Albaflo

Il betametasone valerato è un corticosteroide attuale potente indicato per gli adulti, gli anziani ed i bambini oltre 1 anno per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi rispetto steroidi. Questi includono quanto segue:

Dermatite atopica (compresa la dermatite atopica infantile)

Dermatite nummulare (eczema discoide)

Prurigo nodularis

Psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa)

Lichen simplex chronicus (neurodermite) e lichen planus

Dermatite seborroica

Dermatite da contatto irritante o allergica

Lupus eritematoso discoide

In aggiunta alla terapia steroidea sistemica nell ' eritroderma generalizzato

Reazioni di punta d'insetto

Stati allergici: Controllo delle condizioni allergiche gravi o invalidanti intrattabile ad adeguati studi di trattamento convenzionale in asma, dermatite atopica, dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilità al farmaco, rinite allergica perenne o stagionale, malattia da siero.

Malattie dermatologiche: Dermatite bollosa erpetiforme, eritroderma esfoliativo, micosi fungoide, pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson).

Patologie Endocrine: Iperplasia surrenalica congenita, ipercalcemia associata a cancro, tiroidite non suppurativa.

L'idrocortisone o il cortisone è il farmaco di scelta nell'insufficienza adrenocorticale primaria o secondaria. Analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con mineralcorticoidi dove applicabile, in integrazione mineralcorticoidi infanzia è di particolare importanza.

Malattie gastrointestinali: Per marea il paziente in un periodo critico della malattia in enterite regionale e colite ulcerosa.

Patologie ematologiche: Anemia emolitica acquisita (autoimmune), anemia Diamond-Blackfan, porpora trombocitopenica idiopatica negli adulti, aplasia pura della serie rossa, casi selezionati di trombocitopenia secondaria.

Varie: Trichinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico, meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco immediatamente se usato con appropriata chemioterapia antitubercolare.

Malattie neoplastiche: Per la gestione palliativa di leucemie e linfomi.

Sistema Nervoso: Esacerbazioni Acute della sclerosi multipla, edema cerebrale associato a tumore cerebrale primario o metastatico, craniotomia o trauma cranico.

Malattie oftalmiche: Oftalmia simpatica, arterite temporale, uveite e condizioni infiammatorie oculari che non rispondono ai corticosteroidi argomenti.

Malattie renali: Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica idiopatica o quella dovuta al lupus eritematoso.

Malattie respiratorie: Berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata quando utilizzata in concomitanza con appropriata chemioterapia antitubercolare, polmonite eosinofila idiopatica, sarcoidosi sintetica.

Patologie reumatiche: Vieni terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far scorrere il paziente su un episodio acuto o esacerbazione) nell''artrite gottosa acuta, cardite reumatica acuta, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reumatoide, inclusa l'artrite reumatoide giovanile (casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi). Per il trattamento di dermatomiosite, polimiosite e lupus eritematoso sistemico.

Via di somministrazione: cutanea

Le creme sono particolarmente adatte per superfici umide o piangenti.

Applicare sottilmente e strofinare delicatamente usando solo abbastanza per coprire l'intera area interessata una o due volte al giorno per un massimo di 4 settimane fino a quando si verifica l'onu miglioramento, quindi ridurre la frequenza di applicazione o modificare il trattamento con una preparazione meno potente.

Lasciare un tempo adeguato per l'assorbimento dopo ogni applicazione prima di applicare un emolliente.

Nelle lesioni più resistenti, come le placche ispessite della psoriasi su gomiti e ginocchia, l'effetto del betametasone valerato può essere migliorato, se necessario, occludendo l'area di trattamento con pellicola di polietilene. Solo l'occlusione notturna è esclusivamente adeguata per ottenere una risposta soddisfacente in tali lesioni, successivamente, il miglioramento può essere mantenuto di solito con un'applicazione regolare senza occlusione.

Se la condizione peggiora o non migliora entro 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

La terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente interrotta una volta raggiunto il controllo e un emolliente continuato come terapia di mantenimento.

Il rimbalzo delle dermatosi preesistenti può verificarsi con la brusca interruzione del betametasone valerato.

Dermatosi recalcitranti

Pazienti che spesso recidivano

Una volta che un episodio acuto è stato trattato efficacemente con un ciclo continuo di corticosteroidi argomenti, può essere preso in considerazione un dosaggio intermittente (applicare una volta al giorno due volte alla settimana senza occlusione). Ciò ha dimostrato di essere utile per ridurre la frequenza delle recidive.

L'applicazione deve essere continuata a tutti i siti precedentemente interessati o ai siti noti di potenziale ricaduta. Questo regime deve essere combinato con l'uso quotidiano di emollienti. La condizione, i benefici e i rischi del trattamento continuato devono essere rivalutati regolarmente.

Popolazione pediatrica

Il betametasone valerato è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età.

I bambini hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti collaterali locali e sistemici dei corticosteroidi topici e, in generale, richiedono corsi più brevi e agenti meno potenti rispetto agli adulti, pertanto i corsi dovrebbero essere limitati a cinque giorni e l'occlusione non dovrebbe essere utilizzata.

Si deve prestare attenzione quando si utilizza betametasone valerato per garantire che la quantità applicata sia il minimo che fornisce benefici terapeutici.

Anziano

Gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani. La maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica o renale negli anziani può ritardare l'eliminazione se si verifica un assorbimento sistemico. Pertanto la quantità minima deve essere utilizzata per la durata più breve per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Insufficienza Renale / Epatica

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è su un'ampia superficie per un periodo prolungato) il metabolismo e l'eliminazione possono essere ritardati aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto la quantità minima deve essere utilizzata per la durata più breve per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Il dosaggio iniziale di sciroppo di Albaflo (betametasone) può variare da 0,6 mg a 7,2 mg al giorno a seconda dell'entità specifica della malattia da trattare.

VA SOTTOLINEATO CHE I REQUISITI DI DOSAGGIO SONO VARIABILI E DEVONO ESSERE INDIVIDUALIZZATI SULLA BASE DELLA MALATTIA IN TRATTAMENTO E DELLA RISPOSTA DEL PAZIENTE. Dopo che una risposta favorevole è annotata, il dosaggio adeguato di mantenimento dovrebbe essere determinato facendo diminuire il dosaggio iniziale della droga nei piccoli decrementi agli intervalli di tempo appropriati fino al dosaggio più basso che manterrà una risposta clinica adeguata è raggiunto. Le ""situazioni ""che possono rendere necessari aggiustamenti del dosaggio sono cambiamenti nello stato clinico secondari di un remissioni o esacerbazioni nel processo di malattia, la reattività del singolo farmaco del paziente e l'effetto dell esposizione del paziente a ""situazioni "" stressanti non direttamente correlate tutte le'entità della malattia in trattamento. In quest'ultima situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo corrispondente con le condizioni del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine il farmaco deve essere interrotto, si raccomanda di ritirarlo gradualmente piuttosto che bruscamente

Nel trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, si raccomandano dosi giornaliere di 30 mg di betametasone per una settimana successiva da 12 mg a giorni alterni per un mese (Vedi Precauzioni, neuropsichiatriche).

Nei pazienti pediatrici, la dose iniziale di betametasone può variare a seconda dell'entità specifica della malattia da trattare. L'intervallo di dosi iniziali è compreso tra 0,02 e 0,3 mg / kg / die in tre o quattro dosi divise (da 0,6 a 9 mg / m² bsa / giorno).

Ai fini del confronto, il seguente è il dosaggio equivalente di milligramma dei vari glucocorticoidi:

Queste relazioni di dose si applicano solo alla somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze o i loro derivati vengono iniettati per via intramuscolare o in spazi articolari, le loro proprietà relative possono essere notevolmente alterate.

Le seguenti condizioni non devono essere trattate con betametasone valerato:

- Infezioni cutanee non trattate

o Rosacea

o acne vulgaris

o prurito senza infiammazione

o prurito perianale e genitale

o dermatite periorale

Il betametasone valerato è controindicato nelle dermatosi nei bambini al di sotto di un anno di età, compresa la dermatite

Lo sciroppo di Albaflo (betametasone) è controllato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto.

Il betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità locale ad altri corticosteroidi. Le reazioni di ipersensibilità locali possono assomigliare ai sintesi della vicinanza sotto il trattamento.

Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta tutti'insufficienza glucocorticoide, possono verificarsi in alcuni individui a causa dell aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici. Se si osserva uno dei improvvisi, ritirare gradualmente il farmaco riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo un corticosteroide meno potente. La sospensione improvvisa del trattamento può causare insufficienza glucocorticoide .

I fattori di rischio per un aumento degli effetti sistemici sono:

o potenza e formulazione di steroidi topici

o durata dell'esposizione

o applicazione su un'ampia superficie

o utilizzare su aree occlusive della pelle, ad esempio su aree intertriginose o sotto medicazioni occlusive (nei neonati il pannolino può agire come una medicina occlusiva)

o aumentare l'idratazione dello strato corneo

o utilizzare su aree della pelle sottile come il viso

o utilizzare su pelle rotta o altre condizioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa

o rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi argomenti e quindi essere più suscettibili agli effetti avversi sistemici. Questo perché i bambini hanno una barriera cutanea immatura e una maggiore superficie al rapporto peso corporeo rispetto agli adulti.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, i cicli di trattamento devono essere limitati a cinque giorni e l'occlusione non deve essere utilizzata, la terapia con corticosteroidi topici continua a lungo termine deve essere evitata ove possibile, poiché può verificarsi la soppressione surrenalica.

Rischio di infezione con occlusione

L'infezione batterica è incoraggiata dalle condizioni calde e umide all'interno delle pieghe della pelle o causate da medicazioni occlusive. Quando si utilizzano medicazioni occlusive, la pelle deve essere pulita prima di applicare una medicina fresca.

Uso nella psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi, poiché in alcuni casi sono state segnalate recidive di rimbalzo, sviluppo di tolleranze, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta a una compromissione della funzione barriera della pelle. Se usato nella psoriasi è importante un'attenta supervisione del paziente.

Applicazione al viso

L'applicazione prolungata sul viso è insostenibile in quanto quest'area è più suscettibile ai cambiamenti atrofici, pertanto i cicli di trattamento devono essere limitati a cinque giorni e l'esclusione non deve essere utilizzata.

Applicazione alle palpebre

Se applicato alle palpebre, è necessaria la cura per garantire che la preparazione non entri nell'occhio, perché cataratta e glaucoma potrebbero derivare da un'esposizione ripetuta.

Disturbi visivi

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi venire visione offuscata o altri disturbi ascolti ascolti visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio dell onu oculista per la valutazione di possibili causa che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (cscr) che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Infezione concomitante

Deve essere utilizzata una terapia antimicrobica appropriata ogni volta che si trattano lesioni infiammatorie che si sono infettate. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede la sospensione della terapia topica con corticosteroidi e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica.

Ulcere croniche delle gambe

I corticosteroidi attuali a volte sono usati per trattare la dermatite intorno alle ulcere croniche della gamba. Tuttavia, questo uso può essere associato ad una maggiore incidenza di reazioni di ipersensibilità locali e ad un aumentato rischio di infezione locale.

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che se questo prodotto viene a contatto con medicazioni, alloggi e biancheria da letto, il tessuto può essere facilmente acceso a fiamma libera. I pazienti devono essere avvisati di questo rischio e consigliato di tenere lontano dal fuoco quando si utilizza questo prodotto.

Albaflo contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Avviso

Generale

Rari casi di reazioni anafilattoidi si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi (vedere REAZIONI AVVERSE).

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a qualsiasi stress insolito idrocortisone o cortisone è il farmaco di scelta come integratore durante e dopo l'evento.

Cardio-renale

Dosi medie e grandi di corticosteroidi possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'espressione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici tranne quando usati in grandi dosi. La restrizione dietetica del sale e l'integrazione del potassio possono essere necessarie. Tutti i corticosteroidi aumentano l'espressione di calcio. I rapporti di letteratura suggeriscono onu'apparente associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete libera del ventricolo sinistro dopo un recente infarto miocardico, pertanto, la terapia con corticosteroidi deve essere usata con grande cautela in questi pazienti

Endocrino

I corticosteroidi possono produrre la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi surrenale (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticoide dopo la sospensione del trattamento. La clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei pazienti ipotiroidei e aumentata nei pazienti ipertiroidei. Cambiamenti nello stato tiromeo del paziente possono richiedere un aggiornamento del dosaggio.

Infezione

Generale

I pazienti che sono su corticosteroidi sono più riscontrabili alle infezioni che sono individui sani. Ci può essere una diminuzione della resistenza e l'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati corticosteroidi. L'infezione con qualsiasi agente patogeno (virale, batterico, fungino, protozoo o elmintico) in qualsiasi posizione del corpo può essere associata all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori. Queste infezioni possono essere da lievi a gravi. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di insorgenza di complicanze infettive. I corticosteroidi possono anche mascherare alcuni segni di infezione corrente

Infezioni fungine

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e pertanto non devono essere utilizzati in presenza di tali infezioni a meno che non siano necessari per controllare le reazioni al farmaco. Sono stati riportati casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B E idrocortisone è stato seguito da ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia (vedere Precauzioni: interazioni farmacologiche, introduzione di amfotericina B e agenti che riducono il potassio).

Agenti patogeni speciali

La malattia latente può essere attivata o può essere una esacerbazione di infezioni intercorrenti dovute a patogeni, compresi quelli causati da Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o l'amebiasi attiva prima di iniziare la terapia con corticosteroidi in qualsiasi paziente che abbia trascorso del tempo ai tropici o in qualsiasi paziente con diarrea ispirabile.

Allo stesso modo, i corticosteroidi devono essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione nota o sospetta di strongiloidi (threadworm). In tali pazienti, l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione e diffusione di Strongyloides con migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

I corticosteroidi non devono essere usati nella malaria cerebrale.

Tubercolosi

L'uso di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto può verificare una riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.

Vaccinazione

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Possono essere somministrati vaccini o attivati. Tuttavia, la risposta a tali vaccini non può essere prevista.Le procedure di immunizzazione possono essere intraprese in pazienti che stanno ricevendo i corticosteroidi come terapia sostitutiva, per esempio, per il morbo di Addison.

Infezioni virali

Varicella e morbillo possono avere un decoro più grave o aggiunta fatale nei pazienti pediatrici e adulti con corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici e adulti che non hanno avuto queste malattie, deve essere prestata particolare attenzione per evitare l'esposizione. Anche il contributo della malattia di base e/o del precedente trattamento con corticosteroidi al rischio non è noto. Se esposto alla varicella, può essere indicata la profili con immunoglobulina varicella zoster (VZIG). Se esposto al morbillo, può essere indicata la profili con immunoglobuline (IG). (Vedere i relativi foglietti illustrativi per informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG. Se si sviluppa la varicella, deve essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali.

Oftalmico

L'uso di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a batteri, funghi o virus. L'uso di corticosteroidi orali non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi non devono essere utilizzati in herpes simplex oculare attivo.

PRECAUZIONE

Generale

La dose più bassa possibile di corticosteroide deve essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento. Quando è possibile ridurre il dosaggio, la riduzione deve essere graduale. Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dall"entità della dose e dalla durata del trattamento, in ogni singolo caso deve essere presa una decisione rischio/beneficio in merito alla dose e alla durata del trattamento e se deve essere utilizzata una terapia giornaliera o intermittente.

È stato riportato che il sarcoma di Kaposi si è verificato in pazienti in terapia con corticosteroidi, il più delle volte per condizioni croniche. La sospensione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico.

Cardio-renale

Poiché nei pazienti trattati con corticosteroidi può verificarsi ritenzione di sodio con conseguente edema e perdita di potassio, questi agenti devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o insufficienza renale.

Endocrino

L'insufficienza adrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo riducendo gradualmente il dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l all'interruzione della terapia, pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verificano durante quel periodo, i glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di conservazione del sale, piuttosto che il betametasone, sono le scelte appropriate venire terapia sostitutiva negli Stati di carenza adrenocorticale.

Gastrointestinale

Gli steroidi devono essere usati con cautela in ulcere peptiche attive o latenti, diverticolite, anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa non specifica, quindi possono aumentare il rischio di perforazione.

I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale nei pazienti trattati con corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

Esiste un effetto potenziato dei corticosteroidi nei pazienti con cirrosi.

Scheletrico

I corticosteroidi diminuiscono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo, sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (cioè, diminuendo l'assorbimento e aumentando l'espressione) e l'inibizione della funzione osteoblastica. Questo, insieme a una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondaria ad un aumento del catabolismo proteico e alla riduzione della produzione di ormoni sessuali, può portare tutti'inibizione della crescita ossea nei pazienti pediatrici e allo sviluppo dell'osteoporosi a qualsiasi età. Prima di iniziare la terapia con corticosteroidi, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne in postmenopausa)

Neuropsichiatrico

Sebbene studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell'accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che influenzano l'esito finale o la storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)

Una miopatia acuta è stata osservata con l'uso di alte dosi di corticosteroidi, che si verificano più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (ad esempio, pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può causare quadriparesi. Può verificare un aumento della creatinina Cinese. Il miglioramento clinico o il recupero dopo l'interruzione dei corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.

Disturbi psichici possono apparire quando vengono utilizzati corticosteroidi, che vanno da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità e depressione grave a manifestazioni psicologiche Franche. Inoltre, l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicologiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Oftalmico

La pressione intraoculare può diventare elevata in alcuni individui. Se la terapia steroidea viene continuata per più di 6 settimane, la pressione intraoculare deve essere monitorata.

Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se i corticosteroidi hanno un potenziale di cancerogeni o mutageni.

Gli steroidi possono aumentare o diminuire la motilità e il numero di spermatozoi in alcuni pazienti.

Gravidanza: Effetti Teratogeni: Gravidanza Categoria C.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie se somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Gli studi sugli animali in cui i corticosteroidi sono stati dati ai topi, ai ratti ed ai conigli gravidi hanno prodotto un'incidenza aumentata di palatoschisi nella prole. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. I corticosteroidi devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giusto il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per i segni di ipoadrenalismo

allatta

I corticosteroidi sistemicamente amministrati compaiono nel latte umano e potrebbero sopportare la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Si deve usare cautela quando i corticosteroidi vengono somministrati a una donna che allatta.

Uso Pediatrico

L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nella popolazione pediatrica si basano sul decoro ben consolidato dell'effetto dei corticosteroidi che è simile nelle popolazioni pediatriche e adulte. Gli studi pubblicati forniscono prove di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrosica (>2 anni di età), e linfomi aggressivi e leucemie (>1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico di corticosteroidi, e.gr., asma grave e respiro sibilante, si basano su studi adeguati e ben controllati condotti negli adulti, nei locali che il decoro delle malattie e la loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simili in entrambe le popolazioni

Gli effetti avversi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli negli adulti (vedi REAZIONI AVVERSE). Venire gli adulti, i pazienti pediatrici devono essere attentamente osservati con frequenti misurazioni di pressione sanguigna, peso, altezza, pressione intraoculare e valutazione clinica per la presenza di infezione, disturbi psicosociali, tromboembolia, ulcere peptiche, cataratta e osteoporosi. I pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi per qualsiasi via, compresi i corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono manifestare una diminuzione della loro velocità di crescita. Questo impatto negativo dei corticosteroidi sulla crescita è stato osservato a basse dosi sistemiche e in assenza di prove di laboratorio di soppressione DELL'asse HPA (i.e., stimolazione di cosyntropin e livelli basali del plasma di cortisolo). La velocità di crescita può quindi essere un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente utilizzati della funzione DELL'asse HPA. La crescita lineare dei pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi deve essere monitorata e i potenziali effetti di crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento. Al fine di ridurre al minimo i potenziali effetti di crescita dei corticosteroidi, i pazienti pediatrici devono essere titolato alla dose efficace più bassa.

Uso Geriatrico

Non sono state osservate differenze complessivo in termini di sicurezza o di efficacia tra soggetti anziani e soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti anziani.

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>1/1.000 e <1/100), raro (>1/10. 000 e <1/1. 000) e molto raro (<1/10. 000), incluse segnalazioni isolate.

Dati Post-marketing

Segnalazione di reazioni sospette:

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cerca il cartellino giallo MHRA nel Google Play o nell'App Store di Apple.

(in ordine alfabetico, sotto ogni sottosezione)

Reazioni allergiche: Reazione anafilattoide, anafilassi, angioedema.

Cardiovascolare: Bradicardia, arresto cardiaco, aritmie cardiache, ingrossamento cardiaco, collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, embolia grassa, ipertensione, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri, rottura miocardica a seguito di infarto miocardico recente (vedere Avviso), edema polmonare, sincope, tachicardia, tromboembolia, tromboflebite, vasculite.

Dermatologico: Acne, dermatite allergica, pelle secca squamosa, ecchimosi e petecchie, edema, eritema, alterata guarigione delle ferite, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, strie, reazioni soppresse ai test cutanei, pelle sottile e fragile, diradamento dei capelli del cuoio capelluto, orticaria.

Endocrino: Diminuzione di carboidrati e la tolleranza al glucosio, lo sviluppo di cushingoid stato, glicosuria, irsutismo, ipertricosi, aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nel diabete, manifestazioni di diabete lavori latente, irregolarità mestruali, corticosurrenale secondaria e dell'ipofisi blocco (particolarmente in momenti di stress, vieni a traumi, interventi chirurgici o malattie), soppressione della crescita in pazienti pediatrici.

Disturbi del fluido e dell'elettrolito: Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili, ritenzione di liquidi, alcalosi ipokalemica, perdita di potassio, ritenzione di sodio.

Gastrointestinale: Distensione addominale, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici (generalmente reversibili dopo la sospensione), epatomegalia, aumento dell appetito, nausea, pancreatite, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione dell'intestino tenue e crasso (in particolare nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale), esofagite ulcerosa.

Metabolico: Bilancio azotato negativo a causa del catabolismo proteico.

Scheletrico: Necrosi asettica delle teste femorali e Omerali, perdita di massa muscolare, debolezza muscolare, osteoporosi, frattura patologica delle ossa lunghe, miopatia steroidea, rottura del tendine, fratture vertebrali da compressione.

Neurologico / Psichiatrico: Convulsioni, depressione, instabilità emotiva, euforia, mal di testa, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito dopo interruzione del trattamento, insonnia, sbalzi d"umore, neuriti, neuropatia, parestesia, cambiamenti di personalità, disturbi psichici, vertigini.

Oftalmico: Esoftalmo, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta subcapsulare posteriore.

Altri: Depositi di grasso anormali, diminuzione della resistenza alle infezioni, singhiozzo, aumento o diminuzione della motilità e numero di spermatozoi, malessere, faccia lunare, aumento di peso.

Sintesi e segni

Il betametasone valerato applicato localmente può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. È molto improbabile che si verifichi un sovrasfruttamento acuto, tuttavia, in caso di sovrasfruttamento cronico o abuso possono verificare le caratteristiche dell'ipercortisolismo .

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il betametasone valerato deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo un corticosteroide meno potente a causa del rischio di insufficienza di glucocorticosteroidi.

L'ulteriore trattamento deve essere indicato clinicamente o raccomandato dal centro nazionale veleni, se disponibile.

Il trattamento del sovrasfruttamento acuto avviene mediante lavanda gastrica immediata o emesi seguita da terapia di supporto e sintetica. Per il superamento cronico a fronte di una grave malattia che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio del corticosteroide può essere ridotto solo temporaneamente o può essere introdotto un trattamento a giorni alterni.