Torecan

Comprimés toréens (thiéthylperazinmaleat), USP

10 mg chaque comprimé contient 10 mg de maléate de thiéthylpérazine, USP. </ DT> <DT> bouteilles de 100 comprimés (NDC 0054-4748-25).

Stockage: En dessous de 86 ° F (30 ° C). Dans un récipient dense et résistant à la lumière selon USP / NE

injection de torecan (thiéthylperazine malate), USP

Ampoule de 2 ml

Stockage: Protéger de la lumière en dessous de 86 ° F (30 ° C). Gérez uniquement si clair et incolore.

La TORECAN (thiéthylperazine) est indiquée pour le soulagement des nausées et des vomissements.

Adultes

la plage de doses quotidiennes habituelle est de 10 mg à 30 mg.

Oral : Une à trois fois par jour.

Intramusculaire: 2 ml IM, une à trois fois par jour. (Voir PRÉCAUTIONS).

Patients pédiatriques

Un dosage adéquat de TORECAN (thiéthylpérazine) n'a pas été déterminé chez les patients pédiatriques.

dépression sévère du système nerveux central (SNC) et états comateux. L'utilisation de TORECAN (thiéthylpérazine) est contre-indiquée chez les patients qui ont montré une réaction d'hypersensibilité (par ex. dyscrasie sanguine, jaunisse) à la phénothiazine.

Étant donné qu'une hypotension sévère a été rapportée après l'administration intraveineuse de phénothiazines, cette voie d'administration est contre-indiquée.

Utiliser pendant la grossesse

La TORECAN (thiéthylperazine) est contre-indiquée pendant la grossesse.

AVERTISSEMENTS

L'injection de TORECAN (thiéthylperazine) contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.

Les phénothiazines sont capables de détecter les dépresseurs du SNC (par ex. barbituriques, anesthésiques, opiacés, alcool, etc.) pour potentialiser.) ainsi que les insecticides d'atropine et de phosphore.

Étant donné que la TORECAN (thiéthylpérazine) peut altérer les performances mentales et / ou physiques requises pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines, il est recommandé de prévenir les patients en conséquence.

Nausées et vomissements postopératoires

Lors de l'utilisation de ce médicament pour contrôler les nausées et vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie élective, une agitation et une dépression postopératoire du SNC peuvent survenir pendant la récupération de l'anesthésie. Les complications postopératoires possibles d'un degré sévère de l'une des réactions connues de cette classe de médicaments doivent être prises en compte. Une hypotension orthostatique peut survenir après une première injection, rarement avec le comprimé.

L'adrénaline doit être évitée dans le traitement de l'hypotension induite par les médicaments, car les phénothiazines peuvent parfois provoquer une adrénaline inverse.

Si un agent vasoconstrictif est nécessaire, le bitartrate de noradrénaline et la phényléphrine sont les mieux adaptés.

L'utilisation de ce médicament n'a pas été étudiée après une chirurgie intracardiaque et intracrânienne.

PRÉCAUTIONS

Mouvements anormaux tels que symptômes extrapyramidaux (E. P. S.) (par ex. dystonie, torticolis, dysphasie, crises oculogyriques, akathisie) se sont produites. Des crampes ont également été signalées. Le complexe de symptômes varié se produit davantage chez les garçons adultes et enfants. Les effets extrapyramidaux doivent être traités en réduisant la posologie ou en mettant fin au médicament.

Les comprimés de TORECAN (thiéthylpérazine) contiennent du n ° FD & C jaune. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de la sensibilité du FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) est faible dans la population générale, il est souvent observé chez les patients présentant une hypersensibilité à l'aspirine.

Utilisation chez les patients souffrant de dépression de la moelle osseuse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.

Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN), un complexe de symptômes potentiellement mortels, a été signalé avec des phénothiazines. Les manifestations cliniques comprennent: l'hyperpyrexie, la raideur musculaire, le changement de statut psychologique et les signes d'instabilité autonome.

Les symptômes extrapyramidaux qui peuvent survenir secondaire à TORECAN (thiéthylperazine) peuvent être confondus avec les signes du système nerveux central d'une maladie primaire non diagnostiquée responsable des vomissements, par exemple le syndrome de Reye † ou une autre encéphalopathie. L'utilisation de TORECAN (thiéthylperazine) et d'autres hépatotoxines potentielles doit être évitée chez les enfants et les adolescents dont les signes et symptômes indiquent le syndrome de Reye †.

Les médicaments contre la phénothiazine peuvent entraîner une augmentation des taux de prolactine qui persistent pendant l'administration chronique. Étant donné qu'environ un tiers du cancer du sein humain dépend de la prolactine in vitro, cette augmentation est potentiellement importante si l'on considère l'administration de médicaments à base de phénothiazine chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment prouvé. Jusqu'à présent, cependant, aucune étude clinique ni épidémiologique n'a montré de lien entre l'administration chronique de phénothiazines et la tumorigénèse mammaire.

Nausées et vomissements postopératoires

Lors du traitement des nausées et / ou des vomissements associés à l'anesthésie et à la chirurgie, il est recommandé de donner une injection intramusculaire profonde à TORECAN (thiéthylperazine) ou peu avant la fin de l'anesthésie.

Informations pour les patients

Les patients recevant TORECAN (thiéthylperazine) doivent être avertis des effets combinés possibles avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être avertis de ne pas utiliser de machines ou de conduire un véhicule à moteur après avoir pris le médicament.

Interaction avec les drogues

Les phénothiazines sont capables de détecter les dépresseurs du SNC (par ex. barbituriques, anesthésiques, opiacés, alcool, etc.) pour potentialiser.) ainsi que les insecticides d'atropine et de phosphore.

Interactions avec des tests de laboratoire

Les précautions habituelles doivent être suivies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mères qui allaitent

Il n'y a aucune information sur l'excrétion de TORECAN (thiéthylperazine) dans le lait des mères allaitantes. En règle générale, les soins ne doivent pas être pris pendant la prise patiente de médicaments, car de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Effets secondaires

système nerveux central

Sérieux: Des crampes ont été signalées. Des symptômes extrapyramidaux (E. P. S.) peuvent survenir, tels que la dystonie, la torticoïlis, les crises oculogyriques, l'acathisie et les troubles de la marche. Autre: Des cas d'étourdissements, de maux de tête, de fièvre et d'agitation ont été signalés occasionnellement.

La somnolence peut parfois survenir après une première injection. En général, cet effet a tendance à se calmer avec la poursuite du traitement ou est généralement atténué par une réduction de dose.

Système nerveux autonome

Sécheresse de la bouche et du nez, vision trouble, acouphènes. Un cas occasionnel de sialorrhoe avec une sensation gustative changeante a été observé.

Système endocrinien

Œdème périphérique des bras, des mains et du visage.

Hépatotoxicité

Un cas occasionnel d'ictère cholestatique a été observé.

Autre

Un cas occasionnel de vasocarpe cérébral et de névralgie trijumeau a été signalé.

Dérivés phénothiazines

Le médecin doit être conscient qu'une ou plusieurs phénothiazines ont les caractéristiques suivantes et doivent être prises en compte chaque fois qu'un de ces médicaments est utilisé:

Dyscrasies sanguines: Sérieux - agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique, pancytopénie. Autre: Éosinophilie, leucocytose.

Réactions autonomes : Miose, obstipation, anorexie, iléus paralytique.

Réactions cutanées : Sérieux - Érythème, dermatite exfoliatrice, dermatite de contact.

Hépatotoxicité : Grave - jaunisse, congestion de la bile.

Effets cardiovasculaires : Grave - hypotension, qui conduit rarement à un arrêt cardiaque; changements électrocardiographiques (ECG).

Symptômes extrapyramidaux : Sérieux - Akathisie, excitation, troubles moteurs, réactions dystoniques, trisme, torticolis, opisthotonos, crises oculogyriques, tremblements, raideur musculaire, akinésie - certains d'entre eux existent depuis plusieurs mois ou années, en particulier chez les patients d'âge avancé souffrant de lésions cérébrales.

Troubles endocriniens: Troubles menstruels, altération de la libido, gynécomastie, prise de poids. Des tests de grossesse faussement positifs ont été rapportés.

Troubles urinaires : Conservation, incontinence.

Réactions allergiques : Grave - Fièvre, œdème du larynx, œdème angioneurotique, asthme.

Autre: Hyperpyrexie. Des effets comportementaux suggérant une réaction paradoxale ont été rapportés. Il s'agit notamment de l'excitation, des rêves bizarres, de l'aggravation des psychoses et des états toxiques de confusion. Bien qu'il n'y ait actuellement aucune preuve de cela, que ECG change, qui ont été observés chez les patients, recevoir la phénothiazine, sont en quelque sorte des précurseurs d'une perturbation importante du rythme cardiaque, doit être pris en considération, ces morts soudaines et inattendues, qui semblent être dus à un arrêt cardiaque, ont été rapportés dans certains cas chez des patients psychotiques hospitalisés, qui montrait auparavant des changements ECG caractéristiques. Un syndrome spécial peau-œil a également été reconnu comme un effet secondaire après un traitement à long terme avec certaines phénothiazines. Cette réaction se caractérise par une pigmentation progressive de la peau ou des zones conjonctivales et / ou accompagnée d'une décoloration de la sclérotique et de la cornée exposées. Une turbidité de la lentille avant et de la cornée, décrites comme irrégulières ou en forme d'étoile, a également été rapportée.

ABUS DE DROGUE et DÉPENDANCE

La TORECAN (thiéthylpérazine) n'est pas une substance contrôlée.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Les phénothiazines sont capables de détecter les dépresseurs du SNC (par ex. barbituriques, anesthésiques, opiacés, alcool, etc.) pour potentialiser.) ainsi que les insecticides d'atropine et de phosphore.

système nerveux central

Sérieux: Des crampes ont été signalées. Des symptômes extrapyramidaux (E. P. S.) peuvent survenir, tels que la dystonie, la torticoïlis, les crises oculogyriques, l'acathisie et les troubles de la marche. Autre: Des cas d'étourdissements, de maux de tête, de fièvre et d'agitation ont été signalés occasionnellement.

La somnolence peut parfois survenir après une première injection. En général, cet effet a tendance à se calmer avec la poursuite du traitement ou est généralement atténué par une réduction de dose.

Système nerveux autonome

Sécheresse de la bouche et du nez, vision trouble, acouphènes. Un cas occasionnel de sialorrhoe avec une sensation gustative changeante a été observé.

Système endocrinien

Œdème périphérique des bras, des mains et du visage.

Hépatotoxicité

Un cas occasionnel d'ictère cholestatique a été observé.

Autre

Un cas occasionnel de vasocarpe cérébral et de névralgie trijumeau a été signalé.

Dérivés phénothiazines

Le médecin doit être conscient qu'une ou plusieurs phénothiazines ont les caractéristiques suivantes et doivent être prises en compte chaque fois qu'un de ces médicaments est utilisé:

Dyscrasies sanguines: Sérieux - agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique, pancytopénie. Autre: Éosinophilie, leucocytose.

Réactions autonomes : Miose, obstipation, anorexie, iléus paralytique.

Réactions cutanées : Sérieux - Érythème, dermatite exfoliatrice, dermatite de contact.

Hépatotoxicité : Grave - jaunisse, congestion de la bile.

Effets cardiovasculaires : Grave - hypotension, qui conduit rarement à un arrêt cardiaque; changements électrocardiographiques (ECG).

Symptômes extrapyramidaux : Sérieux - Akathisie, excitation, troubles moteurs, réactions dystoniques, trisme, torticolis, opisthotonos, crises oculogyriques, tremblements, raideur musculaire, akinésie - certains d'entre eux existent depuis plusieurs mois ou années, en particulier chez les patients d'âge avancé souffrant de lésions cérébrales.

Troubles endocriniens: Troubles menstruels, altération de la libido, gynécomastie, prise de poids. Des tests de grossesse faussement positifs ont été rapportés.

Troubles urinaires : Conservation, incontinence.

Réactions allergiques : Grave - Fièvre, œdème du larynx, œdème angioneurotique, asthme.

Autre: Hyperpyrexie. Des effets comportementaux suggérant une réaction paradoxale ont été rapportés. Il s'agit notamment de l'excitation, des rêves bizarres, de l'aggravation des psychoses et des états toxiques de confusion. Bien qu'il n'y ait actuellement aucune preuve de cela, que ECG change, qui ont été observés chez les patients, recevoir la phénothiazine, sont en quelque sorte des précurseurs d'une perturbation importante du rythme cardiaque, doit être pris en considération, ces morts soudaines et inattendues, qui semblent être dus à un arrêt cardiaque, ont été rapportés dans certains cas chez des patients psychotiques hospitalisés, qui montrait auparavant des changements ECG caractéristiques. Un syndrome spécial peau-œil a également été reconnu comme un effet secondaire après un traitement à long terme avec certaines phénothiazines. Cette réaction se caractérise par une pigmentation progressive de la peau ou des zones conjonctivales et / ou accompagnée d'une décoloration de la sclérotique et de la cornée exposées. Une turbidité de la lentille avant et de la cornée, décrites comme irrégulières ou en forme d'étoile, a également été rapportée.

ABUS DE DROGUE et DÉPENDANCE

La TORECAN (thiéthylpérazine) n'est pas une substance contrôlée.

Les manifestations d'une surdose aiguë de TORECAN (thiéthylpérazine) peuvent refléter les effets du SNC du médicament et inclure les symptômes extrapyramidaux (E.P.S), la confusion et les crampes avec des réflexes réduits ou manquants, une dépression respiratoire et une hypotension. Si le patient est conscient, les vomissements doivent être induits mécaniquement ou avec des émétiques. Le lavage gastrique doit être utilisé en même temps qu'un t endotrachéal gonflé. B. si le patient s'évanouit pour prévenir l'aspiration et les complications pulmonaires. Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire adéquate. L'utilisation d'équipements sous pression intraveineuse peut être nécessaire pour lutter contre l'hypotension. L'administration d'épinéphrine doit être évitée car les phénothiazines peuvent provoquer un effet épinéphrine inversé. Les agents vasoconstrictifs les plus appropriés sont la noradrénaline et la phényléphrine. Les liquides doivent être administrés par voie intraveineuse pour favoriser la diurèse. La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Si une excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés. Il convient de garder à l'esprit que plusieurs substances actives peuvent avoir été prises.