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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Les comprimés d'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) sont indiqués pour la gestion à court terme (généralement moins de 10 jours) de la douleur aiguë. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas indiqué pour le traitement de conditions telles que l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde.
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels du patient (voir AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.
Pour la gestion à court terme (généralement moins de 10 jours) de la douleur aiguë, la dose recommandée d'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) est d'un comprimé toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire. La posologie ne doit pas dépasser 5 comprimés sur une période de 24 heures. Il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets indésirables est liée à la dose.
La dose efficace la plus faible ou l'intervalle posologique le plus long doit être recherché pour chaque patient (voir AVERTISSEMENTS), en particulier chez les personnes âgées. Après avoir observé la réponse initiale au traitement par Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), la dose et la fréquence de dosage doivent être ajustées en fonction des besoins de chaque patient, sans dépasser la dose quotidienne totale recommandée.
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrocodone ou à l'ibuprofène. Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions graves, rarement mortelles, de type anaphylactique aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENTS - Réactions anaphylactoïdes, et PRÉCAUTIONS - Asthme préexistant).
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le cadre de la chirurgie du pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Effets cardiovasculaires
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs en COX-2 d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), d'infarctus du myocarde et d'AVC, qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent présenter un risque accru. Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir GI AVERTISSEMENTS).
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif à la COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie de l'ACRG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC (voir CONTRAINDICATIONS).
Hypertension
Les produits contenant des AINS, y compris l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), peuvent entraîner l'apparition d'une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, qui peuvent contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des thiazides ou des diurétiques de l'anse peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les produits contenant des AINS, y compris l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée pendant le début du traitement par AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque congestive et œdème
Une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention hydrique ou une insuffisance cardiaque.
Abus abusif et détournement d'opioïdes
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un agoniste opioïde, et est une substance contrôlée de l'annexe III. Les agonistes opioïdes ont le potentiel d'être maltraités et sont recherchés par les agresseurs et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie, et sont sujets à détournement.
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) peut être abusé d'une manière similaire à celle d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution d'ibudone (orale) (hydrocodone et ibuprofène) dans les situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru d'abus, d'abus ou de détournement (voir Abus de drogue et dépendance).
Dépression respiratoire
À fortes doses ou chez des patients sensibles aux opioïdes, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
Les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être nettement exagérés en présence de lésions crâniennes, de lésions intracrâniennes ou d'une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les opioïdes produisent des effets indésirables, qui peuvent masquer le cours clinique des patients souffrant de lésions à la tête.
Conditions abdominales aiguës
L'administration d'opioïdes peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Effets gastro-intestinaux (GI) - Risque d'ulcération, de saignement et de perforation gastro-intestinaux
Les AINS, y compris l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), peuvent provoquer des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable grave de l'IG supérieur sous traitement AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements macroscopiques ou une perforation provoquée par les AINS surviennent chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 à 4% des patients traités pendant un an. Ces tendances se poursuivent avec une durée d'utilisation plus longue, augmentant la probabilité de développer un événement gastro-intestinal grave à un moment donné au cours du traitement. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.
Les AINS doivent être prescrits avec une extrême prudence chez ceux qui ont des antécédents de maladie ulcéreuse ou de saignement gastro-intestinal. Patients avec un antécédents de maladie d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinalqui utilisent des AINS ont un risque plus élevé que 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, une plus longue durée de traitement par AINS, le tabagisme, l'utilisation d'alcool, la vieillesse et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels se produisent chez des patients âgés ou affaiblis et, par conséquent, des précautions particulières doivent être prises dans le traitement de cette population.
Pour minimiser le risque potentiel d'événement gastro-intestinal chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester vigilants face aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS et commencer rapidement une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement indésirable grave à l'IG est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt des AINS jusqu'à ce qu'un événement indésirable grave à l'IG soit exclu. Pour les patients à haut risque, des thérapies alternatives qui n'impliquent pas d'AINS doivent être envisagées.
Effets rénaux
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Maladie rénale avancée
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de l'ibudone (orale) (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Par conséquent, le traitement par Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Si un traitement par Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) doit être instauré, une surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.
Réactions anaphylactoïdes
Comme pour les autres produits contenant des AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients sans exposition préalable connue à l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes survient généralement chez les patients asthmatiques qui présentent une rhinite avec ou sans polypes nasaux, ou qui présentent un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions fatales aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS - Asthme préexistant). Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.
Réactions cutanées
Les produits contenant des AINS, y compris l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Grossesse
Comme pour les autres produits contenant des AINS, l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) doit être évitée en fin de grossesse car elle peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel.
PRÉCAUTIONS
Général
On ne peut pas s'attendre à ce que l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) se substitue aux corticostéroïdes ou traite l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement diminuer lentement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.
L'activité pharmacologique d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques pour détecter les complications des affections présumées non infectieuses et douloureuses.
Patients à risque spécial
Comme pour tout agent analgésique opioïde, les comprimés d'ibudone (orale) (hydrocodone et ibuprofène) doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou débilités, et ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une hypothyroïdie, une maladie d'Addison, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.
Toux Reflex
L'hydrocodone supprime le réflexe contre la toux; comme pour les opioïdes, la prudence est de mise lorsque l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) est utilisé en postopératoire et chez les patients atteints de maladie pulmonaire.
Effets hépatiques
Des élévations limites d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients prenant des AINS, y compris l'ibuprofène, comme dans l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Ces anomalies biologiques peuvent évoluer, peuvent rester essentiellement inchangées ou peuvent être transitoires avec la poursuite du traitement. Élévations notables de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la normale) ont été rapportés chez environ 1% des patients dans des essais cliniques avec des AINS. En outre, cas rares de réactions hépatiques sévères, y compris l'ictère et l'hépatite fulminante mortelle, nécrose hépatique et insuffisance hépatique, certains d'entre eux ayant des résultats mortels ont été signalés.
Un patient présentant des symptômes et / ou des signes suggérant une dysfonction hépatique, ou chez lequel un test hépatique anormal s'est produit, doit être évalué pour détecter des signes de développement de réactions hépatiques plus sévères pendant le traitement par Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) doit être arrêté.
Effets hématologiques
L'anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris l'ibuprofène, comme dans Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gastro-intestinale occulte ou macroscopique, ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients sous traitement à long terme avec des AINS, y compris l'ibuprofène, doivent faire vérifier leur hémoglobine ou hématocrite s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anémie.
Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'ils prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, leur effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de durée plus courte et réversible. Les patients recevant de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) qui peuvent être affectés par des altérations de la fonction plaquettaire, telles que celles souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, doivent être étroitement surveillés.
Asthme préexistant
Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation d'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère, qui peut être mortel. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients sensibles à l'aspirine, l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) ne doit pas être administré aux patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de asthme préexistant.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique avec fièvre et coma a été observée à de rares occasions chez des patients sous traitement par ibuprofène, comme dans Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène). Bien qu'il soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladies liées au tissu conjonctif, il a été signalé chez des patients qui ne souffrent pas d'une maladie chronique sous-jacente. Si des signes ou symptômes de méningite se développent chez un patient sous Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), la possibilité qu'il soit lié à l'ibuprofène doit être envisagée.
Informations pour les patients
Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer un traitement par un AINS et périodiquement au cours du traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à lire l'Ibudone (Oral) Guide de médicaments qui accompagne chaque prescription délivrée.
- Ibudone (Oral) ® (hydrocodone et ibuprofène) (hydrocodone bitartrate 7,5 mg et ibuprofène 200 mg), comme d'autres analgésiques contenant des opioïdes, peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines; les patients doivent être avertis en conséquence.
- L'alcool et les autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression du SNC additif, lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné, et doivent être évités.
- L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) peut être abusé d'une manière similaire à celle d'autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) peut être une accoutumance Les patients ne doivent prendre le médicament que le temps prescrit, dans les quantités prescrites et pas plus fréquemment que prescrites.
- L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer des effets secondaires graves du CV, tels que l'IM ou un accident vasculaire cérébral, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des événements CV graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de faiblesse, de troubles de la parole et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de tout signe ou symptôme indicatif. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets cardiovasculaires).
- L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer une gêne gastro-intestinale et des effets secondaires graves de l'IG, tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des ulcérations et des saignements graves des voies gastro-intestinales puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'ulcérations et de saignements, et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de tout signe ou symptôme indicatif, y compris des douleurs épigastriques, une dyspepsie, une mélène et une hématémèse. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS, effets gastro-intestinaux: risque d'ulcération, de saignement et de perforation).
- L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), comme d'autres produits contenant des AINS, peut provoquer de graves effets secondaires cutanés tels que la dermatite exfoliative, le SJS et le RTE, qui peuvent entraîner des hospitalisations et même la mort. Bien que des réactions cutanées graves puissent survenir sans avertissement, les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques, de fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons, et doivent demander des conseils médicaux lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être avisés d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur médecin dès que possible.
- Les patients doivent signaler rapidement à leur médecin les signes ou symptômes de prise de poids inexpliquée ou d'œdème.
- Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex., nausées, fatigue, léthargie, prurit, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si cela se produit, les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin.
- Les patients doivent être informés des signes d'une réaction anaphylactoïde (par ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Si cela se produit, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
- En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, l'ibudone (orale) (hydrocodone et ibuprofène) doit être évitée car elle peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel.
- Les patients doivent être informés de signaler tout signe de vision trouble ou d'autres symptômes oculaires.
Tests de laboratoire
Étant donné que des ulcérations et des saignements graves des voies gastro-intestinales peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les médecins doivent surveiller les signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients sous traitement à long terme avec des AINS devraient faire vérifier leur CBC et un profil de chimie périodiquement. Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie ou rénale se développent, des manifestations systémiques se produisent (par ex., éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) doit être interrompue.
Cancérogénicité, mutagénicité et altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène et mutagène de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été étudié. La capacité de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) à altérer la fertilité n'a pas été évaluée.
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Effets tératogènes
Les études de reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont pas démontré de signes d'anomalies du développement. Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) , administré aux lapins à 95 mg / kg (5,72 et 1,9 fois la dose clinique maximale en fonction du poids corporel et de la surface, respectivement) une dose toxique pour la mère, a entraîné une augmentation du pourcentage de portées et de fœtus présentant une anomalie majeure et une augmentation du nombre de portées et de fœtus avec un ou plusieurs métacarpiens non ossifiés (une anomalie mineure). L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), administré à des rats à 166 mg / kg (10,0 et 1,66 fois la dose clinique maximale basée sur le poids corporel et la surface, respectivement), une dose toxique pour la mère, n'a entraîné aucune toxicité pour la reproduction. Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier la grossesse tardive) doit être évitée. Les bébés nés de mères qui prennent régulièrement des opioïdes avant l'accouchement seront physiquement dépendants. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, l'augmentation du taux respiratoire, l'augmentation des selles, les éternuements, les bâillements, les vomissements et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée d'utilisation ou de dose d'opioïdes maternels. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.
Travail et livraison
Comme pour d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une incidence accrue de dystocie et de parturition retardée s'est produite chez le rat. L'administration d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement. Les effets de l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) sur le travail et l'accouchement chez la femme enceinte sont inconnus.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'hydrocodone est excrétée dans le lait maternel. Dans des études limitées, un test capable de détecter 1 mcg / ml n'a pas démontré d'ibuprofène dans le lait des mères allaitantes. Toutefois, en raison de la nature limitée des études, et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) , il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y avait pas de différence de tolérabilité entre les patients <65 ans et ceux ≥ 65 ans, à l'exception d'une tendance accrue des personnes âgées à développer une constipation. Cependant, comme les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets rénaux et gastro-intestinaux des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi qu'au risque accru de dépression respiratoire avec des opioïdes, une prudence supplémentaire et des doses réduites doivent être utilisées lors du traitement des personnes âgées avec Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène).
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) a été administré à environ 300 patients souffrant de douleur dans une étude de sécurité qui a utilisé des doses et une durée de traitement suffisante pour englober l'utilisation recommandée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Les taux d'événements indésirables ont généralement augmenté avec l'augmentation de la dose quotidienne. Les taux d'événements rapportés ci-dessous proviennent d'environ 150 patients qui appartenaient à un groupe ayant reçu un comprimé d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) en moyenne trois à quatre fois par jour. Les taux d'incidence globaux des expériences indésirables dans les essais étaient assez similaires pour ce groupe de patients et ceux qui ont reçu le traitement de comparaison, l'acétaminophène 600 mg avec la codéine 60 mg.
Les listes suivantes répertorient les événements indésirables survenus avec une incidence de 1% ou plus dans les essais cliniques sur l'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), sans tenir compte de la relation causale des événements avec le médicament. Pour distinguer différents taux d'occurrence dans les études cliniques, les événements indésirables sont répertoriés comme suit:
nom de l'événement indésirable = moins de 3%
événements indésirables marqués d'un astérisque * = 3% à 9%
les taux d'événements indésirables supérieurs à 9% sont entre parenthèses.
Corps dans son ensemble
Douleurs abdominales *; Asthénie *; Fièvre; Syndrome grippal; Maux de tête (27%); Infection *; Douleur.
Cardiovasculaire
Palpitations; Vasodilatation.
Système nerveux central
Anxiété*; Confusion; Vertiges (14%); Hypertonie; Insomnie *; Nervosité *; Paresthésie; Somnolence (22%); Anomalies de la pensée.
Digestif
Anorexie; Constipation (22%); Diarrhée *; Bouche sèche *; Dyspepsie (12%); Flatulence *; Gastrite; Melena; Ulcères de bouche; Nausées (21%); Soif; Vomissements *.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Œdème*.
Respiratoire
Dyspnée; Hoquet; Pharyngite; Rhinite.
Peau et appendices
Prurit *; Transpiration *.
Sens spéciaux
Acouphènes.
Urogénital
Fréquence urinaire.
Incidence inférieure à 1%
Corps comme réaction allergique entière.
Cardiovasculaire
Arythmie; Hypotension; Tachycardie.
Système nerveux central
Agitation; Rêves anormaux; Diminution de la libido; Dépression; Euphorie; Changements d'humeur; Névralgie; Discours brouillé; Tremblement, Vertigo.
Digestif
Tabouret crayeux; «Dents qui se serrent»; Dysphagie; Spasme œsophagien; Esophagite; Gastro-entérite; Glossite; Élévation de l'enzyme hépatique.
Métabolique et nutritionnel
Diminution du poids.
Musculo-squelettique
Arthralgie; Myalgie.
Respiratoire
Asthme; Bronchite; Enrouement; Toux accrue; Congestion pulmonaire; Pneumonie; Respiration peu profonde; Sinusite.
Peau et appendices
Éruption cutanée; Urticaire.
Sens spéciaux
Vision altérée; Mauvais goût; Yeux secs.
Urogénital
Cystite; Glycosurie; Impuissance; Incontinence urinaire; Rétention urinaire.
Abus de drogue et dépendance
Abus abusif et détournement d'opioïdes
L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) contient de l'hydrocodone, un agoniste opioïde, et est une substance contrôlée de l'annexe III. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être maltraités et sont sujets à détournement criminel.
La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. Il se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation continue malgré les dommages et envie. La toxicomanie est une maladie traitable utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.
Le comportement de «recherche de drogues» est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés, la «perte» répétée des ordonnances, la falsification des ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres médecins traitants ( s). Les «achats de médecins» pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique ne prend généralement des dimensions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes, bien qu'un léger degré de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement aux opioïdes. La tolérance, dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires pour produire le même degré d'analgésie, se manifeste initialement par une durée abrégée d'effet analgésique, puis par des diminutions de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients. Les médecins doivent être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence d'une véritable dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives. L'ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), comme les autres opioïdes, peut être détourné pour un usage non médical. La tenue des registres des informations de prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement, est fortement conseillée.
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de drogues opioïdes.
Après un surdosage aigu, la toxicité peut résulter de l'hydrocodone et / ou de l'ibuprofène.
Signes et symptômes
Composant hydrocodone
Un surdosage grave avec de l'hydrocodone est caractérisé par une dépression respiratoire (une diminution du taux respiratoire et / ou du volume de marée, une respiration de Cheyne-Stokes, une cyanose) une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, une flacidité musculaire squelettique, une peau froide et moite, et parfois une bradycardie et hypotension. En cas de surdosage sévère, l'apnée, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.
Composant d'ibuprofène
Les symptômes comprennent une irritation gastro-intestinale avec érosion et hémorragie ou perforation, des lésions rénales, des lésions hépatiques, des lésions cardiaques, une anémie hémolytique, une agranulocytose, une thrombocytopénie, une anémie aplasique et une méningite. D'autres symptômes peuvent inclure des maux de tête, des étourdissements, des acouphènes, une confusion, une vision trouble, des troubles mentaux, une éruption cutanée, une stomatite, un œdème, une sensibilité rétinienne réduite, des dépôts cornéens et une hyperkaliémie.
Traitement
Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la mise à disposition d'une voie aérienne brevetée et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. La naloxone, un antagoniste des stupéfiants, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associés à un surdosage d'opioïdes ou à une sensibilité inhabituelle aux opioïdes, y compris l'hydrocodone. Par conséquent, une dose appropriée de chlorhydrate de naloxone doit être administrée par voie intraveineuse avec des efforts simultanés de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de la naloxone, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et des doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Des mesures de soutien devraient être utilisées comme indiqué. La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé. Dans les cas où la conscience est altérée, il peut être déconseillé d'effectuer un lavage gastrique. Si un lavage gastrique est effectué, peu de médicament sera probablement récupéré si plus d'une heure s'est écoulée depuis l'ingestion. L'ibuprofène est acide et est excrété dans l'urine; par conséquent, il peut être bénéfique d'administrer des alcalis et d'induire une diurèse. En plus des mesures de soutien, l'utilisation de charbon activé par voie orale peut aider à réduire l'absorption et la réabsorption de l'ibuprofène. La dialyse ne sera probablement pas efficace pour éliminer l'ibuprofène car il est très fortement lié aux protéines plasmatiques.
Absorption
Après administration orale du comprimé d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène), un taux plasmatique maximal d'hydrocodone de 27 ng / ml est atteint à 1,7 heure, et un taux plasmatique maximal d'ibuprofène de 30 mcg / ml est atteint à 1,8 heure. L'effet des aliments sur l'absorption de l'un ou l'autre des composants du comprimé d'Ibudone (Oral) (hydrocodone et ibuprofène) n'a pas été établi.
Distribution
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines (99%) comme la plupart des autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Bien que l'étendue de la liaison aux protéines de l'hydrocodone dans le plasma humain n'ait pas été définitivement déterminée, les similitudes structurelles avec les analgésiques opioïdes associés suggèrent que l'hydrocodone n'est pas fortement liée aux protéines. Comme la plupart des agents du groupe des opioïdes semi-synthétiques à 5 anneaux lient les protéines plasmatiques à un degré similaire (plage de 19% [hydromorphone] à 45% [oxycodone]), l'hydrocodone devrait se situer dans cette plage.
Métabolisme
L'hydrocodone présente un schéma complexe de métabolisme, y compris O-déméthylation, N-déméthylation et réduction de 6-céto aux métabolites 6-α et 6-β-hydroxy correspondants. L'hydromorphone, un puissant opioïde, est formé à partir du O-déméthylation de l'hydrocodone et contribue à l'effet analgésique total de l'hydrocodone. Le O- et N les processus de déméthylation sont médiés par des isoenzymes P-450 distinctes: CYP2D6 et CYP3A4, respectivement.
L'ibuprofène est présent dans ce produit en tant que racémate, et après absorption, il subit une interconversion dans le plasma de l'isomère R à l'isomère S. Les isomères R et S sont métabolisés en deux métabolites principaux: l'acide (+) -2-4 '- (2hydroxy-2-méthyl-propyl) phénylpropionique et (+) -2-4'- (2carboxypropyl) acide phénylpropionique, qui circulent tous deux dans le plasma à de faibles niveaux par rapport au parent.
Élimination
L'hydrocodone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les reins, avec une demi-vie plasmatique moyenne de 4,5 heures. L'ibuprofène est excrété dans l'urine, 50% à 60% sous forme de métabolites et environ 15% sous forme inchangée de médicament et de conjugué. La demi-vie plasmatique est de 2,2 heures.