Xulane

Contraception chez la femme.

Posologie. Pour obtenir un effet contraceptif maximal, les femmes doivent utiliser le Xulane TTS^® en stricte conformité avec les instructions. Instructions pour commencer l'utilisation du Xulane TTS^®ci-dessous dans la section «Comment commencer à utiliser TTS Xulane^®". En même temps, vous ne pouvez utiliser qu'un seul TTS Xulane^® Chacun a utilisé TTS Xulane.^® supprimer et remplacer immédiatement le nouveau le même jour de la semaine («jour de remplacement»), les 8e et 15e jours du cycle menstruel (2e et 3e semaines). TTS Xulane^® peut être modifié à tout moment du jour du remplacement. Au cours de la 4e semaine, du 22e au 28e jour du cycle, TTS Xulane^® ne pas utiliser. Le nouveau cycle contraceptif commence le lendemain de la fin de la 4e semaine; le prochain TTS Xulane^® doit être collé même s'il n'y a pas eu de menstruation ou si cela ne s'est pas terminé.

En aucun cas, il n'y a une pause dans le port du Xulane TTS^® ne doit pas dépasser 7 jours, sinon le risque de grossesse augmente. Dans de telles situations, pendant 7 jours, il est nécessaire d'utiliser simultanément la méthode de contraception barrière, t.to. le risque d'ovulation augmente chaque jour dépassant la durée recommandée de la période sans l'utilisation de TTS Xulane^® Dans le cas de rapports sexuels pendant une période aussi augmentée, la probabilité de conception est très élevée.

Mode d'application. Localement. TTS Xulane^® doit être collé pour nettoyer, sécher, intacte et saine la peau des fesses, de l'abdomen, de la surface externe de la partie supérieure de l'épaule ou du haut du corps avec une culture végétale minimale, dans les zones où il ne sera pas en contact avec des vêtements ajustés .

Pour éviter une éventuelle irritation, chaque prochain TTS Xulane^® il faut s'en tenir à une autre zone de la peau, cela peut se faire dans la même région anatomique. TTS Xulane^® vous devez appuyer fermement pour que ses bords soient en bon contact avec la peau. Pour éviter la réduction des propriétés adhésives de TTS Xulane^®, vous ne pouvez pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudre et d'autres remèdes locaux sur les zones de la peau où il est collé ou sera collé. Une femme doit inspecter quotidiennement le Xulane TTS^® afin d'être sûr de son fort attachement. Les TTS utilisés doivent être soigneusement éliminés conformément aux instructions.

Comment commencer à utiliser TTS Xulane^®

Si, au cours du cycle menstruel précédent, une femme n'a pas utilisé de contraceptif hormonal contraception utilisant TTS Xulane^® commencer le 1er jour des menstruations. Adhésif à la peau d'un TTS Xulane^® et utilisez-le toute la semaine (7 jours). Le jour de coller le premier TTS Xulane^® (1er jour - jour de début) détermine les prochains jours de remplacement. Le jour de remplacement tombera le même jour de chaque semaine (8e et 15e jours du cycle). Le 22e jour du cycle, TTS est retiré et du 22e au 28e jour du cycle, une femme n'utilise pas TTS Xulane^® Le lendemain est considéré comme le premier jour du nouveau cycle contraceptif. Si une femme commence à utiliser TTS Xulane.^® pas à partir du premier jour du cycle, les méthodes de contraception des barrières doivent être utilisées simultanément pendant les 7 premiers jours du premier cycle contraceptif.

Si une femme passe d'un contraceptif oral combiné à l'utilisation du Xulane TTS^®, il doit être collé à la peau le premier jour de menstruation, qui a commencé après l'arrêt de la prise d'un contraceptif oral combiné. Si les menstruations ne commencent pas dans les 5 jours suivant la prise d'une pilule contraceptive, la grossesse doit être exclue avant de commencer à utiliser le Xulane TTS^® Si l'utilisation de TTS Xulane.^® commence après le premier jour de menstruation, puis dans les 7 jours, il est nécessaire d'utiliser simultanément des méthodes de contraception barrière. Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise de la dernière pilule contraceptive, une femme peut avoir une ovulation et, par conséquent, elle doit consulter un médecin avant de commencer à utiliser le Xulane TTS^® Les rapports sexuels pendant cette période prolongée, sans prendre de pilules contraceptives, peuvent conduire à une grossesse.

Si une femme passe de l'utilisation de médicaments contenant uniquement du progestatif (le jour de l'élimination de l'implant, le jour où une autre injection doit être effectuée) à l'utilisation de TTS Xulane^®, puis pendant les 7 premiers jours d'utilisation du Xulane TTS^® une méthode barrière doit être utilisée pour améliorer l'effet contraceptif.

Après un avortement ou une fausse couche. Après un avortement ou une fausse couche à la 20e semaine de grossesse, vous pouvez immédiatement commencer à utiliser le Xulane TTS^® Si une femme commence à utiliser TTS Xulane.^® immédiatement après un avortement ou une fausse couche, aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise. Une femme doit savoir que l'ovulation peut survenir dans les 10 jours suivant un avortement ou une fausse couche. Après un avortement ou une fausse couche au cours de la 20e semaine de grossesse ou une utilisation ultérieure du Xulane TTS^® vous pouvez commencer le 21e jour après un avortement ou une fausse couche, ou le premier jour de la première menstruation qui est arrivée.

Après l'accouchement. Les femmes qui n'allaitent pas devraient commencer à utiliser le Xulane TTS^® au plus tôt 4 semaines après la naissance. Si une femme commence à utiliser TTS Xulane^® plus tard, au cours des 7 premiers jours, elle doit en outre utiliser la méthode de contraception barrière. S'il y a eu des rapports sexuels, la grossesse doit être exclue avant de commencer l'utilisation du Xulane TTS^®, ou une femme devrait attendre la première menstruation.

Avec un décollement total ou partiel du Xulane TTS^® une quantité insuffisante de ses ingrédients actifs pénètre dans le sang.

Même avec un décollement partiel du Xulane TTS^®:

- moins que pendant la journée (jusqu'à 24 heures): vous devez ré-adapter TTS Xulane^® au même endroit ou remplacez-le immédiatement par le nouveau TTS Xulane^® Aucun contraceptif supplémentaire n'est requis. Le prochain TTS Xulane.^® doit être collé au «jour de remplacement» habituel;

- plus que pendant la journée (24 heures et plus), ainsi que si la femme ne sait pas exactement quand TTS Xulane^® partiellement ou complètement décollé: la grossesse est possible. Une femme devrait immédiatement commencer un nouveau cycle en s'en tenant au nouveau TTS Xulane^® et considérer ce jour comme le premier jour du cycle contraceptif. Les méthodes de contraception des barrières ne doivent être appliquées simultanément que dans les 7 premiers jours du nouveau cycle.

Vous ne devriez pas essayer de ré-aimer le Xulane TTS^®si elle a perdu ses propriétés adhésives; au lieu de cela, vous devez immédiatement coller le nouveau TTS Xulane^® Vous ne pouvez pas utiliser de bandes ou de bandages collants supplémentaires pour tenir la place du Xulane TTS^®.

Si les prochains jours de remplacement du Xulane TTS sont ignorés^®:

Au début de tout cycle contraceptif (1ère semaine / 1er jour):

- à un risque accru de grossesse, une femme doit coller le premier TTS Xulane^® un nouveau cycle dès qu'il s'en souvient. Cette journée est considérée comme le nouveau «1er jour» et un nouveau «jour de remplacement» est compté. La contraception néhormonale doit être utilisée simultanément pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle. Dans le cas de rapports sexuels pendant une période aussi longue sans l'utilisation du Xulane TTS^® la conception peut se produire.

Au milieu du cycle (2e semaine / 8e jour ou 3e semaine / 15e jour):

- un ou deux jours se sont écoulés depuis le jour de remplacement (jusqu'à 48 heures): une femme doit immédiatement coller un nouveau TTS Xulane^® Le prochain TTS Xulane.^® doit être collé au «jour de remplacement» habituel. Si dans les 7 jours précédant le premier jour d'attache TTS Xulane manqué^®, la femme a correctement utilisé le TTS Xulane^®aucune contraception supplémentaire n'est requise;

- plus de deux jours se sont écoulés depuis le jour du remplacement (48 heures ou plus): le risque de grossesse augmente. Une femme doit arrêter le cycle contraceptif actuel et commencer immédiatement un nouveau cycle de 4 semaines en s'en tenant au nouveau TTS Xulane^® Cette journée est considérée comme le nouveau «1er jour» et un nouveau «jour de remplacement» est compté. La contraception barrière doit être utilisée simultanément pendant les 7 premiers jours du nouveau cycle;.

- en fin de cycle (4e semaine / 22e jour): si TTS Xulane^® non supprimé au début de la 4e semaine (22e jour), il doit être supprimé le plus rapidement possible. Le prochain cycle de contraception devrait commencer le «jour de remplacement» habituel, qui est le lendemain du 28e jour. Aucune contraception supplémentaire n'est requise.

Changer le "jour du remplacement.". Afin de reporter les menstruations à un cycle, une femme doit coller un nouveau TTS Xulane^® au début de la 4e semaine (22e jour), il manque ainsi une période libre de l'utilisation du Xulane TTS^® Des saignements intermenstruels ou des écoulements faibles peuvent survenir. Après 6 semaines consécutives d'utilisation du Xulane TTS .^® il devrait y avoir un intervalle de 7 jours sans l'utilisation du Xulane TTS^® Après cet intervalle, l'utilisation régulière du médicament reprend.

Si le jour prévu pour cela (pendant une semaine sans utilisation) une femme veut changer le «jour de remplacement», elle doit terminer le cycle actuel en supprimant le troisième TTS Xulane^® Une femme peut choisir un nouveau «jour de remplacement» en collant le premier Xulane TTS^® le cycle suivant le jour sélectionné. La période sans l'utilisation de TTS Xulane^®, ne doit en aucun cas dépasser 7 jours. Plus cette période est courte, plus la probabilité qu'une femme n'ait pas d'autres menstruations est élevée et, au cours du prochain cycle contraceptif, des saignements intermenstruels ou des écoulements à faible urgence peuvent survenir.

hypersensibilité aux composants du médicament;

thrombose veineuse, en t.h. dans l'anamnésie, y compris la thrombose veineuse profonde, la thromboembolie pulmonaire;

thrombose artérielle, y compris h. dans l'histoire, y compris les accidents vasculaires cérébraux aigus, l'infarctus du myocarde, la thrombose de l'artère rétinienne ou les précurseurs de la thrombose (y compris l'angine de poitrine ou une attaque ischémique transitoire) ;

la présence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artérielle (hypertension artérielle lourde - AD supérieure à 160/100 mm RT. Art.; diabète sucré; dyslipoprotéinémie héréditaire) ;

prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, la résistance à la protéine C activée, la carence en antitrombine-III, la carence en protéines C, la carence en protéines S, l'hyperhomocystéinémie et la présence d'anticorps antiphospholipides (antitle contre la cardiolipine, lupus anticoagulant) ;

migraine avec aura;

cancer du sein confirmé ou suspecté;

cancer de l'endomètre et tumeurs œstrogènes confirmées ou suspectées;

adénome et carcinome du foie;

saignement génital;

période postménopausique;

âge jusqu'à 18 ans ;

période post-partum (4 semaines);

période de lactation;

utilisation inacceptable sur la zone des glandes mammaires, ainsi que sur les zones de peau hyperemées, irritées ou endommagées.

Avec prudence :

thromboembolie veineuse ou artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un âge relativement jeune;

immobilisation à long terme;

obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²calculé comme le rapport du poids corporel en kilogrammes au carré de croissance en mètres) ;

thrombophlébite veineuse de surface et varices;

dyslipoprotéinémie;

hypertension artérielle;

dommages à l'appareil valvulaire du cœur;

fibrillation auriculaire;

diabète sucré;

lupus rouge système;

syndrome hémolytique et urémique;

Maladie de Crohn;

colite ulcéreuse;

troubles de la fonction hépatique;

hypertriglycéridémie, y compris.h. dans l'histoire familiale;

altération aiguë de la fonction hépatique lors d'une grossesse précédente ou utilisation antérieure d'hormones sexuelles ;

irrégularités menstruelles;

violation de la fonction rénale.

Du système nerveux central et périphérique: étourdissements, migraine, pastezia, hypesthésie, crampes, tremblements, labilité émotionnelle, dépression, anxiété, insomnie, somnolence.

Du système cardiovasculaire : Amélioration de la MA, rythme cardiaque, syndrome comestible, varices.

Du système digestif : gingivite, anorexie ou augmentation de l'appétit, gastrite, gastro-entérite, dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, météorisme, constipation, hémorroïdes.

Du système respiratoire : infections des voies respiratoires supérieures, essoufflement, asthme.

Du système reproducteur : douleur dans les rapports sexuels (dispareunie), vaginite, disménorée, diminution de la libido, augmentation des glandes mammaires, irrégularités menstruelles (y compris h. saignement intermenstruel, hyperménorée), changement de sécrétion vaginale, changement de mucus cervical, lactation résultant du contact avec l'accouchement, altération de la fonction ovarienne, mammite, fibroadénome des glandes mammaires, kystes ovariens.

Du système urinaire : infections des voies urinaires.

Du côté du système musculo-squelettique: crampes musculaires, myalgie, arthralgie, abandon (y compris.h. maux de dos, douleurs des membres inférieurs), tendonose (chiffres), faiblesse musculaire.

Du côté de la peau et de ses appendices: démangeaisons cutanées, urticaire, éruption cutanée, dermatite de contact, éruption cutanée, anguilles, changement de couleur de peau, eczéma, transpiration accrue, alopécie, photosensibilisation, peau sèche.

Troubles métaboliques et troubles de l'alimentation : prise de poids corporel, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.

Autre: syndrome pseudo-grippal, fatigue, réactions allergiques, douleur thoracique, syndrome asthénique, évanouissement, anémie, abcès, lymphadénopathie, conjonctivite, troubles visuels.

Rarement (avec une fréquence de 1/10 000 à 1/1 000), les réactions secondaires suivantes ont été observées: hypertonie ou hypotonie des muscles, altération de la coordination des mouvements, dysphonie, hémiplégie, nXulanélogie, stupeur, augmentation de la libido, dépersonnalisation, apathie, paranoïa, tumeurs bénignes des glandes mammaires in situ douleur à l'entrejambe, saisie des organes génitaux, atrophie des glandes mammaires, diminution de la pression artérielle, énanthème, bouche sèche ou salivation renforcée, colite, douleur dans la miction, hyperprolaltonémie, mélanose, troubles de pigmentation cutanée, claam, photophtalmie, réduction du poids corporel ou obésité, inflammation du tissu sous-cutané, intolérance à l'alcool, cholécystite, choléliase, altération de la fonction hépatique, violet, "Glisser" de sang vers le visage, thrombose (en t.h. thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle pulmonaire), thrombophlébite veineuse superficielle, douleur veineuse, embolie artérielle pulmonaire.

Symptômes : nausées, vomissements, saignements vaginaux.

Traitement: Élimination des TTS, thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Il inhibe la fonction gonadotrope de l'hypophyse, inhibe le développement du follicule et entrave le processus d'ovulation. L'effet contraceptif est accru en augmentant la viscosité du mucus cervical et en réduisant la sensibilité de l'endomètre au blastocyte. Indice Pearl - 0,90.

La fréquence de la grossesse ne dépend pas de facteurs tels que l'âge, la race et l'augmentation du poids corporel des femmes de plus de 90 kg.

Absorption. Les concentrations de norelgestromine et d'éthinylestradiol dans le sérum sanguin atteignent des valeurs stationnaires après 48 heures après l'application de TTS Xulane et s'élèvent respectivement à 0,8 et 50 ng / ml.

Avec une utilisation prolongée du Xulane TTS, la concentration d'équilibre (Css) et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) augmentent légèrement. Dans diverses conditions de température et d'effort physique, des changements importants dans la Css et la norelgestromine AUC étaient absents, et l'éthinylestradiol de l'ASC augmente légèrement à l'effort physique, tandis que le Css reste inchangé.

Les valeurs cibles de la norelgestromine Css et de l'éthinylestradiol sont maintenues pendant 10 jours de port du TTS Xulane, t.e. l'efficacité clinique du TTS peut être maintenue même si une femme subit un autre remplacement du TTS pendant 2 jours complets après la période de 7 jours prévue.

Distribution. La norelgestromine et le norgestrel (métabolite sérique de la norégestromine) ont un degré élevé (plus de 97%) de liaison avec les protéines sériques. La norelgestromine se lie à l'albumine, au norgestrel - principalement aux globulines reliant les hormones sexuelles. L'éthinylastradiol a un degré élevé de liaison avec l'albumine sérique.

Biotransformation. La norelgestromine est métabolisée dans le foie avec la formation d'un métabolite normal des gestrels, ainsi que de divers métabolites hydroxylés et conjugués. L'éthinylestradiol est métabolisé en divers composés hydroxylés et leurs conjugués glucuronide et sulfate. Les progestatifs et les œstrogènes inhibent de nombreuses enzymes du système du cytochrome P450 (y compris.h. CYP3A4, CYP2C19) dans les microsomes hépatiques humains.

Élimination. Moyen T_1/2 la norelgestromine et l'éthinylestradiol sont respectivement d'environ 28 et 17 heures. Les métaboliques de la norelgestromine et de l'éthinylestradiol sont éliminés avec l'urine et les excréments.

L'effet de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle. Les valeurs de Css et de norelgestromine AUC et d'éthinylestradiol sont légèrement réduites avec une augmentation de ces indicateurs.

• Contraceptif [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]

Les gidantoïnes, les barbituriques, les apprêts, la carbamazépine et la rifampicine, ainsi que l'oxcarbazépine, le topiramat, le falbamate, le ritonavir, la grizéofulvine, le modafinil et la phénylbutazone, peuvent accélérer le métabolisme des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des saignements intermenstruels ou une inefficacité de la contraception hormonale. e. grossesse non désirée. Le mécanisme d'interaction de ces médicaments et des ingrédients actifs de TTS Xulane est basé sur la capacité des médicaments ci-dessus à induire des enzymes hépatiques qui métabolisent les hormones sexuelles. L'induction maximale des enzymes est généralement obtenue au plus tôt 2-3 semaines et peut durer au moins 4 semaines après l'abolition du médicament correspondant.

Réception de préparations à base de plantes contenant de la perforation perforée (Hypericum perforatum), l'utilisation simultanée de TTS Xulane peut entraîner une perte d'effet contraceptif. Les femmes qui ont pris de tels remèdes à base de plantes peuvent ressentir des saignements intermenstruels et des grossesses non désirées. Cela est dû au fait que le perforat perforé induit des enzymes qui métabolisent les hormones sexuelles. L'effet invasif peut persister pendant 2 semaines après l'abolition de la préparation à base de plantes contenant de la perforation perforée.

La perte de l'effet contraceptif peut provoquer des antibiotiques (y compris h. ampicilline et tétracycline). Une étude de l'interaction pharmacocinétique a montré que l'administration orale de chlorhydrate de tétracycline 3 jours avant et pendant 7 jours pendant l'utilisation du Xulane TTS n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la norelgestromine ou de l'éthinylestradiol.