Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Allergyx
Loratadina
Allergyx 10 mg compressa orodispersibile è indicato per il trattamento sintetico della rinite allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiopatica (CIU).
Alleva temporaneamente questi sintomi a causa di febbre da fieno o altre allergie respiratorie superiori:
- naso che cola
- starnuto
- prurito, lacrimazione degli occhi
- prurito del naso o della gola
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni
10 mg una volta al giorno (una compressa orodispersibile una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa orodispersibile una volta al giorno).
La compressa orodispersibile da 10 mg non è appropriata nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
L'efficacia e la sicurezza di Allergyx nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza epatica
Ai pazienti con compromissione epatica grave deve essere somministrata una dose iniziale più bassa perché possono avere una clearance ridotta di Allergyx. Una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni è raccomandata per adulti e bambini di peso superiore a 30 kg.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono necessari aggiornamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziano
Non sono necessari aggiornamenti del dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione
Allergyx 10 mg compresse orodispersibili deve essere gestito con cautela e solo con le mani asciutte.
Allergyx 10 mg compresse orodispersibili sono destinate all'uso orale.
La compressa deve essere messa sulla lingua e attendere che sia completamente disintegrata. Non è necessaria acqua o altro liquido per ingerire la dose.
La compressa orodispersibile può essere assunta indipendentemente dall'ora dei pasti.
Direzione
Utilizzare solo con tazza dosatrice chiusa
- adulti e bambini 6 anni e oltre: 2 cucchiaini da tè (TSP) al giorno, non prendere più di 2 cucchiaini da tè (TSP) in 24 ore
- bambini da 2 a meno di 6 anni: 1 cucchiaino (cucchiaino) al giorno, non assumere più di 1 cucchiaino (cucchiaino) in 24 ore
- bambini sotto i 2 anni di età: chiedere a un medico
- consumatori con malattie epatiche o renali: chiedere a un medico
Allergyx 10 mg compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formule.
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Allergyx deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Questo prodotto contiene lattosio e sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frutto, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo prodotto contiene aspartame. L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria.
La somministrazione di Allergyx deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei perché gli antistaminici possono prevenire o ridurre reazioni altri positivi all'indice di reattività cutanea.
Avviso
Incluso come parte del PRECAUZIONE sezione.
PRECAUZIONE
Non utilizzare se avete mai avuto una reazione allergica a questo prodotto o uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
Chiede a un medico prima dell'uso se ha malattie epatiche o renali. Il medico deve determinare se è necessaria una dose diversa.
Quando si utilizza questo prodotto non prendere più di diretto. Prendendo più di diretto può causare sonnolenza.
Interrompere l'uso e chiedere a un medico se si verifica una reazione allergica a questo prodotto. Cercare aiuto medico subito.
In caso di gravidanza o allattamento, chiedere a un operatore sanitario prima dell'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovrasfruttamento, consultare immediatamente un medico o contattare un CENTRO ANTIVELENI.
Negli studi clinici che hanno valutato la capacità di guida, non si è verificata alcuna compromissione nei pazienti trattati con Allergyx. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che molto raramente alcune persone manifestano sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli eventi avversi che sono stati associati con Allergyx sono riportati di seguito. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (>1/10)
Comune (da>1/100 a < 1/10)
Non comune (da>1/1. 000 a <1/100)
Raro (da>1/10. 000 a <1/1. 000)
Molto raro (<1/10. 000)
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici in una popolazione pediatrica, bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le reazioni avverse comuni riportate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticazione (1%).
In studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una serie di indicazioni tra cui AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, reazioni avverse con Allergyx sono state riportate nel 2% dei pazienti in eccesso rispetto a quelli trattati con placebo.
Le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).
Altre reazioni avverse segnalate durante il periodo post-marketing sono elencate nella seguente tabella.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o nell'App Store di Apple.
Nessuna informazione fornita.
Il sovrasfruttamento con Allergyx ha aumentato la comparsa di sintomi anticolinergici. Sonnolenza, tachicardia e cefalea sono stati riportati casi di sovraffollamento.
In caso di superamento, devono essere istituite e mantenute per tutto il tempo necessario misure generali sintetiche e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo come sospensione con acqua. Può essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Allergyx non viene rimosso mediante emodialisi e non è noto se Allergyx viene rimosso mediante dialisi peritoneale. Il monitoraggio medico del paziente deve essere continuato dopo il trattamento di emergenza.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: antistaminici-H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.
Meccanismo d'azione
Allergyx, il principio attivo del medicinale, è un antistaminico triciclico con selettiva, periferica Hl- attività recettoriale.
Effetti farmacodinamici
Allergyx non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggior parte della popolazione e se usato al dosaggio raccomandato.
Durante il trattamento a lungo termine non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei valori dei test di laboratorio, negli esami fisici o negli elettrocardiogrammi.
Allergyx non ha H significativo2- attività recettoriale. Non inibisce l'assorbimento della noradrenalina e non ha praticamente alcuna influenza sulla funzione cardiovascolare o sull'attività intrinseca del pacemaker cardiaco.
Assorbimento
Allergyx è rapidamente e ben assorbito. L'ingestione concomitante di cibo può ritardare leggermente L'assorbimento di Allergyx ma senza influenzare l'effetto clinico.
Distribuzione
Allergyx è fortemente legato (dal 97% al 99 %) e il suo metabolita attivo si lega moderatamente (dal 73% al 76 %) alle proteine plasmatiche.
Nei soggetti sani, l ' emivita di distribuzione plasmatica di Allergyx e del suo metabolita attivo è di circa 1 e 2 ore, rispettivamente.
Biotrasformazione
Dopo somministrazione orale, Allergyx è rapidamente e ben assorbito e subisce un ampio metabolismo di primo passaggio, principalmente da CYP3A4 e CYP2D6. Il principale metabolita-desAllergyx (DL) - è farmacologicamente attivo e responsabile di gran parte dell'effetto clinico. Allergyx e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmassimo) tra 1-1, 5 ore e 1,5-3,7 ore dopo la somministrazione, rispettivamente.
In studi clinici controllati è stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di Allergyx dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina, ma senza alterazioni clinicamente significative (incluse quelle elettrocardiografiche).
Eliminazione
L ' emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani è stata di 8,4 ore (range = da 3 a 20 ore) per Allergyx e di 28 ore (range = da 8,8 a 92 ore) per il principale metabolita attivo.
Circa il 40% della dose viene escreto nelle urine e il 42% nelle feci per un periodo di 10 giorni e principalmente sotto forma di metaboliti coniugati. Circa il 27% della dose viene eliminato nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell ' 1% del principio attivo viene escreto immodificato in forma attiva, come Allergyx o DL.
Linearità
I parametri di biodisponibilità di Allergyx e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Anziano
Il profilo farmacocinetico di Allergyx e dei suoi metaboliti è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari geriatrici sani.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, sia l'AUC che i livelli plasmatici di picco (Cmassimo) aumento per Allergyx e il suo metabolita rispetto alle AUC e ai livelli plasmatici di picco (Cmassimo) di pazienti con funzione renale normale. L ' emivita media di eliminazione di Allergyx e del suo metabolita non era significativamente diversa da quella osservata nei soggetti normali. L ' emodialisi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di Allergyx o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con epatopatia cronica alcolica, l ' AUC e i livelli plasmatici di picco (Cmassimo) di Allergyx sono stati doppi, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non è stato modificato in modo significativo rispetto a quello dei pazienti con funzionalità epatica normale. L 'emivita di eliminazione di Allergyx e del suo metabolita è stata di 24 ore e 37 ore, rispettivamente, ed è aumentata con l' aumentare della gravità della malattia epatica.
Allergyx e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno delle donne che allattano.
antistaminici-H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Negli studi di tossicità riproduttiva non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti sono stati osservati un parto prolungato e una ridotta vitalità della prole a livelli plasmatici (AUC) 10 volte superiori a quelli raggiunti con le dosi cliniche.
Non è stata osservata alcuna evidenza di irritazione delle mucose dopo somministrazione giornaliera di fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzati orali nella sacca guancia del criceto per cinque giorni.
Non pertinente.
Nessun requisito speciale.
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