Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Pour le traitement des infections mycotiques de la peau et des ongles et des super infections par des bactéries gram-positives.
Pour le traitement local de la candidose vulvovaginale et des super infections causées par des bactéries gram-positives.
Pour le traitement des infections vaginales à levures et pour le soulagement des démangeaisons et de l'irritation de la vulve externe en relation avec une infection à levures. Si vous présentez tout ou partie des symptômes d'une infection à levures (démangeaisons vaginales, brûlures, écoulements) et si votre médecin vous a dit à un moment donné du passé que ces symptômes sont dus à une infection à levures, la crème vaginale au nitrate de miconazole devrait fonctionner pour vous. Cependant, si vous n'avez jamais eu ces symptômes, vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser de la crème vaginale au nitrate de miconazole. DIENT DE CRÈME VAGINAL MICONAZOLE pour le TRAITEMENT DES FECTIONS DE HAZINE VAGINELLES ET pour la réduction de JUCKREIZ et RÈGLES DE LA VULVE extérieure en CONNEXION avec une FECTION DE HAZINE. IL NE TRAITA PAS D'AUTRES INFECTIONS OU DE LA BAISE ET DU RIZ
voie d'administration: Voie cutanée.
Posologie recommandée :
Pour tous les groupes d'âge:
Infections cutanées fongiques: Appliquez de la crème sur les lésions deux fois par jour. Frottez la crème dans la peau avec votre doigt jusqu'à ce que vous ayez complètement pénétré. Si la poudre est utilisée avec la crème, une fois l'utilisation quotidienne des deux formulations recommandée. La durée du traitement varie entre 2 et 6 semaines selon l'emplacement et la gravité de la lésion. Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après la disparition de tous les signes et symptômes.
Infections à ongles: appliquez la crème sur les lésions une ou deux fois par jour. Le traitement doit être prolongé de 10 jours après la disparition de toutes les lésions pour éviter une rechute.
Les capsules vaginales de Tinasolve sont destinées à l'administration intravaginale.
Adultes (à partir de 18 ans)
Une capsule vaginale molle, qui est insérée haut dans le vagin avant le coucher, en une seule dose. C'est mieux fait en position couchée.
Pédiatrie (moins de 18 ans)
sécurité et efficacité La capsule vaginale tinasolve chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Aucune information disponible.
Aucune information disponible.
La crème de dactarine ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.
Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris une anaphylaxie et un œdème de Quincke, ont été rapportées pendant le traitement par la crème de dactarine et d'autres formulations topiques de miconazole (voir effets secondaires). Si une réaction indique une hypersensibilité ou une irritation, le traitement doit être arrêté.
L'acide benzoïque (E210) est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
L'hydroxyanisole butylé (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou irritation des yeux et des muqueuses.
Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris une anaphylaxie et un œdème de Quincke, ont été rapportées pendant le traitement par la capsule vaginale Tinasolve et d'autres formulations de miconazole. Si une réaction indique une hypersensibilité ou une irritation, le traitement doit être arrêté.
Un traitement approprié est indiqué si le partenaire sexuel est également infecté.
Les capsules vaginales Tinasolve ne tachent ni la peau ni les vêtements.
L'utilisation simultanée de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti-infection vaginales peut réduire l'efficacité des contraceptifs en latex. Par conséquent, les capsules vaginales de tinasolve ne doivent pas être utilisées en même temps qu'un préservatif en latex ou une membrane en latex.
AVERTISSEMENTS
· Ce produit n'est efficace que dans le traitement des infections vaginales causées par la levure et dans le soulagement des démangeaisons et des irritations de la vulve associées à une infection à levures. Ne pas utiliser dans les yeux ni prendre par la bouche.
· N'utilisez pas de crème vaginale au nitrate de miconazole si vous présentez les signes et symptômes suivants. Si vous ressentez de la crème vaginale au miconazolnitrate lors de l'utilisation, arrêtez Utilisez le produit et contactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir une maladie plus grave.
Fièvre (plus de 100 ° Fin)
Douleur dans le bas-ventre, le dos ou l'épaule. une décharge vaginale qui sent mauvais
· S'il n'y a pas d'amélioration ou si l'infection s'aggrave dans les 3 jours, ou si un soulagement complet est ressenti dans les 7 jours, ou si vos symptômes réapparaissent dans les deux mois, vous pouvez avoir autre chose qu'une infection à levures. Vous devriez consulter votre médecin.
· Si vous pouvez avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus, cause le SIDA) ont été exposés et ont maintenant des infections vaginales récurrentes, en particulier les infections, qui ne s'éclaircissent pas facilement lorsqu'ils sont traités correctement, consultez immédiatement votre médecin, déterminer la cause de vos symptômes et recevoir des soins médicaux adéquats.
· L'huile minérale peut avoir des faiblesses dans les préservatifs ou les membranes. Cette crème contient de l'huile minérale. Ne comptez pas sur les préservatifs ou les diaphragmes pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles ou la grossesse lors de l'utilisation de crème vaginale au nitrate de miconazole.
· N'utilisez pas de tampons pendant que vous prenez ce médicament.
· Ne pas utiliser chez les filles de moins de 12 ans.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, n'utilisez pas ce produit, sauf sous les conseils et la supervision d'un médecin.
· Gardez cette drogue et toutes les drogues hors de portée des enfants.
· En cas d'ingestion accidentelle, demandez de l'aide professionnelle ou contactez immédiatement un centre anti-poison.
IMPORTANT: ne pas être utilisé si CARTON a été OUVERT. L'OUVERTURE DU PIPE DEVRAIT ÊTRE SOUMETÉE. SI L'ÉPAISSEUR A ÉTÉ POINTÉE OU NON VISIBLE, NE PAS UTILISER. APPORTEZ LE PRODUIT DANS L'ENTREPRISE DANS LAQUELLE VOUS L'AVEZ ACHETÉ
PRÉCAUTIONS
PAS LIVRÉ
Sans objet.
Aucun connu.
Les effets secondaires rapportés chez 834 patients recevant de la crème au nitrate de miconazole à 2% (n = 426) et / ou une base de crème placebo (n = 408) dans 21 essais cliniques en double aveugle sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous. De plus, les effets secondaires des rapports spontanés au cours de l'expérience mondiale après la mise sur le marché avec de la dactarine répondant aux critères de seuil sont contenus dans le tableau 1. Les effets secondaires sont classés en fonction de la fréquence en utilisant la convention suivante:
Très fréquent> 1/10
Fréquent> 1/100 et <1/10
Peu fréquent> 1/1 000 et <1/100
Rarement> 1/10 000 et <1/1 000
Très rare <1/10. 000, y compris des rapports isolés
Les effets indésirables dérivés des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont rapportés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si elle est connue.
Tableau 1: Effets secondaires rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
| Classe de système d'organes | Effets secondaires | |
| Catégorie de fréquence | ||
| Insolite (> 1/1 000 - <1/100) | Pas connu | |
| Troubles du système immunitaire | Réaction anaphylactique Hypersensibilité | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sensation de brûlure de la peau Inflammation cutanée Hypopigmentation de la peau | Angioedème Urticaire Contact dermatite Éruption cutanée Érythème Démangeaisons |
| Troubles généraux et anomalies au site Web d'administration | Irritation du site d'application Gravez le site Web de la demande Prurit du site d'application Réaction de localisation NOS Utilisez de la chaleur | |
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'innocuité du tinasolve a été évaluée chez un total de 537 femmes atteintes de candidose et de symptômes confirmés microbiologiquement (par ex. démangeaisons vulvovaginales, brûlures / irritations) ou signes d'érythème vulvaire, d'œdème, d'excoration ou d'érythème vaginal ou d'œdème, qui ont participé à 2 études cliniques ont participé. Les sujets ont été traités par voie intravagineuse avec du miconazole, soit une seule capsule de 1 200 mg, soit une utilisation de 7 jours de crème vaginale de 2% assignée au hasard. Les effets secondaires rapportés par> 1% des sujets traités par le tinasolve dans ces études sont répertoriés dans le tableau 1.
Les fréquences sont fournies dans le tableau selon la convention suivante:
| Très fréquent | > 1/10 |
| Commun | > 1/100 et <1/10 |
| Insolite | > 1/1 000 et <1/100 |
| Rare | > 1/10 000 et <1/1 000 |
| Très rare | <1/10 000 |
Tableau 1. Effets secondaires rapportés par des sujets traités par tinasolve dans 2 études cliniques
| Système corporel / classe d'organes Catégorie de fréquence | Effets indésirables |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Commun | Éruption cutanée |
| < | Rash démange, urticaire |
| Système reproducteur et troubles mammaires | |
| Très fréquent | Prurit génital féminin, brûlure vaginale, troubles vulvovaginaux |
| Commun | Dysmenorrhea |
Un certain nombre de réactions supplémentaires ont été rapportées au cours des essais cliniques, notamment des pertes vaginales, des saignements vaginaux, des douleurs vaginales, des maux de tête, une dysurie, des infections des voies urinaires, des douleurs abdominales, de la rosacée, un gonflement du visage et des nausées. Cependant, en raison de la conception de ces études, aucune relation de cause à effet définitive n'a pu être établie.
Tableau 2. Effets secondaires identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec Tinasolve, par catégorie de fréquence, estimés à partir des taux de notification spontanée
| Troubles du système immunitaire | |
| Pas connu | Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Pas connu | Angioedème, prurit |
| Système reproducteur et troubles mammaires | |
| Pas connu | Irritation vaginale, crampes cervicales |
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de crème vaginale au nitrate de miconazole; une augmentation temporaire des brûlures, des démangeaisons et / ou de l'irritation lorsque la crème est insérée. Des crampes abdominales, des maux de tête, de l'urticaire et des éruptions cutanées ont également été signalés. Si l'un d'eux se produit, arrêtez d'utiliser de la crème vaginale au nitrate de miconazole et consultez votre médecin.
Symptômes
Voie cutanée: une utilisation excessive peut entraîner une irritation cutanée, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Traitement
la crème de dactarine est destinée à un usage cutané et non à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de l'apparence du produit, utilisez des soins de soutien appropriés
Symptômes
Les capsules vaginales Tinasolve sont destinées à un usage local et non à un usage oral. Aucun problème n'est attendu avec une ingestion accidentelle.
Traitement
utiliser des soins de soutien appropriés si de grandes quantités sont accidentellement prises.
Aucune information disponible.
Classification pharmacothérapeutique: (antifongiques à usage dermatologique / topique; dérivé d'imidazole), Code ATC: D01A C02
Le nitrate de miconazole est un agent antifongique de l'imidazole et peut affecter la perméabilité de la membrane cellulaire fongique. Il a un large spectre antifongique et a une certaine activité antibactérienne.
Classification pharmacothérapeutique:
(Anti-infectieux et antiseptiques, éd. Combinaisons avec des corticostéroïdes, dérivé d'imidazole)
Code ATC: G01A F04
Le miconazole est un agent antifongique synthétique de l'imidazole avec une large gamme d'effets contre les champignons pathogènes (y compris les levures et les dermatophytes) et les bactéries gram-positives (staphylococcus et streptococcus spp.). Le miconazole combine une forte activité antifongique contre les dermatophytes et les levures ordinaires avec une activité antibactérienne contre certains bacilles et cocci à Gram positif.
Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques dans la membrane, ce qui conduit à une nécrose fongique.
En général, le miconazole a un effet très rapide sur le prurit, un symptôme souvent associé aux infections à dermatophytes et à levures.
Absorption : l'utilisation topique du nitrate de miconazole entraîne une faible absorption par la peau ou les muqueuses.
Distribution: Le miconazole absorbé est lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%).
Métabolisme et élimination: la faible quantité de miconazole absorbé est principalement éliminée dans les fèces sous forme inchangée de médicament et de métabolite.
Une fois la capsule insérée dans le vagin, la coque externe se désintègre rapidement et la suspension active est libérée presque immédiatement.
Absorption: Le miconazole reste dans le vagin jusqu'à 72 heures après une dose unique. L'absorption systémique du miconazole après administration intravaginale est limitée, avec une biodisponibilité de 1 à 2% après administration intravaginale d'une dose de 1200 mg. Les concentrations plasmatiques de miconazole sont mesurables chez certains sujets dans les 2 heures suivant l'administration, les valeurs maximales étant observées 12 à 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques diminuent ensuite lentement et étaient encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après la dose. Une deuxième dose, administrée 48 heures plus tard, a donné un profil plasmatique similaire à celui de la première dose.
Distribution: Le miconazole absorbé est lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%).
Métabolisme et excrétion: la faible quantité de miconazole absorbé est principalement éliminée dans les selles sous forme inchangée de médicament et de métabolite sur une période de quatre jours après l'administration. De plus petites quantités de médicaments et de métabolites inchangés se produisent également dans l'urine. La demi-vie d'élimination apparente chez la plupart des sujets se situe entre 15 et 49 heures et reflète probablement à la fois l'absorption du site d'application et le métabolisme / excrétion du médicament.
Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de l'irritation locale, de la toxicité à dose unique et répétée, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction.
Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études sur l'irritation locale, la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
Sans objet.
Aucun connu.
Pas d'exigences particulières.
les produits ou déchets inutilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pas d'exigences particulières.
