09%) individui nella popolazione generale. In un altro studio l'incidenza è risultata essere di circa l'1%.
I seguenti eventi avversi locali sono stati segnalati con corticosteroidi topici, in particolare sotto medicazioni occlusive: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Nessuna informazione fornita.