Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Yi Da Sheng est indiqué pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
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Informations posologiques
La dose recommandée de Yi Da Sheng est une perfusion intraveineuse de 60 mg, qui est administrée sur une période de 60 minutes selon le calendrier suivant:
- un cycle de traitement de la dose quotidienne initiale pendant 14 jours, suivi d'une période sans médicament de 14 jours
- Cycles de traitement ultérieurs avec dosage quotidien pendant 10 jours de 14 jours, suivis de périodes sans médicament de 14 jours.
Informations de préparation et de gestion
Yi Da Sheng n'est utilisé que pour la perfusion intraveineuse.
Préparation
Ne pas utiliser si l'affichage à oxygène est devenu bleu ou violet avant d'ouvrir l'emballage. Une fois le paquet de suremballage ouvert, utilisez-le dans les 24 heures.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, si la solution et le récipient le permettent.
Administration
Administrer chaque dose de 60 mg de l'injection de Yi Da Sheng en deux poches de perfusion intraveineuses consécutives de 30 mg pendant un total de 60 minutes (taux de perfusion d'environ 1 mg par minute [3, 33 ml par minute]).
Arrêtez immédiatement la perfusion si vous avez vu pour la première fois des signes ou des symptômes associés à une réaction d'hypersensibilité.
Les autres médicaments ne doivent pas être injectés dans la poche de perfusion ni mélangés avec Yi Da Sheng.
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Yi Da Sheng a été contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'édaravon ou à l'un des ingrédients inactifs de ce produit. Des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactiques se sont produites
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AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (rougeur, papules et érythème polymorphe) et des cas d'anaphylaxie (urticaire, baisse de la pression artérielle et dyspnée) ont été rapportés dans des rapports spontanés de post-commercialisation avec Yi Da Sheng.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, arrêtez Yi Da Sheng, traitez pour chaque norme de soins et surveillez jusqu'à ce que la condition soit résolue.
Réactions allergiques au sulfite
Yi Da Sheng contient de la bisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez les personnes vulnérables. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques.
Informations sur les conseils aux patients
Recommander au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES ).
réactions d'hypersensibilité
Informez immédiatement le patient de consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Réactions allergiques au sulfite
Conseillez aux patients le potentiel de sensibilité au sulfite. Informez les patients que Yi Da Sheng contient de la bisulfite de sodium, qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves, et consultez immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes.
Grossesse et allaitement
Informez les patientes pour informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant le traitement par Yi Da Sheng.
Informez les patients d'informer votre médecin si vous avez l'intention d'allaiter ou d'allaiter un enfant.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Le potentiel cancérogène d'edaravon n'a pas été correctement évalué.
Mutagenèse
Edaravon était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne et aberration chromosomique du poumon de hamster chinois) et in vivo (Mouse micronucleus).
Insuffisance de la fertilité
Administration intraveineuse d'edaravon (0, 3, 20 ou 200 mg / kg) avant et pendant l'accouplement chez les hommes et les femmes et la poursuite chez les femmes jusqu'au 7e jour de grossesse n'a eu aucun effet sur la fertilité; cependant, à la dose la plus élevée testée, une perturbation du cycle œstral et du comportement d'accouplement a été observée. Aux doses plus faibles jusqu'à 3 fois le RHD de 60 mg, sur une surface corporelle (mg / m2) aucun effet sur la fonction reproductrice observé.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Les données sur le risque de développement associé à l'utilisation de Yi Da Sheng chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans les expériences sur les animaux, l'administration d'edaravon à des rates et des lapines gravides a entraîné des effets néfastes sur le développement (augmentation de la mortalité, croissance réduite, retard du développement sexuel et changement de comportement) à des doses cliniquement pertinentes. La plupart de ces effets se sont produits à des doses qui étaient également liées à la toxicité de la mère (voir les données animales).
Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% ou. Le risque de fond de malformations congénitales graves et de fausses couches chez les patients atteints de SLA est inconnu.
Données
Données animales
Chez le rat, l'administration intraveineuse d'édaravone (0, 3, 30 ou 300 mg / kg / jour) a entraîné une réduction du poids fœtal à toutes les doses pendant toute la période d'organogenèse. Chez les mères qui ont pu être libérées naturellement, le poids de la progéniture a été réduit à la dose la plus élevée testée. Une toxicité maternelle a également été observée à la dose la plus élevée testée. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fonction reproductrice chez la progéniture. Une dose sans effet pour la toxicité pour le développement embryo-fœtal n'a pas été identifiée; la faible dose est inférieure à la dose humaine recommandée de 60 mg, à la surface corporelle (mg / m2) base.M
Chez le lapin, l'administration intraveineuse d'édaravon (0, 3, 20 ou 100 mg / kg / jour) a entraîné la mort d'embryons à la dose la plus élevée testée tout au long de la période d'organogenèse, qui a été associée à une toxicité maternelle. La dose sans effet plus élevée pour la toxicité pour le développement embryo-fœtal est d'environ 6 fois la dose humaine recommandée (RHD) sur une surface corporelle (mg / m2).
Les effets de l'édaravon sur la progéniture (0, 3, 20 ou 200 mg / kg / jour) administré par voie intraveineuse à des rats de GD 17 tout au long de la lactation ont été étudiés dans deux études. Dans la première étude, une mortalité post mortem a été observée à la dose élevée et une activité accrue a été observée à la dose moyenne et élevée. Dans la deuxième étude, il y a eu une augmentation de la mortinatalité, de la mortalité post mortem et du développement physique retardé (ouverture vaginale) à la dose la plus élevée.. La fonction reproductrice chez la progéniture n'a été affectée dans aucune des études. La toxicité maternelle était évidente dans les deux études, à l'exception de la dose la plus faible testée. La dose sans effet pour la toxicité pour le développement (3 mg / kg / jour) est inférieure au RHD en mg / m2 - base.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données sur la présence d'edaravon dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets du médicament sur la production laitière. Edaravon et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte en fonction des besoins cliniques de la mère pour Yi Da Sheng et des effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de Yi Da Sheng ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Yi Da Sheng chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Sur les 184 patients atteints de SLA qui ont reçu Yi Da Sheng dans 3 essais cliniques contrôlés contre placebo, 53 patients au total avaient 65 ans et plus, dont 2 patients de 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.
Insuffisance rénale
Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de Yi Da Sheng n'ont pas été étudiés. Cependant, l'insuffisance rénale ne devrait pas affecter de manière significative l'exposition à l'édaravon. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance hépatique
L'effet de la dysfonction hépatique sur la pharmacocinétique de Yi Da Sheng n'a pas été étudié. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée. Aucune recommandation de dose spécifique ne peut être donnée pour les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
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Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs sur l'étiquette:
- Réactions d'hypersensibilité
- Réactions allergiques au sulfite
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans des études randomisées et contrôlées contre placebo, 184 patients atteints de SLA ont reçu 60 mg de Yi Da Sheng dans des cycles de traitement pendant 6 mois. La population était composée de patients japonais âgés en moyenne de 60 ans (entre 29 et 75 ans) et était composée à 59% d'hommes. La plupart (93%) de ces patients vivaient indépendamment les uns des autres au moment du dépistage.
les effets indésirables les plus courants observés dans les essais cliniques
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des patients du groupe traité par Yi Da Sheng et qui étaient au moins 2% plus fréquents dans les études de SLA randomisées contrôlées contre placebo que dans le groupe traité par placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez ≥10% des patients traités par Yi Da Sheng étaient des ecchymoses, des troubles de la marche et des céphalées.
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires suivants ont été identifiés avec l'utilisation post-approbation de Yi Da Sheng en dehors des États-Unis. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité et anaphylaxie.
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Aucune information
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Yi Da Sheng est administré par perfusion IV. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'edaravon a été atteinte à la fin de la perfusion. Il y avait une tendance à une augmentation proportionnelle à la dose dans la zone sous la courbe concentration-temps (ASC) et la Cmax de l'edaravon. Avec plusieurs doses, edaravon ne s'accumule pas dans le plasma.
Distribution
Edaravon est lié aux protéines sériques humaines (92%), principalement à l'albumine, sans dépendance à la concentration dans la plage de 0,1 à 50 micromoles / L .
Élimination
La demi-vie d'élimination terminale moyenne d'edaravon est de 4,5 à 6 heures. La demi-vie de ses métabolites est de 2 à 2,8 heures.
Métabolisme
L'édaravone est métabolisée en un conjugué sulfate et un conjugué glucuronide qui ne sont pas pharmacologiquement actifs. La conjugaison glucuronide de l'édaravon comprend plusieurs isoformes de la glucuronosyltransférase diphosphate d'uridine (UGT) (UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B17) dans le foie et les reins. Dans le plasma humain, l'édaravon est principalement détecté comme conjugué sulfate, qui serait formé par les sulfotransférases.
Élimination
Dans les études japonaises et caucasiennes chez des volontaires sains, l'édaravon a été excrété principalement dans l'urine sous forme conjuguée au glucuronide (70 à 90% de la dose). Environ 5 à 10% de la dose a été récupérée dans l'urine sous forme de conjugué de sulfate, et seulement 1% de la dose ou moins a été récupérée dans l'urine sous forme inchangée. in vitro Des études suggèrent que le conjugué au sulfate d'édaravone est hydrolysé en édaravone, qui est ensuite converti en conjugué glucuronide dans le rein humain avant d'être excrété dans l'urine.
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