Roko

Roko® (Roko) est indiqué pour le contrôle et le soulagement symptomatique de la diarrhée non spécifique aiguë et de la diarrhée chronique associée à une maladie inflammatoire de l'intestin. Roko® (Roko hcl) est également indiqué pour réduire le volume de déchargement des ileostomies.

Roko ralentit le rythme de la digestion afin que les petits intestins aient plus de temps pour absorber le liquide et les nutriments des aliments que vous mangez.

Roko est utilisé pour traiter la diarrhée. Roko est également utilisé pour réduire la quantité de selles chez les personnes qui subissent une iléostomie (réacheminement de l'intestin par une ouverture chirurgicale dans l'estomac).

Roko peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

(1 gélule = 2 mg)

Les patients doivent recevoir un remplacement approprié du liquide et des électrolytes au besoin.

Diarrhée aiguë

Adultes: La dose initiale recommandée est de 4 mg (deux gélules) suivie de 2 mg (une gélule) après chaque selles non formées. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 16 mg (huit gélules). L'amélioration clinique est généralement observée dans les 48 heures.

Enfants: Chez les enfants de 2 à 5 ans (20 kg ou moins), la formulation liquide sans ordonnance (Roko® (Roko hcl) A-D 1 mg / 5 ml) doit être utilisée; pour les 6 à 12 ans, des capsules Roko® (Roko hcl) ou Roko® (Roko hcl) A-D Liquid peuvent être utilisées. Pour les enfants de 2 à 12 ans, le calendrier suivant pour les gélules ou le liquide répondra généralement aux exigences posologiques initiales:

Calendrier de dosage du premier jour recommandé

Deux à cinq ans: 1 mg t.i.d. (Dose quotidienne de 3 mg) (13 à 20 kg) Six à huit ans: 2 mg b.i.d. (Dose quotidienne de 4 mg) (20 à 30 kg) Huit à douze ans: 2 mg t.i.d. (Dose quotidienne de 6 mg) (supérieure à 30 kg)

Posologie quotidienne recommandée

Après le premier jour de traitement, il est recommandé d'administrer uniquement les doses de Roko® (Roko hcl) suivantes (1 mg / 10 kg de poids corporel) après un tabouret lâche. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser les doses recommandées pour le premier jour.

Diarrhée chronique

Enfants: Bien que Roko® (Roko hcl) ait été étudié chez un nombre limité d'enfants souffrant de diarrhée chronique; la dose thérapeutique pour le traitement de la diarrhée chronique dans une population pédiatrique n'a pas été établie.

Adultes: La dose initiale recommandée est de 4 mg (deux gélules) suivie de 2 mg (une gélule) après chaque tabouret non formé jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée, après quoi la posologie de Roko® (Roko hcl) doit être réduite pour répondre aux besoins individuels. Lorsque la posologie quotidienne optimale a été établie, cette quantité peut ensuite être administrée en une seule dose ou en doses divisées.

La posologie quotidienne moyenne d'entretien dans les essais cliniques était de 4 à 8 mg (deux à quatre gélules). Une posologie de 16 mg (huit gélules) a été rarement dépassée. Si aucune amélioration clinique n'est observée après un traitement à 16 mg par jour pendant au moins 10 jours, il est peu probable que les symptômes soient contrôlés par une administration ultérieure. L'administration de Roko® (Roko hcl) peut être poursuivie si la diarrhée ne peut pas être correctement contrôlée avec un régime alimentaire ou un traitement spécifique.

Enfants de moins de 2 ans

L'utilisation de Roko (Roko hcl) chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée. Il y a eu de rares rapports d'iléus paralytique associés à la distension abdominale. La plupart de ces rapports sont survenus dans le contexte d'une dysenterie aiguë, d'un surdosage et de très jeunes enfants de moins de deux ans.

Personnes âgées

Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des sujets âgés. Cependant, aucune différence majeure n'a été signalée dans la disposition du médicament chez les patients âgés souffrant de diarrhée par rapport aux jeunes patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que les métabolites et le médicament inchangé sont principalement excrétés dans les fèces, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, Roko (Roko hcl) doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une réduction du métabolisme de premier passage..

Comment fourni

Capsules - chaque capsule contient 2 mg de Roko. Les capsules ont un corps vert clair et un capuchon vert foncé avec "JANSSEN" imprimé sur un segment et "Roko" sur l'autre segment. Les capsules Roko® (Roko hcl) sont fournies en flacons de 100.

NDC 50458-400-10.........(100 CAPSULES)

Conserver entre 15 ° et 25 ° C (59 ° -77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Révisé en septembre 1996, juillet 1998. Date de la FDA Rev: 21/10/2005

Utilisez la solution Roko selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez la solution de Roko par voie orale avec ou sans nourriture.
• Utilisez la tasse à mesurer fournie avec la solution Roko. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• Il est recommandé de boire des liquides supplémentaires pendant que vous avez la diarrhée. Vérifiez auprès de votre médecin si vous avez des questions.
• Si vous manquez une dose de solution de Roko, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Continuez à le prendre selon les directives de votre médecin ou sur l'étiquette de l'emballage.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation de la solution Roko.

Ce médicament est utilisé pour traiter la diarrhée soudaine (y compris la diarrhée du voyageur). Il fonctionne en ralentissant le mouvement de l'intestin. Cela diminue le nombre de selles et rend le tabouret moins aqueux. Roko est également utilisé pour réduire la quantité de décharge chez les patients qui ont subi une iléostomie. Il est également utilisé pour traiter la diarrhée continue chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin.

Roko ne traite que les symptômes, pas la cause de la diarrhée (par ex., infection). Le traitement d'autres symptômes et la cause de la diarrhée doivent être déterminés par votre médecin.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans sauf indication contraire de votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 24 mois.

Comment utiliser Roko (Roko)

Si vous utilisez le produit en vente libre pour vous auto-traitement, lisez toutes les instructions sur l'emballage du produit avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous a prescrit ce médicament, suivez les instructions de votre médecin et les instructions sur votre étiquette de prescription.

Prenez ce médicament par voie orale, généralement après chaque tabouret lâche ou selon les directives de votre médecin. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Mesurez soigneusement chaque dose à l'aide de la tasse à mesurer attachée. N'utilisez pas de cuillère domestique car vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose.

La posologie est basée sur votre état et la réponse au traitement. Chez les enfants, la posologie est également basée sur l'âge et le poids. Les adultes ne doivent pas utiliser plus de 8 milligrammes en 24 heures s'ils s'auto-traitent, ou 16 milligrammes en 24 heures si sous la direction d'un médecin.

Une mauvaise utilisation de ce médicament (surutilisation ou abus) - ou une utilisation avec certains autres médicaments - peut causer des dommages graves, tels qu'un rythme cardiaque rapide / irrégulier ou la mort. N'augmentez pas votre dose, ne la prenez pas plus souvent ou ne l'utilisez pas plus longtemps que prévu. Assurez-vous d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les produits sur ordonnance, en vente libre et à base de plantes).

La diarrhée peut entraîner une grave perte d'eau corporelle (déshydratation). Buvez beaucoup de fluides et minéraux (électrolytes) pour remplacer ce qui est perdu. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes de déshydratation (par ex., soif extrême, diminution de la miction, crampes musculaires, faiblesse, évanouissement). Vous devrez peut-être également passer à un régime fade pendant cette période pour réduire l'irritation de votre estomac / intestins. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.

Informez votre médecin si votre diarrhée ne s'améliore pas après 2 jours, si votre état s'aggrave ou si vous développez de nouveaux symptômes. Si vous développez du sang dans les selles, de la fièvre ou une plénitude / gonflement inconfortable de l'estomac / de l'abdomen, ou si vous pensez que vous pourriez avoir un problème médical grave, consultez immédiatement un médecin.

Si vous prenez ce médicament sous la direction de votre médecin pour une diarrhée continue, informez votre médecin si votre diarrhée se poursuit après 10 jours de traitement.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Roko?

Desmopressine: l'oxyde de Roko-Roko peut augmenter la concentration sérique de Desmopressine. Surveiller la thérapie

Eluxadoline: l'oxyde de Roko-Roko peut améliorer l'effet constipant de l'éluxadoline. Surveiller la thérapie

Erdafitinib: peut augmenter la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie

Halopéridol: les agents prolongeant le QT (risque indéterminé - éviter) peuvent améliorer l'effet prolongeant le QTc de l'halopéridol. Surveiller la thérapie

Lasmiditan: Peut augmenter la concentration sérique des substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Évitez la combinaison

Lumacaftor et Ivacaftor: Peut diminuer la concentration sérique de sous-strats P-glycoprotéine / ABCB1. Lumacaftor et Ivacaftor peuvent augmenter la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie

Inducteurs P-glycoprotéine / ABCB1: peut diminuer la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Les inducteurs de la glycoprotéine P peuvent également limiter davantage la distribution des substrats de la glycoprotéine p à des cellules / tissus / organes spécifiques où la glycoprotéine p est présente en grandes quantités (par ex., cerveau, lymphocytes T, testicules, etc.). Surveiller la thérapie

Agents sprolongants QT (risque le plus élevé): les agents sécateurs QT (risque indéterminé - éviter) peuvent améliorer l'effet prolongeant QTc des agents sécateur QT (risque le plus élevé). Gestion: surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires lorsque ces agents sont combinés. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'intervalle QTc peuvent présenter un risque encore plus élevé. Surveiller la thérapie

QuiNIDine: Peut améliorer l'effet dépresseur CNS de l'oxyde de Roko-Roko. L'oxyde de Roko-Roko peut améliorer l'effet de pré-tric de QuiNIDine. La quiNIDine peut augmenter la concentration sérique d'oxyde de Roko-Roko. Surveiller la thérapie

Ramosétron: l'oxyde de Roko-Roko peut améliorer l'effet constipant du Ramosetron. Surveiller la thérapie

Ranolazine: peut augmenter la concentration sérique des substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie

Sincalide: les médicaments qui affectent la fonction de vésicule biliaire peuvent diminuer l'effet thérapeutique du sincalide. Gestion: envisagez d'arrêter les médicaments qui peuvent affecter la motilité de la vésicule biliaire avant l'utilisation de sincalide pour stimuler la contraction de la vésicule biliaire. Envisagez la modification de la thérapie

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Roko?

Données d'essai clinique

Les effets indésirables rapportés lors des investigations cliniques de Roko® (Roko) sont difficiles à distinguer des symptômes associés au syndrome diarrhéique. Les expériences indésirables enregistrées lors des études cliniques avec Roko® (Roko hcl) étaient généralement de nature mineure et spontanément limitative. Ils ont été plus fréquemment observés pendant le traitement de la diarrhée chronique.

Les événements indésirables signalés sont résumés quelle que soit l'évaluation du lien de causalité des enquêteurs.

1) Événements indésirables de 4 études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de diarrhée aiguë Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été rapportés au moins aussi souvent chez des patients sous Roko que sous placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été plus fréquemment rapportés chez les patients sous placebo que chez Roko, étaient: bouche sèche, flatulences, crampes abdominales et coliques.

2) Événements indésirables de 20 études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de diarrhée chronique

Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été rapportés au moins aussi souvent chez les patients sous Roko que sous placebo, sont présentés ci-dessous dans le tableau ci-dessous.

Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été plus fréquemment rapportés chez les patients sous placebo que chez Roko étaient: nausées, vomissements, maux de tête, météorisme, douleurs abdominales, crampes abdominales et coliques.

3) Événements indésirables de soixante-seize études contrôlées et non contrôlées chez des patients atteints de diarrhée aiguë ou chronique

Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus chez les patients de toutes les études sont donnés dans le tableau ci-dessous.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été signalés :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des éruptions cutanées, du prurit, de l'urticaire, de l'œdème de Quincke et des cas extrêmement rares d'éruption bulleuse, notamment l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'utilisation de Roko (Roko hcl).

Troubles du système immunitaire

Des cas isolés de réactions allergiques et, dans certains cas, des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris un choc anaphylactique et des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportés avec l'utilisation de Roko (Roko hcl).

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche, douleurs abdominales, distension ou gêne, nausées, vomissements, flatulences, dyspepsie, constipation, iléus paralytique, mégacolon, y compris le mégacolon toxique.

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Troubles du système nerveux

Somnolence, vertiges

Troubles généraux et conditions administratives du site

Fatigue

Un certain nombre d'événements indésirables signalés au cours des investigations cliniques et de l'expérience post-commercialisation avec Roko sont des symptômes fréquents du syndrome diarrhéique sous-jacent (douleurs / troubles abdominaux, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, somnolence, étourdissements, constipation et flatulences) . Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament.

Abus de drogue et dépendance

Abuser

Une étude clinique spécifique conçue pour évaluer le potentiel d'abus de Roko à fortes doses a permis de constater un potentiel d'abus extrêmement faible.

Dépendance

Des études sur des singes dépendants de la morphine ont démontré que Roko à des doses supérieures à celles recommandées pour l'homme empêchait les signes de sevrage de morphine. Cependant, chez l'homme, le test de la pupille contestée par la naloxone, qui, lorsqu'il est positif, indique des effets de type opiacé, effectué après une dose élevée unique, ou après plus de deux ans d'utilisation thérapeutique de Roko® (Roko), était négatif.

Roko® (Roko hcl) administré par voie orale (Roko formulée avec du stéarate de magnésium) est à la fois très insoluble et pénètre mal le SNC.