Tah 80

Each 5-mg and 10-mg tablet contains Amlodipine (Tah 80) besilate equivalent to Amlodipine (Tah 80) 5 mg and 10 mg, respectively.

Amlodipine (Tah 80) also contains the following excipients: Calcium hydrogen phosphate anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, sodium starch glycollate.

Amlodipine (Tah 80) besilate is the besilate salt of Amlodipine (Tah 80), a long-acting calcium-channel blocker. It is 3-ethyl-5-methyl-2-(2-aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydro-6-methyl-3,5-pyridinedicarboxylate benzenesulphonate. Its empirical formula is C₂₀H₂₅ClN₂O₅·C₆H₆O₃S and has a molecular weight of 567.1.

Amlodipine (Tah 80) besilate is a white crystalline powder and is slightly soluble in water and sparingly soluble in ethanol.

Each film-coated tablet contains losartan potassium 50 mg and Hydrochlorothiazide (Tah 80) 12.5 mg.

Losartan potassium is 2-Butyl-4-chloro-1-[p-o-1H-tetrazol-5-yl-phenyl)benzyl]imidazole-5-methanol, potassium. Its empirical formula is C₂₂H₂₂ClKN₆O and molecular weight is 461.

Hydrochlorothiazide (Tah 80) is 6-Chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide 1,1-dioxide. Its empirical formula is C₇H₈ClN₃O₄S₂ and molecular weight is 297.7.

Telmisartan (Tah 80) is an angiotensin II receptor antagonist (ARB) used in the management of hypertension. Generally, angiotensin II receptor blockers (ARBs) such as Telmisartan (Tah 80) bind to the angiotensin II type 1 (AT1) receptors with high affinity, causing inhibition of the action of angiotensin II on vascular smooth muscle, ultimately leading to a reduction in arterial blood pressure. Recent studies suggest that Telmisartan (Tah 80) may also have PPAR-gamma agonistic properties that could potentially confer beneficial metabolic effects.

Hypertension

L'amlodipine (Tah 80) est indiquée pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris l'amlodipine (Tah 80).

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de la pression artérielle élevée (JNC) du Programme national d'éducation à la pression artérielle.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter un bénéfice substantiel. La réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations à risque absolu variable, le bénéfice absolu est donc plus élevé chez les patients à risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif pour atteindre un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex., sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie. L'amlodipine (Tah 80) peut être utilisée seule ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs.

Maladie coronarienne (CAD)

Angine de Stable Chronique

L'amlodipine (Tah 80) est indiquée pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique. L'amlodipine (Tah 80) peut être utilisée seule ou en association avec d'autres agents antianginaux.

Angine vasospastique (prinzmétal ou variante angine)

L'amlodipine (Tah 80) est indiquée pour le traitement de l'angine vasospastique confirmée ou suspectée. L'amlodipine (Tah 80) peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres agents antianginaux.

CAD documenté angiographiquement

Chez les patients présentant une CAD récemment documentée par angiographie et sans insuffisance cardiaque ou une fraction d'éjection <40%, l'amlodipine (Tah 80) est indiquée pour réduire le risque d'hospitalisation pour angine de poitrine et pour réduire le risque de revascularisation coronaire.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) (capsule d'hydrochlorothiazide (Tah 80)) est indiqué dans la gestion de l'hypertension soit comme seul agent thérapeutique, soit en association avec d'autres antihypertenseurs. Contrairement aux produits diurétiques combinés d'épargne potassique, l'hydrochlorothiazide (Tah 80) (capsule d'hydrochlorothiazide (Tah 80)) peut être utilisé chez les patients chez lesquels le développement d'une hyperkaliémie ne peut pas être risqué, y compris les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA.

Utilisation en grossesse

L'utilisation systématique des diurétiques chez une femme par ailleurs en bonne santé est inappropriée et expose la mère et le fœtus à un danger inutile. Les diurétiques n'empêchent pas le développement d'une toxémie de grossesse et il n'y a aucune preuve satisfaisante qu'ils sont utiles dans le traitement de la toxémie développée.

Un œdème pendant la grossesse peut résulter de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. Les diurétiques sont indiqués pendant la grossesse lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques, tout comme ils le sont en l'absence de grossesse. L'œdème dépendant pendant la grossesse résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus expansé est correctement traité par l'élévation des membres inférieurs et l'utilisation du tuyau de support; l'utilisation de diurétiques pour abaisser le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Il y a une hypervolémie pendant la grossesse normale qui n'est nocive ni pour le fœtus ni pour la mère (en l'absence de maladie cardiovasculaire), mais qui est associée à un œdème, y compris un œdème généralisé chez la majorité des femmes enceintes. Si cet œdème produit une gêne, une récidive accrue soulagera souvent. Dans de rares cas, cet œdème peut provoquer une gêne extrême qui n'est pas soulagée par le repos. Dans ces cas, un court cours de diurétiques peut apporter un soulagement et peut être approprié.

Hypertension

Le telmisartan (Tah 80) est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament appartient principalement.

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de la pression artérielle élevée (JNC) du Programme national d'éducation à la pression artérielle.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter un bénéfice substantiel. La réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations à risque absolu variable, le bénéfice absolu est donc plus élevé chez les patients à risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif pour atteindre un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex., sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs.

Réduction des risques cardiovasculaires

Le telmisartan (Tah 80) est indiqué pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès dû à des causes cardiovasculaires chez les patients âgés de 55 ans ou plus à haut risque de développer des événements cardiovasculaires majeurs qui sont incapables de prendre des inhibiteurs de l'ECA.

Un risque élevé d'événements cardiovasculaires peut être mis en évidence par des antécédents de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'attaque ischémique transitoire ou de diabète à haut risque (insulino-dépendant ou non insulinique) avec des signes de dommages à l'organe final. Le telmisartan (Tah 80) peut être utilisé en plus d'autres traitements nécessaires (tels que la thérapie antihypertenseur, antiplaquettaire ou hypolipidémiante).

Les études sur le telmisartan (Tah 80) dans ce contexte n'excluent pas la possibilité que le telmisartan (Tah 80) ne préserve pas une fraction significative de l'effet de l'inhibiteur de l'ECA auquel il a été comparé. Envisagez d'utiliser d'abord l'inhibiteur de l'ECA et, s'il est arrêté pour tousser uniquement, envisagez de réessayer l'inhibiteur de l'ECA après la résolution de la toux.

L'utilisation du telmisartan (Tah 80) avec un inhibiteur de l'ECA n'est pas recommandée.

Amlodipine (Tah 80) est utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter l'angine de poitrine et l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si elle continue pendant longtemps, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle peut également augmenter le risque de crise cardiaque. Ces problèmes peuvent être moins susceptibles de se produire si la pression artérielle est contrôlée.

L'amlodipine (Tah 80) est un bloqueur des canaux calciques. Elle affecte le mouvement du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins. En conséquence, l'amlodipine (Tah 80) détend les vaisseaux sanguins et augmente l'apport de sang et d'oxygène au cœur tout en réduisant sa charge de travail.

L'amlodipine (Tah 80) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Hydrochlorothiazide (Tah 80) est utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si elle continue pendant longtemps, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle peut également augmenter le risque de crise cardiaque. Ces problèmes peuvent être moins susceptibles de se produire si la pression artérielle est contrôlée.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) est également utilisé pour traiter la rétention hydrique (œdème) causée par une insuffisance cardiaque congestive, une maladie hépatique sévère (cirrhose), une maladie rénale ou un traitement par un stéroïde ou un médicament hormonal.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) est un diurétique thiazidique (pilule d'eau). Il est utilisé pour aider à réduire la quantité d'eau dans le corps en augmentant le débit d'urine. Il peut également être utilisé pour d'autres conditions déterminées par votre médecin.

Ce médicament n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Telmisartan (Tah 80) est utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si elle continue pendant longtemps, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'abaissement de la pression artérielle peut réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques.

Le telmisartan (Tah 80) est également utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients de 55 ans et plus qui souffrent de diabète ou de problèmes cardiaques.

Le telmisartan (Tah 80) est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB). Il agit en bloquant une substance dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins. En conséquence, le telmisartan (Tah 80) détend les vaisseaux sanguins. Cela abaisse la pression artérielle et augmente l'apport de sang et d'oxygène au cœur.

Le telmisartan (Tah 80) n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Adultes

La dose orale initiale antihypertenseur habituelle d'amlodipine (Tah 80) est de 5 mg une fois par jour et la dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Les petits patients fragiles ou âgés ou les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent être démarrés à 2,5 mg une fois par jour et cette dose peut être utilisée lors de l'ajout d'amlodipine (Tah 80) à un autre traitement antihypertenseur.

Ajuster la posologie en fonction des objectifs de pression artérielle. En général, attendez 7 à 14 jours entre les étapes de titration. Titrez plus rapidement, cependant, si cela est cliniquement justifié, à condition que le patient soit évalué fréquemment.

Angine de poitrine

La dose recommandée pour l'angine de poitrine stable ou vasospastique chronique est de 5 à 10 mg, la dose la plus faible étant suggérée chez les personnes âgées et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. La plupart des patients auront besoin de 10 mg pour un effet adéquat.

Maladie coronarienne

La plage de doses recommandée pour les patients atteints d'une maladie coronarienne est de 5 à 10 mg une fois par jour. Dans les études cliniques, la majorité des patients ont nécessité 10 mg.

Enfants

La dose orale antihypertenseur efficace chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg à 5 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Comprimés

2,5 mg de blanc, diamant, à face plate, biseauté, avec "Amlodipine (Tah 80)"d'un côté et" 2,5 "de l'autre comprimés: 5 mg de blanc, octogone allongé, à face plate, biseauté, avec "Amlodipine (Tah 80)"d'un côté et" 5 "de l'autre Comprimés: 10 mg blancs, rond, à face plate, bord biseauté, avec "Amlodipine (Tah 80)"d'un côté et" 10 "de l'autre

Stockage et manutention

Comprimés à 2,5 mg

Amlodipine (Tah 80) - Comprimés à 2,5 mg (Amlodipine (Tah 80) besylate équivalent à 2,5 mg d'Amlodipine (Tah 80) par comprimé) sont fournis sous forme de blanc, diamant, à face plate, à bords biseautés gravés "Amlodipine (Tah 80)" sur une face et "2.5 "de l'autre côté et fourni comme suit:

NDC 0069-1520-68 Bouteille de 90

Comprimés à 5 mg

Amlodipine (Tah 80) - Comprimés à 5 mg (Amlodipine (Tah 80) besylate équivalent à 5 mg d'Amlodipine (Tah 80) par comprimé) sont blancs, octogone allongé, à face plate, à bords biseautés gravés à la fois "Amlodipine (Tah 80)" et "5" sur une face et uni sur l'autre et fourni comme suit:

NDC 0069-1530-68 Bouteille de 90

NDC 0069-1530-41 Paquet de dose unitaire de 100

NDC 0069-1530-72 Bouteille de 300

Comprimés à 10 mg

Amlodipine (Tah 80) - Comprimés à 10 mg (Amlodipine (Tah 80) besylate équivalent à 10 mg d'Amlodipine (Tah 80) par comprimé) sont blancs, ronds, à face plate, à bords biseautés gravés "Amlodipine (Tah 80)" et "10" sur une face et uni sur l'autre et fourni comme suit:

NDC 0069-1540-68 Bouteille de 90

NDC 0069-1540-41 Paquet de dose unitaire de 100

Stockage

Conserver les bouteilles à température ambiante contrôlée, de 59 ° à 86 ° F (15 ° à 30 ° C) et distribuer dans des récipients étanches et résistants à la lumière (USP).

Fabriqué par: Pfizer, Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé: mars 2015

Dose habituelle pour adultes d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour œdème :

Dose habituelle: 25 mg à 100 mg par voie orale une ou deux fois par jour

Commentaires:

-Certains patients répondent à un traitement intermittent (c.-à-d., administration tous les jours ou 3 à 5 jours par semaine). Une réponse excessive et un déséquilibre électrolytique indésirable sont moins susceptibles de se produire avec un dosage intermittent.

Dose habituelle pour adultes d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour l'hypertension:

Dose initiale: 25 mg par voie orale une fois par jour

Dose d'entretien: peut augmenter à 50 mg par jour oral, en une seule ou 2 doses divisées

Commentaires:

-Les patients ne nécessitent généralement pas de doses supérieures à 50 mg par jour lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec d'autres agents antihypertenseurs.

Dose habituelle pour adultes d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour la néphrocalcinose:

Initiale: 25 mg par voie orale une fois par jour

Dose d'entretien: peut augmenter à 50 mg deux fois par jour

Dose habituelle pour adultes d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour l'ostéoporose:

Initiale: 25 mg par voie orale une fois par jour

Dose d'entretien: peut augmenter à 50 mg par jour

Dose habituelle pour adultes d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour le diabète insipide :

Initiale: 50 mg par voie orale une fois par jour

Dose d'entretien: peut augmenter à 100 mg par jour oralement

Dose pédiatrique habituelle d'hydrochlorothiazide (Tah 80) pour œdème :

Moins de 6 mois: jusqu'à 3 mg / kg / jour (jusqu'à 1,5 mg / livre) par voie orale en 2 doses divisées

Moins de 2 ans: 1 à 2 mg / kg / jour (0,5 à 1 mg / livre) par voie orale quotidienne en une seule dose ou en 2 doses divisées

Dose maximale 37,5 mg par jour

2 à 12 ans: 1 à 2 mg / kg / jour (0,5 à 1 mg / livre) par voie orale quotidienne en une seule dose ou en 2 doses divisées

Dose maximale 100 mg par jour

Dose pédiatrique habituelle pour l'hypertension:

Moins de 6 mois: jusqu'à 3 mg / kg / jour (jusqu'à 1,5 mg / livre) par voie orale en 2 doses divisées

Moins de 2 ans: 1 à 2 mg / kg / jour (0,5 à 1 mg / livre) par voie orale quotidienne en une seule dose ou en 2 doses divisées

Dose maximale 37,5 mg par jour

2 à 12 ans: 1 à 2 mg / kg / jour (0,5 à 1 mg / livre) par voie orale quotidienne en une seule dose ou en 2 doses divisées

Dose maximale 100 mg par jour

Hypertension

La posologie doit être individualisée. La dose initiale habituelle de comprimés de telmisartan (Tah 80) est de 40 mg une fois par jour. La réponse à la pression artérielle est liée à la dose dans la plage de 20 à 80 mg.

La majeure partie de l'effet antihypertenseur est apparente dans les 2 semaines et une réduction maximale est généralement atteinte après 4 semaines. Lorsqu'une réduction supplémentaire de la pression artérielle au-delà de celle obtenue avec 80 mg de telmisartan (Tah 80) est requise, un diurétique peut être ajouté.

Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire pour les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris ceux sous hémodialyse. Les patients dialysés peuvent développer une hypotension orthostatique; leur tension artérielle doit être étroitement surveillée.

Les comprimés de telmisartan (Tah 80) peuvent être administrés avec d'autres agents antihypertenseurs.

Les comprimés de telmisartan (Tah 80) peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

Réduction des risques cardiovasculaires

La dose recommandée de comprimés de telmisartan (Tah 80) est de 80 mg une fois par jour et peut être administrée avec ou sans nourriture. On ne sait pas si des doses inférieures à 80 mg de telmisartan (Tah 80) sont efficaces pour réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Lors de l'initiation du traitement par le telmisartan (Tah 80) pour la réduction du risque cardiovasculaire, une surveillance de la pression artérielle est recommandée et, le cas échéant, un ajustement des médicaments pour réduire la pression artérielle peut être nécessaire.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

• Comprimés ronds, non enrobés blancs ou blanc cassé, imprimés avec logo BI sur une face et 50 H sur l'autre face
• Comprimés non pelliculés blancs ou blanc cassé, oblongs, portant le logo BI sur une face et 51 H sur l'autre face
• Comprimés non pelliculés blancs ou blanc cassé, oblongs, portant le logo BI sur une face et 52 H sur l'autre face

Stockage et manutention

Telmisartan (Tah 80) est disponible sous forme de comprimés blancs ou blanc cassé non enrobés contenant du telmisartan (Tah 80) 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Les comprimés sont marqués du logo BOEHRINGER INGELHEIM d'un côté et de l'autre, avec 50H, 51H ou 52H pour les concentrations de 20 mg, 40 mg et 80 mg, respectivement. Les comprimés sont fournis comme suit:

Telmisartan (Tah 80) comprimés 20 mg sont ronds et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0039-37).

Telmisartan (Tah 80) comprimés 40 mg sont de forme oblongue et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0040-37).

Telmisartan (Tah 80) comprimés 80 mg sont de forme oblongue et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0041-37).

Stockage

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Les comprimés ne doivent pas être retirés des cloques avant immédiatement l'administration.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Licence de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Allemagne. Révisé: décembre 2014

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'amlodipine (Tah 80)?

Avant de prendre de l'amlodipine (Tah 80), informez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie du foie.

Boire de l'alcool peut encore abaisser votre tension artérielle et peut augmenter certains effets secondaires de l'amlodipine (Tah 80).

Si vous êtes traité pour l'hypertension artérielle, continuez à utiliser ce médicament même si vous vous sentez bien. L'hypertension artérielle ne présente souvent aucun symptôme. Vous devrez peut-être utiliser des médicaments contre l'hypertension pour le reste de votre vie.

L'amlodipine (Tah 80) n'est qu'une partie d'un programme de traitement complet qui peut également inclure un régime alimentaire, de l'exercice, un contrôle du poids et d'autres médicaments. Suivez votre alimentation, vos médicaments et vos routines d'exercice de très près.

Informez votre médecin de tous les autres médicaments pour le cœur ou la pression artérielle que vous prenez.

Votre douleur thoracique peut s'aggraver lorsque vous commencez à prendre de l'amlodipine (Tah 80) ou lorsque votre dose augmente. Appelez votre médecin si votre douleur thoracique est sévère ou continue.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hydrochlorothiazide (Tah 80)?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide (Tah 80) ou si vous ne pouvez pas uriner.

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'un glaucome, d'un asthme ou d'allergies, de goutte, de diabète ou si vous êtes allergique aux sulfamides ou à la pénicilline.

Évitez de boire de l'alcool, ce qui peut augmenter certains des effets secondaires de l'hydrochlorothiazide (Tah 80).

Évitez de devenir surchauffé ou déshydraté pendant l'exercice et par temps chaud. Suivez les instructions de votre médecin concernant le type et la quantité de liquides que vous devez boire. Dans certains cas, boire trop de liquide peut être aussi dangereux que de ne pas boire suffisamment.

Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec l'hydrochlorothiazide (Tah 80). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez. Cela comprend les produits sur ordonnance, en vente libre, en vitamine et à base de plantes. Ne commencez pas un nouveau médicament sans en informer votre médecin. Gardez une liste de tous vos médicaments et montrez-la à tout professionnel de la santé qui vous traite.

Si vous êtes traité pour l'hypertension artérielle, continuez à utiliser ce médicament même si vous vous sentez bien. L'hypertension artérielle ne présente souvent aucun symptôme.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le telmisartan (Tah 80)?

Hypersensibilité au telmisartan (Tah 80) ou à l'un des excipients du telmisartan (Tah 80).

Troubles obstructifs biliaires et insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min / 1,73 m²).

En cas de conditions héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du telmisartan (Tah 80), l'utilisation du telmisartan (Tah 80) est contre-indiquée.

Utilisation pendant la grossesse: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doit pas être initiée pendant la grossesse.

Les études non cliniques avec le telmisartan (Tah 80) n'indiquent pas d'effet tératogène, mais ont montré une foetotoxicité.

L'exposition des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres est connue pour induire une foetotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

À moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, les patientes qui planifient une grossesse doivent être remplacées par des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.

Si une exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II s'est produite à partir du 2e trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée.

Les nourrissons dont les mères ont pris un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés en cas d'hypotension.

Utilisation en lactation: Le telmisartan (Tah 80) est contre-indiqué pendant la lactation car on ne sait pas s'il est excrété dans le lait maternel.

Des études animales ont montré l'excrétion du telmisartan (Tah 80) dans le lait maternel.

Utilisez de l'amlodipine (Tah 80) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec l'amlodipine (Tah 80). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez de l'amlodipine (Tah 80) par voie orale avec ou sans nourriture. En cas de maux d'estomac, prendre avec de la nourriture pour réduire l'irritation de l'estomac.
• Prendre de l'amlodipine (Tah 80) à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de la prendre.
• Continuez à prendre de l'amlodipine (Tah 80) même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose d'Amlodipine (Tah 80), prenez-la dès que possible. Si cela fait plus de 12 heures que vous avez manqué votre dernière dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser l'amlodipine (Tah 80).

Utilisez Hydrochlorothiazide (Tah 80) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez l'hydrochlorothiazide (Tah 80) par voie orale avec ou sans nourriture.
• Si vous prenez du colestipol ou de la cholestyramine pour un taux de cholestérol élevé, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment le prendre avec Hydrochlorothiazide (Tah 80).
• L'hydrochlorothiazide (Tah 80) peut augmenter la quantité d'urine ou vous faire uriner plus souvent lorsque vous commencez à le prendre. Pour éviter que cela ne dérange votre sommeil, essayez de prendre votre dose avant 18 heures.
• Si vous manquez une dose d'hydrochlorothiazide (Tah 80), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser l'hydrochlorothiazide (Tah 80).

Utilisez le telmisartan (Tah 80) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec le telmisartan (Tah 80). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez du telmisartan (Tah 80) par voie orale avec ou sans nourriture.
• Ne retirez pas le comprimé du joint alvéolé avant d'être prêt à prendre votre dose.
• Prenez Telmisartan (Tah 80) selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre du telmisartan (Tah 80) à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
• Continuez à prendre du telmisartan (Tah 80) même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de telmisartan (Tah 80), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le telmisartan (Tah 80).

Ce médicament est utilisé avec d'autres traitements pour certaines maladies des vaisseaux sanguins (par ex., artériosclérose oblitérante, maladie de Raynaud, maladie de Buerger, insuffisance cérébrovasculaire). Il agit en élargissant les vaisseaux sanguins pour aider à augmenter le flux sanguin (améliorer la circulation) vers certaines parties du corps (par ex., mains / pieds, cerveau). Cet effet peut aider à diminuer les symptômes tels que le froid des mains et des pieds, l'engourdissement, les picotements et une diminution de la mémoire ou du jugement.

Comment utiliser l'amlodipine (Tah 80)

Ce médicament est pris par voie orale avec ou sans nourriture, généralement 3 à 4 fois par jour ou selon les directives de votre médecin. La posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le aux mêmes heures chaque jour.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave.

Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. L'abaissement de l'hypertension artérielle aide à prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et les problèmes rénaux. L'hydrochlorothiazide (Tah 80) est une "pilule d'eau" (diurétique) qui vous fait faire plus d'urine. Cela aide votre corps à se débarrasser du sel et de l'eau supplémentaires.

Ce médicament réduit également le liquide supplémentaire dans le corps (œdème) causé par des conditions telles que l'insuffisance cardiaque, une maladie du foie ou une maladie rénale. Cela peut atténuer les symptômes tels que l'essoufflement ou l'enflure des chevilles ou des pieds.

Comment utiliser l'hydrochlorothiazide (Tah 80)

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour le matin avec ou sans nourriture. Il est préférable d'éviter de prendre ce médicament dans les 4 heures suivant votre coucher pour éviter d'avoir à se lever pour uriner.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour. Il est important de continuer à prendre ce médicament même si vous vous sentez bien. La plupart des personnes souffrant d'hypertension artérielle ne se sentent pas malades.

La cholestyramine et le colestipol peuvent diminuer l'absorption de l'hydrochlorothiazide (Tah 80). Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez-les au moins 4 heures avant ou après la prise d'hydrochlorothiazide (Tah 80).

Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave (par exemple, vos relevés de tension artérielle augmentent).

Le telmisartan (Tah 80) appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II. Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, la prévention et le traitement de la crise cardiaque (infarctus du myocarde) et de l'insuffisance cardiaque; lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang. Il est également utilisé pour l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'amlodipine (Tah 80)?

L'amlodipine (Tah 80) a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des alpha-bloquants, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des nitrates à action prolongée, de la nitroglycérine sublinguale, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.

In vitro les données d'études sur le plasma humain indiquent que l'amlodipine (Tah 80) n'a aucun effet sur la liaison aux protéines des médicaments testés (digoxine, phénytoïne, warfarine ou indométhacine).

Simvastatine : La co-administration de doses multiples de 10 mg d'amlodipine (Tah 80) avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. Limitez la dose de simvastatine chez les patients sous Amlodipine (Tah 80) à 20 mg par jour.

Jus de pamplemousse: La co-administration de jus de pamplemousse de 240 ml avec une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine (Tah 80) chez 20 volontaires sains n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'amlodipine (Tah 80). L'étude n'a pas permis d'examiner l'effet du polymorphisme génétique dans le CYP3A4, l'enzyme principale responsable du métabolisme de l'amlodipine (Tah 80) donc, administration d'amlodipine (Tah 80) avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandé car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, entraînant une augmentation des effets de baisse de la pression artérielle.

Inhibiteurs du CYP3A4: La co-administration d'une dose quotidienne de 180 mg de diltiazem avec 5 mg d'amlodipine (Tah 80) chez des patients hypertendus âgés (69 à 87 ans) a entraîné une augmentation de 57% de l'exposition systémique à l'amlodipine (Tah 80). La co-administration d'érythromycine chez des volontaires sains (18 à 43 ans) n'a pas modifié de manière significative l'exposition systémique à l'amlodipine (Tah 80) (augmentation de 22% de la surface sous la courbe concentration / temps [ASC]). Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit incertaine, les variations pharmacocinétiques peuvent être plus prononcées chez les personnes âgées.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques d'amlodipine (Tah 80) dans une plus large mesure que le diltiazem. L'amlodipine (Tah 80) doit être utilisée avec prudence lorsqu'elle est administrée avec des inhibiteurs du CYP3A4.

Clarithromycine: La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il y a un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine (Tah 80). Une observation étroite des patients est recommandée lorsque l'amlodipine (Tah 80) est co-administrée avec la clarithromycine.

Inducteurs CYP3A4: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine (Tah 80). Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, Hypericum perforatum) peut diminuer les concentrations plasmatiques d'amlodipine (Tah 80). L'amlodipine (Tah 80) doit être utilisée avec prudence lorsqu'elle est administrée avec des inducteurs du CYP3A4.

Dans les études suivantes, il n'y a eu aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de l'amlodipine (Tah 80) ou d'un autre médicament dans l'étude, lorsqu'il a été co-administré.

Sétudes peciales: Effet d'autres agents sur l'amlodipine (Tah 80): Cimétidine: La co-administration d'amlodipine (Tah 80) avec la cimétidine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'amlodipine (Tah 80).

Aluminium / Magnésium (Antacide): La co-administration d'aluminium / magnésium (antiacide) avec une dose unique d'amlodipine (Tah 80) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'amlodipine (Tah 80).

Sildénafil: Une dose unique de 100 mg de sildénafil chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle n'a eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de l'amlodipine (Tah 80). Lorsque l'amlodipine (Tah 80) et le sildénafil ont été utilisés en combinaison, chaque agent a exercé indépendamment son propre effet hypotenseur.

Études spéciales: Effet de l'amlodipine (Tah 80) sur d'autres agents: atorvastatine: la co-administration de plusieurs doses de 10 mg d'amlodipine (Tah 80) avec 80 mg d'atorvastatine n'a entraîné aucun changement significatif des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'atorvastatine.

Digoxine: La co-administration d'amlodipine (Tah 80) avec la digoxine n'a pas modifié les taux sériques de digoxine ou la clairance rénale de la digoxine chez des volontaires sains.

Éthanol (alcool): Des doses uniques et multiples de 10 mg d'amlodipine (Tah 80) n'ont eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éthanol.

Warfarine: La co-administration d'Amlodipine (Tah 80) avec la warfarine n'a pas changé le temps de réponse à la prothrombine de warfarine.

Cyclosporine: Des études pharmacocinétiques avec la cyclosporine ont démontré que l'amlodipine (Tah 80) ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de la cyclosporine.

Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des taux sanguins de tacrolimus lorsqu'il est co-administré avec l'amlodipine (Tah 80). Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'Amlodipine (Tah 80) chez un patient traité au tacrolimus nécessite une surveillance des taux sanguins de tacrolimus et un ajustement de la dose de tacrolimus le cas échéant.

Interactions médicament / test de laboratoire: Aucun connu.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'hydrochlorothiazide (Tah 80)?

DIAMOX®. modifie le métabolisme de la phénytoïne avec des taux sériques accrus de phénytoïne. Cela peut augmenter ou améliorer la présence d'ostéomalacie chez certains patients recevant un traitement chronique par la phénytoïne. La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant chronique.

En diminuant l'absorption gastro-intestinale de la primidone, le DIAMOX peut diminuer les concentrations sériques de primidone et de ses métabolites, avec une diminution possible conséquente de l'effet anticonvulsivant. La prudence est recommandée lors du début, de l'arrêt ou de la modification de la dose de DIAMOX chez les patients recevant de la primidone.

En raison des effets additifs possibles avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, une utilisation concomitante n'est pas recommandée.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) peut augmenter les effets d'autres antagonistes de l'acide folique.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) peut augmenter ou diminuer la glycémie. Il faut tenir compte des patients traités par des agents antidiabétiques.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) diminue l'excrétion urinaire d'amphétamine et peut augmenter l'ampleur et la durée de leur effet.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) réduit l'excrétion urinaire de quinidine et peut augmenter son effet.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) peut empêcher l'effet antiseptique urinaire de la méthénamine.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) augmente l'excrétion de lithium et le lithium peut être diminué.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) et le bicarbonate de sodium utilisés simultanément augmentent le risque de formation de calcul rénal.

L'hydrochlorothiazide (Tah 80) peut augmenter les niveaux de cyclosporine.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le telmisartan (Tah 80)?

Aliskiren: Ne co-administrez pas l'aliskiren avec le telmisartan (Tah 80) chez les patients diabétiques. Évitez l'utilisation d'aliskiren avec le telmisartan (Tah 80) chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min).

Digoxine: Lorsque le telmisartan (Tah 80) a été co-administré avec la digoxine, des augmentations médianes de la concentration plasmatique maximale de la digoxine (49%) et de la concentration minimale (20%) ont été observées. Par conséquent, surveillez les niveaux de digoxine lors de l'initiation, de l'ajustement et de l'arrêt du telmisartan (Tah 80) afin de maintenir le niveau de digoxine dans la plage thérapeutique.

Lithium: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan (Tah 80). Par conséquent, surveillez les taux sériques de lithium pendant l'utilisation concomitante.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2): Chez les patients âgés, épuisés en volume (y compris ceux sous traitement diurétique) ou dont la fonction rénale est compromise, la co-administration d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan (Tah 80), peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du telmisartan (Tah 80) et un traitement par AINS.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan (Tah 80) peut être atténué par les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Ramipril et Ramiprilat : La co-administration de Telmisartan (Tah 80) 80 mg une fois par jour et de ramipril 10 mg une fois par jour à des sujets sains augmente la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre du ramipril 2,3 et 2,1 fois, respectivement, et la Cmax et l'ASC du ramiprilate 2,4 et 1,5 fois. En revanche, la Cmax et l'ASC du telmisartan (Tah 80) diminuent respectivement de 31% et 16%. Lors de la co-administration de Telmisartan (Tah 80) et de ramipril, la réponse peut être plus importante en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additifs des médicaments combinés, et également en raison de l'exposition accrue au ramipril et au ramiprilate en présence de Telmisartan (Tah 80) . L'utilisation concomitante de telmisartan (Tah 80) et de ramipril n'est pas recommandée.

Autres drogues: La co-administration de telmisartan (Tah 80) n'a pas entraîné d'interaction cliniquement significative avec l'acétaminophène, le telmisartan (Tah 80), le glyburide, la simvastatine, le telmisartan (Tah 80), la warfarine ou l'ibuprofène. Le telmisartan (Tah 80) n'est pas métabolisé par le système du cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une certaine inhibition du CYP2C19. Le telmisartan (Tah 80) ne devrait pas interagir avec les médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450; il ne devrait pas non plus interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une éventuelle inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'amlodipine (Tah 80)?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'amlodipine (Tah 80) a été évaluée pour l'innocuité de plus de 11 000 patients dans des essais cliniques américains et étrangers. En général, le traitement par l'amlodipine (Tah 80) était bien toléré à des doses allant jusqu'à 10 mg par jour. La plupart des effets indésirables rapportés pendant le traitement par l'amlodipine (Tah 80) étaient d'intensité légère ou modérée. Dans les essais cliniques contrôlés comparant directement l'amlodipine (Tah 80) (N = 1730) à des doses allant jusqu'à 10 mg au placebo (N = 1250), l'arrêt de l'amlodipine (Tah 80) en raison d'effets indésirables n'était requis que chez environ 1,5% des patients et n'était pas significativement différent du placebo (environ 1%). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés plus fréquents que le placebo se reflètent dans le tableau ci-dessous. L'incidence (%) des effets secondaires survenus de manière liée à la dose est la suivante:

Les autres effets indésirables qui n'étaient pas clairement liés à la dose mais qui ont été rapportés avec une incidence supérieure à 1,0% dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont les suivants:

Pour plusieurs expériences indésirables qui semblent être liées au médicament et à la dose, l'incidence chez les femmes était plus élevée que chez les hommes associés au traitement par l'amlodipine (Tah 80), comme indiqué dans le tableau suivant:

Les événements suivants se sont produits chez <1% mais> 0,1% des patients dans des essais cliniques contrôlés ou dans des conditions d'essais ouverts ou d'expérience en marketing où une relation causale est incertaine; ils sont répertoriés pour alerter le médecin d'une éventuelle relation :

Cardiovasculaire

arythmie (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), bradycardie, douleur thoracique, ischémie périphérique, syncope, tachycardie, vascularite.

Système nerveux central et périphérique

hypoesthésie, neuropathie périphérique, paresthésie, tremblements, vertiges.

Gastro-intestinal

anorexie, constipation, dysphagie, diarrhée, flatulences, pancréatite, vomissements, hyperplasie gingivale.

Général

réaction allergique, asthénie, maux de dos, bouffées de chaleur, malaise, douleur, rigueurs, gain de poids, diminution de poids.

Système musculo-squelettique

arthralgie, arthrose, crampes musculaires, ces événements se sont produits dans moins de 1% dans les essais contrôlés contre placebo, mais l'incidence de ces effets indésirables se situait entre 1% et 2% dans toutes les études à doses multiples.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'hydrochlorothiazide (Tah 80)?

S'applique à l'hydrochlorothiazide (Tah 80): capsule orale, solution buvable, comprimé oral

Outre ses effets nécessaires, l'hydrochlorothiazide (Tah 80) (l'ingrédient actif contenu dans l'hydrochlorothiazide (Tah 80)) peut provoquer des effets secondaires indésirables qui nécessitent des soins médicaux.

Effets secondaires majeurs

Si l'un des effets indésirables suivants se produit lors de la prise d'Hydrochlorothiazide (Tah 80), consultez immédiatement votre médecin

Incidence inconnue:

• Douleurs abdominales ou gastriques
• douleurs au dos, aux jambes ou à l'estomac
• tabourets noirs et goudronneux
• gencives qui saignent
• cloques, pelures ou relâchement de la peau
• ballonnements
• sang dans l'urine ou les selles
• urine sanglante
• lèvres et ongles bleus
• vision floue
• brûlant, rampant, démangeaisons, engourdissement, piqûres, "épingles et aiguilles", ou sentiments picotants
• douleur thoracique
• frissons
• tabourets de couleur argile
• urine trouble
• sueurs froides
• confusion
• constipation
• toux ou enrouement
• toux qui produit parfois un expectorations mousseuse rose
• cracher du sang
• fissures dans la peau
• urine foncée
• diminution du débit urinaire ou diminution de la capacité de concentration d'urine
• diminution de la fréquence ou de la quantité d'urine
• diarrhée
• respiration difficile, rapide ou bruyante, parfois avec respiration sifflante
• difficulté à respirer
• difficulté à avaler
• étourdissements, évanouissement ou vertiges lorsque vous vous levez d'une position allongée ou assise
• bouche sèche
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier
• fièvre
• peau rouge et sèche
• odeur de souffle semblable à un fruit
• gonflement général du corps
• sensation générale d'inconfort ou de maladie
• sensation générale de fatigue ou de faiblesse
• fréquence de miction ou quantité d'urine considérablement diminuée
• mal de crâne
• urticaire
• augmentation de la pression artérielle
• augmentation de la faim
• transpiration accrue
• soif accrue
• miction accrue
• indigestion
• démangeaisons
• douleur articulaire, raideur ou gonflement
• perte d'appétit
• perte de chaleur du corps
• douleur au bas du dos ou au côté
• crampes musculaires ou douleur
• nausées ou vomissements
• saignements de nez
• engourdissement, picotements, douleur ou faiblesse dans les mains ou les pieds
• douleur dans les articulations ou les muscles
• miction douloureuse ou difficile
• douleurs à l'estomac, au côté ou à l'abdomen, pouvant irradier vers l'arrière
• peau pâle
• localiser les taches rouges sur la peau
• gonflement ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue
• éruption cutanée
• yeux rouges et irrités
• lésions de la peau rouge, souvent avec un centre violet
• peau rouge et gonflée
• rougeur, douleur ou démangeaisons cutanées
• peau squameuse
• saisies
• essoufflement
• mal de gorge
• plaies, ulcères ou taches blanches sur les lèvres ou dans la bouche
• plaies, galettes ou cloques
• sucre dans l'urine
• gonflement du visage, des doigts, des jambes, des chevilles, des pieds ou du bas des jambes
• glandes gonflées ou douloureuses
• sensibilité des glandes salivaires
• épaississement des sécrétions bronchiques
• oppression thoracique
• tremblant
• respiration troublée
• odeur de souffle désagréable
• saignement ou ecchymose inhabituels
• fatigue ou faiblesse inhabituelle
• perte de poids inhabituelle
• vomissements de sang
• faiblesse et lourdeur des jambes
• gain de poids
• respiration sifflante
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires mineurs

Certains effets secondaires de l'hydrochlorothiazide (Tah 80) peuvent ne pas nécessiter de soins médicaux. Lorsque votre corps s'habitue au médicament, ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à prévenir ou à réduire ces effets secondaires, mais vérifiez avec eux si l'un des effets indésirables suivants se poursuit ou si vous êtes préoccupé par eux :

Incidence inconnue:

• Crampes
• diminution de l'intérêt pour les rapports sexuels
• difficulté à avoir un mouvement intestinal (selles)
• sensation de mouvement constant de soi ou de l'environnement
• perte ou amincissement des cheveux
• incapacité d'avoir ou de garder une érection
• sensibilité accrue de la peau au soleil
• perte de capacité sexuelle, de désir, de dynamisme ou de performance
• spasme musculaire
• localiser les taches rouges ou violettes sur la peau
• rougeur ou autre décoloration de la peau
• agitation
• sensation de rotation
• coup de soleil sévère
• faiblesse

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du telmisartan (Tah 80)?

L'effet indésirable suivant est décrit ailleurs dans l'étiquetage:

Dysfonctionnement rénal lors de l'utilisation avec le ramipril

  Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

Le telmisartan (Tah 80) a été évalué pour l'innocuité chez plus de 3700 patients, dont 1900 traités pendant plus de 6 mois et plus de 1300 pendant plus d'un an. Les expériences indésirables ont généralement été de nature légère et transitoire et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.

Dans les essais contrôlés contre placebo portant sur 1041 patients traités par diverses doses de Telmisartan (Tah 80) (20 à 160 mg) en monothérapie pendant 12 semaines maximum, l'incidence globale des événements indésirables était similaire à celle des patients traités par placebo.

Les événements indésirables survenus à une incidence ≥1% chez les patients traités par telmisartan (Tah 80) et à un taux plus élevé que chez les patients traités par placebo, quelle que soit leur association causale, sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Événements indésirables survenus à une incidence ≥1% chez les patients traités par telmisartan (Tah 80) et à un taux plus élevé que les patients traités par placebo

En plus des événements indésirables dans le tableau, les événements suivants se sont produits à un taux ≥1% mais étaient au moins aussi fréquents dans le groupe placebo: symptômes pseudo-grippaux, dyspepsie, myalgie, infection des voies urinaires, douleurs abdominales, maux de tête, étourdissements , douleur, fatigue, toux, hypertension, douleur thoracique, nausées et œdème périphérique. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était nécessaire chez 2,8% des 1455 patients traités par des comprimés de telmisartan (Tah 80) et 6,1% des 380 patients sous placebo dans des essais cliniques contrôlés contre placebo.

L'incidence des événements indésirables n'était pas liée à la dose et n'était pas en corrélation avec le sexe, l'âge ou la race des patients.

L'incidence de la toux survenue avec le telmisartan (Tah 80) dans 6 essais contrôlés contre placebo était identique à celle observée chez les patients sous placebo (1,6%).

En plus de ceux énumérés ci-dessus, les événements indésirables survenus chez plus de 0,3% des 3500 patients traités par Telmisartan (Tah 80) en monothérapie dans des essais contrôlés ou ouverts sont répertoriés ci-dessous. Il ne peut être déterminé si ces événements étaient liés de manière causale aux comprimés de Telmisartan (Tah 80) :

Système nerveux autonome: impuissance, transpiration accrue, bouffées vasomotrices; Corps dans son ensemble: allergie, fièvre, douleur aux jambes, malaise; Cardiovasculaire: palpitations, œdème dépendant, angine de poitrine, tachycardie, œdème des jambes, ECG anormal; CNS: insomnie, somnolence, migraine, vertige, paresthésie, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie; Gastro-intestinal: flatulences, constipation, gastrite, vomissements, bouche sèche, hémorroïdes, gastro-entérite, entérite, reflux gastro-œsophagien, mal aux dents, troubles gastro-intestinaux non spécifiques; Métabolique: goutte, hypercholestérolémie, diabète sucré; Musculo-squelettique: arthrite, arthralgie, crampes aux jambes; Psychiatrique: anxiété, dépression, nervosité; Mécanisme de résistance: infection, infection fongique, abcès, otite moyenne; Respiratoire: asthme, bronchite, rhinite, dyspnée, épistaxis; Peau: dermatite, éruption cutanée, eczéma, prurit; Urinaire: fréquence de miction, cystite; Vasculaire: trouble cérébrovasculaire; et sens spéciaux: vision anormale, conjonctivite, acouphènes, mal d'oreille.

Au cours des études cliniques initiales, un seul cas d'œdème de Quincke a été signalé (parmi un total de 3781 patients traités).

Constatations cliniques de laboratoire

Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, les changements cliniquement pertinents des paramètres de test de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de comprimés de telmisartan (Tah 80).

Hémoglobine: Une diminution supérieure à 2 g / dL de l'hémoglobine a été observée chez 0,8% des patients atteints de telmisartan (Tah 80) contre 0,3% des patients sous placebo. Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison de l'anémie.

Créatinine: une augmentation de 0,5 mg / dL ou plus de la créatinine a été observée chez 0,4% de patients atteints de telmisartan (Tah 80) contre 0,3% de patients sous placebo. Un patient traité par telmisartan (Tah 80) a interrompu le traitement en raison de l'augmentation de la créatinine et de l'azote uréique sanguin.

Enzymes hépatiques: des élévations occasionnelles des chimies hépatiques sont survenues chez les patients traités par telmisartan (Tah 80); toutes les élévations marquées se sont produites à une fréquence plus élevée avec le placebo. Aucun patient traité par le telmisartan (Tah 80) n'a arrêté le traitement en raison d'une fonction hépatique anormale.

Réduction des risques cardiovasculaires

Étant donné que les effets indésirables courants étaient bien caractérisés dans les études sur le telmisartan (Tah 80) dans l'hypertension, seuls les événements indésirables conduisant à l'arrêt et les événements indésirables graves ont été enregistrés dans des études ultérieures sur le telmisartan (Tah 80) pour la réduction du risque cardiovasculaire. Dans TRANSCEND (N = 5926, 4 ans et 8 mois de suivi), les arrêts pour événements indésirables étaient de 8,4% sur le telmisartan (Tah 80) et de 7,6% sur le placebo. Les seuls événements indésirables graves au moins 1% plus fréquents sous Telmisartan (Tah 80) que le placebo étaient la claudication intermittente (7% vs 6%) et l'ulcère cutané (3% vs 2%).

  Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du telmisartan (Tah 80). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) fréquence des rapports ou (3) force de connexion causale au telmisartan (Tah 80).

Les événements spontanément signalés les plus fréquents comprennent: des maux de tête, vertiges, asthénie, toux, nausée, fatigue, faiblesse, œdème, œdème du visage, œdème du membre inférieur, œdème angioneurotique, urticaire, hypersensibilité, transpiration accrue, érythème, douleur thoracique, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, la pression artérielle a augmenté, hypertension aggravée, hypotension (y compris l'hypotension posturale) hyperkaliémie, syncope, dyspepsie, diarrhée, douleur, infection des voies urinaires, dysfonction érectile, maux de dos, douleur abdominale, crampes musculaires (y compris les crampes aux jambes) myalgie, bradycardie, éosinophilie, thrombocytopénie, l'acide urique a augmenté, fonction hépatique anormale / trouble hépatique, insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, anémie, CPK augmenté, réaction anaphylactique, douleur au tendon (y compris la tendinite, ténosynovite) éruption de médicament (éruption cutanée toxique principalement signalée comme toxique, éruption cutanée, et urticaire) hypoglycémie (chez les patients diabétiques) et œdème de Quincke (avec issue fatale).

De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan (Tah 80).