Zotide

Traitement des maladies et affections suivantes:

ostéoporose chez la femme en période de ménopause;

ostéoporose primaire ou ostéoporose due à l'hypogonadisme chez l'homme ;

ostéoporose avec un risque accru de fractures chez les hommes et les femmes, en raison de la thérapie systémique à long terme du SCS

P / c , à la cuisse ou à l'abdomen. La dose recommandée de tériparatide est de 20 mcg, introduite 1 fois par jour. La durée maximale du traitement par tériparatide est de 24 mois.

L'efficacité et l'innocuité du tériparatide en thérapie n'ont pas été étudiées depuis plus de 2 ans; en conséquence, un traitement par tériparatide d'une durée de plus de 24 mois pendant la vie du patient n'est pas recommandé.

L'utilisation supplémentaire de calcium et de vitamine D est recommandée s'ils sont insuffisants. La posologie ne dépend pas de l'âge du patient. Le patient doit être formé à la technique d'administration (voir. Guide d'utilisation du manche de la seringue).

Instructions pour l'utilisation d'un manche de seringue

Le médicament de Forsteo^® est une solution dans un manche de seringue destinée à un usage individuel. Chaque injection nécessite une nouvelle aiguille stérile. Chaque paquet avec Forsteo^® contient un guide pour les patients détaillant les règles de manipulation d'un manche de seringue.

Les aiguilles d'injection ne sont pas incluses. Un manche de seringue peut être utilisé avec des aiguilles pour les aiguilles de la seringue à insuline (Becton Dickinson) Le médicament doit être administré immédiatement après que le manche de la seringue a été retiré du réfrigérateur. Après chaque injection, le manche de la seringue doit être placé au réfrigérateur.

Guide d'utilisation du manche de la seringue de Colter^™

Avant d'utiliser le nouveau manche de seringue Colter^™ Vous devez vous familiariser pleinement avec ce guide d'application (des deux côtés).

Lorsque vous utilisez le manche de la seringue de Colter^™ vous devez clairement suivre les instructions.

Personne ne devrait recevoir sa poignée de seringue et ses aiguilles, t.to. cela peut conduire à la transmission d'une infection.

Colter à poignée de seringue^™ contient une dose du médicament pendant 28 jours.

Détails des mains de la seringue de Colter^™

Bouton de démarrage (noir), tige (jaune) avec bande rouge, corps (bleu), cartouche pour médicaments, capuchon (blanc), languette en papier, capuchon de protection interne, capuchon de protection externe. (Les aiguilles ne sont pas incluses. Pour travailler avec cet appareil, des aiguilles peuvent être utilisées Becton, Dickinson and Company (BD) Calibre 29–31).

Avant chaque injection, vous devez vous laver les mains. Préparez le site d'injection conformément aux instructions du médecin traitant.

1. Retirez le capuchon blanc.

2. Fixez une nouvelle aiguille :

- perturber la langue du papier;

- insérer l'aiguille directement dans la cartouche avec le médicament;

- visser fermement l'aiguille;

- retirer le capuchon de protection externe et réserver sans lancer.

3. Réglez la dose :

- tirez le bouton de démarrage noir vers l'arrêt (si vous ne pouvez pas appuyer sur le bouton de démarrage noir, vous devez vous référer à la section Dépannage, problème D, au dos);

- assurez-vous que la bande rouge est visible;

- retirez le capuchon de protection interne et jetez-le.

4. Entrez une dose :

- retirer doucement la peau de la cuisse ou de l'abdomen et entrer dans l'aiguille n / k ;

- appuyez sur le bouton de démarrage noir tout le long. En tenant, comptez lentement jusqu'à 5. Retirez ensuite l'aiguille.

5. Vérifiez la dose après l'injection:

- après avoir retiré l'aiguille, assurez-vous que le bouton de démarrage noir est enfoncé à l'arrêt. Si la tige jaune n'est pas visible, l'injection a été effectuée correctement. Le patient ne doit pas voir la tige jaune. Si la tige jaune est visible après l'injection, ne réinjectez pas le même jour. Le patient doit installer le manche de la seringue Colter^™ à la position de départ (voir. Dépannage, problème A, au dos).

6. Supprimer l'aiguille :

- mettre un capuchon de protection externe sur l'aiguille;

- dévisser complètement l'aiguille, en tournant le capuchon de protection externe 3-5 fois;

- retirer l'aiguille et disposer conformément aux recommandations du médecin traitant;

- remettre un capuchon blanc, placer un manche de seringue Colter^™ au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Dépannage

ET. La tige jaune est toujours visible, bien que le patient ait appuyé sur le bouton de démarrage noir. Comment récupérer le manche de la seringue de Colter^™ en position de départ. Pour retourner le manche de la seringue de Colter^™ en position de départ, vous devez suivre les instructions ci-dessous.

1) Si le patient a déjà injecté, ne réinjectez pas le même jour.

2) Retirez l'aiguille.

3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon de protection externe et réservez sans lancer.

4) Tirez le bouton de démarrage noir vers l'arrêt. Assurez-vous que la bande rouge est visible.

5) Retirez et jetez le capuchon de protection interne.

6) Dirigez l'aiguille dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton de lancement noir tout le long. En tenant, comptez lentement jusqu'à 5. Le patient peut voir le liquide ou la goutte de liquide qui en résulte. À la fin de la procédure, le bouton de démarrage noir doit être enfoncé à fond.

7) Si la tige jaune est toujours visible, contactez la Société ou le médecin traitant.

8) Mettez un capuchon de protection externe sur l'aiguille. Dévissez complètement l'aiguille en tournant le capuchon de protection externe 3-5 fois. Retirez et jetez l'aiguille conformément aux recommandations du médecin traitant. Remettez un capuchon blanc et placez un manche de seringue Colter^™ au frigo.

Ce problème peut être évité en utilisant une nouvelle aiguille pour chaque injection, ainsi qu'en appuyant sur le bouton de démarrage noir pour s'arrêter et en comptant lentement jusqu'à 5.

B. Comment s'assurer que le manche de la seringue est Colter^™ fonctionne?

Colter à poignée de seringue^™ conçu spécifiquement pour introduire une dose complète du médicament pour chaque utilisation conformément à Guide d'utilisation Lorsque le bouton de démarrage noir est enfoncé à l'arrêt, le patient peut être sûr qu'une dose complète du médicament est administrée à l'aide du manche de la seringue Colter.^™.

Pour que la poignée de la seringue fonctionne correctement, n'oubliez pas d'utiliser la nouvelle aiguille à chaque fois.

AT. Une bulle d'air est visible dans le manche de la seringue.

Une petite bulle d'air n'affectera pas la dose du médicament et ne nuira pas au patient. Le patient peut continuer à introduire la dose comme d'habitude.

G. Le patient ne peut pas retirer l'aiguille

1) Mettez un capuchon de protection externe sur l'aiguille.

2) Utilisez un capuchon de protection externe pour dévisser l'aiguille.

3) Dévissez complètement l'aiguille en tournant le capuchon de protection externe 3-5 fois.

4) Si l'aiguille n'est toujours pas supprimée, contactez quelqu'un pour obtenir de l'aide.

D. Et si le patient ne peut pas appuyer sur le bouton de démarrage noir?

Utilisez le nouveau manche de seringue Colter^™ introduire une dose conforme aux recommandations du médecin traitant.

Cela montre que la quantité maximale possible de médicament est utilisée, même si une partie de celui-ci reste dans la cartouche du médicament.

Entretien et stockage

Prenez soin du manche de la seringue de Colter^™. Frottez avec un chiffon humide de l'extérieur; ne placez pas le manche de la seringue de Colter^™ dans l'eau, ne pas laver ni nettoyer à l'aide de liquides.

Stockage du manche de la seringue de Colter^™. Placez le manche de la seringue de Colter^™ au réfrigérateur immédiatement après utilisation; familiarisez-vous avec les conditions de stockage dans les instructions d'utilisation du médicament et suivez-les; ne conservez pas la poignée de la seringue de Colter^™ avec une aiguille attachée, car cela peut conduire à la formation de bulles d'air dans la cartouche avec un médicament; conservez la seringue Colter^™ avec un capuchon blanc; ne conservez jamais le manche de la seringue de Colter^™ dans le congélateur; si le médicament est congelé, jetez l'appareil et utilisez le nouveau manche de la seringue Colter^™ Si le patient a oublié de placer le manche de la seringue de Colter.^™ au réfrigérateur, ne jetez pas de poignée de seringue. Placer le manche de la seringue dans le réfrigérateur et contacter le fabricant.

Élimination de l'aiguille de la seringue et des dispositifs de poignée de la seringue Colter^™

- avant d'éliminer le manche de la seringue de Colter^™ assurez-vous que l'aiguille de la seringue est retirée;

- recycler le manche de la seringue de Colter^™ et les aiguilles usagées conformément aux instructions du médecin traitant conformément aux exigences locales du ministère;

- disposer de l'appareil dans les 28 jours suivant la première utilisation.

Autres informations importantes

Colter à poignée de seringue^™ contient une dose du médicament pendant 28 jours.

Ne transférez pas le médicament dans la seringue.

Marquez la date de la première injection sur le calendrier.

Apprenez à connaître les instructions de consommation de drogues et suivez-les.

Apprenez à connaître l'étiquette du manche de la seringue de Colter^™ et assurez-vous que le bon médicament est utilisé et que sa durée de conservation n'a pas expiré.

Vous devez contacter l'entreprise si le patient remarque quelque chose des éléments suivants:

- sur le manche de la seringue de Colter^™ les dommages sont visibles;

la substance médicinale n'est pas transparente, incolore, il y a des impuretés.

Pour injecter, vous devez toujours utiliser une nouvelle aiguille.

Pendant l'injection, le patient peut entendre un ou plusieurs clics - c'est un événement normal lorsque l'appareil est en marche.

Le patient ne doit pas transférer son médicament.

Colter à poignée de seringue^™ non recommandé par les patients souffrant de cécité ou de déficience visuelle, sans l'aide de personnes formées à la bonne manipulation de l'appareil.

Vous devez prendre soin du manche de la seringue de Colter^™ des enfants.

hypersensibilité aux substances tériparatides ou auxiliaires du médicament;

hypercalciumia précédente;

insuffisance rénale sévère;

maladies osseuses métaboliques (y compris hyperparatiréose et maladie de Peget), à l'exception de l'ostéoporose primaire et de l'ostéoporose dues à la thérapie systémique à long terme du SCS;

activité accrue du SCF d'une genèse peu claire;

radiothérapie antérieure des os squelettes;

métastases dans les os ou les tumeurs osseuses dans l'anamnèse;

grossesse;

période d'allaitement;

jusqu'à 18 ans.

Avec prudence : les patients au stade d'exacerbation de la maladie urinaire de la pierre ou qui l'ont récemment souffert (en raison d'une possible détérioration de la maladie), tandis que l'excrétion de calcium avec de l'urine doit être surveillée; patients présentant une insuffisance rénale modérée; hypovitaminose D, hypocalcémie cliniquement significative.

Profil de sécurité général

Dans le traitement de la tériparatide, les réactions secondaires les plus fréquentes étaient des douleurs dans les membres, des nausées, des maux de tête et des étourdissements.

Les études cliniques sur le tériparatide ont rapporté au moins un effet secondaire chez 82,8% des patients du groupe thérapeutique avec le tériparatide et chez 84,5% des patients du groupe placebo.

Les effets secondaires identifiés lors des essais cliniques et des études post-commercialisation de la tériparatide sont reflétés ci-dessous avec une séparation de la fréquence d'apparition: très souvent (≥10%), souvent (de ≥1 à <10%), rarement (de ≥0,1 à <1%) , rarement (de ≥0,01 à <0,1%), très rarement.

Du sang et du système lymphatique : souvent l'anémie.

Du côté du système immunitaire : rarement - anaphylaxie.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - hypercholestérémie; rarement - hypercalcium supérieur à 2,76 mmol / l, hyperuricémie; rarement - hypercalciummie supérieure à 3,25 mmol / l.

Troubles du mouvement : souvent - dépression.

Du côté du système nerveux : souvent - étourdissements, maux de tête, ischialgie, évanouissement.

Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: souvent - vertige.

Du coeur : souvent - une sensation de rythme cardiaque; rarement - tachycardie.

Du côté des navires : souvent - abaissement de la pression artérielle.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - essoufflement; rarement - emphysème.

Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, vomissements, hernie de l'ouverture œsophagienne, ERB; rarement - hémorroïdes.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - transpiration accrue.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: très souvent - douleur dans les membres; souvent - crampes musculaires; rarement - myalgie, arthralgie, douleur ou spasme dans le dos *.

Des reins et des voies urinaires: rarement - incontinence urinaire, polyurie, envies impératives de miction, maladie urinaire; rarement - insuffisance rénale / insuffisance rénale.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent — sensation de fatigue, asthénie, phénomènes légers et transitoires au site d'injection, comme la douleur, gonflement, érythème, démangeaisons, ecchymoses et légers saignements au site d'injection; rarement — réaction au site d'injection, érythème au site d'injection; rarement — phénomènes allergiques peu de temps après l'injection: essoufflement aigu, gonflement de la bouche / visage, urticaire, douleur thoracique, gonflement (principalement périphérique).

Données de laboratoire et d'outil: rarement - une augmentation du poids corporel, du bruit cardiaque, une augmentation de la concentration de SchF .

* Des cas graves de crampes ou de maux de dos ont été notés quelques minutes après l'injection.

Description des réactions individuelles

Les phénomènes suivants ont été trouvés dans les essais cliniques dans le groupe tériparatide avec une fréquence ≥1% par rapport au groupe placebo: vertiges, nausées, douleur dans les membres, étourdissements, dépression, essoufflement.

Lors de l'utilisation de tériparatide, une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sérum sanguin est possible. Selon les études cliniques, dans le groupe tériparatide, 2,8% des patients avaient une augmentation de la concentration d'acide urique sanguin supérieure à VGN par rapport à 0,7% des patients du groupe placebo. Cependant, une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang n'a pas affecté négativement l'évolution de la goutte, de l'arthralgie ou de la maladie urécaminale. Dans les grands essais cliniques, 2,8% des patients avaient des anticorps avec une réaction croisée avec le tériparatide. En règle générale, les anticorps sont apparus après 12 mois de traitement et ont disparu après l'arrêt du traitement. En ce qui concerne l'apparition d'anticorps, aucun signe de réaction d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effet sur la concentration en calcium ou d'effet sur la réponse thérapeutique par rapport au MPCT n'a été révélé.

Dans les essais cliniques sur le tériparatide, aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Teriparatid a été utilisé en une seule dose allant jusqu'à 100 mcg et en doses répétées de 60 mcg par jour pendant 6 semaines.

D'après les données post-commercialisation, il est connu des cas d'erreurs d'utilisation, dans lesquelles tout le contenu de la poignée de la seringue dans la dose jusqu'à 800 μg de tériparatide a été introduit simultanément. Les phénomènes transitoires suivants ont été enregistrés: nausées, faiblesse / inhibition et diminution de la pression artérielle. Dans certains cas, aucun effet secondaire n'a été enregistré lors d'une surdose. Aucun décès par surdose n'a été signalé.

Symptômes : peut inclure l'hypercalcium avec un début retardé et le développement d'une hypotension orthostatique. Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des maux de tête sont également possibles.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécial. Si vous soupçonnez une surdose, il est recommandé d'annuler le traitement, de contrôler la teneur en calcium sérique et de suivre un traitement symptomatique.