Saflab

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'azithromycine (Saflab)?

Antiacides: Dans une étude pharmacocinétique portant sur les effets de l'administration simultanée d'antiacide avec l'azithromycine (Saflab), aucun effet sur la biodisponibilité globale n'a été observé, bien que les concentrations sériques maximales aient été réduites d'environ 24%. Chez les patients recevant à la fois de l'azithromycine (Saflab) et des antiacides, les médicaments ne doivent pas être pris simultanément. La co-administration de granules à libération prolongée d'azithromycine (Saflab) pour suspension buvable avec une dose unique de 20 ml de co-magaldrox (hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium) n'a pas affecté le taux et l'étendue de l'absorption de l'azithromycine (Saflab).

Cétirizine: Chez des volontaires sains, la co-administration d'un régime de 5 jours d'azithromycine (Saflab) avec 20 mg de cétirizine à l'état d'équilibre n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique et aucun changement significatif de l'intervalle QT.

Didanosine (didésoxyinosine): La co-administration de 1 200 mg / jour d'azithromycine (Saflab) avec 400 mg / jour de didanosine chez six sujets séropositifs ne semble pas affecter la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la didanosine par rapport au placebo.

Digoxine: L'administration concomitante d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine (Saflab), avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine, aurait entraîné une augmentation des taux sériques du substrat de la glycoprotéine P. Par conséquent, si des substrats d'azithromycine (Saflab) et de glycoprotéine P tels que la digoxine sont administrés en concomitance, la possibilité de concentrations sériques élevées de digoxine doit être envisagée. Une surveillance clinique, et éventuellement des taux sériques de digoxine, pendant le traitement par l'azithromycine (Saflab) et après son arrêt sont nécessaires.

Ergot : Il existe une possibilité théorique d'interaction entre l'azithromycine (Saflab) et les dérivés de l'ergot.

Zidovudine : Des doses uniques de 1 000 mg et plusieurs doses de 1 200 mg ou 600 mg d'azithromycine (Saflab) ont eu peu d'effet sur la pharmacocinétique plasmatique ou l'excrétion urinaire de la zidovudine ou de son métabolite glucuronide. Cependant, l'administration d'azithromycine (Saflab) a augmenté les concentrations de zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. La signification clinique de cette découverte n'est pas claire, mais elle peut être bénéfique pour les patients.

L'azithromycine (Saflab) n'interagit pas de manière significative avec le système hépatique du cytochrome P450. On ne pense pas qu'il subisse les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques vues avec l'érythromycine et d'autres macrolides. L'induction ou l'inactivation du cytochrome P450 hépatique via un complexe cytochrome-métabolite ne se produit pas avec l'azithromycine (Saflab).

Des études pharmacocinétiques ont été menées entre l'azithromycine (Saflab) et les médicaments suivants connus pour subir un métabolisme important médié par le cytochrome P450.

Atorvastatine: La co-administration d'atorvastatine (10 mg par jour) et d'azithromycine (Saflab) (500 mg par jour) n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (sur la base d'un test d'inhibition de la HMG CoA-réductase). Cependant, des cas de rhabdomyolyse post-commercialisation chez des patients recevant de l'azithromycine (Saflab) avec des statines ont été rapportés.

Carbamazépine: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, aucun effet significatif n'a été observé sur les taux plasmatiques de carbamazépine ou de son métabolite actif chez les patients recevant de l'azithromycine (Saflab) concomitante.

Cimétidine: Dans une étude pharmacocinétique portant sur les effets d'une dose unique de cimétidine, administrée 2 heures avant l'azithromycine (Saflab), sur la pharmacocinétique de l'azithromycine (Saflab), aucune altération de la pharmacocinétique de l'azithromycine (Saflab) n'a été observée.

Coumarin-Type

Anticoagulants oraux:

Cyclosporine: Dans une étude pharmacocinétique avec des volontaires sains qui ont reçu une dose orale de 500 mg / jour d'azithromycine (Saflab) pendant 3 jours et ont ensuite reçu une dose orale unique de 10 mg / kg de cyclosporine, la cyclosporine C qui en résulte_max et AUC_0-5 se sont révélés être significativement élevés. Par conséquent, la prudence s'impose avant d'envisager l'administration simultanée de ces médicaments. Si la co-administration de ces médicaments est nécessaire, les niveaux de cyclosporine doivent être surveillés et la dose ajustée en conséquence.

Efavirenz : La co-administration d'une dose unique de 600 mg d'azithromycine (Saflab) et de 400 mg d'éfavirenz par jour pendant 7 jours n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Fluconazole: La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg d'azithromycine (Saflab) n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de 800 mg de fluconazole. L'exposition totale et la demi-vie de l'azithromycine (Saflab) sont restées inchangées par la co-administration de fluconazole; cependant, une diminution cliniquement insignifiante de C_max (18%) d'azithromycine (Saflab) a été observée.

Indinavir : La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg d'azithromycine (Saflab) n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir administré à 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Méthylprednisolone : Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, l'azithromycine (Saflab) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone.

Midazolam : Chez des volontaires sains, la co-administration de 500 mg / jour d'azithromycine (Saflab) pendant 3 jours n'a pas entraîné de changements cliniquement significatifs dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir : La co-administration d'azithromycine (Saflab) (1 200 mg) et de nelfinavir à l'état d'équilibre (750 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations d'azithromycine (Saflab). Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé et aucun ajustement posologique n'a été nécessaire. Bien qu'aucun ajustement posologique de l'azithromycine (Saflab) ne soit recommandé lorsqu'il est administré avec du nelfinavir, une surveillance étroite des effets secondaires connus de l'azithromycine (Saflab), tels que des anomalies des enzymes hépatiques et une insuffisance auditive, est justifiée.

Rifabutine : La co-administration d'azithromycine (Saflab) et de rifabutine n'a pas affecté les concentrations sériques de l'un ou l'autre médicament.

Une neutropénie a été observée chez des sujets recevant un traitement concomitant de l'azithromycine (Saflab) et de la rifabutine. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, aucune relation causale avec la combinaison avec l'azithromycine (Saflab) n'a été établie.

Sildénafil: Chez les volontaires masculins en bonne santé normaux, il n'y avait aucune preuve d'un effet de l'azithromycine (Saflab) (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC et le C_max du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

Terfénadine: Des études pharmacocinétiques n'ont signalé aucun signe d'interaction entre l'azithromycine (Saflab) et la terfénadine. De rares cas ont été signalés où la possibilité d'une telle interaction ne pouvait pas être entièrement exclue; cependant, il n'y avait aucune preuve spécifique qu'une telle interaction s'était produite.

Théophylline: Il n'y a aucune preuve d'une interaction pharmacocinétique cliniquement significative lorsque l'azithromycine (Saflab) et la théophylline sont co-administrées à des volontaires sains.

Triazolam : Chez 14 volontaires sains, la co-administration de 500 mg d'azithromycine (Saflab) au jour 1 et de 250 mg au jour 2 avec 0,125 mg de triazolam au jour 2 n'a eu d'effet significatif sur aucune des variables pharmacocinétiques du triazolam par rapport au triazolam et au placebo.

Triméthoprime / sulfaméthoxazole: La co-administration de triméthoprime / sulfaméthoxazole DS (160 mg / 800 mg) pendant 7 jours avec 1200 mg d'azithromycine (Saflab) au jour 7 n'a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire de triméthoprime ou de sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine (Saflab) étaient similaires à celles observées dans d'autres études.

Incompatibilités: Sans objet.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le fluconazole (Saflab)?

Anticoagulants: Des saignements (ecchymoses, épistaxis, saignements gastro-intestinaux, hématurie et melène) ont été rapportés, en association avec l'augmentation du temps de prothrombine chez les patients recevant du fluconazole (Saflab) en même temps que la warfarine. Le temps de prothrombine chez les patients recevant un anticoagulant de type coumarine doit être soigneusement surveillé.

Fluconazole (Saflab) : Il n'y a eu aucune interaction pharmacocinétique significative entre le fluconazole (Saflab) et le fluconazole (Saflab).

Benzodiazépines (à courte durée d'action): Après administration orale de midazolam, le fluconazole (Saflab) a entraîné une augmentation substantielle des concentrations de midazolam et des effets psychomoteurs. Cet effet sur le midazolam semble être plus prononcé après l'administration orale de fluconazole (Saflab) qu'avec le fluconazole (Saflab) administré par voie intraveineuse. Si un traitement concomitant par la benzodiazépine est nécessaire chez les patients traités par Fluconazole (Saflab), il convient de prendre en compte la diminution de la posologie de benzodiazépine et de surveiller les patients de manière appropriée.

Cisapride : Cisapride risque accru de troubles de l'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes. L'interaction entre le fluconazole (Saflab) et le cisapride a entraîné une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et une prolongation de l'intervalle QTc. L'administration concomitante de cisapride est contre-indiquée chez les patients recevant du fluconazole (Saflab).

Cyclosporine: Le fluconazole (Saflab) augmente lentement les concentrations de cyclosporine chez les patients transplantés rénaux. Le fluconazole (Saflab) n'a pas affecté les taux de cyclosporine chez les patients atteints de greffes de moelle osseuse. La surveillance de la concentration plasmatique de cyclosporine chez les patients recevant du fluconazole (Saflab) est recommandée.

Hydrochlorothiazide: L'interaction entre l'hydrochlorothiazide à doses multiples et le fluconazole (Saflab) a augmenté les concentrations plasmatiques de fluconazole (Saflab) de 40%. Un effet de cette ampleur ne devrait pas nécessiter de modification du schéma posologique du fluconazole (Saflab) chez les sujets recevant des diurétiques concomitants, bien que le prescripteur doive en tenir compte.

Contraceptifs oraux:

Phénytoïne : L'administration concomitante de fluconazole (Saflab) et de phénytoïne peut augmenter les niveaux de phénytoïne à un degré cliniquement significatif. S'il est nécessaire d'administrer les deux médicaments en concomitance, les taux de phénytoïne doivent être surveillés et la dose de phénytoïne ajustée pour maintenir les niveaux thérapeutiques.

Pimozide: La combinaison de fluconazole (Saflab) augmentera le risque de troubles de l'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Rifabutine : Une interaction existe lorsque le fluconazole (Saflab) est administré simultanément avec la rifabutine, ce qui entraîne une augmentation des taux sériques de rifabutine. Des cas d'uvéite ont été signalés chez des patients auxquels le fluconazole (Saflab) et la rifabutine ont été co-administrés. Les patients recevant de la rifabutine et du fluconazole (Saflab) en concomitance doivent être étroitement surveillés.

Rifampicine : L'administration concomitante de fluconazole (Saflab) et de rifampicine a entraîné une diminution de 25% de l'ASC et une demi-vie de 20% plus courte du fluconazole (Saflab). Chez les patients recevant de la rifampicine concomitante, une augmentation de la dose de fluconazole (Saflab) doit être envisagée.

Sulfonylurées: Il a été démontré que le fluconazole (Saflab) prolonge la demi-vie sérique des sulfonylurées orales administrées en concomitance (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide et tolbutamide) chez des volontaires sains. Le fluconazole (Saflab) et les sulfonylurées orales peuvent être co-administrés à des patients diabétiques, mais la possibilité d'un épisode hypoglycémique doit être gardée à l'esprit.

Tacrolimus : Une interaction existe lorsque le fluconazole (Saflab) est administré en concomitance avec le tacrolimus, ce qui entraîne une augmentation des taux sériques de tacrolimus. Des cas de néphrotoxicité ont également été signalés chez des patients. Les patients recevant du tacrolimus et du fluconazole (Saflab) en concomitance doivent être étroitement surveillés.

Terfénadine: Le fluconazole (Saflab) et la terfénadine concomitants provoquent des palpitations, de la tachycardie, des étourdissements et des douleurs thoraciques lorsque la relation des événements indésirables à la pharmacothérapie ou à l'état de santé sous-jacent n'était pas claire. En raison de la gravité potentielle d'une telle interaction, il est recommandé de ne pas prendre de terfénadine en association avec le fluconazole (Saflab).

Théophylline: Les patients qui reçoivent de la théophylline à dose élevée ou qui présentent un risque accru de toxicité de la théophylline doivent être observés pour détecter des signes de toxicité théophylline pendant la réception du fluconazole (Saflab), et un traitement modifié de manière appropriée se développe.

Zidovudine : Augmentation des niveaux de zidovudine probablement causée par la diminution de la conversion de la zidovudine en son principal métabolite. Les patients recevant cette combinaison de fluconazole (Saflab) et de zidovudine doivent être surveillés pour le développement d'effets indésirables liés à la zidovudine.

L'utilisation du fluconazole (Saflab) en association avec l'astémizole ou d'autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P-450 peut être associée à des élévations des taux sériques de ces médicaments.

Le fluconazole par voie orale (Saflab) est co-administré avec de la nourriture, de la cimétidine, des antiacides ou après irradiation totale du corps pour la transplantation de moelle osseuse. Aucune altération cliniquement significative de l'absorption du fluconazole (Saflab).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Lactobacillus (Saflab)?

Lactobacillus (Saflab) acidophilus est sensible aux agents anti-infectieux.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le secnidazole (Saflab)?

BCG (Intravesical): Les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du BCG (Intravesical). Évitez la combinaison

Vaccin BCG (immunisation): Les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du vaccin BCG (immunisation). Surveiller la thérapie

Vaccin contre le choléra: les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du vaccin contre le choléra. Gestion: Évitez le vaccin contre le choléra chez les patients recevant des antibiotiques systémiques et dans les 14 jours suivant l'utilisation d'antibiotiques oraux ou parentéraux. Évitez la combinaison

Secnidazole (Saflab) et Estriol: Les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du secnidazole (Saflab) et de l'estriol. Surveiller la thérapie

Picosulfate de sodium: les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du picosulfate de sodium. Gestion: Envisagez d'utiliser un produit alternatif pour le nettoyage des intestins avant une coloscopie chez les patients qui ont récemment utilisé ou utilisent simultanément un antibiotique. Envisagez la modification de la thérapie

Vaccin typhoïde: les antibiotiques peuvent diminuer l'effet thérapeutique du vaccin typhoïde. Seule la souche Ty21a atténuée en direct est affectée. Gestion: La vaccination avec le vaccin typhoïde vivant atténué (Ty21a) doit être évitée chez les patients traités par des agents antibactériens systémiques. L'utilisation de ce vaccin doit être reportée au moins 3 jours après l'arrêt des agents antibactériens. Envisagez la modification de la thérapie

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Quels sont les effets secondaires possibles de l'azithromycine (Saflab)?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes:

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'azithromycine (Saflab) chez 728 patients adultes. Tous les patients ont reçu une dose orale unique de 2 g d'azithromycine (Saflab). La population étudiée souffrait d'une pneumonie communautaire et d'une sinusite bactérienne aiguë.

Dans les essais cliniques contrôlés avec l'azithromycine (Saflab), la majorité des effets indésirables liés au traitement signalés étaient de nature gastro-intestinale et de gravité légère à modérée.

Dans l'ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les patients adultes recevant une dose unique de 2 g d'azithromycine (Saflab) étaient la diarrhée / selles molles (12%), les nausées (4%), les douleurs abdominales (3%), les céphalées (1%) et vomissements (1%). L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement était de 17% pour l'azithromycine (Saflab) et de 10% pour les comparateurs regroupés.

Les effets indésirables liés au traitement après un traitement par l'azithromycine (Saflab) survenus à une fréquence <1% étaient les suivants:

Cardiovasculaire: Palpitations, douleurs thoraciques

Gastro-intestinal: constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, moniliasis oral

Génitourinaire: Vaginite

Système nerveux: étourdissements, vertiges

Général: Asthénie

Allergique: éruption cutanée, prurit, urticaire

Sens spéciaux: perversion gustative

Patients pédiatriques:

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'azithromycine (Saflab) chez 907 patients pédiatriques. La population était âgée de 3 mois à 12 ans. Tous les patients ont reçu une dose orale unique de 60 mg / kg d'azithromycine (Saflab).

Comme chez l'adulte, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les sujets pédiatriques étaient de nature gastro-intestinale. Les sujets pédiatriques ont tous reçu une dose unique de 60 mg / kg (équivalent à 27 mg / lb) d'azithromycine (Saflab).

Dans un essai avec 450 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), les vomissements (11%), la diarrhée (10%) les selles molles (9%) et les douleurs abdominales (2%) étaient les effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement les plus fréquemment rapportés. De nombreux effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement avec une incidence supérieure à 1% ont commencé le jour de l'administration chez ces sujets [43% (68/160)] et la plupart [53% (84/160)] ont disparu dans les 48 heures suivant le début. Les événements indésirables liés au traitement qui n'étaient pas gastro-intestinaux, survenant à une fréquence ≥ 1% étaient: éruption cutanée (5%), anorexie (2%), fièvre (2%) et dermatite (2%).

Dans un deuxième essai portant sur 337 sujets pédiatriques âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés comprenaient également des vomissements (14%), de la diarrhée (7%), des selles molles (2%), des nausées (4%) et douleurs abdominales (4%).

Un troisième essai a examiné la tolérabilité de deux concentrations différentes de suspension buvable d'azithromycine (Saflab) chez 120 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), tous traités avec de l'azithromycine (Saflab). L'étude a évalué l'hypothèse selon laquelle une formulation plus diluée et moins visqueuse (la concentration recommandée de 27 mg / ml d'azithromycine (Saflab)) est moins susceptible d'induire des vomissements chez les jeunes enfants qu'une suspension plus concentrée utilisée dans d'autres études pédiatriques. Le taux de vomissements des sujets prenant la concentration diluée d'azithromycine (Saflab) était de 3% (2/61). Le taux était numériquement inférieur mais pas statistiquement différent des vomissements de la suspension plus concentrée Dans les deux bras de traitement, les seuls événements indésirables liés au traitement avec une fréquence ≥ 1% étaient des vomissements (6%, 7/120) et de la diarrhée (2 %, 2/120).

Les effets indésirables liés au traitement avec une fréquence <1% après le traitement par l'azithromycine (Saflab) chez les 907 sujets pédiatriques dans les études de phase 3 étaient:

Corps dans son ensemble: frissons, fièvre, syndrome grippal, maux de tête ;

Digestif: selles anormales, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, troubles gastro-intestinaux, hépatite ;

Hématologique et lymphatique: leucopénie ;

Système nerveux: agitation, responsabilité émotionnelle, hostilité, hyperkinésie, insomnie, irritabilité, paresthésie, somnolence ;

Respiratoire: asthme, bronchite, toux, dyspnée, pharyngite, rhinite ;

Peau et appendices: dermatite, dermatite fongique, éruption maculopapuleuse, prurit, urticaire ;

Sens spéciaux: Otite moyenne, perversion gustative ;

Urogénital: Dysurie.

Expérience post-commercialisation avec d'autres produits à base d'azithromycine (Saflab)

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les événements indésirables signalés avec les formulations de libération immédiate d'azithromycine (Saflab) au cours de la période post-commercialisation pour lesquelles une relation de cause à effet peut ne pas être établie comprennent:

Allergique: arthralgie, œdème, urticaire et œdème de Quincke

Cardiovasculaire: Palpitations et arythmies, y compris tachycardie ventriculaire et hypotension

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été signalés.

Gastro-intestinal: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, vomissements / diarrhée, colite pseudomembraneuse, pancréatite, candidose orale, sténose pylorique et rares rapports de décoloration de la langue

Général: asthénie, paresthésie, fatigue, malaise et anaphylaxie

Génitourinaire: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë et vaginite

Hématopoïétique: thrombocytopénie, neutropénie légère

Foie / biliaire: Des effets indésirables liés à une dysfonction hépatique ont été rapportés lors de l'expérience post-commercialisation avec l'azithromycine (Saflab).

Système nerveux: convulsions, étourdissements / vertiges, maux de tête, somnolence, hyperactivité, nervosité, agitation et syncope

Psychiatrique: réaction agressive et anxiété

Peau / appendices: prurit, éruption cutanée, photosensibilité, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et ROBE

Sens spéciaux: troubles auditifs, y compris perte auditive, surdité et / ou acouphènes et rapports de perversion et / ou de perte de goût / odeur

Anomalies de laboratoire

Chez les sujets ayant des valeurs de référence normales, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes (quelle que soit la relation médicamenteuse) ont été rapportées dans les essais cliniques sur l'azithromycine (Saflab) chez des adultes et des patients pédiatriques:

Adultes:

Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: lymphocytes réduits et éosinophiles accrus; bicarbonate réduit. Anomalies de laboratoire avec une incidence inférieure à 1%: leucopénie, neutropénie, bilirubine élevée, AST, ALT, BUN, créatinine, altérations du potassium. Lorsque le suivi a été fourni, les changements dans les tests de laboratoire semblaient réversibles.

Patients pédiatriques:

Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: éosinophiles élevés, BUN et potassium; diminution des lymphocytes; et altérations des neutrophiles; avec une incidence inférieure à 1%: SGOT, SGPT et créatinine élevés; diminution du potassium; et altérations du sodium et du glucose.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du fluconazole (Saflab)?

Le fluconazole (Saflab) est généralement bien toléré.

Chez certains patients, en particulier ceux atteints de maladies sous-jacentes graves telles que le SIDA et le cancer, des changements dans les résultats des tests de fonction rénale et hématologique et des anomalies hépatiques ont été observés pendant le traitement par Fluconazole (Saflab) et des agents comparatifs, mais la signification clinique et la relation au traitement sont incertain.

Chez les patients recevant une dose unique pour une candidose vaginale

Au cours d'études cliniques comparatives menées aux États-Unis, 448 patients atteints de candidose vaginale ont été traités avec du fluconazole (Saflab), une dose unique de 150 mg. L'incidence globale des effets secondaires éventuellement liés au fluconazole (Saflab) était de 26%. Chez 422 patients recevant des agents comparatifs actifs, l'incidence était de 16%. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu 150 mg de fluconazole (Saflab) à dose unique pour vaginite étaient des céphalées (13%), des nausées (7%) et des douleurs abdominales (6%). Les autres effets indésirables rapportés avec une incidence égale ou supérieure à 1% comprenaient la diarrhée (3%), la dyspepsie (1%), des étourdissements (1%) et la perversion gustative (1%). La plupart des effets indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée. Rarement, un œdème de Quincke et une réaction anaphylactique ont été rapportés dans l'expérience marketing.

Chez les patients recevant plusieurs doses pour d'autres infections

Seize pour cent de plus de 4000 patients traités par Fluconazole (Saflab) (Fluconazole (Saflab)) dans des essais cliniques de 7 jours ou plus ont connu des événements indésirables. Le traitement a été interrompu chez 1,5% des patients en raison d'événements cliniques indésirables et chez 1,3% des patients en raison d'anomalies des tests de laboratoire.

Des événements indésirables cliniques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients infectés par le VIH (21%) que chez les patients non infectés par le VIH (13%); cependant, les tendances chez les patients infectés par le VIH et non infectés par le VIH étaient similaires. Les proportions de patients arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables cliniques étaient similaires dans les deux groupes (1,5%).

Les événements indésirables cliniques liés au traitement suivants sont survenus à une incidence de 1% ou plus chez 4048 patients recevant du fluconazole (Saflab) pendant 7 jours ou plus dans les essais cliniques: nausées 3,7%, maux de tête 1,9%, éruption cutanée 1,8%, vomissements 1,7% , douleurs abdominales 1,7% et diarrhée 1,5%.

Hépatobiliaire

Dans les essais cliniques combinés et l'expérience de commercialisation, il y a eu de rares cas de réactions hépatiques graves pendant le traitement par Fluconazole (Saflab). Le spectre de ces réactions hépatiques a varié d'une légère élévation transitoire des transaminases à l'hépatite clinique, à la cholestase et à l'insuffisance hépatique fulminante, y compris les décès. Il a été noté que des cas de réactions hépatiques mortelles surviennent principalement chez des patients présentant des conditions médicales sous-jacentes graves (principalement le sida ou la malignité) et souvent en prenant plusieurs médicaments concomitants. Des réactions hépatiques transitoires, y compris l'hépatite et l'ictère, se sont produites chez des patients sans autres facteurs de risque identifiables. Dans chacun de ces cas, la fonction hépatique est revenue à la ligne de base à l'arrêt du fluconazole (Saflab).

Dans deux essais comparatifs évaluant l'efficacité du fluconazole (Saflab) pour la suppression de la rechute de la méningite cryptococcique, une augmentation statistiquement significative a été observée dans l'AST médian (SGOT) niveaux d'une valeur de référence de 30 UI / L à 41 UI / L dans un essai et de 34 UI / L à 66 UI / L dans l'autre. Le taux global d'élévations sériques de transaminases de plus de 8 fois la limite supérieure de la normale était d'environ 1% chez les patients traités par Fluconazole (Saflab) dans les essais cliniques. Ces élévations sont survenues chez des patients atteints d'une maladie sous-jacente sévère, principalement du sida ou des tumeurs malignes, dont la plupart recevaient plusieurs médicaments concomitants, dont beaucoup étaient connus pour être hépatotoxiques. L'incidence des transaminases sériques anormalement élevées était plus élevée chez les patients prenant du fluconazole (Saflab) en concomitance avec un ou plusieurs des médicaments suivants: rifampicine, phénytoïne, isoniazide, acide valproïque ou sulfonylurée orale hypoglycémiants.

Expérience post-commercialisation

De plus, les événements indésirables suivants se sont produits au cours de l'expérience post-commercialisation.

Immunologique: Dans de rares cas, une anaphylaxie (y compris un œdème de Quincke, un œdème du visage et un prurit) a été rapportée.

Corps dans son ensemble : Asthénie, fatigue, fièvre, malaise.

Cardiovasculaire: Allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes.

Système nerveux central: Convulsions, étourdissements.

Hématopoïétique et lymphatique: Leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie.

Métabolique: Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Gastro-intestinal: Cholestase, bouche sèche, lésions hépatocellulaires, dyspepsie, vomissements.

Autres sens: Perversion gustative.

Système musculo-squelettique: myalgie.

Système nerveux: Insomnie, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges.

Peau et appendices: Exanthématose généralisée aiguë, éruption médicamenteuse, transpiration accrue, troubles cutanés exfoliatifs, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, alopécie.

Effets indésirables chez les enfants

Le schéma et l'incidence des événements indésirables et des anomalies biologiques enregistrés lors des essais cliniques pédiatriques sont comparables à ceux observés chez l'adulte.

Dans les essais cliniques de phase II / III menés aux États-Unis et en Europe, 577 patients pédiatriques âgés de 1 jour à 17 ans ont été traités avec du fluconazole (Saflab) à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg / jour pendant 1 616 jours maximum. Treize pour cent des enfants ont connu des événements indésirables liés au traitement. Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des vomissements (5%), des douleurs abdominales (3%), des nausées (2%) et de la diarrhée (2%). Le traitement a été interrompu chez 2,3% des patients en raison d'événements cliniques indésirables et chez 1,4% des patients en raison d'anomalies des tests de laboratoire. La majorité des anomalies biologiques liées au traitement étaient des élévations des transaminases ou de la phosphatase alcaline.

Pourcentage de patients présentant des effets secondaires liés au traitement

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Une augmentation du gaz gastrique peut survenir, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement. Si cet effet persiste ou s'aggrave, prévenez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre médecin vous a ordonné d'utiliser ce médicament, n'oubliez pas qu'il a jugé que le bénéfice pour vous est supérieur au risque d'effets secondaires. De nombreuses personnes utilisant ce médicament n'ont pas d'effets secondaires graves.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des effets secondaires graves, notamment: des signes d'infection (tels qu'une forte fièvre, des frissons).

Une réaction allergique très grave à ce produit est rare. Cependant, consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment: éruption cutanée, démangeaisons / gonflement (en particulier du visage / de la langue / de la gorge), étourdissements, troubles respiratoires.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Si vous remarquez d'autres effets non mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Aux États-Unis -

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

Au Canada - Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Santé Canada au 1-866-234-2345.

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Quels sont les effets secondaires possibles du secnidazole (Saflab)?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à 589 patients, dont 518 ont reçu une dose de 2 g de Secnidazole (Saflab). Le secnidazole (Saflab) a été évalué dans trois essais cliniques de patients diagnostiqués avec une vaginose bactérienne: deux essais contrôlés contre placebo (essai 1 n = 215, essai 2 n = 189) et un essai de sécurité non contrôlé (essai 3 n = 321).

Tous les patients ont reçu une dose orale unique de médicament à l'étude ou un placebo. L'essai 1 a évalué une dose de 1 g (cette dose n'est pas approuvée) (n = 71) et une dose de 2 g (n = 72) de Secnidazole (Saflab). L'essai 2 a évalué une dose de 2 g (n = 125). La population était féminine, âgée de 15 à 54 ans. Les patients des essais contrôlés contre placebo étaient principalement des Noirs ou des Afro-Américains (54%) ou des Caucasiens (41%).

Il n'y a eu aucun décès dans les procès. Deux patients du procès 3 ont arrêté en raison d'une candidose vulvovaginale dans le bras traité par le secnidazole (Saflab).

Effets indésirables les plus courants

Parmi les 197 patients traités par une seule dose de 2 g de secnidazole (Saflab) dans les deux essais contrôlés contre placebo, les essais 1 et 2, des effets indésirables ont été rapportés par environ 29% des patients. Le tableau 1 présente les effets indésirables les plus courants (≥ 2% chez les patients traités par Secnidazole (Saflab)) dans ces deux essais.

Parmi les 321 patients dans un essai non contrôlé, l'essai 3, des effets indésirables ont été rapportés chez 30% des patients. La candidose vulvovaginale (8,4%), les nausées (5,3%), les vomissements (2,5%) et la dysgueusie (3,4%) ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans cet essai.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres formulations de Secnidazole (Saflab) 2 g en dehors des États-Unis. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables signalés étaient des nausées, une dysgueusie, des douleurs abdominales, des maux de tête et des vomissements.