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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Riluzol-1 a Pharma est indiqué pour prolonger la durée de vie ou le temps de la ventilation mécanique des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Des études cliniques ont montré que le riluzole - 1 A Pharma prolonge la survie des patients atteints de SLA. La survie a été définie comme des patients vivants, non intubés pour une ventilation mécanique et sans trachéotomie.
Rien ne prouve que le riluzol-1 a Pharma ait un effet thérapeutique sur la fonction motrice, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs. Riluzol-1 a Pharma ne s'est pas révélé efficace aux derniers stades de la SLA
Sécurité et efficacité du riluzole - 1 a Pharma n'a été examiné que dans la SLA. Par conséquent, le riluzol-1 a Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie à moto.
Le traitement par riluzol-1 a pharma ne doit être initié que par des spécialistes expérimentés dans le traitement des maladies du motoneuron.
Posologie
La dose quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les 12 heures).
Aucune utilisation accrue significative n'est attendue de doses quotidiennes plus élevées.
Populations spéciales
Fonction rénale altérée
Riluzol-1 a Pharma n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale car aucune étude de dose répétée n'a été réalisée dans cette population.
Personnes âgées
Sur la base des données pharmacocinétiques, il n'y a pas d'instructions spécifiques dans cette population pour l'utilisation du riluzole - 1 a pharma.
Fonction hépatique altérée
4 et 5.2
Population pédiatrique
Riluzol-1 a Pharma n'est pas recommandé dans les populations pédiatriques en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du riluzol dans les maladies neurodégénératives chez les enfants ou les adolescents.
Mode d'application
Voie orale
dysfonctionnement hépatique
Riluzole doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de fonction hépatique anormale ou chez les patients présentant des transaminases sériques légèrement augmentées (ALT / SGPT; AST / SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la plage normale (ULN) bilirubine et / ou gamma-glutamyl transférase (GGT) être prescrit avec prudence. Des augmentations de base de plusieurs tests de la fonction hépatique (en particulier une augmentation de la bilirubine) devraient empêcher l'utilisation de riluzole.
Les transaminases sériques, y compris l'ALAT, doivent être mesurées avant et pendant le traitement par le riluzole en raison du risque d'hépatite. L'ALAT doit être mesuré chaque mois au cours des 3 premiers mois de traitement, tous les 3 mois pendant le reste de la première année et périodiquement par la suite. Les taux d'ALAT doivent être mesurés plus fréquemment chez les patients qui développent des taux d'ALAT élevés.
Le riluzole doit être arrêté si le niveau d'ALAT augmente 5 fois la LSN. Il n'y a aucune expérience de réduction de dose ou de recalcul chez les patients qui ont reçu un diagnostic d'ALAT à 5 fois la LSN. La réadministration de riluzol chez les patients dans cette situation ne peut être recommandée.
Neutropénie
Les patients doivent être avertis de signaler les maladies fébriles à leur médecin. Le rapport d'une maladie fébrile devrait inciter les médecins à vérifier le nombre de globules blancs et à arrêter le riluzole en neutropénie.
Maladie pulmonaire interstitielle
Des cas de maladie pulmonaire interstitielle ont été rapportés chez des patients traités par riluzole, dont certains étaient graves. Si des symptômes respiratoires tels que toux sèche et / ou dyspnée se développent, une thoraxradiographie doit être effectuée et, s'il s'avère, indiquer une maladie pulmonaire interstitielle (par ex. opacification diffuse bilatérale), le riluzol doit être arrêté immédiatement. Dans la majorité des cas signalés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et le traitement symptomatique.
Insuffisance rénale
Aucune étude de dose répétée n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX02.
Mécanisme d'action
Bien que la pathogenèse de la SLA ne soit pas complètement élucidée, il est suggéré que le glutamate (le principal neurotransmetteur excitateur dans le système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire dans la maladie.
Il est suggéré que le riluzole fonctionne en inhibant les processus du glutamate. Le mode d'action n'est pas clair.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans une étude, 155 patients ont été randomisés pour recevoir 100 mg de riluzol / jour (50 mg deux fois par jour) ou un placebo et ont été suivis pendant 12 à 21 mois. La fraude à la survie moyenne était de 17,7 mois contre 14,9 mois pour le riluzol ou.
Dans une étude axée sur la dose, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement: riluzol 50, 100, 200 mg / jour ou placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Chez les patients traités par riluzol 100 mg / jour, la survie était significativement plus élevée que chez les patients ayant reçu un placebo. L'effet du riluzol 50 mg / jour n'était pas statistiquement significatif par rapport au placebo et l'effet de 200 mg / jour était essentiellement comparable à celui de 100 mg / jour. La survie moyenne était de 16,5 mois contre 13,5 mois pour le riluzol 100 mg / jour ou.
Dans une étude de groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du riluzol chez les patients à un stade avancé de la maladie, la survie et la fonction motrice sous riluzol ne différaient pas significativement de celle du placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60%.
Dans une étude contrôlée contre placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du riluzol chez des patients japonais, 204 patients ont été randomisés pour riluzol 100 mg / jour (50 mg deux fois par jour) ou placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée pour l'incapacité de marcher seul, la perte de la fonction des membres supérieurs, la trachéotomie, le besoin de ventilation artificielle, l'alimentation des tubes gastriques ou la mort. Trachéotomie - survie libre chez les patients traités par riluzole, ne diffère pas significativement du placebo. Cependant, la capacité de cette étude à identifier les différences entre les groupes de traitement était médiocre. La méta-analyse, y compris cette étude et celle décrite ci-dessus, a montré un effet moins notable sur la survie du riluzol par rapport au placebo, bien que les différences soient restées statistiquement significatives.
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