Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hépatotoxicité
Des élévations des transaminases hépatiques peuvent survenir chez les patients recevant Rifapentine-HongQi Pharm. Les patients atteints de Rifapentine-HongQi Pharm doivent être surveillés pour détecter les symptômes de lésion hépatique.
Les patients présentant des examens hépatiques anormaux et / ou des maladies du foie ou les patients initiant un traitement contre la tuberculose pulmonaire active ne doivent recevoir Rifapentine-HongQi Pharm qu'en cas d'urgence et sous stricte surveillance médicale. Chez ces patients, vous recevrez des taux sériques de transaminases avant le traitement et toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement. Arrêtez Rifapan-HongQi Pharm s'il y a des signes de lésion hépatique.
Hypersensibilité et réactions connexes
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients recevant Rifapentine-HongQi Pharm. Les signes et symptômes de ces réactions peuvent inclure une hypotension, une urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme aigu, une conjonctivite, une thrombocytopénie, une neutropénie ou un syndrome pseudo-grippal (faiblesse, fatigue, douleurs musculaires, nausées, vomissements, maux de tête, fièvre, douleurs, éruptions cutanées, sueur, vertices,. Des anaphylaxie ont été signalées.
Surveiller les patients recevant un traitement par rifapentine HongQi-Pharm pour détecter les signes et / ou symptômes de réactions d'hypersensibilité. Si ces symptômes surviennent, prenez des mesures de soutien et arrêtez de prendre Rifapentine-HongQi Pharm.
Rechute dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active
Rifapentine-HongQi Pharm n'a pas été étudié dans le cadre du schéma thérapeutique de phase initial chez les patients infectés par le VIH atteints de tuberculose pulmonaire active
N'utilisez pas Rifapentine-HongQi Pharm comme phase de continuation hebdomadaire chez les patients infectés par le VIH atteints de tuberculose pulmonaire active en raison d'un taux d'échec plus élevé et / ou d'une rechute avec des organismes résistants à la rifampicine.
Des taux de rechute plus élevés peuvent survenir chez les patients présentant des lésions pulmonaires cavitaires et / ou des cultures de crachats positives après la phase initiale du traitement antituberculeux actif et chez les patients présentant des signes de maladie pulmonaire bilatérale. Surveiller les signes et symptômes de la rechute de la tuberculose chez ces patients.
Une mauvaise adhérence au traitement est associée à un taux de rechute élevé. Soulignez l'importance d'adhérer à la thérapie
Interactions médicamenteuses
La rifapentine est un inducteur des enzymes CYP450. L'utilisation concomitante de rifapentine avec d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes, tels que les inhibiteurs de protéase, certains inhibiteurs de la transcriptase inverse et la contraception hormonale, peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques et une perte d'effets thérapeutiques.
Décoloration des fluides corporels
Rifapentine-HongQi Pharm peut provoquer une décoloration rouge-orange des tissus corporels et / ou des liquides (par ex. peau, dents, langue, urine, excréments, salive, expectoration, larmes, sueur et liqueur). Les lentilles de contact ou les prothèses peuvent être colorées de façon permanente.
Diarrhée associée au clostridium difficile
Clostridium difficile - Une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens systémiques, y compris la rifapentine-HongQi Pharm, avec une gravité de diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens peut modifier la flore intestinale normale et une végétation excessive de C. difficileactiver.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. souches de production d'hypertoxine C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui ont la diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été signalé que le CDAD survient plus de deux mois après l'administration antibactérienne.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, arrêtez l'application antibactérienne qui n'est pas contre C. difficile est dirigé si possible. Prendre des mesures appropriées telles que la gestion des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile et évaluation chirurgicale comme indiqué cliniquement.
Porphyrie
La porphyrie a été rapportée chez des patients recevant de la rifampicine attribuée à l'induction de la delta amino lévulinique synthétase. Étant donné que Rifapentine-HongQi Pharm peut avoir des propriétés d'induction enzymatique similaires, évitez d'utiliser Rifapentine-HongQi Pharm chez les patients atteints de porphyrie.
Informations sur le conseil aux patients
Conformité au traitement
Soulignez l'importance d'adhérer à l'ensemble du traitement et l'importance de ne pas manquer de doses de rifapentine-HongQi Pharm ou de médicaments d'accompagnement dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active ou le traitement des infections tuberculeuses latentes.
réactions d'hypersensibilité
Dites aux patients que rifapentine-HongQi Pharm peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les signes et symptômes de cette réaction peuvent inclure une maladie pseudo-grippale, une hypotension, une urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une conjonctivite, une thrombocytopénie ou une neutropénie. Une anaphylaxie peut également se produire.
Informez les patients sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et conseillez-vous d'arrêter de prendre le médicament et contactez votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
Hépatite
Demandez aux patients d'arrêter les médicaments et informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, une perte d'appétit, du malaise, des nausées et des vomissements, de l'urine foncée, une décoloration jaunâtre de la peau et des yeux, ainsi que des douleurs ou un gonflement des articulations.
Interaction avec les drogues
La rifapentine peut augmenter le métabolisme et réduire l'activité d'autres médicaments métabolisés par les voies DIE p4503a4 et 2C8 / 9. Des ajustements posologiques des médicaments co-administrés peuvent être nécessaires. Informez les patients de discuter de tout autre médicament que vous prenez avec votre médecin avant de commencer le traitement par Rifapentine-HongQi Pharm.
L'utilisation concomitante de rifapentine-HongQi Pharm avec des inhibiteurs de protéase ou des inhibiteurs de la transcriptase inverse peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques et une perte des effets thérapeutiques de l'inhibiteur de protéase ou de l'inhibiteur de la transcriptase inverse.
La rifapentine peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Conseiller aux patients utilisant des patchs oraux, transdermiques ou d'autres contraceptifs hormonaux systémiques de passer à des méthodes non hormonales de contraception.
Décoloration des fluides corporels
Dites au patient que Rifapentine-HongQi Pharm produit une couleur rougeâtre d'urine, de sueur, d'expectoration, de larmes et de lait maternel. Les lentilles de contact ou les prothèses peuvent être teintes en permanence..
Administration avec de la nourriture
Conseillez aux patients de prendre Rifapan-HongQi Pharm avec de la nourriture.
Mères qui allaitent
Informez les mères allaitantes que l'allaitement n'est pas recommandé lors de l'utilisation de Rifapentine-HongQi Pharm.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les carcinomes hépatocellulaires ont été augmentés chez les souris mâles NMRI (Harlan Winklemann), qui ont été traitées oralement avec de la rifapentine à des doses de 5 mg / kg / jour (0,04 fois la dose humaine recommandée sur la base de conversions de surface corporelle) pendant deux ans. Dans une étude de deux ans sur le rat, il y a eu une augmentation des adénomes de la cavité nasale chez les rats Wistar traités par voie orale avec de la rifapentine à 40 mg / kg / jour (0,6 fois la dose humaine basée sur les conversions de la surface corporelle).
La rifapentine était négative dans les tests de génotoxicité suivants: in vitro test de mutation génique chez les bactéries (test d'Ames); in vitro test de mutation ponctuelle en Aspergillus nidulans; in vitro test de conversion génétique en Saccharomyces cerevisiae; test de conversion du gène médié par l'hôte (souris) avec Saccharomyces cerevisiae/ I>; in vitroTest de mutation avant des cellules ovariennes de hamster chinois / hypoxanthineguaninephosphoribosyl transférase (cho / hgprt); in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes de rat; et dans le test du micronoyau de moelle osseuse de souris Vivo.
Le métabolite 25-désacétyle de la rifapentine était positif dans le in vitro test d'aberration chromosomique chez les mammifères Dans les cellules de hamster chinois V79, mais négatif dans in vitro test de mutation génique chez les bactéries (test Ames), le in vitro Test de mutation vers l'avant des cellules d'oeufs de hamster chinois / hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO / HGPRT) et test in vivo de la moelle osseuse de souris dans les cellules de hamster chinois V79. Dosage du micronoyau. La fertilité et la capacité de reproduction n'ont pas été affectées par l'administration orale de rifapentine à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (un tiers de la dose humaine en fonction de la surface corporelle).).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Aperçu des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec rifapentine-HongQi Pharm chez les femmes enceintes; cependant, les données sur les résultats de la grossesse des femmes qui ont participé aux études cliniques de divers schémas thérapeutiques de la rifapentine-HongQi pour la tuberculose active et l'infection tuberculeuse latente sont limitées. Le taux d'avortement spontané signalé après exposition au Rifapan-HongQi-Pharm n'était pas une augmentation par rapport au taux de fond d'avortement spontané signalé dans la population générale. L'interprétation ultérieure de ces données est limitée par la qualité de la notification des événements indésirables dans les études cliniques. Dans les études de reproduction animale et de toxicité pour le développement, la rifapentine a causé des dommages fœtaux et a été tératogène à des doses inférieures à la dose humaine recommandée et similaires à celles-ci. Étant donné que les tests sur les animaux ne prédisent pas toujours la réponse humaine, Rifapentine-HongQi Pharm ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Lorsqu'il est administré au cours des dernières semaines de grossesse, la rifampicine, un autre produit à base de rifamycine, peut augmenter le risque de saignement et de saignement post-partum maternel chez le nouveau-né exposé. Surveillez le temps de prothrombine des femmes enceintes et des nouveau-nés qui ont été exposés à Rifapan-HongQi Pharm au cours des dernières semaines de grossesse. Le traitement à la vitamine K peut être indiqué.
Données humaines
Quatorze patientes atteintes de tuberculose active traitées avec plusieurs médicaments contre la tuberculose, dont la rifapentine-HongQi Pharm, étaient enceintes lors des essais cliniques. Six nourrissons normaux livrés; quatre ont eu des avortements spontanés au premier trimestre (l'un d'eux a abusé de l'éthanol patient et un autre patient a été infecté par le VIH); l'un a eu un avortement électif; et le résultat était inconnu chez trois patients. Cependant, ces données sont limitées par la qualité de la notification et confondues par les maladies comorbides et les expositions multiples aux médicaments antituberculeux.
Dans l'étude, qui a comparé l'innocuité et l'efficacité de rifapentine-HongQi Pharm en association avec isoniazid avec isoniazid seul pour traiter l'infection tuberculeuse latente, un total de 45 (2,5%) femmes dans le bras rifapentine-HongQi Pharm / isoniazid et 71 (4,1%) les femmes de l'is étaient enceintes. Parmi les 46 grossesses totales du bras rifapan-HongQi Pharm / isoniazide, il y a eu 31 naissances vivantes, six avortements électifs, sept avortements spontanés et deux résultats inconnus. Sur les 31 nourrissons vivants, 21 ont été déclarés en bonne santé, tandis que dans les dix autres cas, aucun autre détail n'était disponible. Aucune anomalie congénitale n'a été rapportée. Le taux d'avortement spontané dans le bras Rifapan-HongQi Pharm / isoniazid (15%) et le taux d'avortement spontané dans le bras isoniazide (19%) ne représentaient pas une augmentation par rapport au taux de fond de 15 à 20% déclaré dans la population générale. L'interprétation ultérieure de ces résultats est limitée par la qualité des rapports sur les événements indésirables.
Données animales
Des études animales chez le rat et le lapin ont montré une toxicité embryo-fœtale chez les deux espèces. Les rats gravides ayant reçu de la rifapentine pour avoir pris à 40 mg / kg / jour pendant l'organogenèse (0,6 fois la dose humaine de 600 mg en fonction de la surface corporelle), produisent des chiots avec une fente palatine, une arche aortique droite, une incidence accrue d'ossification retardée et une augmentation du nombre de côtes. Lorsque la rifapentine a été administrée par voie orale à des rats femelles appariés tard dans la grossesse, à 20 mg / kg / jour (0,3 fois la dose humaine en fonction de la surface corporelle), le poids des chiots et la survie de la grossesse (chiots vivants nés / chiots nés) ont été comparés à contrôles réduits. Des résorptions et des pertes accrues après l'implantation, une réduction du poids fœtal moyen, une augmentation du nombre de chiots mort-nés et une mortalité des chiots légèrement accrue pendant l'allaitement ont également été constatées. Lorsque des lapines gravides ont reçu de la rifapentine orale entre 10 mg / kg et 40 mg / kg (0). 3 fois 1,3 fois la dose humaine basée sur la surface corporelle), de graves malformations du fœtus se sont produites, notamment: ovarianagenèse, pes varus, arhinie, microphtalmie et irrégularités du tissu facial ossifié. À la dose plus élevée, il y a eu une augmentation de la perte post-implantation et de l'incidence des chiots mort-nés.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si Rifapentin-HongQi Pharm est présent dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets secondaires graves peuvent survenir chez les nourrissons qui allaitent, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Étant donné que Rifapan-HongQi Pharm peut provoquer une décoloration rouge-orange des fluides corporels, il existe une possibilité de décoloration du lait maternel.
Une légère augmentation de la mortalité des petits de rat a été observée pendant la lactation lorsque les mères ont été dosées par lactation tard dans la grossesse.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Rifapentine-HongQi Pharm dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
L'innocuité et l'efficacité de rifapentine-HongQi Pharm en association avec l'isoniazide une fois par semaine ont été étudiées chez des patients pédiatriques (2-17 ans) pour traiter l'infection tuberculeuse latente. Dans les études cliniques, le profil de sécurité chez les enfants était similaire à celui des patients adultes.
Dans une étude pharmacocinétique menée auprès de patients pédiatriques de 2 à 11 ans atteints d'une infection tuberculeuse latente, rifapentine-HongQi Pharm a été administré une fois par semaine en fonction du poids (15 mg / kg à 30 mg / kg, jusqu'à un maximum de 900 mg). L'exposition (ASC) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'infection tuberculeuse latente était plus élevée (31% en moyenne) que chez les adultes ayant reçu Rifapentine-HongQi Pharm 900 mg une fois par semaine.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec Rifapan-HongQi Pharm n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. Dans une étude pharmacocinétique avec rifapentine-HongQi Pharm, aucune différence significative dans la pharmacocinétique de la rifapentine et du métabolite 25désacétyle n'a été observée chez les personnes âgées par rapport aux jeunes adultes.
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Lorsque des doses orales de rifapentine-HongQi Pharm ont été administrées à des volontaires sains pendant 10 jours une fois par jour ou une fois toutes les 72 heures, la dose unique de rifapentine (0-∞) était similaire à son AUCss hospitalier (0-24h) ou aucss (0-72h) -Valeurs, qui n'indique pas d'effet d'auto-induction significatif sur le stekokaty. Des conditions à l'état d'équilibre ont été atteintes le jour 10 après l'administration quotidienne de rifapentine-HongQi Pharm 600 mg. Après administration hebdomadaire unique de rifapentine-HongQi Pharm, l'accumulation plasmatique de rifapentine et de 25désacétyl rifapentine (métabolite actif) n'est pas attendue.
Les paramètres pharmacocinétiques de la rifapentine et de la rifapentine à 25-désacétyle au 10e jour après administration orale de 600 mg de rifapentine-HongQi Pharm toutes les 72 heures à des volontaires sains sont décrits dans le tableau 5.
Tableau 5: Pharmacocinétique et rifapentine et 25-désacétyl rifapentine chez des volontaires sains.
Paramètres | Rifapentine | 25-désacétyl rifapentine |
Mon ± SD (n = 12) | ||
Cmax (M-g / mL) | 15,05 ± 4,62 | 6,26 ± 2,06 |
AUC (0-72h) (Mg * h / mL) | 319,54 ± 91,52 | 215,88 ± 85,96 |
T½ (h) | 13,19 ± 1,38 | 13,35 ± 2,67 |
Tmax (h) | 4,83 ± 1,80 | 11,25 ± 2,73 |
Cl / F (L / h) | 2,03 ± 0,60 | -- |
Les paramètres pharmacocinétiques de la rifapentine et de la 25-désacétyl-rifapentine après une dose orale unique de 900 mg de rifapentine-HongQi Pharm en association avec 900 mg d'isoniazide dans des conditions d'alimentation sont décrits dans le tableau 6.
Tableau 6: Moyenne et plusmn; Paramètres pharmacocinétiques SD de la rifapentine et de la 25-désacétyl rifapentine chez des volontaires sains lorsque la rifapentine-HongQi Pharm est administrée avec de l'isoniazide dans des conditions fédérales (N = 16).
Paramètres | Rifapentine | 25-désacétyl rifapentine |
Cmax (μg / mL) | 25,8 ± 5,83 | 13,3 ± 4,83 |
AUC (μg * h / mL) | 817 ± 128 | 601 ± 187 |
T ½ (h) | 16,6 ± 5,02 | 17,5 ± 7,42 |
Tmax (h) * | 8 (3-10) | 24 (10-36) |
Cl / F (L / h) | 1,13 ± 0,174 | NA ** |
* Médiane (min-max) ** Sans objet |
Absorption
La biodisponibilité absolue de Rifapentine-HongQi Pharm n'a pas été déterminée. La biodisponibilité relative (avec une solution à prendre comme référence) de Rifapentine-HongQi Pharm après une dose unique de 600 mg pour les adultes en bonne santé fraude volontaire à 70%. Les concentrations maximales ont été atteintes de 5 heures à 6 heures après l'administration de la dose de 600 mg de rifapentine-HongQi Pharm.
L'administration de Rifapentine-HongQi Pharm avec un repas riche en graisses a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifapentine de 40% à 50% par rapport à l'administration de Rifapentine-HongQi Pharm dans des conditions de jeûne.
L'administration de rifapentine-HongQi Pharm (dose unique de 900 mg) et d'isoniazide (dose unique de 900 mg) avec un petit-déjeuner faible en gras et riche en glucides a entraîné une augmentation de 47% ou. En revanche, la prise du même repas a réduit la Cmax et l'ASC des isoniazides de 46% et.
Distribution
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez 351 patients tuberculeux ayant reçu 600 mg de rifapentine-HongQi Pharm en association avec l'isoniazide, le pyrazinamide et l'éthambutol, le volume de distribution apparent estimé était de 70,2 ± 9,1 L. chez des volontaires sains, la rifapentine et le 25-désacétyl-rifap. La rifapentine était principalement liée à l'albumine. Un niveau similaire de liaison aux protéines a été observé chez des volontaires sains, des sujets infectés par le VIH asymptomatiques et des sujets atteints de lésions hépatiques.
Métabolisme / excrétion
Après une dose orale unique de 600 mg de rifapentine radioactive étiquetée à des volontaires sains (n = 4), 87% du total 14C rifapentine dans l'urine (17%) et dans les fèces (70%). Plus de 80% du total 14La dose de rifapentine a été excrétée du corps dans les 7 jours. La rifapentine a été hydrolysée par une enzyme estérase pour former une 25-désacétyl-rifapentine microbiologiquement active. La rifapentine et la rifapentine à 25 désacétyle représentaient 99% de la radioactivité totale dans le plasma. Les valeurs plasmatiques d'ASC (0-∞) et de Cmax du métabolite 25-désacétyl-rifapentine étaient la moitié ou. un tiers de la rifapentine. Basé sur un parent in vitro - Activités et auc (0∞) - Les valeurs peuvent contribuer respectivement à 62% et 38% de la rifapentine et de la 25-désacétyl-rifapentine aux activités cliniques contre M. Tuberculosis.