Shajunda

Traitement

Les comprimés pelliculés de Shajunda (loméfloxacine HCl) sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes spécifiés dans les conditions énumérées ci-dessous: (voir DOSAGE et ADMINISTRATION pour des recommandations posologiques spécifiques.)

Tractus des voies respiratoires inférieures

Exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique par Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.₁

REMARQUE: Shajunda N'EST PAS INDIQUÉ POUR LE TRAITEMENT EMPIRIQUE DES ACUTES EXAZERBATION BACTÉRIALE DE BRONCHITIS CHRONIQUE, SI c'est VRAI, que S PNEUMONIAE est un agent pathogène. S PNEUMONIAE a une RÉSISTENCE in VITRO CONTRE LOMEFLOXACIN, et la SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LOMEFLOXACIN dans le TRAITEMENT DES PATIENTS avec AKUTER BAKTERIELLER EXAZERBATION DE BRONCHITIS CHRONIQUE PAR S PNEUMONIAE n'était pas autorisé à se produire. SI LOMEFLOXACIN DEVRAIT ÊTRE ÉCRIT POUR GRAM - FLECK - THÉRAPIE EMPIRIQUE IMPORTE DES ACUTS D'EXAZERBATION BACTÉRIAUX DE BRONCHITIS CHRONIQUES, il NE DOIT ÊTRE utilisé QUE, SI SPUTUM GRAM FLECK APPROUVE UNE qualité BALANCE ( > 25 PMN / LPF) et il n'y a pas non plus de PRÉ-HÉRIE DE MICROORGANISMES GRAMNÉGATIFS QU'UNE PRÉ-HÉRIE DE MICROORGANISMES GRAMPOSITIFS

Tractus urinaires

Infections des voies urinaires non compliquées (Cystite) causée par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Staphylococcus saprophyticus. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION et Études cliniques—Cystite simple.)

Infections compliquées des voies urinaires causé par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ ou Enterobacter cloacae.₁

REMARQUE: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant des infections compliquées des voies urinaires (utis) dues à la péruginosa, le micro-organisme a été éradiqué de l'urine chez 12 des 16 patients après un traitement par la loméfloxacine. Aucun des patients n'avait de bactériémie concomitante. Les taux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS AVEC LES BACTÉRIAIRES DE PEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ MANQUÉES

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement antimicrobien pour isoler et identifier les micro-organismes infectieux et déterminer votre sensibilité à la loméfloxacine. Chez les patients atteints d'ITU, un traitement par des comprimés pelliculés de shajunda peut être instauré avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que ces résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être poursuivi. Chez les patients présentant une exacerbation bactérienne aiguë de bronchite chronique, le traitement ne doit pas être instauré empiriquement avec la loméfloxacine s'il existe une probabilité que l'agent pathogène soit S pneumoniae.

La production de bêta-lactamase ne doit pas affecter l'activité de la loméfloxacine.

Prévention / prophylaxie

Shajunda est indiqué de manière préopératoire pour prévenir les infections dans les situations suivantes:

• Biopsie de la prostate transrectale: pour réduire l'incidence des infections des voies urinaires dans les phases postopératoire précoce et tardive (3 à 5 jours et 3 à 4 semaines après l'opération).
• Chirurgie transurétrale: réduction de l'incidence des infections des voies urinaires au début de la phase postopératoire (3 à 5 jours après l'opération).

L'efficacité de la réduction de l'incidence des infections autres que les infections des voies urinaires n'a pas été établie. Shajunda, comme tous les médicaments utilisés pour prévenir la chirurgie transurétrale, ne doit pas être utilisé pour des procédures urologiques mineures lorsque la prophylaxie n'est pas indiquée (par ex. cystoscopie simple ou pyélographie rétrograde). (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Shajunda et d'autres médicaments antibactériens, Shajunda ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui ont été démontrées ou suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

RÉFÉRENCES

₁Bien que le traitement des infections dues à ce micro-organisme ait montré un résultat global cliniquement acceptable dans ce système d'organes, l'efficacité a été examinée dans moins de 10 infections.

Shajunda (loméfloxacine HCl) peut être pris sans égard aux repas. Les graisses sucrées et les antiacides avec du magnésium ou de l'aluminium, ou Videx® (didanosine), les comprimés à croquer / les comprimés tamponnés ou la poudre pédiatrique pour solution buvable ne doivent pas être pris dans les 4 heures avant ou 2 heures après la prise de loméfloxacine. Le risque de réaction à la lumière solaire UVA peut être réduit en prenant Shajunda au moins 12 heures avant l'exposition au soleil (par ex. le soir). (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Des informations sur les agents pathogènes appropriés et les populations de patients peuvent être trouvées à INDICATIONS et DEMANDE.

Traitement

Patients ayant une fonction rénale normale

La dose quotidienne recommandée de Shajunda est décrite dans le tableau suivant:

>

patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (ClCr & ge; 40 ml / min / 1,73 m & sup2;).

Patients atteints d'insuffisance rénale

La loméfloxacine est principalement éliminée par excrétion rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE) Un changement de posologie est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est> 10 ml / min / 1,73 m² mais <40 ml / min / 1,73 m², la dose recommandée est une dose initiale de 400 mg, suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pour la durée du traitement. Il est suggéré que la détermination en série des taux de loméfloxacine soit effectuée pour déterminer tout changement nécessaire dans l'intervalle de dose suivant correspondant.

Si seule la créatinine sérique est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.

Patients en dialyse

L'hémodialyse n'élimine qu'une quantité négligeable de loméfloxacine (3% en 4 heures). Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose initiale de 400 mg, suivie de doses d'entretien quotidiennes de 200 mg (½ comprimé) une fois par jour pendant la durée du traitement.

Patients atteints de cirrhose

La cirrhose ne réduit pas la clairance non brénale de la loméfloxacine. La nécessité de réduire la dose dans cette population devrait dépendre du niveau de fonction rénale et des concentrations plasmatiques du patient. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION - Patients atteints d'insuffisance rénale.)

Prévention / prophylaxie

La dose recommandée de Shajunda est décrite dans le tableau suivant:

Shajunda (loméfloxacine HCl) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la loméfloxacine ou à un membre du groupe quinolone d'agents antimicrobiens.

AVERTISSEMENTS

pour les PATIENTS qui ont été exposés à LOMEFLOXACIN DIRECT OR INDIRECT SUN LIGHT ou ARTIFICIAL ULTRAVIOLETTE M LIGHT (par ex. rayons du soleil) pendant ou après le traitement, les tatous contenant des médicaments étaient en réalité des réactions. CES RÉACTIONS ÉTATS AUSSI AVEC DES PATIENTS QUI ONT ÉTÉ SOUS-SCRITS OU DIFFUSENTS LUMIÈRE, Y COMPRIS LA THÉRAPIE D'EXPOSITION PAR VERRE. LES PATIENTS DEVRAIENT ÊTRE DÉFIN

Ces réactions phototoxiques se sont produites avec et sans l'utilisation de écrans solaires ou de écrans solaires. Des doses uniques de loméfloxacine ont été associées à ces types de réactions. Dans certains cas, la récupération a été prolongée de plusieurs semaines. Comme pour certains autres types de phototoxicité, il est possible d'aggraver la réponse lorsqu'elle est exposée au soleil ou à la lumière ultraviolette artificielle avant une récupération complète de la réponse. Dans de rares cas, des réactions se sont produites jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par la loméfloxacine.

EXPOSITION contre la RADIATION DIRECTE ou INDIRECTE DU SOLEIL (EXPERCICE lorsque vous utilisez des AGENTS DE PROTECTION DU SOLEIL OU DES AGENTS DE PROTECTION DU SOLEIL) DEVRAIT ÊTRE FILMÉ pendant la RÉCEPTION DE LOMEFLOXACINE et pendant des JOURS MULTIPLES APRÈS LA THÉRAPIE. LA THÉRAPIE LOMEFLOXACINE DEVRAIT ÊTRE SOUMIS IMMÉDIATEMENT AVEC LE PREMIER SIGNE OU SYMPTOMME D'UNE PHOTOTOTOTOXICITÉ. LE risque de PHOTOXICITÉ (voir DOSAGE et ADMINATION)

la SÉCURITÉ et l'EFFICACITÉ de LOMEFLOXACIN chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES ET LES PASSIFS JEUNESSE (EN 18 ANS), LES FEMMES PRÉGNANTES ET DE CONFIGURATION N'ONT PAS ÉTÉ FOURNIES (Voir PRÉCAUTIONS - Sous-sections de l'utilisation pédiatrique, de la grossesse et des mères allaitantes.) l'administration orale de plusieurs doses de loméfloxacine aux chiens adolescents à 0,3 fois et aux rats à 5,4 fois la dose humaine adulte recommandée basée sur mg / m² (0,6 et 34 fois la dose recommandée pour les adultes (sur la base de mg / kg) a provoqué arthropathie et boiterie. L'examen histopathologique des articulations porteuses de ces animaux a révélé des lésions permanentes du cartilage. D'autres quinolones produisent également des érosions de cartilage provenant des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les jeunes animaux de diverses espèces. (Voir Pharmacologie animale.)

Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant de la loméfloxacine. Il n'a pas encore été prouvé si les crampes étaient directement liées à l'administration de loméfloxacine. Cependant, des crampes, une augmentation de la pression intracrânienne et des psychoses toxiques ont été rapportées chez des patients recevant d'autres quinolones. Néanmoins, la loméfloxacine a été associée à un risque accru possible de convulsions par rapport à d'autres quinolones. Certains d'entre vous peuvent ressentir une absence relative de facteurs prédisposants. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut provoquer des tremblements, de l'agitation, de la somnolence, de la confusion et des hallucinations. Si l'une de ces réactions survient chez des patients recevant de la loméfloxacine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises. Cependant, jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, la loméfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés tels que l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie ou d'autres facteurs prédisposant aux convulsions. (Voir Effets secondaires) Les troubles psychiatriques, l'agitation, l'anxiété et les troubles du sommeil peuvent survenir plus fréquemment avec la loméfloxacine qu'avec d'autres produits de la classe des chinolons.

L'innocuité et l'efficacité de la loméfloxacine dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique due à la pneumonie S n'ont pas été établies. Ce produit ne doit pas être utilisé empiriquement dans le traitement de l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique si S pneumoniae est susceptible d'être un agent pathogène.

Dans les études cliniques avec des infections urinaires compliquées dues à P aeruginosa le micro-organisme a été éradiqué de l'urine chez 12 des 16 patients après un traitement par la loméfloxacine. Aucun patient n'avait de bactériémie concomitante. Les taux sériques de loméfloxacine ne dépassent pas de manière fiable la CMI des isolats de Pseudomonas. LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA LOMEFLOXACINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS AVEC LES BACTÉRIAIRES DE PEUDOMONAS N'ONT PAS ÉTÉ MANQUÉES

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactoïdes ou réactions anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolone, dont certaines sont survenues après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, de pharynx ou d'un œdème facial, dyspnée, urticaire ou de démangeaisons. Peu de ces patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité antérieures. Des réactions d'hypersensibilité graves ont également été rapportées après un traitement par la loméfloxacine. En cas de réaction allergique à l'apparence de la loméfloxacine, arrêtez le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat avec de l'adrénaline. L'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les pressoramines et la prise en charge respiratoire, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée chez presque tous les agents antibactériens, y compris la loméfloxacine, et peut être légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients diarrhéiques après administration d'agents antibactériens. Le traitement par des agents antimicrobiens modifie la flore intestinale normale et peut permettre à la clostridie de dépasser. Des études montrent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de «colite associée aux antibiotiques.«Après le diagnostic de colite pseudomembraneuse, des mesures thérapeutiques doivent être prises. De légers cas de colite pseudomembraneuse réagissent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères, la prise en charge des liquides et des électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien doivent être cliniquement efficaces C difficile la colite doit être envisagée.

Extension de l'intervalle Qt / torsades de pointes

De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés spontanément lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, dont de la loméfloxacine. Ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. La loméfloxacine doit être évitée chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol).

Neuropathie périphérique

De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones, y compris de la loméfloxacine, entraînant une paresthésie, une hypoesthésie, une dyesthésie et une faiblesse. La loméfloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement et / ou faiblesse, ou présente des déficits de toucher léger, douleur, température, sens de la position, vibration et / ou force motrice pour aider à développer une condition irréversible pour prévenir.

Effets Tendon

Des ruptures de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris de la loméfloxacine. Les rapports de surveillance post-commercialisation suggèrent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes en même temps, en particulier chez les personnes âgées. La loméfloxacine doit être arrêtée si elle est patiemment douloureuse, enflammée ou désaffectée. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture du tendon soit exclu. Une rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par la quinolone, y compris la loméfloxacine.

PRÉCAUTIONS

général

Un changement dans le schéma posologique concerne les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr <40 ml / min / 1,73 m²). (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION.)

Il est peu probable que la prescription de Shajunda profite au patient en l'absence d'une infection bactérienne ou d'une indication prophylactique prouvée ou suspectée et augmente le risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les souris sans poils (Skh-1) ont été exposées à la lumière UVA cinq fois toutes les deux semaines jusqu'à 52 semaines pendant 3,5 heures, tandis que la loméfloxacine a été administrée en même temps. Les doses de loméfloxacine utilisées dans cette étude ont provoqué une réaction phototoxique. Chez les souris traitées avec de l'UVA et de la loméfloxacine en même temps, le temps de développement des tumeurs cutanées était de 16 semaines. Chez les souris traitées avec de l'UVA et d'autres quinolones dans ce modèle, les temps de développement des tumeurs cutanées se situaient entre 28 et 52 semaines.

Quatre-vingt-douze pour cent (92%) des souris traitées avec de l'UVA et de la loméfloxacine ont développé en même temps un carcinome épidermoïde bien différencié de la peau. Ces carcinomes épidermoïdes n'étaient pas métastatiques et avaient un caractère endophytique. Les deux tiers de ces carcinomes épidermoïdes contenaient de grandes masses centrales d'inclusion kératinique et on pensait qu'ils provenaient des restes de follicules pileux chez ces animaux glabres.

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la loméfloxacine seule n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques.

Il n'y a pas de données provenant de modèles similaires avec des souris pigmentées et / ou des souris à poils pleins

La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Mutagenèse

UNE in vitro le test de mutagénicité (test CHO / HGPRT) était faiblement positif à des concentrations de loméfloxacine ≥ 226 μg / ml et négatif à des concentrations <226 μg / ml. Deux de plus in vitro les tests de mutagénicité (aberrations chromosomiques dans les ovules de hamster chinois, aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et deux tests de mutagénicité in vivo sur le micronoyau de souris étaient tous négatifs.

Déficience de la fertilité

La loméfloxacine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 8 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / m & sup2; (34 fois la dose humaine recommandée en fonction de mg / kg).

Grossesse

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Des études de la fonction reproductive ont été réalisées chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / m² (34 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / kg) et aucune altération de la fertilité ou des dommages au fœtus dus à la loméfloxacine signalés. Une incidence accrue de pertes fœtales chez le singe a été observée à environ 3 à 6 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / m² (6 à 12 fois la dose humaine recommandée sur la base de mg / kg). Aucune tératogénicité n'a été observée chez le rat et le singe jusqu'à 16 fois l'exposition humaine recommandée. Chez le lapin, la toxicité maternelle et la fetotoxicité associée, la diminution du poids placentaire et les variations des vertèbres coccyxes se sont produites à des doses deux fois l'exposition humaine recommandée sur la base de mg / m et sup2;. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La loméfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la loméfloxacine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, d'autres médicaments de cette classe sont connus pour être excrétés dans le lait maternel et la loméfloxacine est excrétée dans le lait des rates allaitantes. En raison du potentiel d'effets secondaires graves de la loméfloxacine chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la loméfloxacine chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La loméfloxacine provoque une arthropathie chez les jeunes animaux de diverses espèces. (Voir AVERTISSEMENTS et Pharmacologie animale).

Application gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques avec la loméfloxacine, 25% avaient 65 ans et 9% avaient 75 ans. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être excrété essentiellement par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Pharmacocinétique en gériatrie Population.)

Dans les essais cliniques, la plupart des événements indésirables signalés étaient légers à modérés et temporaires. Au cours de ces essais cliniques, 5 623 patients ont reçu Shajunda. Chez 2,2% des patients, la loméfloxacine a été interrompue en raison d'événements indésirables, qui ont principalement affecté le système gastro-intestinal (0,7%), la peau (0,7%) ou le SNC (0,5%).

Événements cliniques indésirables

Les événements ayant l'incidence la plus élevée (≥ 1%) chez les patients, quelle que soit la relation avec le médicament, étaient des maux de tête (3,6%), des nausées (3,5%), une photosensibilité (2,3%), des étourdissements (2, 1%), diarrhée (1,4%) et douleurs abdominales (1,2%).

D'autres événements cliniques rapportés <1% des patients traités par Shajunda, quelle que soit leur relation avec le médicament, sont répertoriés ci-dessous:

Autonome: transpiration accrue, bouche sèche, rinçage, syncope.

Corps dans son ensemble : Fatigue, maux de dos, malaise, asthénie, douleurs thoraciques, œdème facial, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, œdème, frissons, réaction allergique, réaction anaphylactoïde, diminution de la tolérance à la chaleur.

Cardiovasculaire : Tachycardie, hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, bradycardie, arythmie, phlébite, embolie pulmonaire, extrasystoles, trouble cérébrovasculaire, cyanose, cardiomyopathie.

système nerveux central et périphérique: tremblements, étourdissements, paresthésie, contractions, hypertension, crampes, hyperkinésie, coma.

Gastro-intestinal: Dyspepsie, vomissements, flatulences, constipation, saignement gastro-intestinal, dysphagie, stomatite, décoloration de la langue, inflammation gastro-intestinale.

Ecoutez: Douleurs à l'oreille, acouphènes.

Hématologique : purpura, lymphadénopathie, thrombocytémie, anémie, thrombocytopénie, fibrinolyse accrue.

Foie: fonction hépatique anormale.

Métabolique : Soif, hyperglycémie, hypoglycémie, goutte.

Système musculo-squelettique: Arthralgie, myalgie, crampes aux jambes.

Ophtalmologique : vision anormale, conjonctivite, photophobie, douleur oculaire, flux lacrymal anormal.

Psychiatrique : Insomnie, nervosité, somnolence, anorexie, dépression, confusion, agitation, augmentation de l'appétit, dépersonnalisation, réaction paranoïaque, anxiété, paronirie, pensée anormale, difficulté à se concentrer.

Système de reproduction: Femme: moniliasis vaginal, vaginite, leucorrhée, troubles menstruels, douleur périnéale, saignement interstruel. Homme: épididymite, orchite.

Mécanisme de résistance : Infection virale, moniliasis, infection fongique.

Tractus respiratoire: infection respiratoire, rhinite, pharyngite, dyspnée, toux, épistaxis, bronchospasme, maladies respiratoires, expectoration accrue, stridor, dépression respiratoire.

Peau / allergie: prurit, éruption cutanée, urticaire, desquamation cutanée, éruption bulleuse, eczéma, maladie de la peau, acné, décoloration de la peau, ulcères cutanés, œdème de Quincke. (Voir aussi Corps dans son ensemble.)

Sens spéciaux: Perversion gustative.

Urinaire: Hématurie, trouble mictionnel, dysurie, étranglement, anurie.

Événements de laboratoire indésirables

Changements dans les paramètres de laboratoire répertoriés comme événements indésirables, quelle que soit la relation médicamenteuse, inclure:

Hématologique : monocytose (0,2%), éosinophilie (0,1%), leucopénie (0,1%), leucocytose (0,1%).

Rénal : augmentation du BUN (0,1%), diminution du potassium (0,1%), augmentation de la créatinine (0,1%).

Foie: Augmentation de l'ALAT (SGPT) (0,4%), de l'AST (SGOT) (0,3%), de la bilirubine (0,1%), de la phosphatase alcaline (0,1%).

Changements supplémentaires en laboratoire dans <0,1% inclus dans les études cliniques: augmentation de la gamma-glutamyl transférase dans le sérum, diminution de la protéine totale ou de l'albumine, allongement du temps de prothrombine, anémie, diminution de l'hémoglobine, thrombocythémie, thrombocytopénie, anomalies du poids spécifique de l'urine ou des électrolytes sériques, alumémie.

Événements indésirables Après mise sur le marché

événements indésirables après mise sur le marché

Les effets secondaires rapportés par les expériences de commercialisation dans le monde entier avec la loméfloxacine sont: anaphylaxie, arrêt cardiaque pulmonaire, larynx ou œdème pulmonaire, ataxie, thrombose cérébrale, hallucinations, muqueuse orale douloureuse, colite pseudomembraneuse, anémie hémolytique, hépatite, tendinite, diplop.

Effets secondaires de la classe quinolone

Les effets secondaires supplémentaires de la classe des quinolones comprennent: neuropathie périphérique, torsades de pointes, érythème noueux, nécrose hépatique, aggravation possible de la myasthénie grave, dysphasie, nystagmus, perforation intestinale, réaction maniaque, calculs rénaux, acidose et hoquet.

Les effets secondaires du laboratoire comprennent: Agranulocytose, augmentation des triglycérides sériques, augmentation du cholestérol sérique, augmentation de la glycémie, augmentation du potassium sérique, albuminurie, candidurie et cristallurie.

Les informations sur le surdosage chez l'homme sont limitées. En cas de surdosage aigu, l'estomac doit être vidé par vomissements ou lavage gastrique, et le patient doit être soigneusement surveillé et traité avec un soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale aident à éliminer la loméfloxacine car <3% sont éliminés par ces modalités.

Les signes cliniques de toxicité aiguë des rongeurs ont augmenté à la suite de la salivation, de la diminution de l'activité, de la dyspnée et des crampes cloniques avant la mort. Ces signes ont été trouvés chez le rat et la souris car les doses de loméfloxacine ont augmenté.