Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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TERAZOLE & reg; 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%, TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8% et TERAZOL® 3 (terconazole) suppositoires vaginaux 80 mg sont indiqués pour le traitement local de la candidose vulvovaginale (moniliase). Étant donné que ces produits ne sont efficaces que pour la vulvovaginite causée par le genre Candida, le diagnostic doit être confirmé par les ABSTRACTS et / ou les cultures.
TERAZOL® 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%
Un applicateur complet (5 g) de crème vaginale TERAZOL® 7 (20 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour avant le coucher pendant sept jours consécutifs.
TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8%
Un applicateur complet (5 g) de crème vaginale TERAZOL® 3 (40 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour avant le coucher pendant trois jours consécutifs.
TERAZOL® 3 (terconazole) suppositoires vaginaux 80 mg
Un suppositoire vaginal TERAZOL® 3 (80 mg de terconazole) doit être administré par voie intravagineuse une fois par jour avant le coucher pendant trois jours consécutifs.
Avant de prescrire un traitement supplémentaire, le diagnostic doit être à nouveau confirmé par les frottis et / ou les cultures et autres agents pathogènes généralement associés à la vulvovaginite. L'effet thérapeutique de ces produits n'est pas affecté par les menstruations.
Patients connus pour être hypersensibles au terconazole ou à l'un des composants de la crème ou des suppositoires.
AVERTISSEMENTS
Une anaphylaxie et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées pendant le traitement par le terconazole. TERAZOLE & reg; Le traitement doit être interrompu en cas d'anaphylaxie ou de nécrolyse épidermique toxique.
PRÉCAUTIONS
général
Arrêtez d'utiliser et ne retirez pas avec le terconazole si une sensibilisation, une irritation, de la fièvre, des frissons ou des symptômes pseudo-grippaux sont rapportés pendant l'utilisation.
La base contenue dans la formulation suppositoriale peut interagir avec certains produits en caoutchouc ou en latex, par ex. ceux utilisés dans les diaphragmes contraceptifs vaginaux, donc l'utilisation simultanée n'est pas recommandée.
Tests de laboratoire
En l'absence de réponse au terconazole, des études microbiologiques appropriées (smear KOH standard et / ou cultures) doivent être répétées pour confirmer le diagnostic et exclure d'autres agents pathogènes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude visant à déterminer le potentiel cancérogène du terconazole n'a été réalisée.
Mutagénicité
Le terconazole n'était pas mutagène quand il l'était in vitro pour l'induction de mutations ponctuelles microbiennes (test d'Ames) ou pour l'induction d'une transformation cellulaire ou in vivo pour les ruptures chromosomiques (test du micronoyau) ou les mutations létales dominantes dans les cellules germinales de souris.
Déficience de la fertilité
La fertilité n'a pas été affectée lorsque des rats terconazole femelles ont été administrés par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour sur une période de trois mois.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité, si le terconazole a été administré par voie orale jusqu'à 40 mg / kg / jour (25x la dose humaine intravaginale recommandée de la formulation suppositoire, 50x la dose humaine intravaginale recommandée de 0,8% de formulation de crème vaginale et 100x la dose humaine intravaginale de 0,4% de formulation de crème vaginale) chez le rat ou 20 mg / kg / jour chez le lapin ou par voie sous-cutanée jusqu'à 20 mg / kg / jour chez le rat.
Les doses égales ou inférieures à 10 mg / kg / jour n'ont pas produit d'embryotoxicité; chez le rat, cependant, l'ossification fœtale a été retardée à 10 mg / kg / jour. Il y avait des signes d'embryotoxicité chez le lapin et le rat à 20-40 mg / kg. Chez le rat, cela s'est traduit par une diminution de la taille de la litière et du nombre de jeunes animaux fœtaux viables et réduits. Il y a également eu un retard dans l'ossification et une augmentation de l'incidence des variantes squelettes.
La dose sans effet de 10 mg / kg / jour a conduit à un taux plasmatique maximal moyen de terconazole de 0,176 mcg / mL chez les rates gravides, c'est 44 fois le taux plasmatique maximal moyen (0) dépasse 004 mcg / mL) 0,4% de crème vaginale chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole, 30 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,006 mcg / mL) chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole 0,8% de crème vaginale et 17 fois le taux plasmatique maximal moyen (0,010 mcg / mL) chez les sujets normaux après administration intravaginale de terconazole à 80 mg de suppositoires vaginaux. Cette évaluation de la sécurité ne prend en compte aucune exposition possible du fœtus par transmission directe au terconazole du vagin irrité par diffusion via les membranes du liquide amniotique.
Le terconazole étant absorbé par le vagin humain, il ne doit pas être utilisé au premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge essentiel au bien-être de la patiente.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Des études animales ont montré que la progéniture de rat exposée à des mères traitées au lait (40 mg / kg / par voie orale) a montré une survie réduite au cours des premiers jours post-partum, mais le poids total et la prise de poids des chiots étaient comparables ou supérieurs à ceux des témoins tout au long de la lactation. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités du terconazole, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec TERAZOL® n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Études cliniques
TERAZOL® 7 (terconazole) crème vaginale 0,4%
Au cours d'essais cliniques contrôlés aux États-Unis, 521 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités par terconazole..4% de crème vaginale. Sur la base d'analyses comparatives avec le placebo, les effets secondaires considérés sont probablement liés au terconazole..4% de crème vaginale était un mal de tête (26% contre. 17% avec placebo) et des douleurs corporelles (2,1% contre. 0% avec placebo). La combustion vulvo-vaginale (5,2%), les démangeaisons (2,3%) ou l'irritation (3,1%) sont survenues moins fréquemment avec le terconazole..4% de crème vaginale que le placebo avec le véhicule. Fièvre (1,7% contre. 0,5% avec placebo) et les frissons (0,4% contre. 0,0% avec le placebo) ont également été rapportés. Fraude liée au taux d'abandon lié à la thérapie 1,9%. L'expérience médicamenteuse la plus courante avec le terconazole, qui a conduit au sevrage, a été des démangeaisons vulvovaginales (0,6%), qui étaient inférieures à l'incidence du placebo (0,9%).
TERAZOL® 3 (terconazole) crème vaginale 0,8%
Au cours d'essais cliniques contrôlés aux États-Unis, des patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec du terconazole..8% de crème vaginale pendant trois jours. Basé sur des analyses comparatives avec un placebo et un agent standard, les effets secondaires considérés sont probablement liés au terconazole..8% de crème vaginale était un mal de tête (21% contre. 16% avec placebo) et dysménorrhée (6% contre. 2% pour le placebo). Les plaintes génitales en général et les brûlures et démangeaisons en particulier étaient moins fréquentes dans le terconazole..8% de crème vaginale 3 jours (5% contre. 6% -9% avec placebo). D'autres expériences indésirables avec la crème vaginale terconazole à 0,8% étaient des douleurs abdominales (3,4% contre. 1% avec placebo) et fièvre (1% contre. 0,3% avec placebo). Fraude liée au taux d'abandon thérapeutique de 2,0% pour la crème vaginale terconazole à 0,8%. L'expérience médicamenteuse la plus courante conduisant à l'arrêt du traitement a été les démangeaisons vulvovaginales, 0,7% avec le groupe crème vaginale terconazole 0,8% et 0,3% avec le groupe placebo.
TERAZOL® 3 (terconazole) suppositoires vaginaux 80 mg
Au cours d'essais cliniques contrôlés aux États-Unis, 284 patients atteints de candidose vulvovaginale ont été traités avec des suppositoires vaginaux à 80 mg de terconazole. Sur la base d'une analyse comparative avec un placebo (295 patients), les effets indésirables considérés comme des effets indésirables les plus susceptibles d'être liés aux suppositoires vaginaux du terconazole à 80 mg étaient des céphalées (30,3% contre. 20,7% avec placebo) et douleur dans les organes génitaux féminins (4,2% contre. 0,7% de ceux avec placebo). Effets secondaires signalés mais ne différant pas significativement du placebo en termes statistiques brûlés (15,2% contre. 11,2% avec placebo) et des douleurs corporelles (3,9% contre. 1,7% de ceux avec placebo). Fièvre (2,8% contre. 1,4% avec placebo) et les frissons (1,8% contre. 0,7% avec le placebo) ont également été rapportés. La fraude au taux d'abandon lié à la thérapie de 3,5% et la fraude au taux d'abandon lié au placebo de 2,7%. L'expérience indésirable du médicament avec le terconazole, qui a le plus souvent entraîné un sevrage, brûlait (2,5% contre. 1,4% avec placebo) et prurit (1,8% contre. 1,4% de ceux avec placebo).
Expérience après le marketing
Les effets indésirables suivants ont été identifiés pour la première fois lors de l'expérience post-commercialisation avec TERAZOL®. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
général: Asthénie, trouble pseudo-grippal, consistant en plusieurs réactions répertoriées, notamment fièvre et frissons, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, malaise
Immune: Hypersensibilité, anaphylaxie, œdème facial
Nerveux: Vertiges
Respiratoire : Bronchospasme
Peau: Éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique, urticaire
une surdose de terconazole chez l'homme n'a pas été rapportée. Chez le rat, les valeurs de DL 50 orales se sont révélées être d'environ 1741 et 849 mg / kg pour le mâle et la femelle, respectivement. Les valeurs orales de LD 50 pour le chien mâle et femelle étaient @ </ FONT> 1280 ou. & ge; 640 mg / kg.
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