Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Formes posologiques et forces
La mousse rectale UCERIS est formulée comme une émulsion qui l'est rempli dans une cartouche en aluminium avec un propulseur aérosol. Il est disponible en 1 concentration: 2 mg de budésonide par dose mesurée.
Stockage et manutention
Mousse rectale UCERIS est fourni en kit contenant 2 bidons aérosols avec 28 applicateurs PVC enduits lubrifiant à la paraffine pour l'administration de la mousse (NDC 65649-651-03). Chaque bidon (NDC 65649-651-02) est étiqueté avec un poids net de 33,4 g et contient 14 doses mesurées.
Stockage
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Manipulation
La mousse rectale UCERIS contient un propulseur inflammable. Ne pas brûler le bidon après utilisation et ne pas le faire vaporiser le contenu directement vers les flammes.
- Ne pas exposer à la chaleur ou à la conservation à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C).
- Inflammable. Évitez le feu, la flamme , ou fumer pendant et immédiatement après l'administration.
- Contenu sous pression. Ne pas perforer ou incinérer.
NE PAS RÉFRIGÉRER .
Distribué par: Salix Pharmaceuticals, une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Révisé: nov. 2015
La mousse rectale UCERIS est indiquée pour l'induction de rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse distale active légère à modérée s'étendant jusqu'à 40 cm du bord anal.
Posologie
Le schéma posologique recommandé est de 1 dose mesurée administré par voie rectale deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une dose mesurée administré par voie rectale une fois par jour pendant 4 semaines.
Instructions d'administration
Conseillez aux patients:
- La mousse rectale UCERIS ne doit être appliquée que rectalement. C'est pas pour usage oral.
- Avant d'utiliser la mousse rectale UCERIS, utilisez la salle de bain pour vider vos intestins.
- Chaque applicateur est enduit d'un lubrifiant. Si supplémentaire la lubrification est nécessaire, la vaseline ou la gelée de pétrole peuvent également être utilisées.
- Réchauffez le bidon dans les mains tout en le secouant vigoureusement pendant 10 à 15 secondes avant utilisation.
- La mousse rectale UCERIS peut être utilisée dans un endroit debout, couché ou position assise (par ex., tout en utilisant les toilettes).
- Appliquer la mousse rectale UCERIS le matin et le soir pour les 2 premières semaines de traitement; puis une fois par jour le soir pour le suivant 4 semaines. Lorsqu'il est appliqué le soir, utiliser immédiatement avant le coucher. N'essaye pas pour vider à nouveau vos intestins jusqu'au lendemain matin.
- Évitez l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, jus de pamplemousse) pendant le traitement par la mousse rectale UCERIS.
La mousse rectale UCERIS est contre-indiquée chez les patients atteints d'un antécédents d'hypersensibilité connue au budésonide ou à l'un des ingrédients de Mousse rectale UCERIS. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Hypercorticisme et suppression de l'axe surrénalien
Lorsque les glucocorticostéroïdes sont utilisés de manière chronique, systémique des effets tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent survenir. Les glucocorticostéroïdes peuvent réduire la réponse du axe hypothalamus-hypophyse-adrénal (HPA) à la contrainte. Dans des situations où les patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres situations de stress, supplémentation avec un glucocorticostéroïde systémique est recommandé. Depuis la mousse rectale UCERIS contient un glucocorticostéroïde, des avertissements généraux concernant les glucocorticoïdes doit être suivi.
Une fonction hépatique réduite affecte l'élimination de glucocorticostéroïdes et augmentation de la disponibilité systémique du budésonide oral a été démontré chez des patients atteints de cirrhose du foie.
Suppression surrénale altérée chez les patients transférés de Autres glucocorticoïdes
Surveillez les patients qui sont transférés de traitement aux glucocorticostéroïdes avec des effets systémiques plus élevés glucocorticostéroïdes avec des effets systémiques inférieurs, tels que la mousse rectale UCERIS depuis les symptômes attribués au retrait de la thérapie aux stéroïdes, y compris ceux de une suppression surrénale aiguë ou une hypertension intracrânienne bénigne peut se développer. Une surveillance de la fonction adrénocortique peut être nécessaire chez ces patients et le la dose de traitement aux glucocorticostéroïdes avec des effets systémiques élevés doit être réduit prudemment.
Remplacement des glucocorticostéroïdes systémiques par UCERIS la mousse rectale peut démasquer les allergies (par ex., rhinite et eczéma), qui étaient précédemment contrôlé par le médicament systémique.
Risque accru d'infection
Patients sous médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles à l'infection que les individus en bonne santé. Caca de poulet et la rougeole, par exemple, peut avoir une évolution plus grave, voire mortelle patients ou patients sensibles sous doses immunosuppresseurs de glucocorticostéroïdes. Chez les patients qui n'ont pas eu ces maladies, une attention particulière doit être portée éviter l'exposition.
Comment la dose, l'itinéraire et la durée du glucocorticostéroïde l'administration affecte le risque de développer une infection disséminée ne l'est pas connu. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou antérieure le traitement des glucocorticostéroïdes au risque n'est pas non plus connu. Si exposé, thérapie avec l'immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) ou mise en commun intraveineuse l'immunoglobuline (IVIG), selon le cas, peut être indiquée. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiquée (voir prescrire des informations pour VZIG et IG). Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.
Les glucocorticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, le cas échéant tous, chez les patients atteints d'une infection tuberculeuse active ou au repos, non traités infections fongiques, bactériennes, systémiques virales ou parasitaires ou herpès oculaire simplex.
Autres effets glucocorticostéroïdes
Surveillez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, glaucome ou cataracte, ou ayant des antécédents familiaux de diabète ou glaucome, ou avec toute autre condition où les glucocorticostéroïdes peut avoir des effets indésirables.
Contenu inflammable
Le contenu de la mousse rectale UCERIS comprend du n-butane isobutane et propane comme propulseurs inflammables. Instruisez le patient pour éviter le feu, la flamme et le tabagisme pendant et immédiatement après administration. Les patients doivent cesser temporairement l'utilisation d'UCERIS rectal mousse avant le début de la préparation intestinale pour la coloscopie et consulter leur fournisseur de soins de santé avant de reprendre le traitement.
Patient et conseil Information
Conseillez au patient de lire le Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Informations sur le patient et instructions d'utilisation)
Administration
Conseillez aux patients:
- La mousse rectale UCERIS est uniquement destinée être appliqué rectalement. Ce n'est pas pour un usage oral.
- Avant d'utiliser UCERIS rectal mousse, utilisez la salle de bain pour vider vos intestins.
- Chaque applicateur est enduit de un lubrifiant. Si une lubrification supplémentaire est nécessaire, de la vaseline ou de la gelée de pétrole peut également être utilisé.
- Réchauffez le bidon dans les mains tout en le secouant vigoureusement pendant 10 à 15 secondes avant utilisation.
- La mousse rectale UCERIS peut être utilisée en position debout, couchée ou assise (par ex., tout en utilisant les toilettes).
- Appliquez la mousse rectale UCERIS dans le matin et soir pour les 2 premières semaines de traitement; puis une fois par jour le soir pour les 4 prochaines semaines. Lorsqu'il est appliqué le soir, utiliser immédiatement avant le coucher. Essayez de ne plus vider vos intestins avant le lendemain matin.
- Évitez la consommation de pamplemousse ou jus de pamplemousse pendant le traitement avec de la mousse rectale UCERIS.
- Évitez le feu, la flamme et le tabagisme pendant et immédiatement après l'administration car la mousse rectale UCERIS est inflammable.
Hypercorticisme et surrénal Suppression
Conseillez aux patients UCERIS la mousse rectale peut provoquer une hypercorticisme et une suppression surrénale et qu'ils devrait diminuer lentement à partir des corticostéroïdes systémiques lors du transfert à UCERIS mousse rectale. Conseillez aux patients ce remplacement de les glucocorticostéroïdes systémiques avec de la mousse rectale UCERIS peuvent démasquer les allergies (par ex., rhinite et eczéma), qui étaient auparavant contrôlés par le systémique drogue.
Risque accru d'infection
Conseillez aux patients d'éviter exposition aux personnes atteintes de varicelle ou de rougeole et si elles sont exposées, consultez a médecin. Informez également les patients qu'ils courent un risque accru de se développer une variété d'infections, y compris l'aggravation de la tuberculose existante, fongique infections bactériennes, virales ou parasitaires, ou herpès oculaire simplex et à contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'infection.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité
Cancérogénicité
Études de cancérogénicité avec le budésonide a été mené chez le rat et la souris. Dans une étude de 2 ans à Sprague-Dawley les rats, le budésonide a provoqué une augmentation statistiquement significative de l'incidence de gliomes chez le rat mâle à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, basée sur le corps surface). De plus, il y a eu une augmentation des incidences du primaire tumeurs hépatocellulaires chez les rats mâles à 25 mcg / kg (environ 0,06 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, en fonction de la surface corporelle zone) et au-dessus. Aucune tumorigénicité n'a été observée chez les rats femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, sur la base de la surface corporelle).
Dans une étude supplémentaire de 2 ans chez les rats mâles Sprague-Dawley, le budésonide n'a provoqué aucun gliome à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, sur la base de la surface corporelle). Cependant, cela a provoqué une statistiquement augmentation significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, sur la base de la surface corporelle). La référence simultanée les glucocorticostéroïdes (prédnisolone et acétonide de triamcinolone) ont montré la même chose résultats. Dans une étude de 91 semaines chez la souris, le budésonide n'a causé aucun traitement cancérogénicité à des doses orales allant jusqu'à 200 mcg / kg (environ 0,24 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, en fonction de la surface corporelle région).
Mutagenèse
Le budésonide n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène dans le test d'Ames, le gène avancé de la cellule du lymphome de souris test de mutation (TK + / -), test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains, la drosophile test de létalité récessive liée au mélanogaster, le test UDS de l'hépatocyte de rat ou le test du micronoyau de souris.
Insuffisance de la fertilité
Chez le rat, le budésonide n'en avait pas effet sur la fertilité à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 80 mcg / kg (environ 0,20 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, en fonction de la surface corporelle région). Cependant, cela a provoqué une diminution de la viabilité prénatale et de la viabilité chiots à la naissance et pendant la lactation, ainsi qu'une diminution de la maternelle gain de poids corporel, à des doses sous-cutanées de 20 mcg / kg (environ 0,05 fois dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l'homme, en fonction de la surface corporelle zone) et au-dessus. Aucun effet de ce type n'a été noté à 5 mcg / kg.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Mousse rectale UCERIS chez la femme enceinte. Les études de reproduction animale l'ont été menée avec du budésonide. Dans ces études, administration sous-cutanée de budésonide aux rats et aux lapins à des doses de 1,2 fois et 0,12 fois, respectivement la dose intrarectale humaine de 4 mg / jour a produit des anomalies squelettiques, fœtales perte et diminution du poids des petits. La mousse rectale UCERIS doit être utilisée pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Toutes les grossesses, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de base de 2 à 4% pour les malformations majeures et 15 à 20% pour la grossesse perte.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux / néonatals
L'hypoadrénalisme peut se produire chez les nouveau-nés exposés glucocorticostéroïdes in utero. Observez attentivement ces nouveau-nés pour des signes et symptômes d'hypoadrénalisme.
Données animales
Le budésonide est tératogène et embryocide chez le lapin et rats. Dans les études de développement embryofétal sous-cutané, la perte fœtale a diminué des poids de chiots et des anomalies squelettiques ont été observés à une dose sous-cutanée de 25 mcg / kg chez le lapin (environ 0,12 fois l'humain recommandé dose intrarectale de 4 mg / jour, sur la base de la surface corporelle) et de 500 mcg / kg rats (environ 1,2 fois la dose intrarectale humaine recommandée de 4 mg / jour, sur la base de la surface corporelle).
Mères infirmières
L'utilisation de mousse rectale UCERIS est susceptible d'entraîner budésonide dans le lait maternel sous forme de budésonide délivré par inhalation à partir d'un sec l'inhalateur à poudre est présent dans le lait maternel à de faibles concentrations. Le les bienfaits pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de mousse rectale UCERIS et tout potentiel effets indésirables sur l'enfant allaité de la mousse rectale UCERIS ou du condition maternelle sous-jacente. Faites preuve de prudence lors de l'administration d'UCERIS mousse rectale à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse rectale UCERIS ont non établi chez les patients pédiatriques
Enfants traités par des corticostéroïdes par tous l'itinéraire peut connaître une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été en l'absence de preuves en laboratoire suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA). Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée au traitement aux corticostéroïdes y compris l'impact sur la taille finale de l'adulte, sont inconnus. La vitesse de croissance peut être donc un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes enfants que certains tests couramment utilisés de la fonction d'axe HPA. La croissance linéaire des enfants traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie doivent être surveillés (par ex., via la stadiométrie), et les effets de croissance potentiels de prolongés le traitement doit être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et le disponibilité d'autres alternatives de traitement. Afin de minimiser le effets potentiels de croissance des corticostéroïdes, les enfants doivent être titrés au dose efficace la plus faible.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques avec la mousse rectale UCERIS n'ont pas inclus nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondre différemment des patients plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les plus jeunes patients. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant le plus grand fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de concomitance maladie ou autre thérapie médicamenteuse.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients légers Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A). Patients modérés à sévères l'insuffisance hépatique (Child-Pugh classe B ou C) doit être surveillée pour une augmentation signes et / ou symptômes d'hypercorticisme. Arrêter l'utilisation d'UCERIS rectal la mousse doit être envisagée chez ces patients en cas de signes d'hypercorticisme observé.
EFFETS CÔTÉ
Effets indésirables graves et importants inclure:
- Hypercorticisme et axe surrénalien suppression
- Symptômes de sevrage des stéroïdes dans ceux-ci patients transférés d'une thérapie glucocorticostéroïde systémique
- Sensibilité accrue à l'infection
- Autres effets glucocorticostéroïdes
Expérience des essais cliniques
Parce que des essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, des taux d'effets indésirables observés dans le les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la mousse rectale UCERIS chez 332 patients présentant une distale active légère à modérée colite ulcéreuse s'étendant jusqu'à 40 cm du bord anal. La médiane la durée de l'exposition était de 42 jours. Cela comprenait 14 patients exposés pour at moins 6 mois.
La mousse rectale UCERIS a été étudiée principalement dans 2 essais contrôlés contre placebo de 6 semaines chez des patients atteints d'une maladie active (étude 1 et étude 2). Dans ces essais, 268 patients ont reçu 2 mg de mousse rectale UCERIS deux fois par jour pendant 2 semaines suivi de 2 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 2% de la mousse rectale UCERIS ou du groupe Placebo et à une fréquence plus élevée dans le Groupe de mousse rectale UCERIS) ont diminué le cortisol sanguin, l'insuffisance surrénale, et nausées (tableau 1). La diminution du cortisol sanguin a été définie comme un matin taux de cortisol <5 mcg / dL. L'insuffisance surrénale a été définie comme un cortisol niveau <18 mcg / dL à 30 minutes après défi avec adrénocorticotrope hormone (ACTH).
Un total de 10% de UCERIS rectal les patients traités par mousse ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable par rapport à 4% des patients sous placebo.
Tableau 1: Résumé des effets indésirables dans 2 Placebo Controlled
Essais * (études 1 et 2)
Réaction indésirable | Mousse rectale UCERIS 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Diminution du cortisol sanguin # | 46 (17) | 6 (2) |
Insuffisance surrénale † | 10 (4) | 2 (1) |
Nausées | 6 (2) | 2 (1) |
* Expérimenté par ≥ 2% des UCERIS
mousse rectale ou groupe Placebo et à plus fréquence dans la mousse rectale UCERIS
groupe # La diminution du cortisol sanguin a été définie comme a taux de cortisol du matin <5 mcg / Dl † L'insuffisance surrénale a été définie comme a niveau de cortisol <18 mcg / dL à 30 minutes après le défi avec ACTH |
Sur les 46 mousses rectales UCERIS traitées patients présentant une diminution du cortisol sanguin (défini comme un taux de cortisol du matin de <5 mcg / dL) signalé comme un événement indésirable, aucun n'avait d'insuffisance surrénale (défini comme un niveau de cortisol <18 mcg / dL à 30 minutes après le défi avec ACTH) (voir tableau 2). Tous les cas d'insuffisance surrénale ont disparu.
Le tableau 2 résume les pourcentages de patients rapportant des effets liés aux glucocorticoïdes dans les 2 contrôlés contre placebo essais (études 1 et 2).
Tableau 2: Résumé des effets liés aux glucocorticoïdes dans deux
Essais contrôlés par placebo (études 1 et 2)
Réaction indésirable | Mousse rectale UCERIS 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Globalement | 60 (22) | 10 (4) |
Le cortisol sanguin a diminué | 46 (17) * | 6 (2) |
Insuffisance surrénale | 10 (4) | 2 (1) |
Insomnie | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Trouble du sommeil | 1 (0,4) | 0 |
Acné | 1 (0,4) | 0 |
Dépression | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hyperglycémie | 1 (0,4) | 0 |
* Diminution des taux sériques de cortisol associés à un traitement au budésonide a été observé aux semaines 1 et 2 (traitement deux fois par jour) dans le Groupe de mousse rectale UCERIS, mais est progressivement revenu aux niveaux de référence pendant la 4 semaines de traitement une fois par jour. |
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée avec par rapport aux pourcentages globaux de patients atteints de glucocorticoïdes effets entre la mousse rectale UCERIS et le placebo après 6 semaines de traitement.
Pour plus de détails sur les niveaux de cortisol du matin et le réponse au test de stimulation ACTH, voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés par la clinique essais pour la mousse rectale UCERIS, les effets indésirables suivants ont été identifié lors de l'utilisation post-approbation d'autres formulations orales et rectales de budésonide. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Troubles cardiaques: hypertension
Affections gastro-intestinales: pancréatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : pyrexie, œdème périphérique
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques
Troubles du système nerveux: vertiges, bénins hypertension intracrânienne
Troubles psychiatriques: sautes d'humeur
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, éruption maculo-papuleuse, dermatite allergique
INTERACTIONS DE DROGUES
Inhibiteurs du CYP3A4
L'ingrédient actif de la mousse rectale UCERIS, le budésonide, est métabolisé par le CYP3A4. Inhibiteurs de l'activité du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, érythromycine, cyclosporine et jus de pamplemousse) peut augmenter les concentrations systémiques de budésonide. Éviter utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 avec de la mousse rectale UCERIS.
Effets indésirables graves et importants inclure:
- Hypercorticisme et axe surrénalien suppression
- Symptômes de sevrage des stéroïdes dans ceux-ci patients transférés d'une thérapie glucocorticostéroïde systémique
- Sensibilité accrue à l'infection
- Autres effets glucocorticostéroïdes
Expérience des essais cliniques
Parce que des essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, des taux d'effets indésirables observés dans le les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la mousse rectale UCERIS chez 332 patients présentant une distale active légère à modérée colite ulcéreuse s'étendant jusqu'à 40 cm du bord anal. La médiane la durée de l'exposition était de 42 jours. Cela comprenait 14 patients exposés pour at moins 6 mois.
La mousse rectale UCERIS a été étudiée principalement dans 2 essais contrôlés contre placebo de 6 semaines chez des patients atteints d'une maladie active (étude 1 et étude 2). Dans ces essais, 268 patients ont reçu 2 mg de mousse rectale UCERIS deux fois par jour pendant 2 semaines suivi de 2 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 2% de la mousse rectale UCERIS ou du groupe Placebo et à une fréquence plus élevée dans le Groupe de mousse rectale UCERIS) ont diminué le cortisol sanguin, l'insuffisance surrénale, et nausées (tableau 1). La diminution du cortisol sanguin a été définie comme un matin taux de cortisol <5 mcg / dL. L'insuffisance surrénale a été définie comme un cortisol niveau <18 mcg / dL à 30 minutes après défi avec adrénocorticotrope hormone (ACTH).
Un total de 10% de UCERIS rectal les patients traités par mousse ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable par rapport à 4% des patients sous placebo.
Tableau 1: Résumé des effets indésirables dans 2 Placebo Controlled
Essais * (études 1 et 2)
Réaction indésirable | Mousse rectale UCERIS 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Diminution du cortisol sanguin # | 46 (17) | 6 (2) |
Insuffisance surrénale † | 10 (4) | 2 (1) |
Nausées | 6 (2) | 2 (1) |
* Expérimenté par ≥ 2% des UCERIS
mousse rectale ou groupe Placebo et à plus fréquence dans la mousse rectale UCERIS
groupe # La diminution du cortisol sanguin a été définie comme a taux de cortisol du matin <5 mcg / Dl † L'insuffisance surrénale a été définie comme a niveau de cortisol <18 mcg / dL à 30 minutes après le défi avec ACTH |
Sur les 46 mousses rectales UCERIS traitées patients présentant une diminution du cortisol sanguin (défini comme un taux de cortisol du matin de <5 mcg / dL) signalé comme un événement indésirable, aucun n'avait d'insuffisance surrénale (défini comme un niveau de cortisol <18 mcg / dL à 30 minutes après le défi avec ACTH) (voir tableau 2). Tous les cas d'insuffisance surrénale ont disparu.
Le tableau 2 résume les pourcentages de patients rapportant des effets liés aux glucocorticoïdes dans les 2 contrôlés contre placebo essais (études 1 et 2).
Tableau 2: Résumé des effets liés aux glucocorticoïdes dans deux
Essais contrôlés par placebo (études 1 et 2)
Réaction indésirable | Mousse rectale UCERIS 2 mg / 25 ml N = 268 n (%) |
Placebo N = 278 n (%) |
Globalement | 60 (22) | 10 (4) |
Le cortisol sanguin a diminué | 46 (17) * | 6 (2) |
Insuffisance surrénale | 10 (4) | 2 (1) |
Insomnie | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Trouble du sommeil | 1 (0,4) | 0 |
Acné | 1 (0,4) | 0 |
Dépression | 1 (0,4) | 1 (0,4) |
Hyperglycémie | 1 (0,4) | 0 |
* Diminution des taux sériques de cortisol associés à un traitement au budésonide a été observé aux semaines 1 et 2 (traitement deux fois par jour) dans le Groupe de mousse rectale UCERIS, mais est progressivement revenu aux niveaux de référence pendant la 4 semaines de traitement une fois par jour. |
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée avec par rapport aux pourcentages globaux de patients atteints de glucocorticoïdes effets entre la mousse rectale UCERIS et le placebo après 6 semaines de traitement.
Pour plus de détails sur les niveaux de cortisol du matin et le réponse au test de stimulation ACTH, voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés par la clinique essais pour la mousse rectale UCERIS, les effets indésirables suivants ont été identifié lors de l'utilisation post-approbation d'autres formulations orales et rectales de budésonide. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Troubles cardiaques: hypertension
Affections gastro-intestinales: pancréatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : pyrexie, œdème périphérique
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques
Troubles du système nerveux: vertiges, bénins hypertension intracrânienne
Troubles psychiatriques: sautes d'humeur
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, éruption maculo-papuleuse, dermatite allergique
Un surdosage aigu avec de la mousse rectale UCERIS est peu probable. Cependant, la mousse rectale UCERIS est absorbée par voie systémique et un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme.