Eritel

Eritel est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) utilisé dans la gestion de l'hypertension. Généralement, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) tels que l'Érythèle se lient aux récepteurs de l'angiotensine II type 1 (AT1) avec une affinité élevée, provoquant une inhibition de l'action de l'angiotensine II sur le muscle lisse vasculaire, conduisant finalement à une réduction de la pression artérielle . Des études récentes suggèrent que l'Érythélien peut également avoir des propriétés agonistes PPAR-gamma qui pourraient potentiellement conférer des effets métaboliques bénéfiques.

Hypertension

Eritel est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament appartient principalement.

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de la pression artérielle élevée (JNC) du Programme national d'éducation à la pression artérielle.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter un bénéfice substantiel. La réduction du risque relatif par la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations à risque absolu variable, le bénéfice absolu est donc plus élevé chez les patients à risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif pour atteindre un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex., sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs.

Réduction des risques cardiovasculaires

Eritel est indiqué pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès par cause cardiovasculaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus à haut risque de développer des événements cardiovasculaires majeurs qui sont incapables de prendre des inhibiteurs de l'ECA.

Un risque élevé d'événements cardiovasculaires peut être mis en évidence par des antécédents de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral, d'attaque ischémique transitoire ou de diabète à haut risque (insulino-dépendant ou non insulinique) avec des signes de dommages à l'organe final. Eritel peut être utilisé en plus d'autres traitements nécessaires (tels que la thérapie antihypertenseur, antiplaquettaire ou hypolipidémiante).

Les études d'Eritel dans ce contexte n'excluent pas la possibilité que l'Érythel ne conserve pas une fraction significative de l'effet de l'inhibiteur de l'ECA auquel il a été comparé. Envisagez d'utiliser d'abord l'inhibiteur de l'ECA et, s'il est arrêté pour tousser uniquement, envisagez de réessayer l'inhibiteur de l'ECA après la résolution de la toux.

L'utilisation d'Eritel avec un inhibiteur de l'ECA n'est pas recommandée.

Eritel est utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si elle continue pendant longtemps, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'abaissement de la pression artérielle peut réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques.

Eritel est également utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients de 55 ans et plus qui souffrent de diabète ou de problèmes cardiaques.

Eritel est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB). Il agit en bloquant une substance dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins. En conséquence, Eritel détend les vaisseaux sanguins. Cela abaisse la pression artérielle et augmente l'apport de sang et d'oxygène au cœur.

Eritel n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Hypertension

La posologie doit être individualisée. La dose initiale habituelle de comprimés d'Eritel est de 40 mg une fois par jour. La réponse à la pression artérielle est liée à la dose dans la plage de 20 à 80 mg.

La majeure partie de l'effet antihypertenseur est apparente dans les 2 semaines et une réduction maximale est généralement atteinte après 4 semaines. Lorsqu'une réduction supplémentaire de la pression artérielle au-delà de celle obtenue avec 80 mg d'Érythrée est requise, un diurétique peut être ajouté.

Aucun ajustement posologique initial n'est nécessaire pour les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris ceux sous hémodialyse. Les patients dialysés peuvent développer une hypotension orthostatique; leur tension artérielle doit être étroitement surveillée.

Les comprimés d'Eritel peuvent être administrés avec d'autres agents antihypertenseurs.

Les comprimés d'Eritel peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

Réduction des risques cardiovasculaires

La dose recommandée de comprimés d'Eritel est de 80 mg une fois par jour et peut être administrée avec ou sans nourriture. On ne sait pas si des doses inférieures à 80 mg d'Érythélien sont efficaces pour réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Lors de l'initiation du traitement par Eritel pour la réduction des risques cardiovasculaires, une surveillance de la pression artérielle est recommandée et, le cas échéant, un ajustement des médicaments pour réduire la pression artérielle peut être nécessaire.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

• Comprimés ronds, non enrobés blancs ou blanc cassé, imprimés avec un logo BI sur une face et 50 H sur l'autre face
• Comprimés non pelliculés blancs ou blanc cassé, oblongs, portant le logo BI sur une face et 51 H sur l'autre face
• Comprimés non pelliculés blancs ou blanc cassé, oblongs, portant le logo BI sur une face et 52 H sur l'autre face

Stockage et manutention

Eritel est disponible sous forme de comprimés blancs ou blanc cassé, non enrobés contenant 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'Érythel. Les comprimés sont marqués du logo BOEHRINGER INGELHEIM d'un côté et de l'autre, avec 50H, 51H ou 52H pour les concentrations de 20 mg, 40 mg et 80 mg, respectivement. Les comprimés sont fournis comme suit:

Comprimés d'Eritel 20 mg sont ronds et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0039-37).

Comprimés d'Eritel 40 mg sont de forme oblongue et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0040-37).

Comprimés d'Eritel 80 mg sont de forme oblongue et scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés sous forme de 3 x 10 cartes (NDC 0597-0041-37).

Stockage

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) Les comprimés ne doivent pas être retirés des cloques avant immédiatement l'administration.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Licence de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Allemagne. Révisé: décembre 2014

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'Érythrée?

Hypersensibilité à Eritel ou à l'un des excipients d'Eritel.

Troubles obstructifs biliaires et insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min / 1,73 m²).

En cas de conditions héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient d'Eritel, l'utilisation d'Eritel est contre-indiquée.

Utilisation pendant la grossesse: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doit pas être initiée pendant la grossesse.

Les études non cliniques avec Eritel n'indiquent pas d'effet tératogène, mais ont montré une fetotoxicité.

L'exposition des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres est connue pour induire une foetotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

À moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, les patientes qui planifient une grossesse doivent être remplacées par des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.

Si une exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II s'est produite à partir du 2e trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et du crâne est recommandée.

Les nourrissons dont les mères ont pris un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés en cas d'hypotension.

Utilisation en lactation: Eritel est contre-indiqué pendant la lactation car on ne sait pas s'il est excrété dans le lait maternel.

Des études animales ont montré l'excrétion d'Eritel dans le lait maternel.

Utilisez Eritel selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Eritel. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Eritel par voie orale avec ou sans nourriture.
• Ne retirez pas le comprimé du joint alvéolé tant que vous n'êtes pas prêt à prendre votre dose.
• Prenez Eritel selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Eritel à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
• Continuez à prendre Eritel même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose d'Eritel, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Eritel.

Eritel appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II. Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, la prévention et le traitement de la crise cardiaque (infarctus du myocarde) et de l'insuffisance cardiaque; lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang. Il est également utilisé pour l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Eritel?

Aliskiren: Ne co-administrez pas l'aliskiren avec Eritel chez les patients diabétiques. Évitez l'utilisation d'aliskiren avec Eritel chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min).

Digoxine: Lorsque Eritel a été co-administré avec la digoxine, des augmentations médianes de la concentration plasmatique maximale de digoxine (49%) et de la concentration minimale (20%) ont été observées. Par conséquent, surveillez les niveaux de digoxine lors de l'initiation, de l'ajustement et de l'arrêt d'Eritel dans le but de maintenir le niveau de digoxine dans la plage thérapeutique.

Lithium: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Eritel. Par conséquent, surveillez les taux sériques de lithium pendant l'utilisation concomitante.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2): Chez les patients âgés, épuisés en volume (y compris ceux sous traitement diurétique) ou dont la fonction rénale est compromise, la co-administration d'AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Eritel, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant un traitement par Eritel et NSAID.

L'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Eritel, peut être atténué par les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Ramipril et Ramiprilat : La co-administration d'Eritel 80 mg une fois par jour et de ramipril 10 mg une fois par jour à des sujets sains augmente la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre du ramipril de 2,3 et 2,1 fois, respectivement, et de la Cmax et de l'ASC du ramiprilate de 2,4 et 1,5 fois. En revanche, la Cmax et l'ASC de l'Érythrée diminuent respectivement de 31% et 16%. Lors de la co-administration d'Eritel et de ramipril, la réponse peut être plus importante en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additifs des médicaments combinés, et également en raison de l'exposition accrue au ramipril et au ramiprilate en présence d'Eritel. L'utilisation concomitante d'Eritel et de ramipril n'est pas recommandée.

Autres drogues: La co-administration d'Eritel n'a pas entraîné d'interaction cliniquement significative avec l'acétaminophène, l'amlodipine, le glyburide, la simvastatine, l'hydrochlorothiazide, la warfarine ou l'ibuprofène. Eritel n'est pas métabolisé par le système du cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une certaine inhibition du CYP2C19. Eritel ne devrait pas interagir avec les médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450; il ne devrait pas non plus interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une éventuelle inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'Érythrée?

L'effet indésirable suivant est décrit ailleurs dans l'étiquetage:

Dysfonctionnement rénal lors de l'utilisation avec le ramipril

  Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

Eritel a été évalué pour la sécurité de plus de 3700 patients, dont 1900 traités pendant plus de 6 mois et plus de 1300 pendant plus d'un an. Les expériences indésirables ont généralement été de nature légère et transitoire et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.

Dans les essais contrôlés contre placebo portant sur 1041 patients traités par diverses doses de monothérapie érythélienne (20 à 160 mg) pendant 12 semaines maximum, l'incidence globale des événements indésirables était similaire à celle des patients traités par placebo.

Les événements indésirables survenus à une incidence ≥1% chez les patients traités par Eritel et à un taux plus élevé que chez les patients traités par placebo, quelle que soit leur association causale, sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1 Événements indésirables survenus à une incidence ≥1% chez les patients traités par Eritel et à un taux plus élevé que les patients traités par Placebo

En plus des événements indésirables dans le tableau, les événements suivants se sont produits à un taux ≥1% mais étaient au moins aussi fréquents dans le groupe placebo: symptômes pseudo-grippaux, dyspepsie, myalgie, infection des voies urinaires, douleurs abdominales, maux de tête, étourdissements , douleur, fatigue, toux, hypertension, douleur thoracique, nausées et œdème périphérique. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était nécessaire chez 2,8% des 1455 patients traités par des comprimés d'Eritel et 6,1% des 380 patients sous placebo dans des essais cliniques contrôlés contre placebo.

L'incidence des événements indésirables n'était pas liée à la dose et n'était pas en corrélation avec le sexe, l'âge ou la race des patients.

L'incidence de la toux survenue avec Eritel dans 6 essais contrôlés contre placebo était identique à celle observée chez les patients sous placebo (1,6%).

En plus de ceux énumérés ci-dessus, les événements indésirables survenus chez plus de 0,3% des 3500 patients traités par Eritel en monothérapie dans des essais contrôlés ou ouverts sont répertoriés ci-dessous. On ne peut pas déterminer si ces événements étaient liés de manière causale aux tablettes érythéliennes:

Système nerveux autonome: impuissance, transpiration accrue, bouffées vasomotrices; Corps dans son ensemble: allergie, fièvre, douleur aux jambes, malaise; Cardiovasculaire: palpitations, œdème dépendant, angine de poitrine, tachycardie, œdème des jambes, ECG anormal; CNS: insomnie, somnolence, migraine, vertige, paresthésie, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie; Gastro-intestinal: flatulences, constipation, gastrite, vomissements, bouche sèche, hémorroïdes, gastro-entérite, entérite, reflux gastro-œsophagien, mal aux dents, troubles gastro-intestinaux non spécifiques; Métabolique: goutte, hypercholestérolémie, diabète sucré; Musculo-squelettique: arthrite, arthralgie, crampes aux jambes; Psychiatrique: anxiété, dépression, nervosité; Mécanisme de résistance: infection, infection fongique, abcès, otite moyenne; Respiratoire: asthme, bronchite, rhinite, dyspnée, épistaxis; Peau: dermatite, éruption cutanée, eczéma, prurit; Urinaire: fréquence de miction, cystite; Vasculaire: trouble cérébrovasculaire; et sens spéciaux: vision anormale, conjonctivite, acouphènes, mal d'oreille.

Au cours des études cliniques initiales, un seul cas d'œdème de Quincke a été signalé (parmi un total de 3781 patients traités).

Constatations cliniques de laboratoire

Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, les changements cliniquement pertinents des paramètres de test de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de comprimés érythéliens.

Hémoglobine: Une diminution supérieure à 2 g / dL de l'hémoglobine a été observée chez 0,8% des patients érythéliens contre 0,3% des patients sous placebo. Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison de l'anémie.

Créatinine: une augmentation de 0,5 mg / dL ou plus de la créatinine a été observée chez 0,4% de patients érythéliens contre 0,3% de patients sous placebo. Un patient traité par Eritel a interrompu le traitement en raison de l'augmentation de la créatinine et de l'azote uréique sanguin.

Enzymes hépatiques: des élévations occasionnelles des chimies hépatiques sont survenues chez les patients traités par Eritel; toutes les élévations marquées se sont produites à une fréquence plus élevée avec le placebo. Aucun patient traité par Eritel n'a arrêté le traitement en raison d'une fonction hépatique anormale.

Réduction des risques cardiovasculaires

Étant donné que les effets indésirables courants étaient bien caractérisés dans les études sur l'Érythrée dans l'hypertension, seuls les événements indésirables conduisant à l'arrêt et les événements indésirables graves ont été enregistrés dans des études ultérieures sur Eritel pour la réduction du risque cardiovasculaire. Dans TRANSCEND (N = 5926, 4 ans et 8 mois de suivi), les arrêts pour événements indésirables étaient de 8,4% sur Eritel et de 7,6% sur placebo. Les seuls événements indésirables graves au moins 1% plus fréquents sur Eritel que le placebo étaient la claudication intermittente (7% contre 6%) et l'ulcère cutané (3% contre 2%).

  Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Eritel. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) fréquence des rapports ou (3) force du lien de causalité avec Eritel.

Les événements spontanément signalés les plus fréquents comprennent: des maux de tête, vertiges, asthénie, toux, nausée, fatigue, faiblesse, œdème, œdème du visage, œdème du membre inférieur, œdème angioneurotique, urticaire, hypersensibilité, transpiration accrue, érythème, douleur thoracique, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, la pression artérielle a augmenté, hypertension aggravée, hypotension (y compris l'hypotension posturale) hyperkaliémie, syncope, dyspepsie, diarrhée, douleur, infection des voies urinaires, dysfonction érectile, maux de dos, douleur abdominale, crampes musculaires (y compris les crampes aux jambes) myalgie, bradycardie, éosinophilie, thrombocytopénie, l'acide urique a augmenté, fonction hépatique anormale / trouble hépatique, insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, anémie, CPK augmenté, réaction anaphylactique, douleur au tendon (y compris la tendinite, ténosynovite) éruption de médicament (éruption cutanée toxique principalement signalée comme toxique, éruption cutanée, et urticaire) hypoglycémie (chez les patients diabétiques) et œdème de Quincke (avec issue fatale).

De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, y compris Eritel.