Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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TERAZOL® 7 (terconazole) Crème vaginale 0,4%, TERAZOL® 3 (terconazole) Crème vaginale 0,8% et TERAZOL® 3 (terconazole) Les suppositoires vaginaux 80 mg sont indiqués pour le traitement local de la candidose vulvovaginale (moniliase). Ces produits n'étant efficaces que pour la vulvovaginite causée par le genre Candida, le diagnostic doit être confirmé par les frottis et / ou les cultures KOH.
TERAZOL® 7 (terconazole) Crème vaginale 0,4%
Un applicateur complet (5 g) de crème vaginale TERAZOL® 7 (20 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour au coucher pendant sept jours consécutifs.
TERAZOL® 3 (terconazole) Crème vaginale 0,8%
Un applicateur complet (5 g) de crème vaginale TERAZOL® 3 (40 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour au coucher pendant trois jours consécutifs.
TERAZOL® 3 (terconazole) Suppositoires vaginaux 80 mg
Un suppositoire vaginal TERAZOL® 3 (80 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour au coucher pendant trois jours consécutifs.
Avant de prescrire un autre cours de thérapie, le diagnostic doit être reconfirmé par des frottis et / ou des cultures et d'autres agents pathogènes couramment associés à la vulvovaginite exclus. L'effet thérapeutique de ces produits n'est pas affecté par les menstruations.
Patients connus pour être hypersensibles au terconazole ou à l'un des composants de la crème ou des suppositoires.
AVERTISSEMENTS
Une anaphylaxie et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées pendant le traitement par le terconazole. Le traitement par TERAZOL® doit être interrompu en cas d'anaphylaxie ou de nécrolyse épidermique toxique.
PRÉCAUTIONS
Général
Arrêtez l'utilisation et ne reculez pas avec le terconazole si une sensibilisation, une irritation, de la fièvre, des frissons ou des symptômes pseudo-grippaux sont rapportés pendant l'utilisation.
La base contenue dans la formulation suppositoire peut interagir avec certains produits en caoutchouc ou en latex, tels que ceux utilisés dans les diaphragmes contraceptifs vaginaux; par conséquent, l'utilisation simultanée n'est pas recommandée.
Tests de laboratoire
En cas de manque de réponse au terconazole, des études microbiologiques appropriées (smear KOH standard et / ou cultures) doivent être répétées pour confirmer le diagnostic et exclure d'autres agents pathogènes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude visant à déterminer le potentiel cancérogène du terconazole n'a été réalisée.
Mutagénicité
Le terconazole n'était pas mutagène lors des tests in vitro pour l'induction de mutations ponctuelles microbiennes (test Ames), ou pour induire une transformation cellulaire, ou in vivo pour des ruptures chromosomiques (test du micronoyau) ou des mutations létales dominantes dans les cellules germinales de souris.
Insuffisance de la fertilité
Aucune altération de la fertilité n'est survenue lorsque des rats femelles ont reçu du terconazole par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour pendant une période de trois mois.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y avait aucun signe de tératogénicité lorsque le terconazole était administré par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour (25x la dose humaine intravaginale recommandée de la formulation suppositoire, 50x la dose humaine intravaginale recommandée de la formulation de crème vaginale à 0,8%, et 100x la dose humaine intravaginale de la formulation de crème vaginale à 0,4%) chez le rat, ou 20 mg / kg / jour chez le lapin, ou par voie sous-cutanée jusqu'à 20 mg / kg / jour chez le rat.
Les doses égales ou inférieures à 10 mg / kg / jour n'ont produit aucune embryotoxicité; cependant, il y a eu un retard dans l'ossification fœtale à 10 mg / kg / jour chez le rat. Il y avait des signes d'embryotoxicité chez le lapin et le rat à 20-40 mg / kg. Chez le rat, cela s'est traduit par une diminution de la taille de la litière et du nombre de jeunes et de poids fœtal viables. Il y a également eu un retard dans l'ossification et une augmentation de l'incidence des variantes squelettiques.
La dose sans effet de 10 mg / kg / jour a entraîné un taux plasmatique maximal moyen de terconazole chez les rates gravides de 0,176 mcg / ml, ce qui dépasse de 44 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,004 mcg / mL) vu chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole 0,4% de crème vaginale, par 30 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,006 mcg / mL) vu chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole 0,8% de crème vaginale, et par 17 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,010 mcg / mL) vu chez des sujets normaux après administration intravaginale de terconazole à 80 mg de suppositoire vaginal. Cette évaluation de la sécurité ne tient pas compte de l'exposition possible du fœtus par transfert direct au terconazole du vagin irrité par diffusion sur les membranes amniotiques.
Le terconazole étant absorbé par le vagin humain, il ne doit pas être utilisé au premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge essentiel au bien-être de la patiente.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que la progéniture de rat exposée via le lait des mères traitées (40 mg / kg / oralement) a montré une survie réduite au cours des premiers jours post-partum, mais le poids global des petits et le gain de poids étaient comparables ou supérieurs aux témoins tout au long de la lactation. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités du terconazole, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de TERAZOL® n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Essais cliniques
TERAZOL® 7 (terconazole) Crème vaginale 0,4%
Au cours d'études cliniques contrôlées menées aux États-Unis, 521 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec de la crème vaginale terconazole à 0,4%. Sur la base d'analyses comparatives avec le placebo, les expériences indésirables considérées comme les plus probables liées à la crème vaginale terconazole à 0,4% étaient des céphalées (26% contre. 17% avec placebo) et des douleurs corporelles (2,1% contre. 0% avec placebo). La combustion vulvovaginale (5,2%), les démangeaisons (2,3%) ou l'irritation (3,1%) sont survenues moins fréquemment avec la crème vaginale terconazole 0,4% qu'avec le placebo du véhicule. Fièvre (1,7% contre. 0,5% avec placebo) et les frissons (0,4% contre. 0,0% avec le placebo) ont également été rapportés. Le taux d'abandon lié à la thérapie était de 1,9%. L'expérience indésirable du médicament sur le terconazole provoquant le plus souvent l'arrêt du traitement était des démangeaisons vulvovaginales (0,6%), qui étaient inférieures à l'incidence du placebo (0,9%).
TERAZOL® 3 (terconazole) Crème vaginale 0,8%
Au cours d'études cliniques contrôlées menées aux États-Unis, des patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec de la crème vaginale terconazole à 0,8% pendant trois jours. Sur la base d'analyses comparatives avec un placebo et un agent standard, les expériences indésirables considérées comme les plus probablement liées à la crème vaginale au terconazole à 0,8% étaient des céphalées (21% contre. 16% avec placebo) et dysménorrhée (6% contre. 2% avec placebo). Les plaintes génitales en général, et les brûlures et les démangeaisons en particulier, se sont produites moins fréquemment dans le régime de 3 jours de la crème vaginale terconazole à 0,8% (5% contre. 6% -9% avec placebo). D'autres expériences indésirables rapportées avec la crème vaginale à 0,8% de terconazole étaient des douleurs abdominales (3,4% contre. 1% avec placebo) et fièvre (1% contre. 0,3% avec placebo). Le taux d'abandon lié à la thérapie était de 2,0% pour la crème vaginale terconazole à 0,8%. L'expérience indésirable du médicament provoquant le plus souvent l'arrêt du traitement était des démangeaisons vulvovaginales, 0,7% avec le groupe de crème vaginale terconazole 0,8% et 0,3% avec le groupe placebo.
TERAZOL® 3 (terconazole) Suppositoires vaginaux 80 mg
Au cours d'études cliniques contrôlées menées aux États-Unis, 284 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec des suppositoires vaginaux à 80 mg de terconazole. Sur la base d'analyses comparatives avec le placebo (295 patients), les effets indésirables considérés comme des effets indésirables les plus susceptibles d'être liés aux suppositoires vaginaux du terconazole à 80 mg étaient des céphalées (30,3% contre. 20,7% avec placebo) et douleur des organes génitaux féminins (4,2% contre. 0,7% avec placebo). Les effets indésirables signalés mais qui n'étaient pas statistiquement significativement différents du placebo brûlaient (15,2% contre. 11,2% avec placebo) et des douleurs corporelles (3,9% contre. 1,7% avec placebo). Fièvre (2,8% contre. 1,4% avec placebo) et les frissons (1,8% contre. 0,7% avec le placebo) ont également été rapportés. Le taux d'abandon lié à la thérapie était de 3,5% et le taux d'abandon lié à la thérapie placebo était de 2,7%. L'expérience indésirable du médicament sur le terconazole provoquant le plus souvent l'arrêt de la consommation était brûlante (2,5% contre. 1,4% avec placebo) et prurit (1,8% contre. 1,4% avec placebo).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés pour la première fois lors de l'expérience post-commercialisation avec TERAZOL®. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Général: Asthénie, maladie pseudo-grippale consistant en plusieurs réactions répertoriées, notamment fièvre et frissons, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, malaise
Immune: Hypersensibilité, anaphylaxie, œdème du visage
Nerveux: Vertiges
Respiratoire: Bronchospasme
Peau: Éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
Une surdose de terconazole chez l'homme n'a pas été signalée à ce jour. Chez le rat, les valeurs orales de DL 50 se sont révélées être respectivement de 1741 et 849 mg / kg pour le mâle et la femelle. Les valeurs orales de LD 50 pour le chien mâle et femelle étaient @ 1280 et ≥ 640 mg / kg, respectivement.
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