Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Thérapie préopératoire des symptômes modérés et sévères du myome utérin chez les femmes adultes en âge de procréer de plus de 18 ans. La durée du traitement ne dépasse pas 2 cours.
Thérapie préopératoire des symptômes modérés et sévères du myome utérin chez les femmes adultes en âge de procréer de plus de 18 ans. La durée du traitement ne dépasse pas 2 cours.
À l'intérieur, 1 tableau. 1 fois par jour, quelle que soit la consommation, pendant 3 mois au maximum.
Un traitement de 3 mois répété est autorisé. Le deuxième cycle de thérapie doit être commencé au plus tôt au 2e cycle menstruel après la fin de la 1ère année, pendant la première semaine.
Il n'y a pas de données de sécurité pour les cours de thérapie de longue durée, la durée du traitement ne doit donc pas dépasser deux cours d'une durée de 3 mois.
En cas de dépassement de la pilule, prenez une pilule antidrogue Dvella® le plus rapidement possible. Si la réception est ignorée pendant plus de 12 heures, la tablette ignorée n'est pas acceptée et vous devez simplement reprendre le mode de réception habituel.
Groupes spéciaux de patients
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, une correction de la dose n'est pas nécessaire. Dvella médicament® non recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avec impossibilité d'une surveillance constante (voir. "Instructions spéciales").
Échec pédiatrique. Les patients présentant un léger degré d'insuffisance hépatique n'ont pas besoin de correction de la dose. Dvella médicament® non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère avec impossibilité d'une surveillance constante (voir. "Instructions spéciales").
Enfants. L'utilisation de Dvella® selon les indications pertinentes, les enfants ne sont pas fournis. La sécurité et l'efficacité de la rue ne sont réservées qu'aux femmes âgées de 18 ans et plus.
À l'intérieur, 1 tableau. 1 fois par jour, quelle que soit la consommation, pendant 3 mois au maximum.
Un traitement de 3 mois répété est autorisé. Le deuxième cycle de thérapie doit être commencé au plus tôt au 2e cycle menstruel après la fin de la 1ère année, pendant la première semaine.
Il n'y a pas de données de sécurité pour les cours de thérapie de longue durée, la durée du traitement ne doit donc pas dépasser deux cours d'une durée de 3 mois.
En cas de dépassement de la pilule, prenez un comprimé d'Esmia® le plus rapidement possible. Si la réception est ignorée pendant plus de 12 heures, la tablette ignorée n'est pas acceptée et vous devez simplement reprendre le mode de réception habituel.
Groupes spéciaux de patients
Échec rénal. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, une correction de la dose n'est pas nécessaire. La drogue d'Esmia® non recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avec impossibilité d'une surveillance constante (voir. "Instructions spéciales").
Échec pédiatrique. Les patients présentant un léger degré d'insuffisance hépatique n'ont pas besoin de correction de la dose. La drogue d'Esmia® non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère avec impossibilité d'une surveillance constante (voir. "Instructions spéciales").
Enfants. L'utilisation d'Esmia® selon les indications pertinentes, les enfants ne sont pas fournis. La sécurité et l'efficacité de la rue ne sont réservées qu'aux femmes âgées de 18 ans et plus.
hypersensibilité au lit de la rue ou à l'une des substances auxiliaires;
grossesse et allaitement;
saignement du vagin d'étiologie obscure ou pour des raisons non liées au myome utérin ;
cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou de la glande mammaire;
durée du traitement pour plus de 2 cours;
asthme bronchique (forme lourde, non susceptible de correction par voie orale SCS);
moins de 18 ans.
Avec prudence : insuffisance rénale et / ou hépatique; asthme bronchique.
Présentation du profil de sécurité
L'innocuité de la rue a été évaluée chez 602 femmes atteintes de myomes utérins qui ont reçu 5 ou 10 mg d'intensité de la rue lors des études de phase III. Le phénomène observé le plus courant dans les essais cliniques était l'aménorrhée (80,8%), qui est considérée comme le résultat souhaité.
La réaction latérale la plus courante a été l'apparition de marées. La grande majorité des réactions secondaires étaient légères ou modérées (93,6%), n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement par le médicament (99,5%) et ont été résolues indépendamment.
L'innocuité de deux traitements avec un lit de rue de 10 mg, chacun d'une durée de 3 mois, a été évaluée dans une étude de phase III avec la participation de femmes atteintes de myome utérin. Les données obtenues sont comparables au profil de sécurité pendant le traitement en une seule fois.
La liste des réactions secondaires
Dans 3 études de phase III, les patients atteints de myome utérin qui ont reçu le médicament dans les 3 mois ont été informés des réactions secondaires suivantes. Les effets indésirables sont présentés dans les classes organiques du système selon la classification MedDRA et avec une fréquence d'occurrence: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥1 / 100 à <1/10); rarement (de ≥1/1000 à <1/100); rarement (de ≥1/10000 à 1.
Dans chaque groupe de fréquences, les réactions secondaires sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Troubles du mouvement : souvent - anxiété, détresse émotionnelle.
Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête *; rarement - des étourdissements.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - une augmentation du poids corporel.
Du côté des troubles de l'organe auditif et du labyrinthe: souvent - vertige.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - saignements de nez.
Du côté de l'écran LCD: souvent - douleurs abdominales, nausées; rarement - dyspepsie, bouche sèche, météorisme, constipation.
De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - acné, transpiration accrue; rarement - alopécie, peau sèche.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - douleur dans les os et les muscles; rarement - maux de dos.
Des reins et des voies urinaires: rarement - incontinence urinaire.
Des parties génitales et de la glande mammaire: très souvent - aménorrhée, épaississement de l'endomètre *; souvent - marées *, douleur pelvienne, kyste ovarien *, tension / douleur des glandes mammaires; rarement - métrrhage, rupture du kyste ovarien, écoulement du vagin, augmentation et sensations désagréables dans la zone des glandes mammaires.
* voir. "Description des réactions secondaires individuelles.".
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - œdème, fatigue accrue; rarement - asthénie.
Changements dans les études de laboratoire et instrumentales: souvent - une augmentation du cholestérol sanguin; rarement - une augmentation de la concentration de triglycérides dans le sang.
Description des réactions secondaires individuelles
Fatigue de l'endomètre. Chez 10 à 15% des patients ayant reçu un instantané, un épaississement de l'endomètre peut survenir (> 16 mm, selon l'échographie ou l'IRM à la fin du traitement). Ce phénomène est réversible après l'arrêt du traitement et la reprise du cycle menstruel. De plus, les changements réversibles dans l'endomètre sont indiqués comme RAESsont différents de l'hyperplasie de l'endomètre. Le pathomorphologue doit être informé de l'admission de la rue par le patient lors d'un examen histologique lors d'une hystérectomie ou d'un endomètre à biopsie.
Marées. Il a été noté chez 9,8% des patients, mais leur fréquence variait selon les études. Dans une étude à contrôle actif, leur fréquence était de 24% (10,5% modérée ou sévère) pour ceux qui ont été arrêtés dans la rue et de 60,4% (39,6% modéré ou lourd) pour ceux qui ont reçu de la leiproline. Dans une étude contrôlée contre placebo, la fréquence des marées était de 1% pour le lit de la rue et de 0% pour le placebo.
Maux de tête. Une lumière ou une modération a été observée chez 6,8% des patients.
Cyste d'oeuf. Chez 1,2% des patients, des kystes ovariens fonctionnels ont été découverts pendant le traitement, qui ont disparu spontanément en quelques semaines.
Saignement utérin. Les patients présentant des saignements menstruels graves dus à la leyomio utérine risquent d'augmenter la perte de sang, ce qui peut nécessiter une intervention chirurgicale. Plusieurs de ces rapports ont été signalés pendant le traitement et 2 à 3 mois après la fin du traitement par lit de rue.
Les données sur les surdoses dans la rue sont limitées.
Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg et des doses quotidiennes de 50 mg ont été attribuées à un nombre limité de volontaires pendant 10 jours, alors qu'aucune réaction indésirable lourde ou grave n'a été notée.