Triokit

Triokit est désigné chimiquement comme 2,4-difluoro-α, α¹-bis (1H-1,2,4-triazole-l-ylméthyl) alcool benzylique avec une formule empirique de C₁₃H₁₂F₂N₆O et un poids moléculaire de 306,3.

Triokit est un solide cristallin blanc légèrement soluble dans l'eau et la solution saline.

Triokit (Triokit) est indiqué pour le traitement de:

1. Candidose vaginale (infections vaginales à levures dues à Candida).
2. Candidose oropharyngée et œsophagienne. Dans des études ouvertes non comparatives portant sur un nombre relativement restreint de patients, Triokit a également été efficace pour le traitement des infections des voies urinaires de Candida, de la péritonite et des infections systémiques à Candida, y compris la candidémie, la candidose disséminée et la pneumonie.
3. Méningite cryptococcique. Avant de prescrire Triokit (Triokit) pour les patients atteints de SIDA atteints de méningite cryptococcique, veuillez consulter Études cliniques section. Aucune étude comparant Triokit à l'amphotéricine B n'a été menée chez des patients non infectés par le VIH.

Prophylaxie. Triokit est également indiqué pour diminuer l'incidence de la candidose chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse qui reçoivent une chimiothérapie et / ou une radiothérapie cytotoxiques.

Des échantillons pour la culture fongique et d'autres études de laboratoire pertinentes (sérologie, histopathologie) doivent être obtenus avant le traitement pour isoler et identifier les organismes causaux. La thérapie peut être instituée avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire ne soient connus; cependant, une fois ces résultats disponibles, la thérapie anti-infectieuse doit être ajustée en conséquence.

Triokit l'injection est utilisée pour traiter les infections fongiques ou à levures graves, comme la candidose vaginale, candidose oropharyngée (muguet, muguet oral) candidose œsophagienne (candida œsophagite) autres infections à candida (y compris les infections des voies urinaires, péritonite [inflammation de la muqueuse de l'abdomen ou de l'estomac] et les infections qui peuvent survenir dans différentes parties du corps) ou fongique (cryptocoque) méningite. Triokit agit en tuant le champignon ou la levure, ou en empêchant sa croissance.

L'injection de triokit est également utilisée pour prévenir la candidose chez les patients atteints de greffe de moelle osseuse, qui reçoivent un cancer ou une radiothérapie.

Triokit ne doit être administré que par ou sous la supervision directe d'un médecin.

Posologie et administration chez l'adulte

Dose unique: Candidose vaginale: La posologie recommandée de Triokit pour la candidose vaginale est de 150 mg en dose orale unique.

Dose multiple: DEPUIS L'ABSORPTION ORALE EST RAPIDE ET PRESQUE COMPLÈTE, LA DOSE QUOTIDIENNE DE Triokit EST LA MÊME POUR ORAL (COMPRIMÉS ET SUSPENSION) ET ADMINISTRATION INTRAVEEUSE. En général, une dose de charge de deux fois la dose quotidienne est recommandée le premier jour du traitement pour entraîner des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre au deuxième jour du traitement.

La dose quotidienne de Triokit pour le traitement des infections autres que la candidose vaginale doit être basée sur l'organisme infectieux et la réponse du patient au traitement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les tests de laboratoire indiquent que l'infection fongique active s'est apaisée. Une période de traitement inadéquate peut entraîner la réapparition d'une infection active. Les patients atteints de SIDA et de méningite cryptococcique ou de candidose oropharyngée récurrente nécessitent généralement un traitement d'entretien pour éviter une rechute.

Candidose oropharyngée: La posologie recommandée de Triokit pour la candidose oropharyngée est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg une fois par jour. Les preuves cliniques de la candidose oropharyngée disparaissent généralement en quelques jours, mais le traitement doit être poursuivi pendant au moins 2 semaines pour diminuer la probabilité de rechute.

Candidose œsophagienne: La posologie recommandée de Triokit pour la candidose œsophagienne est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg une fois par jour. Des doses allant jusqu'à 400 mg / jour peuvent être utilisées, sur la base d'un jugement médical de la réponse du patient au traitement. Les patients atteints de candidose œsophagienne doivent être traités pendant au moins trois semaines et pendant au moins deux semaines après la résolution des symptômes.

Infections systémiques à Candida: Pour les infections systémiques à Candida, y compris la candidémie, la candidose disséminée et la pneumonie, la posologie thérapeutique optimale et la durée du traitement n'ont pas été établies. Dans des études ouvertes et non comparatives sur un petit nombre de patients, des doses allant jusqu'à 400 mg par jour ont été utilisées.

Infections urinaires et péritonite: Pour le traitement des infections des voies urinaires Candida et de la péritonite, des doses quotidiennes de 50 à 200 mg ont été utilisées dans des études ouvertes et non comparatives sur un petit nombre de patients.

Méningite cryptococcique: La posologie recommandée pour le traitement de la méningite cryptococcique aiguë est de 400 mg le premier jour, suivie de 200 mg une fois par jour. Une posologie de 400 mg une fois par jour peut être utilisée, sur la base d'un jugement médical de la réponse du patient au traitement. La durée recommandée du traitement pour le traitement initial de la méningite cryptococcique est de 10 à 12 semaines après que le liquide céphalorachidien est devenu négatif sur la culture. La posologie recommandée de Triokit pour la suppression de la rechute de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA est de 200 mg une fois par jour.

Prophylaxie chez les patients sous greffe de moelle osseuse: La posologie quotidienne recommandée de Triokit pour la prévention de la candidose chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse est de 400 mg, une fois par jour. Les patients qui devraient présenter une granulocytopénie sévère (moins de 500 neutrophiles par cu mm) devraient commencer la prophylaxie Triokit plusieurs jours avant le début prévu de la neutropénie et se poursuivre pendant 7 jours après que le nombre de neutrophiles a dépassé 1000 cellules par cu mm.

Posologie et administration chez les enfants

Le schéma d'équivalence de dose suivant doit généralement fournir une exposition équivalente chez les patients pédiatriques et adultes:

L'expérience avec Triokit chez les nouveau-nés se limite aux études pharmacocinétiques chez les nouveau-nés prématurés. Sur la base de la demi-vie prolongée observée chez les nouveau-nés prématurés (âge gestationnel de 26 à 29 semaines), ces enfants, au cours des deux premières semaines de vie, devraient recevoir la même posologie (mg / kg) que chez les enfants plus âgés, mais administrée tous les 72 heures. Après les deux premières semaines, ces enfants doivent être dosés une fois par jour. Aucune information concernant la pharmacocinétique de Triokit chez les nouveau-nés à terme n'est disponible.

Candidose oropharyngée: La posologie recommandée de Triokit pour la candidose oropharyngée chez les enfants est de 6 mg / kg le premier jour, suivie de 3 mg / kg une fois par jour. Le traitement doit être administré pendant au moins 2 semaines pour réduire la probabilité de rechute.

Candidose œsophagienne: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, la posologie recommandée de Triokit chez les enfants est de 6 mg / kg le premier jour, suivie de 3 mg / kg une fois par jour. Des doses allant jusqu'à 12 mg / kg / jour peuvent être utilisées sur la base d'un jugement médical de la réponse du patient au traitement. Les patients atteints de candidose œsophagienne doivent être traités pendant au moins trois semaines et pendant au moins 2 semaines après la résolution des symptômes.

Infections systémiques à Candida: Pour le traitement de la candidémie et des infections à Candida disséminées, des doses quotidiennes de 6 à 12 mg / kg / jour ont été utilisées dans une étude ouverte et non comparative d'un petit nombre d'enfants.

Méningite cryptococcique: Pour le traitement de la méningite cryptococcique aiguë, la posologie recommandée est de 12 mg / kg le premier jour, suivie de 6 mg / kg une fois par jour. Une posologie de 12 mg / kg une fois par jour peut être utilisée, sur la base d'un jugement médical de la réponse du patient au traitement. La durée recommandée du traitement pour le traitement initial de la méningite cryptococcique est de 10 à 12 semaines après que le liquide céphalorachidien est devenu négatif sur la culture. Pour la suppression de la rechute de la méningite cryptococcique chez les enfants atteints du SIDA, la dose recommandée de Triokit est de 6 mg / kg une fois par jour.

Posologie chez les patients présentant une fonction rénale altérée

Triokit est éliminé principalement par excrétion rénale sous forme inchangée. Il n'est pas nécessaire d'ajuster le traitement à dose unique pour la candidose vaginale en raison d'une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale qui recevront plusieurs doses de Triokit, une dose de charge initiale de 50 à 400 mg doit être administrée. Après la dose de charge, la dose quotidienne (selon indication) doit être basée sur le tableau suivant:

Les patients sous dialyse régulière doivent recevoir 100% de la dose recommandée après chaque dialyse; les jours sans dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la créatinine.

Il s'agit d'ajustements posologiques suggérés sur la base de la pharmacocinétique après l'administration de doses multiples. Un ajustement supplémentaire peut être nécessaire en fonction de l'état clinique.

Lorsque la créatinine sérique est la seule mesure de la fonction rénale disponible, la formule suivante (en fonction du sexe, du poids et de l'âge du patient) doit être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez l'adulte:

Femmes: 0,85 x valeur supérieure

Bien que la pharmacocinétique de Triokit n'ait pas été étudiée chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la réduction de la posologie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale doit être parallèle à celle recommandée pour les adultes. La formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine chez les enfants:

(Lorsque K = 0,55 pour les enfants de plus d'un an et 0,45 pour les nourrissons.)

Administration

Triokit pour

Suspension orale USP est administré par voie orale. Triokit peut être pris avec ou sans nourriture.

Mode d'emploi pour mélanger le

Suspension orale

Préparez une suspension au moment de la distribution comme suit: tapotez le flacon jusqu'à ce que toute la poudre coule librement. Pour reconstituer, ajouter 24 ml d'eau distillée ou d'eau purifiée (USP) au flacon Triokit et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre. Chaque bouteille délivrera 35 ml de suspension. Les concentrations des suspensions reconstituées sont les suivantes:

Remarque: Agitez la suspension buvable bien avant utilisation. Avant la reconstitution: conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Après reconstitution: conserver la suspension entre 5 ° et 25 ° C (41 ° et 77 ° F). Jeter la portion inutilisée après 2 semaines. Protéger du gel.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Triokit?

Triokit (Triokit) est contre-indiqué chez les patients qui ont montré une hypersensibilité à Triokit ou à l'un de ses excipients. Il n'y a aucune information concernant l'hypersensibilité croisée entre Triokit et d'autres agents antifongiques azolés. La prudence est de mise lors de la prescription de Triokit aux patients présentant une hypersensibilité à d'autres azoles. L'administration concomitante de terfénadine est contre-indiquée chez les patients recevant Triokit (Triokit) à plusieurs doses de 400 mg ou plus sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses multiples. La co-administration d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via l'enzyme CYP3A4 tels que le cisapride, l'astémizole, l'érythromycine, le pimozide et la quinidine sont contre-indiqués chez les patients recevant Triokit.

Utilisez la solution Triokit selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La solution Triokit est généralement administrée par injection au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Si vous utilisez la solution Triokit à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la solution Triokit. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas la solution Triokit si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Pour éliminer complètement votre infection, utilisez la solution Triokit pour le traitement complet. Continuez à l'utiliser même si vous vous sentez mieux en quelques jours. Ne manquez aucune dose.
• La solution Triokit fonctionne mieux si elle est prise à la même heure chaque jour.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• Si vous manquez une dose de solution Triokit, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Triokit.

Utilisation: Indications étiquetées

Traitement de la candidose (œsophagienne, oropharyngée, péritonéale, voies urinaires, vaginale); infections systémiques à candida (par exemple, candidémie, candidose disséminée, pneumonie); et méningite cryptococcique; et prophylaxie antifongique chez les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques

Utilisations hors étiquette

Blastomycose

Les données d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte comparant Triokit 400 mg à 800 mg suggèrent que l'utilisation de Triokit à chacune de ces doses est efficace pour le traitement de la blastomycose non mortelle.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Triokit?

Anticoagulants: Des saignements (ecchymoses, épistaxis, saignements gastro-intestinaux, hématurie et melène) ont été rapportés, en association avec l'augmentation du temps de prothrombine chez les patients recevant Triokit en même temps que la warfarine. Le temps de prothrombine chez les patients recevant un anticoagulant de type coumarine doit être soigneusement surveillé.

Azithromycine: Il n'y a eu aucune interaction pharmacocinétique significative entre Triokit et Azithromycine.

Benzodiazépines (à courte durée d'action): Après administration orale de midazolam, Triokit a entraîné une augmentation substantielle des concentrations de midazolam et des effets psychomoteurs. Cet effet sur le midazolam semble être plus prononcé après l'administration orale de Triokit qu'avec Triokit administré par voie intraveineuse. Si un traitement concomitant par la benzodiazépine est nécessaire chez les patients traités par Triokit, il convient de prendre en compte la diminution de la posologie de benzodiazépine et de surveiller les patients de manière appropriée.

Cisapride : Cisapride risque accru de troubles de l'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes. L'interaction entre Triokit et cisapride a entraîné une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et une prolongation de l'intervalle QTc. L'administration concomitante de cisapride est contre-indiquée chez les patients recevant Triokit.

Cyclosporine: Triokit augmente lentement les concentrations de cyclosporine chez les patients transplantés rénaux. Triokit n'a pas affecté les taux de cyclosporine chez les patients atteints de greffe de moelle osseuse. La surveillance de la concentration plasmatique de cyclosporine chez les patients recevant Triokit est recommandée.

Hydrochlorothiazide: L'interaction entre l'hydrochlorothiazide à doses multiples et Triokit a augmenté les concentrations plasmatiques de Triokit de 40%. Un effet de cette ampleur ne devrait pas nécessiter de modification du schéma posologique de Triokit chez les sujets recevant des diurétiques concomitants, bien que le prescripteur doive le garder à l'esprit.

Contraceptifs oraux:

Phénytoïne : L'administration concomitante de Triokit et de phénytoïne peut augmenter les niveaux de phénytoïne à un degré cliniquement significatif. S'il est nécessaire d'administrer les deux médicaments en concomitance, les taux de phénytoïne doivent être surveillés et la dose de phénytoïne ajustée pour maintenir les niveaux thérapeutiques.

Pimozide: La combinaison de Triokit augmentera le risque de troubles de l'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Rifabutine : Une interaction existe lorsque Triokit est administré simultanément avec la rifabutine, ce qui entraîne une augmentation des taux sériques de rifabutine. Des cas d'uvéite ont été signalés chez des patients auxquels Triokit et la rifabutine ont été co-administrés. Les patients recevant de la rifabutine et du Triokit en concomitance doivent être étroitement surveillés.

Rifampicine : L'administration concomitante de Triokit et de rifampicine a entraîné une diminution de 25% de l'ASC et une demi-vie de Triokit 20% plus courte. Chez les patients recevant de la rifampicine concomitante, une augmentation de la dose de Triokit doit être envisagée.

Sulfonylurées: Il a été démontré que Triokit prolonge la demi-vie sérique des sulfonylurées orales administrées en concomitance (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide et tolbutamide) chez des volontaires sains. Les sulfonylurées triokitaires et orales peuvent être co-administrées à des patients diabétiques, mais la possibilité d'un épisode hypoglycémique doit être gardée à l'esprit.

Tacrolimus : Une interaction existe lorsque Triokit est administré en concomitance avec le tacrolimus, ce qui entraîne une augmentation des taux sériques de tacrolimus. Des cas de néphrotoxicité ont également été signalés chez des patients. Les patients recevant du tacrolimus et du Triokit en concomitance doivent être étroitement surveillés.

Terfénadine: Le triokit et la terfénadine concomitants provoquent des palpitations, de la tachycardie, des étourdissements et des douleurs thoraciques lorsque la relation des événements indésirables à la pharmacothérapie ou à l'état de santé sous-jacent n'était pas claire. En raison de la gravité potentielle d'une telle interaction, il est recommandé de ne pas prendre de terfénadine en association avec Triokit.

Théophylline: Les patients qui reçoivent de la théophylline à dose élevée ou qui présentent un risque accru de toxicité de la théophylline doivent être observés pour détecter des signes de toxicité théophylline pendant la réception de Triokit, et le traitement modifié de manière appropriée, des signes de toxicité se développent.

Zidovudine : Augmentation des niveaux de zidovudine probablement causée par la diminution de la conversion de la zidovudine en son principal métabolite. Les patients recevant cette combinaison de Triokit et de zidovudine doivent être surveillés pour le développement d'effets indésirables liés à la zidovudine.

L'utilisation de Triokit en association avec l'astémizole ou d'autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P-450 peut être associée à des élévations des taux sériques de ces médicaments.

Oral Triokit est co-administré avec de la nourriture, de la cimétidine, des antiacides ou après irradiation totale du corps pour la transplantation de moelle osseuse. Aucune altération cliniquement significative de l'absorption de Triokit.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Triokit?

Triokit est généralement bien toléré.

Chez certains patients, en particulier ceux atteints de maladies sous-jacentes graves telles que le sida et le cancer, des changements dans les résultats des tests de fonction rénale et hématologique et des anomalies hépatiques ont été observés pendant le traitement par Triokit et des agents comparatifs, mais la signification clinique et la relation au traitement sont incertaines.

Chez les patients recevant une dose unique pour une candidose vaginale

Au cours d'études cliniques comparatives menées aux États-Unis, 448 patients atteints de candidose vaginale ont été traités avec Triokit, dose unique de 150 mg. L'incidence globale des effets secondaires éventuellement liés à Triokit était de 26%. Chez 422 patients recevant des agents comparatifs actifs, l'incidence était de 16%. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu 150 mg de Triokit à dose unique pour vaginite étaient des céphalées (13%), des nausées (7%) et des douleurs abdominales (6%). Les autres effets indésirables rapportés avec une incidence égale ou supérieure à 1% comprenaient la diarrhée (3%), la dyspepsie (1%), des étourdissements (1%) et la perversion gustative (1%). La plupart des effets indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée. Rarement, un œdème de Quincke et une réaction anaphylactique ont été rapportés dans l'expérience marketing.

Chez les patients recevant plusieurs doses pour d'autres infections

Seize pour cent de plus de 4000 patients traités par Triokit (Triokit) dans des essais cliniques de 7 jours ou plus d'événements indésirables rencontrés. Le traitement a été interrompu chez 1,5% des patients en raison d'événements cliniques indésirables et chez 1,3% des patients en raison d'anomalies des tests de laboratoire.

Des événements indésirables cliniques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients infectés par le VIH (21%) que chez les patients non infectés par le VIH (13%); cependant, les tendances chez les patients infectés par le VIH et non infectés par le VIH étaient similaires. Les proportions de patients arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables cliniques étaient similaires dans les deux groupes (1,5%).

Les événements indésirables cliniques liés au traitement suivants sont survenus à une incidence de 1% ou plus chez 4048 patients recevant Triokit pendant 7 jours ou plus dans les essais cliniques: nausées 3,7%, maux de tête 1,9%, éruption cutanée 1,8%, vomissements 1,7%, douleurs abdominales 1,7% et diarrhée 1,5%.

Hépatobiliaire

Dans les essais cliniques combinés et l'expérience de commercialisation, il y a eu de rares cas de réactions hépatiques graves pendant le traitement par Triokit. Le spectre de ces réactions hépatiques a varié d'une légère élévation transitoire des transaminases à l'hépatite clinique, à la cholestase et à l'insuffisance hépatique fulminante, y compris les décès. Il a été noté que des cas de réactions hépatiques mortelles se produisent principalement chez les patients présentant des conditions médicales sous-jacentes graves (principalement le sida ou la malignité) et souvent en prenant plusieurs médicaments concomitants. Des réactions hépatiques transitoires, y compris l'hépatite et l'ictère, se sont produites chez des patients sans autres facteurs de risque identifiables. Dans chacun de ces cas, la fonction hépatique est revenue à la ligne de base à l'arrêt de Triokit.

Dans deux essais comparatifs évaluant l'efficacité de Triokit pour la suppression de la rechute de la méningite cryptococcique, une augmentation statistiquement significative a été observée dans l'AST médian (SGOT) niveaux d'une valeur de référence de 30 UI / L à 41 UI / L dans un essai et de 34 UI / L à 66 UI / L dans l'autre. Le taux global d'élévations sériques de transaminases de plus de 8 fois la limite supérieure de la normale était d'environ 1% chez les patients traités par Triokit dans les essais cliniques. Ces élévations sont survenues chez des patients atteints d'une maladie sous-jacente sévère, principalement du sida ou des tumeurs malignes, dont la plupart recevaient plusieurs médicaments concomitants, dont beaucoup étaient connus pour être hépatotoxiques. L'incidence de transaminases sériques anormalement élevées était plus élevée chez les patients prenant Triokit en concomitance avec un ou plusieurs des médicaments suivants: rifampicine, phénytoïne, isoniazide, acide valproïque ou sulfonylurée orale hypoglycémiants.

Expérience post-commercialisation

De plus, les événements indésirables suivants se sont produits au cours de l'expérience post-commercialisation.

Immunologique: Dans de rares cas, une anaphylaxie (y compris un œdème de Quincke, un œdème du visage et un prurit) a été rapportée.

Corps dans son ensemble : Asthénie, fatigue, fièvre, malaise.

Cardiovasculaire: Allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes.

Système nerveux central: Convulsions, étourdissements.

Hématopoïétique et lymphatique: Leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie.

Métabolique: Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Gastro-intestinal: Cholestase, bouche sèche, lésions hépatocellulaires, dyspepsie, vomissements.

Autres sens: Perversion gustative.

Système musculo-squelettique: myalgie.

Système nerveux: Insomnie, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges.

Peau et appendices: Exanthématose généralisée aiguë, éruption médicamenteuse, transpiration accrue, troubles cutanés exfoliatifs, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie.

Effets indésirables chez les enfants

Le schéma et l'incidence des événements indésirables et des anomalies biologiques enregistrés lors des essais cliniques pédiatriques sont comparables à ceux observés chez l'adulte.

Dans les essais cliniques de phase II / III menés aux États-Unis et en Europe, 577 patients pédiatriques âgés de 1 jour à 17 ans ont été traités par Triokit à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg / jour pendant 1 616 jours maximum. Treize pour cent des enfants ont connu des événements indésirables liés au traitement. Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des vomissements (5%), des douleurs abdominales (3%), des nausées (2%) et de la diarrhée (2%). Le traitement a été interrompu chez 2,3% des patients en raison d'événements cliniques indésirables et chez 1,4% des patients en raison d'anomalies des tests de laboratoire. La majorité des anomalies biologiques liées au traitement étaient des élévations des transaminases ou de la phosphatase alcaline.

Pourcentage de patients présentant des effets secondaires liés au traitement