Rovalcyte

Hypersensibilité croisée

En raison de la similitude de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'acyclovir et du penciclovir, une réaction de sensibilité croisée entre ces médicaments est possible. Il faut donc être prudent lorsque des patients rovalcytes présentant une hypersensibilité connue à l'acyclovir ou au penciclovir (ou. leurs promédicaments valaciclovir ou.

Précautions à prendre avant la manipulation

En raison de la nature tératogène, la poudre de rovalcyte et la solution reconstituée doivent être traitées avec prudence. L'inhalation doit être évitée. Si la poudre ou la solution est en contact direct avec la peau, la zone doit être soigneusement lavée avec du savon et de l'eau. Lorsque la solution pénètre dans l'œil, l'œil doit être soigneusement lavé à l'eau immédiatement.

Mutagénicité, tératogénicité, cancérogénicité, fertilité et contraception

Avant de commencer le traitement par valganciclovir, les patients doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus. Des études animales ont révélé que le ganciclovir est mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérigène et supprime la fertilité féminine. Rovalcyte doit donc être considéré comme un tératogène et cancérogène potentiel chez l'homme qui peut provoquer des malformations congénitales et un cancer. Les rovalcytes sont également considérés comme susceptibles de provoquer une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après le traitement. Il faut conseiller aux hommes de prendre la prévention des obstacles pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après, sauf s'il est certain que le partenaire ne risque pas de grossesse.

Le valganciclovir peut provoquer une cancérogénicité à long terme et une toxicité pour la reproduction.

Myélosuppression

Une leucopénie sévère, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, une pancytopénie, une insuffisance médullaire et une anémie aplasique ont été observées chez des patients traités par des rovalcytes (et ganciclovir). Le traitement ne doit pas être initié si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules / Î1⁄4l ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 25000 / Î1⁄4l ou si le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 G / dl.

Lors de l'extension de la prophylaxie au-delà de 100 jours, le risque possible de leucopénie et de neutropénie doit être pris en compte.

Rovalcyte doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cytopénie hématologique préexistante ou ayant des antécédents de cytopénie hématologique médicamenteuse et chez les patients recevant une radiothérapie.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération formule sanguine complète et le nombre de plaquettes pendant le traitement. Une surveillance hématologique accrue peut être justifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de pédiatrie au moins chaque fois qu'ils visitent la clinique de transplantation. chez les patients atteints de leucopénie sévère, de neutropénie, d'anémie et / ou de thrombocytopénie, il est recommandé d'envisager un traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques et / ou des interruptions de dose.

Insuffisance rénale

Des ajustements posologiques basés sur la clairance de la créatinine sont nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Utiliser avec d'autres médicaments

Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant de l'imipénème-cilastatine et du ganciclovir. Rovalcyte ne doit pas être utilisé en même temps que l'imipénème-cilastatine, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels.

Patients traités avec des rovalcytes et (a) de la didanosine, (b) connus pour être des médicaments myélosuppresseurs (par ex. zidovudine) ou c) les substances qui affectent la fonction rénale doivent être étroitement surveillées pour détecter tout signe de toxicité supplémentaire.

Nutrition contrôlée

Chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium, ce médicament contient un total de 0,188 mg / ml de sodium.

Avant de commencer le traitement par rovalcyte, les patients doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus. Des études animales ont révélé que le ganciclovir est mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérigène et supprime la fertilité féminine. Rovalcyte doit donc être considéré comme un tératogène et cancérogène potentiel chez l'homme qui peut provoquer des malformations congénitales et un cancer. Les rovalcytes sont également considérés comme susceptibles de provoquer une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Il faut conseiller aux hommes de prendre la prévention des obstacles pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après, sauf s'il est certain que le partenaire ne risque pas de grossesse.

Le rovalcyte peut provoquer une cancérogénicité à long terme et une toxicité pour la reproduction.

Une leucopénie sévère, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, une pancytopénie, une dépression de la moelle osseuse et une anémie aplasique ont été observées chez des patients traités par des rovalcytes (et ganciclovir). Le traitement ne doit pas être initié si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules / Î1⁄4l ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 25000 / Î1⁄4l ou si le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g / dl.

Lors de l'extension de la prophylaxie au-delà de 100 jours, le risque possible de leucopénie et de neutropénie doit être pris en compte.

Rovalcyte doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cytopénie hématologique préexistante ou ayant des antécédents de cytopénie hématologique médicamenteuse et chez les patients recevant une radiothérapie.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération formule sanguine complète et le nombre de plaquettes pendant le traitement. Une surveillance hématologique accrue peut être justifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de pédiatrie au moins chaque fois qu'ils visitent la clinique de transplantation. Chez les patients atteints de leucopénie sévère, de neutropénie, d'anémie et / ou de thrombocytopénie, il est recommandé d'envisager un traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques et / ou des interruptions de dose.

La biodisponibilité du ganciclovir après une dose unique de 900 mg de rovalcyte est d'environ 60%, contre environ 6% après administration de 1000 mg de ganciclovir pour la prise (sous forme de gélules). Une exposition excessive au ganciclovir peut être associée à des effets secondaires mortels. Par conséquent, une adhésion attentive aux recommandations posologiques est recommandée lors de l'initiation du traitement, passant d'un traitement d'induction à un traitement d'entretien, et chez les patients qui peuvent passer du ganciclovir oral au rovalcyte, car le rovalcyte ne peut pas remplacer les gélules de ganciclovir individuellement. Les patients qui passent des gélules de ganciclovir doivent être informés du risque de surdosage si vous prenez plus que le nombre prescrit de comprimés de rovalcyte.

Des ajustements posologiques basés sur la clairance de la créatinine sont nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Rovalcyte ne doit pas être utilisé chez les patients hémodialysés.

Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant de l'imipénème-cilastatine et du ganciclovir. Rovalcyte ne doit pas être utilisé en même temps que l'imipénème-cilastatine, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels.

Patients traités par des rovalcytes et (a) didanosine, (b) médicaments connus pour être myélosuppresseurs (par ex. zidovudine) ou c) les substances qui affectent la fonction rénale doivent être étroitement surveillées pour détecter tout signe de toxicité supplémentaire.

Hypersensibilité croisée

En raison de la similitude de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'acyclovir et du penciclovir, une réaction de sensibilité croisée entre ces médicaments est possible. Il faut donc être prudent lorsque Valcyte est connu pour être hypersensible à l'acyclovir ou au penciclovir (ou. leurs promédicaments valaciclovir ou.

Mutagénicité, tératogénicité, cancérogénicité, fertilité et contraception

Avant de commencer le traitement par valganciclovir, les patients doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus. des expériences sur des animaux ont montré que le ganciclovir est mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérigène et supprime la fertilité féminine. Valcyte doit donc être considéré comme un tératogène et cancérogène potentiel chez l'homme qui peut provoquer des malformations congénitales et un cancer. Il est également probable que Valcyte provoquera une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après le traitement. Il faut conseiller aux hommes de prendre la prévention des obstacles pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après, sauf s'il est certain que le partenaire ne risque pas de grossesse.

Le valganciclovir peut provoquer une cancérogénicité à long terme et une toxicité pour la reproduction.

Myélosuppression

Une leucopénie sévère, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, une pancytopénie, une insuffisance médullaire et une anémie aplasique ont été observées chez des patients traités par valcyte (et ganciclovir). Le traitement ne doit pas être initié si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules / Î1⁄4l ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 25000 / Î1⁄4l ou si le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g / dl.

Lors de l'extension de la prophylaxie au-delà de 100 jours, le risque possible de leucopénie et de neutropénie doit être pris en compte.

Valcyte doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents préexistants de cytopénie hématologique ou chez les patients recevant une radiothérapie.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération formule sanguine complète et le nombre de plaquettes pendant le traitement. Une surveillance hématologique accrue peut être justifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de pédiatrie au moins chaque fois qu'ils visitent la clinique de transplantation. chez les patients atteints de leucopénie sévère, de neutropénie, d'anémie et / ou de thrombocytopénie, il est recommandé d'envisager un traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques et / ou des interruptions de dose.

Différence de biodisponibilité avec le ganciclovir oral

La biodisponibilité du ganciclovir après une dose unique de 900 mg de valganciclovir est d'environ 60%, contre environ 6% après administration de 1000 mg de ganciclovir pour ingestion (sous forme de gélules). Une exposition excessive au ganciclovir peut être associée à des effets secondaires mortels. Par conséquent, une adhésion attentive aux recommandations posologiques est recommandée lors de l'initiation du traitement, passant d'un traitement d'induction à un traitement d'entretien, et chez les patients qui peuvent passer du ganciclovir oral au valganciclovir, car Valcyte ne peut pas remplacer les gélules de ganciclovir individuellement. Les patients qui passent des gélules de ganciclovir doivent être informés du risque de surdosage si vous prenez plus que le nombre prescrit de comprimés de Valcyte.

Insuffisance rénale

Des ajustements posologiques basés sur la clairance de la créatinine sont nécessaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les comprimés pelliculés de Valcyte ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés.

Utiliser avec d'autres médicaments

Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant de l'imipénème-cilastatine et du ganciclovir. Valcyte ne doit pas être utilisé en même temps que l'imipénème-cilastatine, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels.

Patients traités par valcytes et (a) didanosine, (b) médicaments connus pour être myélosuppresseurs (par ex. zidovudine) ou c) les substances qui affectent la fonction rénale doivent être étroitement surveillées pour détecter tout signe de toxicité supplémentaire.

Expérience de surdosage avec valganciclovir et ganciclovir intraveineux

Un surdosage de valganciclovir devrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale.

Des rapports de surdoses de ganciclovir intraveineuses, certains mortels, ont été obtenus à partir d'essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Aucun événement indésirable n'a été signalé dans certains de ces cas. Un ou plusieurs des événements indésirables suivants sont survenus chez la majorité des patients

toxicité hématologique: myélosuppression, y compris pancytopénie, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie.

- Hépatotoxicité: hépatite, dysfonctionnement hépatique

- Toxicité rénale: Aggravation de l'hématurie chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une augmentation de la créatinine

- Toxicité gastro-intestinale: Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements

- Neurotoxicité : tremblements généralisés, crampes

L'hémodialyse et l'hydratation peuvent être bénéfiques pour abaisser les taux plasmatiques dans les patients recevant un surdosage de valganciclovir.

Symptômes

Expérience de surdosage avec rovalcyte

Après plusieurs jours de dosage, un adulte a développé une dépression mortelle de la moelle osseuse (aplasie médullaire) qui était au moins 10 fois plus élevée que celle recommandée pour le degré d'insuffisance rénale du patient (réduction de la clairance de la créatinine).

Un surdosage de rovalcyte peut également augmenter la toxicité rénale.

Expérience de surdosage avec ganciclovir intraveineux

Des rapports de surdoses de ganciclovir intraveineuses ont été obtenus à partir d'études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Aucun événement indésirable n'a été signalé dans certains de ces cas. Un ou plusieurs des événements indésirables suivants sont survenus chez la majorité des patients

- toxicité hématologique: Pancytopénie, dépression de la moelle osseuse, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie.

- Hépatotoxicité : hépatite, dysfonctionnement hépatique.

- Toxicité rénale : Hématurie s'aggravant chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une augmentation de la créatinine.

- Toxicité gastro-intestinale: Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements.

- Neurotoxicité : tremblements généralisés, crampes.

Administration

L'hémodialyse et l'hydratation peuvent être bénéfiques pour abaisser les taux plasmatiques dans le sang chez les patients recevant une surdose de rovalcytes.

Expérience de surdosage avec valganciclovir et ganciclovir intraveineux

Un surdosage de valganciclovir devrait entraîner une augmentation de la toxicité rénale.

Des rapports de surdoses de ganciclovir intraveineuses, certains mortels, ont été obtenus à partir d'essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Aucun événement indésirable n'a été signalé dans certains de ces cas. Un ou plusieurs des événements indésirables suivants sont survenus chez la majorité des patients

- Toxicité hématologique: myélosuppression, y compris pancytopénie, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie.

- hépatotoxicité: hépatite, dysfonctionnement hépatique.

- toxicité rénale: Aggravation de l'hématurie chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une augmentation de la créatinine.

- Toxicité gastro-intestinale: Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements.

- neurotoxicité: tremblements généralisés, crampes.

L'hémodialyse et l'hydratation peuvent être bénéfiques pour abaisser les taux plasmatiques dans les patients recevant un surdosage de valganciclovir.