Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
TERAZOL® 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%, TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8% et TERAZOL® 3 (terconazole) des suppositoires vaginaux 80 mg sont indiqués pour le traitement local candidose vulvovaginale (moniliasis). Parce que ces produits ne sont efficaces dans la vulvovaginite causée par le genre Candida, le diagnostic doit être confirmé par les frottis et / ou cultures KOH.
TERAZOL® 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%
Un applicateur complet (5 g) de TERAZOL® 7 La crème vaginale (20 mg de terconazole) doit être administrée par voie intravagineuse une fois tous les jours avant de se coucher pendant sept jours consécutifs.
TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8%
Un applicateur complet (5 g) de TERAZOL® 3 La crème vaginale (40 mg de terconazole) doit être administrée par voie intravagineuse une fois tous les jours avant de se coucher pendant trois jours consécutifs.
Suppositoires vaginaux TERAZOL® 3 (terconazole) 80 mg
A TERAZOL® 3 suppositoires vaginaux (80 mg terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour avant le coucher trois jours consécutifs.
Avant de prescrire un autre cours de thérapie, le le diagnostic doit être confirmé par des frottis et / ou des cultures et d'autres agents pathogènes Souvent associée à une vulvovaginite exclue. L'effet thérapeutique de ces produits ne sont pas affectés par les menstruations.
AVERTISSEMENTS
L'anaphylaxie et la nécrolyse épidermique toxique l'étaient signalé pendant le traitement par terconazole. TERAZOLE & reg; La thérapie doit être arrêtée si l'anaphylaxie ou la nécrolyse épidermique toxique se développe.
PRÉCAUTIONS
général
Quittez la demande et ne retirez pas avec le terconazole si Une sensibilisation, une irritation, de la fièvre, des frissons ou des symptômes pseudo-grippaux sont signalés pendant l'utilisation.
La base contenue dans la formulation suppositoriale peut interagir avec certains produits en caoutchouc ou en latex, par ex. vaginal Membranes contraceptives; par conséquent, l'utilisation simultanée n'est pas recommandée.
Tests de laboratoire
S'il n'y a pas de réponse au terconazole, approprié les études microbiologiques (smear et / ou cultures KOH standard) doivent être répétées confirmer le diagnostic et exclure d'autres agents pathogènes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Études pour déterminer le potentiel cancérogène de le terconazole n'a pas été effectué.
Mutagénicité
Le terconazole n'était pas mutagène lors des tests in vitro Pour Induction de mutations ponctuelles microbiennes (test Ames) ou pour l'induction de cellulaires transformation ou in vivo pour les ruptures chromosomiques (test du micronoyau) ou mutations mortelles dominantes dans les cellules germinales de souris.
Déficience de la fertilité
La fertilité n'a pas affecté les rats femelles administré du terconazole par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour pendant une période de trois mois.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité dans le terconazole a été administré par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour (25x l'intravaginal recommandé dose humaine de formulation suppositoire, 50x l'intravaginal recommandé dose humaine de 0,8% de formulation de crème vaginale et 100x intravaginale dose humaine de 0,4% de formulation de crème vaginale) chez le rat ou 20 mg / kg / jour Lapin ou sous-cutané jusqu'à 20 mg / kg / jour chez le rat.
Les doses égales ou inférieures à 10 mg / kg / jour n'en produisent pas embryotoxicité; cependant, il y a eu un retard dans l'ossification fœtale à 10 mg / kg / jour chez le rat. Il y avait des preuves d'embryotoxicité chez le lapin et Rats à 20-40 mg / kg. Chez le rat, cela s'est traduit par une diminution de la taille de la litière et nombre de garçons viables et poids fœtal réduit. Il y a également eu un retard Une ossification et une incidence accrue de variantes squelettes.
La dose sans effet de 10 mg / kg / jour a entraîné une moyenne taux plasmatiques maximaux de terconazole chez les rates gravides de 0,176 mcg / mL, qui dépassent 44 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,004 mcg / mL) chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole 0,4% de crème vaginale, à partir de 30 multiplié par le taux plasmatique maximal moyen (0,006 mcg / mL) chez les sujets normaux administration intravaginale de terconazole 0,8% de crème vaginale et 17 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,010 mcg / mL) chez les sujets normaux administration intravaginale de terconazole à 80 mg de suppositoires vaginaux. Cette l'évaluation de la sécurité ne prend en compte aucune exposition possible du fœtus transfert direct au terconazole du vagin irrité par diffusion membranes amniotiques.
Le terconazole étant absorbé par le vagin humain, il l'est ne doit pas être utilisé au premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le considère comme essentiel au bien-être du patient.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Des études animales ont montré que la progéniture de rat via le lait de les mères traitées (40 mg / kg / par voie orale) ont montré une survie réduite au cours des premières jours post-partum, mais le poids total des petits et le gain de poids étaient comparables à ou supérieur aux témoins tout au long de la lactation. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés Lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires dans les soins Les nourrissons de terconazole devraient décider de la fin ou non Entretien ou arrêt du médicament en tenant compte de l'importance de Drogue à la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants ne l'étaient pas établi.
Application gériatrique
Études cliniques de TERAZOL® non incluses nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagir différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a trouvé aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et les plus jeunes Patient.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité dans le terconazole a été administré par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour (25x l'intravaginal recommandé dose humaine de formulation suppositoire, 50x l'intravaginal recommandé dose humaine de 0,8% de formulation de crème vaginale et 100x intravaginale dose humaine de 0,4% de formulation de crème vaginale) chez le rat ou 20 mg / kg / jour Lapin ou sous-cutané jusqu'à 20 mg / kg / jour chez le rat.
Les doses égales ou inférieures à 10 mg / kg / jour n'en produisent pas embryotoxicité; cependant, il y a eu un retard dans l'ossification fœtale à 10 mg / kg / jour chez le rat. Il y avait des preuves d'embryotoxicité chez le lapin et Rats à 20-40 mg / kg. Chez le rat, cela s'est traduit par une diminution de la taille de la litière et nombre de garçons viables et poids fœtal réduit. Il y a également eu un retard Une ossification et une incidence accrue de variantes squelettes.
La dose sans effet de 10 mg / kg / jour a entraîné une moyenne taux plasmatiques maximaux de terconazole chez les rates gravides de 0,176 mcg / mL, qui dépassent 44 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,004 mcg / mL) chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole 0,4% de crème vaginale, à partir de 30 multiplié par le taux plasmatique maximal moyen (0,006 mcg / mL) chez les sujets normaux administration intravaginale de terconazole 0,8% de crème vaginale et 17 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,010 mcg / mL) chez les sujets normaux administration intravaginale de terconazole à 80 mg de suppositoires vaginaux. Cette l'évaluation de la sécurité ne prend en compte aucune exposition possible du fœtus transfert direct au terconazole du vagin irrité par diffusion membranes amniotiques.
Le terconazole étant absorbé par le vagin humain, il l'est ne doit pas être utilisé au premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le considère comme essentiel au bien-être du patient.
Études cliniques
TERAZOL® 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%
Au cours d'essais cliniques contrôlés dans le Aux États-Unis, 521 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités terconazole 0,4% crème vaginale. Basé sur des analyses comparatives avec le placebo, le expériences indésirables très probablement liées au terconazole 0,4% vaginal La crème était un mal de tête (26% contre. 17% avec placebo) et des douleurs corporelles (2,1% contre. 0% avec Placebo). Brûler Vulvo-vaginal (5,2%), démangeaisons (2,3%) ou irritation (3,1%) survenu moins souvent avec le terconazole..4% de crème vaginale qu'avec le placebo du véhicule. Fièvre (1,7% contre. 0,5% avec placebo) et les frissons (0,4% contre. 0,0% avec placebo) ont également été rapportés. La fraude au taux d'abandon lié à la thérapie 1,9%. L'expérience indésirable du médicament sur le terconazole est la plus courante le sevrage était des démangeaisons vulvovaginales (0,6%), ce qui était inférieur à cela l'incidence du placebo (0,9%).
TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8%
Au cours d'essais cliniques contrôlés dans le Aux États-Unis, les patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec terconazole 0,8% crème vaginale pendant trois jours. Basé sur des analyses comparatives avec un placebo et un remède standard, les expériences indésirables sont le plus prises en compte probablement lié au terconazole, 0,8% de crème vaginale étaient des maux de tête (21% contre. 16% avec placebo) et dysménorrhée (6% contre. 2% pour le placebo). Plaintes génitales dans en général, et surtout les brûlures et les démangeaisons se sont produites moins fréquemment dans le terconazole 0,8% crème vaginale 3 jours (5% contre. 6% -9% avec placebo). Autre des expériences indésirables avec la crème vaginale terconazole à 0,8% ont été utilisées Douleur (3,4% contre. 1% avec placebo) et fièvre (1% contre. 0,3% avec placebo). Le Le taux d'abandon lié à la thérapie était de 2,0% pour la crème vaginale terconazole à 0,8%. Les effets secondaires qui conduisent le plus souvent à l'arrêt du traitement était des démangeaisons vulvovaginales, 0,7% avec le groupe de crème vaginale terconazole 0,8% et 0,3% avec le groupe placebo.
Suppositoires vaginaux TERAZOL® 3 (terconazole) 80 mg
Au cours d'essais cliniques contrôlés dans le États-Unis, 284 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités terconazole 80 mg suppositoires vaginaux. Basé sur des analyses comparatives avec placebo (295 patients) qui ont des effets secondaires comme effets secondaires les suppositoires vaginaux à 80 mg de terconazole étaient probablement des céphalées (30,3% contre. 20,7% avec placebo) et douleur dans les organes génitaux féminins (4,2% contre. 0,7% avec placebo). Effets secondaires signalés mais non statistiques des différences importantes par rapport au placebo brûlaient (15,2% contre. 11,2% avec placebo) et des douleurs corporelles (3,9% contre. 1,7% de ceux avec placebo). Fièvre (2,8% contre. 1,4% de ceux avec placebo) et les frissons (1,8% contre. 0,7% avec le placebo) ont également été rapportés. Le fraude au taux d'abandon lié à la thérapie de 3,5% et arrêt lié au placebo juge était de 2,7%. Les effets secondaires les plus courants du terconazole La cause était un incendie (2)..5% contre. 1,4% avec placebo) et prurit (1,8% contre. 1,4% de ceux avec placebo).
Expérience après le marketing
Les effets indésirables suivants ont d'abord été observés identifié lors de l'expérience post-commercialisation avec TERAZOL®. Là ces réactions sont volontairement rapportées par une population de taille incertaine il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
général: Asthénie, syndrome pseudo-grippal consistant en plusieurs réactions répertoriées, y compris fièvre et frissons, nausées, Vomissements, myalgie, arthralgie, malaise
Immune: Hypersensibilité, anaphylaxie, œdème facial
Nerveux: Vertiges
Respiratoire : Bronchospasme
Peau: Éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
However, we will provide data for each active ingredient