Vortioxetine

une. Qu'est-ce que Brinellix et dans quel cas est-il utilisé?

Brinellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Brinellix est utilisé pour traiter les épisodes de dépression majeure chez l'adulte.
Il a été démontré que Brinellix réduit le large éventail de symptômes dépressifs, y compris la tristesse, les tensions internes (sensation d'anxiété), les troubles du sommeil (diminution du sommeil), la diminution de l'appétit, la difficulté à se concentrer, les sentiments d'inutilité, la perte d'intérêt pour les activités agréables, la sensation de lenteur .

2. Que devez-vous savoir avant de commencer à prendre Brinellix Ne prenez pas Brinellix:

- si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(inclus dans la section 6).
- si vous prenez d'autres médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la MAO-A. Si vous avez des questions, posez votre question
docteur.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre Brintellix si:
- vous prenez des médicaments avec l'effet dit sérotoninergique, tels que:
- tramadol (un analgésique puissant).
- sumatriptan et médicaments similaires, avec noms des principes actifs remplis
en "-triptan" (utilisé pour traiter la migraine).
La prise de ces médicaments avec Brinellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des tremblements involontaires, un rythme cardiaque rapide, une pression artérielle élevée, de la fièvre, des nausées et de la diarrhée.
- ont subi des saisies.
Votre médecin vous traitera avec prudence si vous avez des antécédents de convulsions ou si vous souffrez de troubles convulsifs / d'épilepsie instables. Les saisies sont un risque potentiel des médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le traitement doit être interrompu chez tout patient souffrant de convulsions ou d'une augmentation de sa fréquence.
- a souffert de manie.
- vous avez tendance à saigner ou à vous meurtrir facilement.
- vous avez un faible taux de sodium dans le sang.
- est une personne âgée de 65 ans ou plus.
- avoir une maladie rénale sévère
- vous avez une maladie hépatique sévère ou une maladie du foie appelée cirrhose.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous êtes déprimé et / ou souffrez d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées qui vous nuisent ou vous tuent. Ceux-ci peuvent augmenter lors de la prise d'antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments nécessitent du temps pour commencer, généralement environ deux semaines, bien que dans certains cas, le temps puisse être plus long.
Vous seriez plus susceptible d'avoir ce genre de pensées :
• Si vous avez déjà eu des pensées qui vous tuent ou vous blessent.
• Si vous êtes un jeune adulte.
Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de maladies psychiatriques traités avec un antidépresseur.
Si à tout moment vous avez des pensées blessées ou tuées, contactez votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Il peut être utile pour vous de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander s'ils pensent que leur dépression ou leur trouble anxieux s'est aggravé, ou s'ils sont préoccupés par les changements d'attitude.

Enfants et adolescents

Brinellix n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque d'informations dans ce groupe d'âge.

Prendre Brinellix avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou devrez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); ne doit pas prendre
aucun de ces médicaments avec Brinellix. Si vous avez pris l'un de ces médicaments,
vous devez attendre 14 jours avant de commencer à prendre Brintellix. Après avoir arrêté Brinellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
- moclobemide (médecine pour traiter la dépression).
- sélégiline, rasagiline (médicaments pour traiter la maladie de Parkinson).
- linezolide (médecine pour traiter les infections bactériennes).
- lithium (médecine pour traiter la dépression et les troubles mentaux) ou tryptophane.
- médicaments connus pour provoquer une diminution des taux de sodium.
- rifampicine (médecine pour traiter la tuberculose et autres infections).
- carbamazépine, phénytoïne (médecine pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies).
- warfarine, dipyridamole, fenprocoumon, acide acétylsalicylique à faible dose (anticoagulants).
Médicaments qui augmentent le risque de convulsions :
- sumatriptan et médicaments similaires avec des noms d'ingrédients actifs se terminant par «-
tryptan ”.
- tramadol (un analgésique puissant).
- méfloquine (médecine pour prévenir et traiter le paludisme).
- bupropion (un médicament pour traiter la dépression également utilisé pour arrêter de fumer).
- fluoxétine, paroxétine et autres médicaments pour traiter la dépression appelés ISRS / IRSN, tricycliques.
- St. Millepertuis (Hypericum perforatum) (médecine pour traiter la dépression).
- quinidine (médecine pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
- chlorpromazine, chlorprotixène, halopéridol (médicaments pour traiter les troubles mentaux appartenant à des groupes appelés phénothiazines, thioxanthènes ou butyrophénones).
Veuillez parler à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés, car votre médecin doit savoir si vous risquez de souffrir.

Prendre Brinellix avec de l'alcool

La combinaison de ce médicament contre l'alcool n'est pas recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Brinellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ,y compris Brinellix, au cours des 3 derniers mois de grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent être observés chez le nouveau-né: difficulté à respirer, peau bleuâtre, saisies, la température corporelle change, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, muscles raides ou mous, réflexes intenses, tremblant, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, tendance au sommeil et difficultés de sommeil. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sait que vous prenez Brinellix. Lorsqu'elles sont prises pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, des médicaments comme Brinellix peuvent augmenter le risque de maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé plus rapide et devient bleuâtre. Ces symptômes commencent normalement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et / ou votre médecin.

Allaitement

Les ingrédients de Brinellix devraient passer dans le lait maternel. Brinellix ne doit pas être utilisé pendant la lactation. Votre médecin décidera d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser Brinellix, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Brinellix a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, comme des effets secondaires tels que des étourdissements ont été rapportés, la prudence est recommandée lors de ces types d'activités au début du traitement par Brintellix ou lors du changement de doses.

3. Comment prendre Brinellix

Suivez exactement les instructions d'administration de ce médicament indiquées par votre médecin. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée de Brinellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes de moins de 65 ans. Votre médecin peut augmenter la dose à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou la réduire à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Pour les patients âgés de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.

Mode d'administration

Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Durée du traitement

Prenez Brinellix aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Continuez à prendre Brintellix même si cela prend un certain temps pour commencer à remarquer une amélioration de votre état. Vous devez poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois après vous être senti à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de Brinellix que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Brinellix que prévu, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Emportez le récipient et les comprimés restants avec vous. Faites-le même si vous ne ressentez aucune gêne. Les symptômes en cas de surdosage sont: étourdissements, nausées, diarrhée, gêne gastrique, démangeaisons dans tout le corps, tendance au sommeil et bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
Après une dose de plusieurs fois supérieure à la dose prescrite, des convulsions ont été rapportées
(convulsions) et une maladie rare appelée syndrome sérotoninergique.

Si vous avez oublié de prendre Brinellix

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Brinellix

N'arrêtez pas de prendre Brinellix sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne les obtient pas.
Les effets indésirables observés étaient pour la plupart légers ou modérés et se sont produits au cours des deux premières semaines de traitement. Ces effets étaient généralement transitoires et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences indiquées: Très fréquent: ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
- nausée.
Fréquent: ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- diarrhée, constipation, vomissements.
- vertiges.
- démangeaisons sur tout le corps.-
- rêves anormaux.
Peu fréquent: ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
- sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
- faibles taux de sodium dans le sang (certains des symptômes peuvent être des étourdissements, des faibles, des confus, des somnolents ou très fatigués, ou des nausées ou des vomissements; d'autres symptômes plus graves s'évanouissent, des convulsions ou des chutes)
- syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- habones
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Communication des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets secondaires possibles qui n'apparaissent pas dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système national de notification qui y est inclus Annexe V. En communiquant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.

5. Conservation de Brinellix

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures. Demandez à votre pharmacien comment se débarrasser de l'emballage et des médicaments dont vous n'avez plus besoin. De cette façon, cela contribuera à protéger l'environnement.

6. Contenu du conteneur et informations supplémentaires Composition de Brintellix

- La substance active est la vortioxétine. Chaque comprimé enrobé contient 5 mg de vortioxétine
(sous forme de bromure d'hydrocarbures).
- Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le glycolate d'amidon sodique (type A), le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 400, le dioxyde
titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

A quoi ressemble le produit et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé rose, en forme d'amande (5 x 8,4 mm)
gravé "TL" d'un côté et "5" de l'autre.
Les comprimés pelliculés de Brinellix 5 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 98, 56x1
98x1, 126 (9x14), 490 (5x (98x1)) comprimés et en boîtes de 100 et 200 comprimés.
Les emballages de comprimés pelliculés 56x1, 98x1 et 490 sont présentés sous blisters unidoses.
Seules quelques tailles d'emballage peuvent être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et responsable de la fabrication

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemark
Vous pouvez demander plus d'informations sur ce médicament en contactant le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België / Belgique / Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél / Tel: +32 2 535 7979 Lietuva

H. Lundbeck A / S
Tél: +45 36301311 (Danija)
[protégé par e-mail]

?????????

Bureau de représentation A / S de Lundbeck Export
Tél: +359 2 962 4696

Luxembourg / Luxembourg

Lundbeck S.A .
Tél: +32 2 340 2828

eská republika?

Lundbeck ?eská republika s.r.o.
Tél: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tél: +36 1 4369980 Danmark

Lundbeck Pharma A / S Tlf: +45 4371 4270

Malt

H. Lundbeck A / S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland

Lundbeck B.V .
Tél: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck EestiAS
Tél: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλ?δα

Lundbeck Hellas S.A .
Tél: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

Espagne

Lundbeck España S.A. Tél: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. ou. Tél.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tél: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatie d.o.o. Tél.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A / S Tel: +40 21319 88 26

Irlande

Lundbeck (Ireland) Limited
Tél: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tél.: +386 2 229 4500

Islande

Vistor hf.
Tél: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tél: +421 2 5341 42 18 Italie

Lundbeck Italia S.p.A. Tél: +39 02 677 4171

Suomi / Finlande

Oy H. Lundbeck Ab
Puh / Tel: +358 2 276 5000

K??προς

Lundbeck HellasA.E
Telλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tél: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A / S
Tél: +45 36301311 (D??nija)
[protégé par e-mail]

Royaume-Uni

Lundbeck Limited
Tél: +44 1908 64 9966

Date de la dernière révision de cette notice: {MM / AAAA} Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

Dépliant: Informations pour le patient Brinellix 10 mg comprimés pelliculés

Vortioxétine

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament, car il contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament ne vous a été prescrit que et vous ne devez pas le donner aux autres même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous, car il peut leur nuire.
- Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables qui n'apparaissent pas dans cette notice. Voir section 4.

Contenu du prospectus

une. Qu'est-ce que Brinellix et dans quel cas est-il utilisé?
2. Que devez-vous savoir avant de commencer à prendre Brinellix
3. Comment prendre Brinellix
4. Effets secondaires possibles
5. Conservation de Brinellix
6. Contenu du conteneur et informations supplémentaires

une. Qu'est-ce que Brinellix et dans quel cas est-il utilisé?

Brinellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Brinellix est utilisé pour traiter les épisodes de dépression majeure chez l'adulte.
Il a été démontré que Brinellix réduit le large éventail de symptômes dépressifs, y compris la tristesse, les tensions internes (sensation d'anxiété), les troubles du sommeil (diminution du sommeil), la diminution de l'appétit, la difficulté à se concentrer, les sentiments d'inutilité, la perte d'intérêt pour les activités agréables, la sensation de lenteur .

2. Ce que vous devez savoir avant de commencer à prendre Brinellix Ne prenez pas Brinellix:

- si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(inclus dans la section 6).
- si vous prenez d'autres médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la MAO-A. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre Brintellix si:
- vous prenez des médicaments avec l'effet dit sérotoninergique, tels que:
- tramadol (un analgésique puissant).
- sumatriptan et médicaments similaires, avec noms des principes actifs remplis
en "-triptan" (utilisé pour traiter la migraine).
La prise de ces médicaments avec Brinellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des tremblements involontaires, un rythme cardiaque rapide, une pression artérielle élevée, de la fièvre, des nausées et de la diarrhée.
- ont subi des saisies.
Votre médecin vous traitera avec prudence si vous avez des antécédents de convulsions ou si vous souffrez de troubles convulsifs / d'épilepsie instables. Les saisies sont un risque potentiel des médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le traitement doit être interrompu chez tout patient souffrant de convulsions ou d'une augmentation de sa fréquence.
- a souffert de manie.
- vous avez tendance à saigner ou à vous meurtrir facilement.
- vous avez un faible taux de sodium dans le sang.
- est une personne âgée de 65 ans ou plus.
- avoir une maladie rénale sévère
- vous avez une maladie hépatique sévère ou une maladie du foie appelée cirrhose.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous êtes déprimé et / ou souffrez d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées qui vous nuisent ou vous tuent. Ceux-ci peuvent augmenter lors de la prise d'antidépresseurs pour la première fois, car tous ces médicaments nécessitent du temps pour commencer, généralement environ deux semaines, bien que dans certains cas, le temps puisse être plus long.
Vous seriez plus susceptible d'avoir ce genre de pensées :
• Si vous avez déjà eu des pensées mortelles ou vous vous faites du mal.
• Si vous êtes un jeune adulte.
Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints de maladies psychiatriques traités avec un antidépresseur.
Si à tout moment vous avez des pensées blessées ou tuées, contactez votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Il peut être utile pour vous de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire
cette notice. Vous pouvez leur demander s'ils pensent que leur dépression ou leur trouble anxieux s'est aggravé, ou s'ils sont préoccupés par les changements d'attitude.

Enfants et adolescents

Brinellix n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque d'informations dans ce groupe d'âge.

Prendre Brinellix avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou devrez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); ne doit pas prendre
aucun de ces médicaments avec Brinellix. Si vous avez pris l'un de ces médicaments,
vous devez attendre 14 jours avant de commencer à prendre Brintellix. Après avoir arrêté Brinellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
- moclobemide (médecine pour traiter la dépression).
- sélégiline, rasagiline (médicaments pour traiter la maladie de Parkinson).
- linezolide (médecine pour traiter les infections bactériennes).
- lithium (médecine pour traiter la dépression et les troubles mentaux) ou tryptophane.
- médicaments connus pour provoquer une diminution des taux de sodium.
- rifampicine (médecine pour traiter la tuberculose et autres infections).
- carbamazépine, phénytoïne (médecine pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies).
- warfarine, dipyridamole, fenprocoumon, acide acétylsalicylique à faible dose (anticoagulants).
Médicaments qui augmentent le risque de convulsions :
- sumatriptan et médicaments similaires avec des noms d'ingrédients actifs se terminant par «-
tryptan ”.
- tramadol (un analgésique puissant).
- méfloquine (médecine pour prévenir et traiter le paludisme).
- bupropion (un médicament pour traiter la dépression également utilisé pour arrêter de fumer).
- fluoxétine, paroxétine et autres médicaments pour traiter la dépression appelés ISRS / IRSN, tricycliques.
- St. Millepertuis (Hypericum perforatum) (médecine pour traiter la dépression).
- quinidine (médecine pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
- chlorpromazine, chlorprotixène, halopéridol (médicaments pour traiter les troubles mentaux appartenant à des groupes appelés phénothiazines, thioxanthènes ou butyrophénones).
Veuillez parler à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés, car votre médecin doit savoir si vous risquez de souffrir.

Prendre Brinellix avec de l'alcool

La combinaison de ce médicament contre l'alcool n'est pas recommandée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Brinellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ,y compris Brinellix,au cours des 3 derniers mois de grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent être observés chez le nouveau-né: difficulté à respirer, peau bleuâtre, saisies, la température corporelle change, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, muscles raides ou mous, réflexes intenses, tremblant, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs continus, tendance au sommeil et difficultés de sommeil. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sait que vous prenez Brinellix. Lorsqu'elles sont prises pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, des médicaments comme Brinellix peuvent augmenter le risque de maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), ce qui rend le bébé plus rapide et devient bleuâtre. Ces symptômes commencent normalement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et / ou votre médecin.

Allaitement

Les ingrédients de Brinellix devraient passer dans le lait maternel. Brinellix ne doit pas être utilisé pendant la lactation. Votre médecin décidera d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser Brinellix, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Brinellix a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, comme des effets secondaires tels que des étourdissements ont été rapportés, la prudence est recommandée lors de ces types d'activités au début du traitement par Brintellix ou lors du changement de doses.

3. Comment prendre Brinellix

Suivez exactement les instructions d'administration de ce médicament indiquées par votre médecin. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée de Brinellix est de 10 mg de vortioxétine une fois par jour chez les adultes de moins de 65 ans. Votre médecin peut augmenter la dose à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou la réduire à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Pour les patients âgés de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.

Mode d'administration

Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Durée du traitement

Prenez Brinellix aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Continuez à prendre Brintellix même si cela prend un certain temps pour commencer à remarquer une amélioration de votre état. Vous devez poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois après vous être senti à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de Brinellix que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Brinellix que prévu, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche. Emportez le récipient et les comprimés restants avec vous. Faites-le même si vous ne ressentez aucune gêne. Les symptômes en cas de surdosage sont: étourdissements, nausées, diarrhée, gêne gastrique, démangeaisons dans tout le corps, tendance au sommeil et bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
Après une dose de plusieurs fois supérieure à la dose prescrite, des convulsions ont été rapportées
(convulsions) et une maladie rare appelée syndrome sérotoninergique.

Si vous avez oublié de prendre Brinellix

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Brinellix

N'arrêtez pas de prendre Brinellix sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne les obtient pas.
Les effets indésirables observés étaient pour la plupart légers ou modérés et se sont produits au cours des deux premières semaines de traitement. Ces effets étaient généralement transitoires et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés, avec les fréquences indiquées: Très fréquent: ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
- nausée.
Fréquent: ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
- diarrhée, constipation, vomissements.
- vertiges.
- démangeaisons sur tout le corps.
- rêves anormaux.
Peu fréquent: ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
- bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
- sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: ne peut pas être estimée à partir de d toux disponible
- faibles taux de sodium dans le sang (certains des symptômes peuvent être des étourdissements, des faibles, des confus, des somnolents ou très fatigués, ou des nausées ou des vomissements; d'autres symptômes plus graves s'évanouissent, des convulsions ou des chutes)
- syndrome sérotoninergique (voir rubrique 2)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- habones
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Communication des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets secondaires possibles qui n'apparaissent pas dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système national de notification qui y est inclus Annexe V *. En communiquant des effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Conservation de Brinellix

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures. Demandez à votre pharmacien comment se débarrasser de l'emballage et des médicaments dont vous n'avez plus besoin. De cette façon, cela contribuera à protéger l'environnement.

6. Contenu du conteneur et informations complémentaires Composition de Brinellix

- La substance active est la vortioxétine. Chaque comprimé enrobé contient 10 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate).
- Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le glycolate d'amidon sodique (type A), le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 400, le dioxyde
titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

A quoi ressemble le produit et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé (comprimé), de couleur jaune et en forme d'amande (5 x 8,4
mm), gravé «TL» d'un côté et «10» de l'autre.
Les comprimés pelliculés de Brinellix 10 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 56
56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) comprimés et en boîtes de 100 et 200 comprimés.
Les emballages de comprimés pelliculés 56x1, 98x1 et 490 sont présentés sous blisters unidoses.
Seules quelques tailles d'emballage peuvent être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et responsable de la fabrication

H. Lundbeck A / S Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemark
Vous pouvez demander plus d'informations sur ce médicament en contactant le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België / Belgique / Bel

Source: Agence espagnole des médicaments et des produits de santé