Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Taro-Amcinonide® (amcinonide) est un corticostéroïde topique à haute puissance indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes pendant une durée maximale de 5 jours sur le visage, les axilles, le scrotum et le cuir chevelu et un maximum de 3 semaines sur le corps.
Gériatrie (> 65 ans)
Sécurité et efficacité du taro-amcinonide® chez les patients gériatriques de plus de 65 ans n'ont pas été établis (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Populations spéciales, gériatrie (> 65 ans)).
Pédiatrie (<18 ans)
Sécurité et efficacité du taro-amcinonide® chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établis (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, Populations spéciales, pédiatrie (<18 ans)).
Considérations posologiques
- Les patients / soignants doivent être informés de l'utilisation de la quantité minimale de taro-amcinonide® pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité en raison du potentiel des corticostéroïdes à supprimer l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA) et à provoquer une atrophie cutanée (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS).
- Si la condition s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
- L'utilisation chez les patients pédiatriques n'est pas recommandée. Les patients pédiatriques sont plus susceptibles de développer une toxicité locale et systémique à partir de doses équivalentes de corticostéroïdes topiques en raison de leurs rapports plus importants surface / poids corporel.
- Les patients gériatriques peuvent être plus sensibles à l'absorption percutanée et aux effets potentiels de l'absorption systémique. La fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les personnes âgées peut retarder l'élimination en cas d'absorption systémique.
Réglage recommandé de la dose et de la posologie
Appliquez une couche mince sur la zone affectée une ou deux fois par jour et frottez doucement. Prévoyez suffisamment de temps pour l'absorption après chaque application avant d'appliquer un émollient.
Taro-Amcinonide® ne doit pas être utilisé plus longtemps que 5 jours sur le visage, les axilles, le scrotum et le cuir chevelu (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS).
Taro-Amcinonide® ne doit pas être utilisé plus longtemps que 2 à 3 semaines sur le corps (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS). Si la condition s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Évitez l'arrêt brutal du taro-amcinonide® thérapie une fois le contrôle obtenu car un rebond des dermatoses préexistantes peut se produire. Continuez un émollient comme traitement d'entretien.
Pédiatrie (<18 ans)
L'innocuité et l'efficacité du taro-amcinonide® chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établis (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS - Populations spéciales, pédiatrie (<18 ans)).
Gériatrie (> 65 ans)
Taro-Amcinonide® doit être utilisé avec prudence chez les patients gériatriques en raison d'un risque accru d'insuffisance rénale ou hépatique dans cette population. La quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS - Populations spéciales, gériatrie (> 65 ans)).
Insuffisance rénale / hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée la plus courte pour obtenir le bénéfice thérapeutique souhaité (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS - Populations spéciales, patients présentant une insuffisance rénale / hépatique).
Dose oubliée
En cas de dose oubliée, le taro-amcinonide® doit être appliqué dès que possible après la mémorisation de la dose oubliée. Si cela est proche de l'heure d'application prévue ou de la dose suivante, le patient doit attendre et appliquer la prochaine dose prévue. Le calendrier habituel devrait être repris par la suite.
Administration
- Taro-Amcinonide ® est à usage topique uniquement.
- L'utilisation avec des pansements occlusifs n'est pas recommandée (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS).
- Taro-Amcinonide® ne doit pas être utilisé dans ou près de l'œil ou sur d'autres muqueuses.
- Patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou du composant du récipient. Pour une liste complète, voir le Formes posologiques, composition et emballage section de la monographie de produit.
- Patients hypersensibles à d'autres corticostéroïdes.
- Patients viraux (par ex. herpès ou varicelle) lésions cutanées, infections cutanées bactériennes ou fongiques, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la tuberculose ou à la syphilis, éruptions suite à des vaccinations, prurit sans inflammation, dermatite périorale, rosacée, acné vulgaire, prurit périanal et génital.
- Application topique à l'œil.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Général
Les patients doivent être avisés d'informer les médecins ultérieurs de l'utilisation préalable des corticostéroïdes.
Taro-Amcinonide® La crème, la pommade et la lotion ne doivent pas être utilisées sous occlusion en raison d'un risque accru d'exposition systémique et d'infection. Lorsqu'il est utilisé sous un pansement occlusif, sur des zones étendues ou sur le visage, le cuir chevelu, les axilles ou le scrotum, une absorption suffisante peut se produire pour entraîner une suppression surrénale et d'autres effets systémiques (voir Endocrinien et métabolisme, immunitaire et ophtalmologique).
Cardiovasculaire
Des précautions appropriées doivent être prises lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients atteints de dermatite stasique et d'autres maladies de la peau présentant une mauvaise circulation.
L'utilisation de corticostéroïdes autour des ulcères chroniques des jambes peut être associée à une occurrence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infection locale.
Endocrinien et métabolisme
Des manifestations d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde, peuvent survenir chez certains individus en raison de l'absorption systémique accrue des corticostéroïdes topiques. L'hyperglycémie et la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent la formulation et la puissance du corticostéroïde topique, l'application de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles, l'application sur des zones intertriginieuses (telles que les axillaires), la fréquence d'application, l'utilisation prolongée ou l'utilisation de vêtements occlusifs . D'autres facteurs de risque d'augmentation des effets systémiques comprennent l'hydratation croissante de la couche cornée, l'utilisation sur les zones cutanées minces (comme le visage) et l'utilisation sur la peau cassée ou dans des conditions où la barrière cutanée peut être altérée.
Si les patients doivent être traités sur de grandes surfaces corporelles, ils doivent être évalués périodiquement pour détecter des preuves de suppression de l'axe HPA (voir Surveillance et tests de laboratoire). Si une suppression de l'axe HPA ou un syndrome de Cushing est observé, une tentative doit être faite pour retirer le médicament en réduisant la fréquence d'application. Un retrait brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide à l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Rarement, des signes et symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique en corticostéroïdes, voir les informations de prescription de ces produits.
Sous traitement par Taro-Amcinonide®, effets indésirables systémiques (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES et SURDOS) peut se produire. Cela dépend de l'absorption de grandes quantités de l'ingrédient actif à travers la peau. Il faut donc veiller à ce que la durée de traitement spécifiée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION) n'est pas dépassé et la taille de la zone traitée ne dépasse pas 10 à 20% de la surface corporelle.
Les patients pédiatriques peuvent absorber de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et être donc plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leurs rapports plus importants surface cutanée / masse corporelle par rapport aux patients adultes (voir Populations spéciales, pédiatrie).
Immune
Les corticostéroïdes topiques peuvent augmenter le risque d'infections, y compris l'aggravation d'une infection cutanée, une infection masquée et des infections secondaires. En particulier, l'infection bactérienne est encouragée par les conditions chaudes et humides dans les zones dépliantes ou causées par des pansements occlusifs. Si des infections cutanées concomitantes se développent, le taro-amcinonide® doit être arrêté et un traitement antimicrobien doit être administré.
Ophtalmologique
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence sur les lésions proches de l'œil car l'absorption systémique peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire, du glaucome ou des cataractes.
Sensibilité
Réactions d'hypersensibilité locales (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES) peut ressembler à des symptômes de la maladie sous traitement. En cas de réactions d'hypersensibilité, le taro-amcinonide® doit être arrêté et un traitement approprié initié.
La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une incapacité à guérir plutôt qu'en remarquant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch diagnostique appropriés.
Fonction sexuelle / Reproduction
Il n'y a pas de données chez l'homme pour évaluer l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité. Il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité dans les études animales.
Peau
Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence dans le psoriasis car des rechutes de rebond, le développement de tolérances, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau ont été rapportés dans certains cas. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.
En cas d'irritation importante, le taro-amcinonide® doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
L'utilisation prolongée de préparations corticostéroïdes topiques peut produire des stries ou une atrophie de la peau ou du tissu sous-cutané. Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence sur les lésions du visage, de l'aine et des axilles, car ces zones sont plus sujettes aux changements atrophiques que d'autres zones du corps. Une observation fréquente est importante si ces zones doivent être traitées. Si une atrophie cutanée est observée, le traitement doit être interrompu.
Populations spéciales
Femmes enceintes
L'administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal. La pertinence de cette découverte pour l'homme n'a pas été établie.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le taro-amcinonide® chez la femme enceinte. Administration de Taro-Amcinonide® pendant la grossesse ne doit être pris en compte que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pour la durée minimale.
En raison de la ré-sorption systémique attendue de l'ingrédient actif, les troubles de croissance intra-utérine et l'atrophie du cortex surrénalien du fœtus observés après un traitement oral à long terme avec des glucocorticoïdes ne peuvent être exclus avec l'utilisation à long terme du taro-amcinonide® et son utilisation sur de grandes surfaces.
Femmes allaitantes
L'utilisation sûre des corticostéroïdes topiques pendant la lactation n'a pas été établie.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel humain.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le taro-amcinonide® est administré à une femme qui allaite. Administration de Taro-Amcinonide® pendant la lactation ne doit être pris en compte que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le nourrisson. Les mères qui allaitent ne doivent pas appliquer de taro-amcinonide® à la zone mammaire afin d'empêcher tout contact direct du nourrisson allaité avec l'ingrédient actif.
On ne sait pas si le taro-amcinonide® est excrété dans le lait maternel. Si son utilisation est requise sur de grandes surfaces pendant la lactation, les mères allaitantes devraient cesser de allaiter.
Pédiatrie (<18 ans)
La sécurité du taro-amcinonide® n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.
En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils courent donc également un risque accru d'insuffisance surrénale pendant et / ou après le retrait du traitement.
Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
Gériatrie (> 65 ans)
La sécurité du taro-amcinonide® n'a pas été étudié chez les patients gériatriques.
En général, les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, reflétant leur fragilité cutanée accrue et leur fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse. La fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique ou rénale chez les personnes âgées peut retarder l'élimination en cas d'absorption systémique.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le taro-amcinonide® chez les patients gériatriques. Pour les patients gériatriques de plus de 65 ans, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée minimale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Patients présentant une insuffisance rénale / hépatique
La sécurité du taro-amcinonide® n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
En cas d'absorption systémique, le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui entraîne un risque accru de toxicité systémique.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le taro-amcinonide® chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la quantité minimale doit être utilisée pendant la durée minimale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Surveillance et tests de laboratoire
La cosyntropine (ACTH1-24) un test de stimulation peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA.
Effets indésirables du médicament après le marché
Les effets indésirables suivants sont rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Troubles endocriniens
Suppression de l'axe surrénalien hypothalamo-hypophysaire (HPA), caractéristiques des cushingoïdes (par ex. visage de lune, obésité centrale), prise de poids retard / retard de croissance chez les enfants, ostéoporose, hyperglycémie / glucosurie, hypertension, augmentation du poids / obésité, diminution des taux de cortisol endogène, syndrome de sevrage des stéroïdes
Troubles oculaires
glaucome, cataracte sous-capsule
Troubles gastro-intestinaux
douleur abdominale supérieure
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Irritation / douleur au site d'application.
Troubles du système immunitaire
hypersensibilité locale (voir Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés)
Infections et infestations
infection secondaire
Enquêtes
Une diminution de la tolérance au glucose a également été signalée
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
stries cutanées, atrophie cutanée, télangiectasie, saignement purpura, acné, dermatite, hypertrichose, dépigmentation cutanée, érythème, sensation de brûlure, prurit, eczéma, sécheresse, démangeaisons, irritation locale, atrophie des tissus sous-cutanés, pustules, miliaria, folliculite, pyodermite.
Troubles vasculaires
thrombose
Pour la gestion d'une surdose suspectée de drogue, contactez votre centre régional de lutte antipoison.
Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS). En cas de surdosage ou d'abus, les caractéristiques de l'hypercortisolisme peuvent survenir (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Une utilisation prolongée excessive ou une mauvaise utilisation peut supprimer la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), entraînant une insuffisance surrénale secondaire. Si des symptômes de suppression de l'axe HPA se produisent, l'amcinonide doit être retiré progressivement en réduisant la fréquence d'application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d'insuffisance glucocorticostéroïde. Une gestion plus approfondie doit être conforme aux indications cliniques. En cas d'effets toxiques, le taro-amcinonide® doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré.
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