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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres options de traitement avant de choisir le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Les comprimés de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) sont indiqués pour le traitement à court terme (généralement moins de 10 jours) de la douleur aiguë. Le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas indiqué pour le traitement de maladies telles que l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde.
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres options de traitement avant de choisir le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence doivent être ajustées aux besoins d'un seul patient.
Pour le traitement à court terme (généralement moins de 10 jours) de la douleur aiguë, la dose recommandée de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) est d'un comprimé toutes les 4 à 6 heures au besoin. La posologie ne doit pas dépasser 5 comprimés sur une période de 24 heures. Il convient de noter qu'une tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que la survenue d'effets secondaires dépend de la dose.
La dose efficace la plus faible ou l'intervalle de dose le plus long doit être pour chaque patient (voir AVERTISSEMENTS) sont recherchés, en particulier chez les personnes âgées. Après avoir observé la réponse initiale au traitement par Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence de la posologie doivent être ajustées aux besoins individuels du patient sans dépasser la dose quotidienne recommandée.
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrocodone ou à l'ibuprofène. Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent être sensibles à l'hydrocodone.
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères et rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS - Réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS - asthme préexistant).
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Effets cardiovasculaires
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), d'infarctus du myocarde et d'AVC, qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent présenter un risque plus élevé. Afin de minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des étapes requises.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. La co-administration d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir GI AVERTISSEMENTS).
Deux grands essais cliniques contrôlés avec un AINS COX-2 sélectif pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie du CABG ont montré une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC (voir Contre-indications).
Hypertension
Les produits contenant des AINS, y compris le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène), peuvent entraîner une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension existante, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des diurétiques thiazidiques ou abrasifs peuvent avoir une réponse perturbée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les produits contenant des AINS, y compris le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène), doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée au début du traitement par AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque congestive et œdème
Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients recevant des AINS. Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention hydrique ou une insuffisance cardiaque.
Abuser d'abus et de distraction d'opioïdes
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un opioïdagoniste, et est une substance contrôlée du calendrier III. Les agonistes opioïdes ont le potentiel d'être maltraités et sont recherchés par les agresseurs et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à distraction.
Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé à mauvais escient de la même manière que d'autres opioïdagonistes légaux ou illégaux. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) dans les situations où le médecin ou le pharmacien craint un risque accru d'abus, d'abus ou de distraction (voir Abus de drogue et toxicomanie).
Dépression respiratoire
À fortes doses ou chez les patients sensibles à l'opioïdem, l'hydrocodone peut provoquer une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut générer une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépressifs respiratoires des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression de l'alcool peuvent être considérablement exagérés dans les blessures à la tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne existante. De plus, les opioïdes produisent des effets secondaires qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.
États abdominaux aigus
L'administration d'opioïdes peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients présentant des états abdominaux aigus.
Effets gastro-intestinaux (GI) risque d'ulcération, de saignement et de perforations gi
Les AINS, y compris le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), peuvent provoquer des événements gastro-intestinaux graves (IG), y compris une inflammation, des saignements, une ulcération et des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortelles. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq qui développe un événement gastro-intestinal indésirable grave dans le traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements abondants ou des perforations causées par des AINS surviennent chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 à 4% des patients traités pendant un an. Ces tendances se poursuivent avec une période d'utilisation plus longue et augmentent la probabilité qu'un événement gastro-intestinal grave se produise à un certain moment pendant le traitement. La thérapie à court terme n'est pas non plus sans risque.
Les AINS doivent être prescrits avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou de saignement gastro-intestinal. Patients avec un - Antécédents d'ulcères d'estomac et / ou de saignements gastro-intestinauxL'utilisation d'AINS présente un risque plus de 10 fois accru de développer des saignements gastro-intestinaux par rapport aux patients sans aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, une plus longue durée de traitement par AINS, le tabagisme, la consommation d'alcool, la vieillesse et une mauvaise santé générale. La plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels surviennent chez les patients âgés ou affaiblis, c'est pourquoi des soins particuliers doivent être pris lors du traitement de cette population.
Afin de minimiser le risque potentiel d'un événement gastro-intestinal chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester conscients des signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS et doivent immédiatement commencer une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement grave non désiré est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt des AINS jusqu'à ce qu'un événement grave indésirable soit exclu. Les thérapies alternatives qui ne sont pas des AINS doivent être envisagées chez les patients à haut risque.
Effets rénaux
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et secondaire au flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Maladie rénale avancée
Les essais cliniques contrôlés ne fournissent pas d'informations sur l'utilisation de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Par conséquent, le traitement par Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Si un traitement par xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) doit être instauré, une surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.
Réactions anaphylactoïdes
Comme pour les autres produits contenant des AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients sans exposition antérieure connue au xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène)). Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes survient généralement chez les asthmatiques qui ont une rhinite avec ou sans polypes nasaux ou qui ont un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions fatales aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS - asthme préexistant). Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.
Réactions cutanées
Les produits contenant des AINS, y compris le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), peuvent provoquer des événements cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortels. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être arrêtée la première fois qu'ils présentent une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Grossesse
Comme pour les autres produits contenant des AINS, le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) doit être évité en fin de grossesse car cela peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel.
PRÉCAUTIONS
général
Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) ne devrait pas remplacer les corticostéroïdes ni traiter l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut exacerber la maladie. Les patients traités par corticostéroïdes prolongés doivent arrêter lentement leur traitement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.
L'activité pharmacologique de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut réduire l'utilisation de ces signes diagnostiques pour détecter les complications des affections suspectées non infectieuses et douloureuses.
Patients à risque particulier
Comme pour tout analgésique opioïde, les comprimés de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être prises et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être prise en compte.
Réflexe de toux
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; Comme pour les opioïdes, la prudence est de mise lors de l'utilisation de xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène) en postopératoire et chez les patients atteints de maladies pulmonaires.
Effets hépatiques
Des élévations limites d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients prenant des AINS, y compris l'ibuprofène, comme dans Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène)). Ces anomalies biologiques peuvent évoluer, rester essentiellement inchangées ou être temporaires si le traitement est poursuivi. Augmentations remarquables du SGPT (ALT) ou SGOT (AST) (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la valeur normale) ont été rapportés chez environ 1% des patients dans des essais cliniques avec des AINS. En outre, cas rares de réactions hépatiques sévères, y compris l'ictère et l'hépatite fulminante mortelle, nécrose hépatique et insuffisance hépatique, ont été signalés, certains d'entre eux avec des conséquences fatales.
Un patient présentant des symptômes et / ou des signes de dysfonctionnement hépatique ou un test hépatique anormal doit être examiné pour détecter des signes de développement de réactions hépatiques plus sévères pendant le traitement par xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène). Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) Doit être arrêté de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène).
Effets hématologiques
Une anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris l'ibuprofène comme dans Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gi occulte ou grossière ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS, y compris l'ibuprofène, doivent faire vérifier leur hémoglobine ou leur hématocrite s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anémie.
Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'ils prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, votre effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement plus faible, plus court et réversible. Patients recevant Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) et éventuellement affectés par des changements dans la fonction plaquettaire, par ex. les patients souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants doivent être étroitement surveillés.
asthme préexistant
Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation d'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère, qui peut être mortel. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients aspirinsensibles, Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients présentant cette forme d'aspirinsensibilité et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme préexistant.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique avec fièvre et coma a été observée dans de rares cas chez des patients sous traitement par ibuprofène, comme dans xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène). Bien qu'il soit plus probable qu'il se produise chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles liés au tissu conjonctif, il a été signalé chez des patients qui n'ont pas de maladie sous-jacente chronique. Si des signes ou symptômes de méningite se développent chez un patient sous xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène), il convient de considérer la possibilité que vous soyez lié à l'ibuprofène.
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer le traitement par AINS et périodiquement pendant le traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à utiliser le Xylon 10 Guide de médicaments à lire, qui est inclus dans chaque recette de prescription.
- Le Xylon 10® (hydrocodone et ibuprofène) (hydrocodone bitartrate 7,5 mg et ibuprofène 200 mg), comme d'autres analgésiques opioïdes, peut affecter les capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines; Les patients doivent être avertis en conséquence.
- L'alcool et les autres dépresseurs du SNC peuvent provoquer une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.
- Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé à mauvais escient de la même manière que d'autres opioïdagonistes légaux ou illégaux. Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) peut être utilisé par les patients formant des habitudes ne doit prendre le médicament que le temps prescrit, dans les quantités prescrites et pas plus souvent que prescrites.
- Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des effets secondaires graves tels que l'IM ou un accident vasculaire cérébral, qui peuvent entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien que des événements CV graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de faiblesse et d'acuité linguistique et consulter un médecin lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets cardiovasculaires).
- Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des plaintes gi et des effets secondaires graves du gi tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien qu'une ulcération sévère et des saignements du tractus gastro-intestinal puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement et consulter un médecin pour détecter des signes ou des symptômes tels que douleur épigastrique, dyspepsie, mélène et hématémèse. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets gastro-intestinaux: risque d'ulcération, de saignement et de perforations).
- Le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des effets secondaires graves de la peau tels que la dermatite exfoliative, le SJS et le RTE, qui peuvent entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien que des réactions cutanées graves puissent survenir sans avertissement, les patients doivent être conscients des signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques, de fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons et consulter un médecin lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être avisés d'arrêter de prendre le médicament immédiatement s'ils développent une éruption cutanée et de contacter votre médecin dès que possible.
- Les patients doivent immédiatement signaler à leur médecin les signes ou symptômes d'une prise de poids inexpliquée ou d'un œdème.
- Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité., nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, les patients doivent être informés de l'arrêt du traitement et de la recherche d'un traitement médical immédiat.
- Les patients doivent être informés des signes d'une ou de plusieurs réactions anaphylactoïdes. Difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Si cela se produit, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
- en fin de grossesse, comme pour les autres AINS, le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène) doit être évité car cela peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel.
- Les patients doivent être informés de voir des signes de vision trouble ou d'autres symptômes oculaires. </ ol>
Tests de laboratoire
Étant donné que l'ulcération et les saignements graves du gi-tract peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les médecins doivent prêter attention aux signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS devraient faire vérifier régulièrement leur CBC et leur profil chimique. Si des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à des maladies du foie ou des reins, des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) doit être arrêté.
Cancérogénicité, mutagénicité et altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène et mutagène de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été étudié. La capacité de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) à affecter la fertilité n'a pas été évaluée.
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Effets tératogènes
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe de troubles du développement. Xylon 10 (Hydrocodone et ibuprofène) administré aux lapins à 95 mg / kg (5,72 et 1,9 fois la dose clinique maximale, en fonction du poids corporel et de la surface) une dose toxique maternelle, a entraîné une augmentation de la proportion de portées et de fœtus présentant une anomalie plus importante et une augmentation du nombre de portées et de fœtus avec un ou plusieurs métacarpiens non infectés (une anomalie mineure). Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), administré à des rats à 166 mg / kg (10,0 et 1,66 fois la dose clinique maximale (sur la base du poids corporel et de la surface), une dose toxique maternelle, n'a pas conduit à une toxicité pour la reproduction. Cependant, les études sur la reproduction des animaux ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier en fin de grossesse) doit être évitée. Les bébés nés de mères qui prenaient régulièrement des opioïdes avant l'accouchement sont physiquement dépendants. Les symptômes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation de la fréquence respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon de gérer la révocation.
Travail et livraison
Comme pour les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, il y a eu une incidence accrue de dystokia et un retard de naissance chez le rat. L'administration de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Les effets de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) sur le travail et l'accouchement chez la femme enceinte sont inconnus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Dans des études limitées, un test qui a montré 1 mcg / mL n'a montré aucun ibuprofène dans le lait des mères allaitantes. Cependant, en raison de la nature limitée des études et du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y avait pas de différence de tolérabilité entre les patients <65 ans et ceux ≥ 65 ans, à l'exception d'une tendance accrue des personnes âgées à développer la constipation. Cependant, comme les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets rénaux et gastro-intestinaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens et à un risque accru possible de dépression respiratoire avec des opioïdes, une prudence supplémentaire et des doses réduites doivent être utilisées dans le traitement des personnes âgées avec Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène).
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) a été administré à environ 300 patients souffrant de douleur dans une étude de sécurité en utilisant des doses et une durée de traitement suffisante pour inclure l'utilisation recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Les taux d'événements indésirables ont généralement augmenté avec l'augmentation de la dose quotidienne. Les taux d'événements indiqués ci-dessous proviennent d'environ 150 patients qui faisaient partie d'un groupe qui ont reçu un comprimé Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) en moyenne trois à quatre fois par jour. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans les études étaient assez similaires pour ce groupe de patients et ceux recevant le traitement comparatif, l'acétaminophène 600 mg avec la codéine 60 mg.
Les événements indésirables suivants se sont produits dans les études cliniques avec le xylone 10 (hydrocodone et ibuprofène) avec une incidence de 1% ou plus, quelle que soit la relation causale entre les événements avec le médicament. Pour distinguer les différents taux d'essais cliniques, les événements indésirables sont répertoriés comme suit:
nom de l'événement indésirable = moins de 3%
événements indésirables marqués d'un astérisque * = 3% à 9%
les taux d'événements indésirables supérieurs à 9% sont entre parenthèses.
Corps dans son ensemble
Douleurs abdominales *; Asthénie *; Fièvre; Syndrome de Gripp; Maux de tête (27%); Infection *; Douleur.
Cardiovasculaire
Palpitations; Vasodilatation.
système nerveux central
Anxiété*; Confusion; Vertiges (14%); Hypertension; Insomnie *; Nervosité *; Paresthésie; Somnolence (22%); Troubles de la pensée.
Digestion
Anorexie; Constipation (22%); Diarrhée *; Bouche sèche *; Dyspepsie (12%); Flatulence *; Gastrite; Melena; Ulcères de bouche; Nausées (21%); Assoiffé; Vomissements *.
Métabolisme et troubles nutritionnels
Odem *.
Tractus respiratoire
Dyspnée; Hoquet; Pharyngite; Rhinite.
Peau et appendice
Prurit *, transpiration *.
Sens spéciaux
Acouphènes.
Urogénital
Fréquence urinaire.
Incidence inférieure à 1%
Corps dans son ensemble Réaction allergique.
Cardiovasculaire
Arythmie; Hypotension; Tachycardie.
système nerveux central
Se détendre; Rêves anormaux; Diminution de la libido; Dépression; Euphorie; Balançoires d'humeur; Névralgie; Langage flou; Tremblement, vertiges.
Digestion
Tabouret crayeux; «Dents aux parois»; Dysphagie; crampe œsophagienne; Esophagite; Gastro-entérite; Glossite; élévation de l'enzyme hépatique.
Métabolisme et nutrition
Perte de poids.
Système musculo-squelettique
Arthralgie; Myalgie.
Tractus respiratoire
Asthme; Bronchite; Enrouement; Toux accrue; congestion pulmonaire; Pneumonie; Respiration plate; Sinusite.
Peau et appendice
Éruption cutanée, urticaire.
Sens spéciaux
Vue modifiée; Mauvais goût; Yeux secs.
Urogénital
Cystite; Glycosurie; Impuissance; Incontinence urinaire; Rétention urinaire.
Abus de drogue et toxicomanie
Abus et distraction des opioïdes
Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un opioïdagoniste, et est une substance contrôlée du calendrier III. Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être utilisés à mauvais escient et sont sujets à une distraction criminelle.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire, dont les facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influencent votre développement et vos manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et la demande. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Le comportement de «dépendance à la drogue» est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, un examen ou une référence appropriés, la "perte" répétée de recettes, la manipulation de recettes et de retenue, les dossiers médicaux antérieurs ou les coordonnées des autres médecins présents . Les «achats de médecins» pour obtenir des recettes supplémentaires sont courants chez les toxicomanes et les personnes ayant des recherches non traitées.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et diffèrent de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique ne prend généralement des dimensions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de consommation continue d'opioïdes, bien qu'une légère dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie aux opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses toujours plus importantes sont nécessaires pour produire le même niveau d'analgésie, se manifeste initialement dans une durée abrégée de l'effet analgésique puis dans une diminution de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être conscients que la maltraitance des opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractérise par des abus à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. Le Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) peut être détourné comme d'autres opioïdes à des fins non médicales. L'enregistrement des informations sur les ordonnances, y compris les demandes de quantité, de fréquence et de renouvellement, est fortement recommandé.
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription correctes, une réévaluation régulière du traitement et une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Après un surdosage aigu, une toxicité de l'hydrocodone et / ou de l'ibuprofène peut survenir.
Signes et symptômes
Composant hydrocodone
Un surdosage sévère avec de l'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (diminution du taux respiratoire et / ou du volume des marées, respiration de Cheyne-Stokes, cyanose), une somnolence, une stupeur ou un coma, des muscles squelettiques affaissés, une peau froide et moite et parfois une bradycardie et une hypotension. En cas de surdosage sévère, l'apnée, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Composant d'ibuprofène
Les symptômes comprennent une irritation gastro-intestinale avec érosion et saignement ou perforations, lésions rénales, lésions hépatiques, lésions cardiaques, anémie hémolytique, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique et méningite. Les autres symptômes peuvent inclure des maux de tête, des étourdissements, des acouphènes, de la confusion, une vision trouble, des troubles mentaux, une éruption cutanée, une stomatite, un œdème, une diminution de la sensibilité rétinienne, des dépôts cornéens et une hyperkaliémie.
Traitement
La priorité devrait être accordée à la restauration d'un échange respiratoire adéquat en fournissant des voies respiratoires brevetées et en établissant une ventilation soutenue ou contrôlée. La naloxone, un antagoniste des stupéfiants, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à un surdosage d'opioïdes ou à une sensibilité inhabituelle aux opioïdes, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée par voie intraveineuse avec un effort simultané de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être surveillé en continu et des doses répétées de l'antagoniste administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Les mesures de soutien devraient être appliquées comme indiqué. La gastro-emptation peut être utile pour éliminer les médicaments non absorbés. Dans les cas où la conscience est altérée, il peut ne pas être conseillé d'avoir un lavage gastrique. Si un lavage gastrique est effectué, le médicament est susceptible d'être restauré si plus d'une heure s'est écoulée depuis sa prise. L'ibuprofène est acide et est excrété dans l'urine; il peut donc être bénéfique d'administrer l'alcali et d'induire une diurèse. En plus des mesures de soutien, l'utilisation du charbon actif pour l'ingestion peut aider à réduire l'absorption et l'absorption de l'ibuprofène. La dialyse n'est probablement pas efficace pour éliminer l'ibuprofène car elle est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Absorption
Après administration orale du comprimé Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène), un taux plasmatique maximal d'hydrocodone de 27 ng / ml est atteint après 1,7 heure et un taux plasmatique maximal d'ibuprofène de 30 µg / ml après 1,8 heure. L'effet des aliments sur l'absorption de l'un des composants du comprimé Xylon 10 (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été établi.
Distribution
Comme la plupart des autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène est fortement lié aux protéines (99%). Bien que l'étendue de la liaison aux protéines de l'hydrocodone dans le plasma humain n'ait pas été définitivement déterminée, les similitudes structurelles avec les analgésiques opioïdes associés indiquent que l'hydrocodone n'est pas entièrement liée aux protéines. Étant donné que la plupart des substances actives du groupe 5-ring-morphinan lient les protéines plasmatiques dans une mesure similaire à celle des opioïdes semi-synthétiques (plage de 19% [hydromorphone] à 45% [oxycodone]), l'hydrocodone devrait se situer dans cette plage.
Métabolisme
L'hydrocodone a un schéma métabolique complexe, y compris O - déméthylation, N - Déméthylation et réduction de 6-cétos aux hydroxymétabolites 6-α et 6-β correspondants. L'hydromorphone, un puissant opioïde, est dérivé du O-La déméthylation de l'hydrocodone formée et contribue à l'effet analgésique global de l'hydrocodone. Le O - et N - Les processus d'éthylation sont médiés par des isoenzymes P-450 distinctes: CYP2D6 ou.
L'ibuprofène est présent dans ce produit en tant que racémate et est soumis à une interconversion dans le plasma de l'isomère R à l'isomère S après absorption. Les isomères R et S sont métabolisés en deux métabolites principaux: l'acide (+) - 2-4 '- (2hydroxy-2-méthyl-propyle) phénylpropionique et (+) - 2-4' - (2carboxypropyl) phénylpropionique acide, qui circulent tous les deux dans le plasma par rapport au parent.
Élimination
L'hydrocodone et ses métabolites sont principalement éliminés dans les reins avec une demi-vie plasmatique moyenne de 4,5 heures. L'ibuprofène est excrété dans l'urine, 50% à 60% sous forme de métabolites et environ 15% sous forme inchangée de médicament et de conjugué. La demi-vie plasmatique est de 2,2 heures.