Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Allergyx
Loratadine
Allergyx 10mg comprimé Orodispersible est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique (AR) et de l'urticaire idiopathique chronique (UCI).
Soulagement temporaire de la scé symptômes dhs au rhum des foins ou à d'autres allergies des voies respiratoires supérieures:
- nasal
- éternuements
- démangeaisons, yeux larmoyants
- démangeaisons du nez ou de la gorge
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg: 10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Le comprimé orodispersible à 10 mg n'est pas approprié chez les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg.
L'efficacité et la sécurité D'Allergyx chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Les Patients atteints d'insuffisance hépatique
Les Patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible car ils peuvent avoir une clarté réduite d ' Allergyx. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.
Les Patients avec insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Âge
Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les personnes âgées.
Mode d'administration
Allergyx 10 mg comprimés orodispersibles doit être manipulé avec prudence et avec les mains sèches seulement.
Allergyx 10 mg comprimés orodispersibles sont destinés à un usage oral.
Le comprimé doit être placé sur la langue et attendre qu'il soit complètement désinscrit. L'eau ou tout autre liquide n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Le comprimé orodispersible peut être pris sans tenir compte de l'heure du repas.
Direction
Utiliser uniquement avec une tasse doseuse fermée
- adultes et enfants de 6 ans et plus: 2 cuillères à café (c. À thé) par jour, ne prenez pas plus de 2 cuillères à café (c. À thé) en 24 heures
- enfants de 2 à moins de 6 ans: 1 cuillerée à thé (c. À thé) par jour, ne prenez pas plus de 1 cuillerée à thé (c. À thé) en 24 heures
- les enfants de moins de 2 ans: demander à un médecin
- consommateurs atteints d'une maladie du foie ou des reins: demander à un médecin
Allergyx 10 mg comprimés orodispersibles sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients contenus dans ces formulations.
Aucune information fournie.
Allergyx doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Ce produit contient du lactose et du sorbitol. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce produit contient de l'aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être nocifs pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
L'administration D'Allergyx doit être interrogée au moins 48 heures avant les tests cutanés car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions positives à l'indice de réactivité cutanée.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Ne pas utiliser si vous avez déjà de l'UE une réaction allergique à ce produit ou ses ingrédients.
Demandez à un médecin avant utilisation si vous avez une maladie du foie ou des rêves. Votre médecin doit déterminer si vous avez besoin d'une dose différente.
Lors de l'utilisation de ce produit, ne prenez pas plus que dirigé. Prendre plus que dirigé peut causer de la somnolence.
Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin si une réaction allergique à ce produit se produit. Demander de l'aide médicale immédiatement.
Si vous êtes enceinte ou allez, demandez à un professionnel de la santé avant utilisation.
Garder hors de la portée des enfants. En cas de surdosage, demandez de l'aide médicale ou contactez immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
Dans les essais cliniques qui ont évalué la capacité de conduite, aucune altération n'est survenue chez les patients recevant Allergyx. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement certaines personnes éprouvent de la somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables associés à Allergyx sont indiqués ci-dessous. Les fréquences sont définies comme:
Très fréquent (>1/10)
Fréquents (>1/100, <1/10)
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Rare (>1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquemment rapportés en excès par rapport au placebo étaient des maux de tête (2,7%), de la nervosité (2,3%) et de la fatigue (1%).
Dans des essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans une gamme d'indications, y compris la PR et l'UCI, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables associés à Allergyx ont été rapportés chez 2% des patients en excès par rapport à ceux traités par placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en excès par rapport au placebo ont été la somnolence (1,2%), les céphalées (0,6%), l'augmentation de l'appétit (0,5%) et l'insomnie (0,1%).
Les autres effets indésirables signalés au cours de la période post-commercialisation sont énumérés dans le tableau suivant.
Fréquence des organes effet indésirable Troubles du système immunitaire réactions D'hypersensibilité très rares (y compris angioedème et anaphylaxie) Troubles du système nerveux vertiges très rares, convulsions Troubles cardiaques tachycardie très rares, des palpitations Troubles gastro-intestinaux nausées très rares, bouche sèche, gastrite Affections hépatobiliaires très rare fonction hépatique anormale Affections de la peau et des tissus sous-cutanés éruption cutanée très rare, alopécie Troubles généraux et affections au site D'administration Fatigue très rare Enquêtes non connu Augmentation du poidsDéclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Aucune information fournie.
Le surdosage avec Allergyx a augmenté l'apparition de symptômes anticholinergiques. Une Somnolence, une tachycardie et des maux de tête ont été rapportés avec des surdoses.
En cas de surdosage, des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être instituées et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L'administration de charbon actif sous forme de Suspension avec de l'eau peut être tentée. De l'ONU, un lavage gastrique peut être envisagé. Allergyx n est pas éliminé par hémodialyse et sur les ignorer si Allergyx hne éliminé par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après un traitement d'urgence.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques-H1 antagoniste, code ATC: R06A X13.
Mécanisme d'action
Allergyx, le principe actif du médicament, est un antihistaminique tricyclique avec sélectif, périphérique Hl- activité du récepteur.
Effets pharmacodynamiques
Allergyx n'a pas de propriétés sédatives ou anticholinergiques cliniquement significatives dans la majorité de la population et lorsqu'il est utilisé à la posologie recommandée.
Pendant le traitement à long terme, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif des signes vitaux, des valeurs de test de laboratoire, des examens physiques ou des électrocardiogrammes.
Allergyx n'a pas de H significatif2- activité du récepteur. Il n'inhibe pas l'absorption de noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur la fonction cardiovasculaire ou sur l'activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.
Absorption
Allergyx est rapidement et bien absorbé. L'ingestion concomitante d'aliments peut retarder légèrement L'absorption D'Allergyx mais sans influencer l'effet clinique.
Distribution
Allergyx est fortement lié (97% à 99%) et son métabolite actif modérément lié (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.
Chez les sujets sains, la demi-vie de distribution plasmatique D'Allergyx et de son métabolite actif est d'environ 1 et 2 heures, respectivement.
Biotransformation
Après administration orale, Allergyx est rapidement et bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage important, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6. Le métabolite principal-desAllergyx( DL) - est pharmacologiquement actif et responsable d'une grande partie de l'effet clinique. Allergyx et DL atteignent des concentrations plasmatiques maximales (TMax entre 1-1.5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration, respectivement.
Une augmentation des concentrations plasmatiques d 'Allergyx a été rapportée après une utilisation concomitante avec le kétoconazole, l' érythromycine et la cimétidine dans des essais contrôlés, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris électrocardiographiques).
Élimination
La demi-vie moyenne d'élimination chez les sujets adultes sains était de 8,4 heures (intervalle = 3 à 20 heures) pour Allergyx et de 28 heures (intervalle = 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Environ 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans les urines au cours des 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrétée inchangée sous forme active, sous forme Allergyx ou DL.
Linéarité
Les paramètres de biodisponibilité D'Allergyx et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.
Âgé
Le profil pharmacocinétique D'Allergyx et de ses métabolites est comparable chez les volontaires adultes sains et chez les volontaires gériatriques sains.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, L'ASC et les concentrations plasmatiques maximales (CMax) augmenté pour Allergyx et son métabolite par rapport à L'ASC et aux niveaux plasmatiques maximaux (CMax) des patients avec une fonction rénale normale. Les demi-vies d'élimination moyennes d'Allergyx et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L 'hémodialyse n' a pas d 'effet sur la pharmacocinétique d' Allergyx ou de son métabolite actif chez les sujets atteints d ' insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique chronique, L'ASC et les niveaux plasmatiques maximaux (CMax) D'Allergyx étaient doubles tandis que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination D'Allergyx et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et 37 heures, et augmentaient avec la gravité croissante de la maladie hépatique.
Allergyx et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel des femmes allaitantes.
antihistaminiques-H1 antagoniste, code ATC: R06A X13.
Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, aucun effet tératogène n'a été observé. Cependant, une parturition prolongée et une viabilité réduite de la progéniture ont été observées chez les rats à des concentrations plasmatiques (ASC) 10 fois supérieures à celles obtenues avec des doses cliniques.
Aucun signe d'irritation des muqueuses n'a été observé après l'administration quotidienne d'un maximum de 12 comprimés (120 mg) de lyophilisats oraux dans la poche de la joue de hamster pendant cinq jours.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.
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