Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Hépatotoxicité
Des élévations des transaminases hépatiques peuvent survenir chez les patients recevant Рифапекс. Les patients sous Рифапекс doivent être surveillés pour détecter les symptômes de lésion hépatique.
Les patients présentant des tests hépatiques anormaux et / ou une maladie du foie ou les patients initiant un traitement contre la tuberculose pulmonaire active ne doivent recevoir Рифапекс qu'en cas de nécessité et sous stricte surveillance médicale. Chez ces patients, obtenir des taux sériques de transaminases avant le traitement et toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement. Arrêtez Рифапекс en cas de preuve de lésion hépatique.
Hypersensibilité et réactions connexes
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients recevant Рифапекс. Les signes et symptômes de ces réactions peuvent inclure une hypotension, une urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme aigu, une conjonctivite, une thrombocytopénie, une neutropénie ou un syndrome pseudo-grippal (faiblesse, fatigue, douleurs musculaires, nausées, mal de crâne, douleurs, palpitations). Des anaphylaxie ont été signalées.
Surveiller les patients recevant un traitement par Рифапекс pour détecter les signes et / ou symptômes de réactions d'hypersensibilité. Si ces symptômes surviennent, administrez des mesures de soutien et arrêtez Рифапекс.
Rechute dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active
Рифапекс n'a pas été évalué dans le cadre du schéma thérapeutique de phase initial chez les patients infectés par le VIH atteints de tuberculose pulmonaire active
N'utilisez pas Рифапекс comme schéma de phase de continuation une fois par semaine chez les patients infectés par le VIH atteints de tuberculose pulmonaire active en raison d'un taux plus élevé d'échec et / ou de rechute avec des organismes résistants à la rifampicine.
Des taux de rechute plus élevés peuvent survenir chez les patients présentant des lésions pulmonaires cavitaires et / ou des cultures d'expectorations positives après la phase initiale du traitement antituberculeux actif et chez les patients présentant des signes de maladie pulmonaire bilatérale. Surveiller les signes et symptômes de la rechute de la tuberculose chez ces patients.
Une mauvaise adhésion au traitement est associée à un taux de rechute élevé. Soulignez l'importance du respect de la thérapie
Interactions médicamenteuses
La rifapentine est un inducteur des enzymes CYP450. L'utilisation concomitante de rifapentine avec d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes, tels que les inhibiteurs de protéase, certains inhibiteurs de la transcriptase inverse et la contraception hormonale peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques et une perte d'effet thérapeutique.
Décoloration des fluides corporels
Рифапекс peut produire une décoloration rouge-orange des tissus corporels et / ou des fluides (par ex., peau, dents, langue, urine, excréments, salive, expectorations, larmes, sueur et liquide céphalorachidien). Les lentilles de contact ou les prothèses dentaires peuvent être colorées de façon permanente.
Diarrhée associée au clostridium difficile
Clostridium difficile-une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens systémiques, y compris Рифапекс, avec une gravité allant de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens peut altérer la flore normale du côlon et peut permettre une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD s'est produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, arrêtez l'utilisation antibactérienne non dirigée contre C. difficile si possible. Instituer des mesures appropriées telles que la gestion des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile, et évaluation chirurgicale comme indiqué cliniquement.
Porphyrie
La porphyrie a été rapportée chez des patients recevant de la rifampicine, attribuée à l'induction de l'acide delta amino lévulinique synthétase. Parce que Рифапекс peut avoir des propriétés d'induction enzymatique similaires, évitez l'utilisation de Рифапекс chez les patients atteints de porphyrie.
Information sur le conseil aux patients
Adhérence au traitement
Soulignez l'importance du respect du traitement complet et l'importance de ne manquer aucune dose de Рифапекс ou de médicaments complémentaires dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active ou le traitement de l'infection tuberculeuse latente.
Réactions d'hypersensibilité
Informez les patients que Рифапекс peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les signes et symptômes de cette réaction peuvent inclure une maladie pseudo-grippale, une hypotension, une urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une conjonctivite, une thrombocytopénie ou une neutropénie. Une anaphylaxie peut également survenir.
Informez les patients des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et conseillez-leur d'arrêter le médicament et de contacter leur professionnel de la santé s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Hépatite
Demandez aux patients d'arrêter le médicament et informez rapidement leur médecin s'ils présentent l'une des situations suivantes: fièvre, perte d'appétit, malaise, nausées et vomissements, urine foncée, décoloration jaunâtre de la peau et des yeux, douleur ou gonflement des articulations.
Interactions médicamenteuses
La rifapentine peut augmenter le métabolisme et diminuer l'activité d'autres médicaments métabolisés par les voies P4503A4 et 2C8 / 9. Des ajustements posologiques des médicaments co-administrés peuvent être nécessaires. Conseillez aux patients de discuter avec leur médecin de tout autre médicament qu'ils prennent avant de commencer le traitement par Рифапекс.
L'utilisation concomitante de Рифапекс avec des inhibiteurs de protéase ou des inhibiteurs de la transcriptase inverse peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques et une perte d'effet thérapeutique de l'inhibiteur de protéase ou de l'inhibiteur de la transcriptase inverse.
La rifapentine peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Conseiller aux patients utilisant un patch oral, transdermique ou d'autres contraceptifs hormonaux systémiques de passer à des méthodes non hormonales de contraception.
Décoloration des fluides corporels
Informez le patient que Рифапекс produit une coloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, des expectorations, des larmes et du lait maternel. Les lentilles de contact ou les prothèses dentaires peuvent être colorées en permanence..
Administration avec de la nourriture
Conseillez aux patients de prendre Рифапекс avec de la nourriture.
Mères infirmières
Informez les mères allaitantes que l'allaitement n'est pas recommandé avec une utilisation de Рифапекс.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les carcinomes hépatocellulaires ont été augmentés chez les souris mâles NMRI (Harlan Winklemann) qui ont été traitées par voie orale avec de la rifapentine pendant deux ans à des doses égales ou supérieures de 5 mg / kg / jour (0,04 fois la dose humaine recommandée en fonction des conversions de la surface corporelle). Dans une étude de deux ans sur le rat, il y a eu une augmentation des adénomes de la cavité nasale chez les rats Wistar traités par voie orale avec de la rifapentine à 40 mg / kg / jour (0,6 fois la dose humaine basée sur les conversions de la surface corporelle).
La rifapentine était négative dans les tests de génotoxicité suivants: in vitro test de mutation génique chez les bactéries (test d'Ames) ; in vitro test de mutation ponctuelle en Aspergillus nidulans; in vitro test de conversion génétique dans Saccharomyces cerevisiae; test de conversion du gène médié par l'hôte (souris) avec Saccharomyces cerevisiae; in vitro Dosage de mutation avant des cellules ovariennes de hamster chinois / hypoxanthineguaninephosphoribosyl transférase (CHO / HGPRT) ; in vitro test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes de rat; et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris.
Le métabolite 25-désacétyle de la rifapentine était positif dans le in vitro test d'aberration chromosomique chez les mammifères dans les cellules de hamster chinois V79, mais était négatif dans le in vitro test de mutation génique chez les bactéries (test Ames), le in vitro Test de mutation avant des cellules ovariennes / hypoxanthine-guaninephosphoribosyl transférase (CHO / HGPRT) du hamster chinois et test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo. La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par l'administration orale de rifapentine à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (un tiers de la dose humaine sur la base des conversions de la surface corporelle).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Résumé des risques
Il n'y a pas d'essais adéquats et bien contrôlés de Рифапекс chez les femmes enceintes; cependant, les données sur les résultats de la grossesse sont limitées, rapportées par des femmes inscrites aux essais cliniques de divers schémas thérapeutiques Рифапекс pour la tuberculose active et l'infection latente à la tuberculose. Le taux d'avortement spontané signalé après une exposition à Рифапекс ne représentait pas une augmentation par rapport au taux de fond d'avortement spontané signalé dans la population générale. L'interprétation plus approfondie de ces données est limitée par la qualité de la notification des événements indésirables des essais cliniques. Dans les études de reproduction animale et de toxicité pour le développement, la rifapentine a produit des lésions fœtales et a été tératogène à des doses inférieures et similaires à la dose humaine recommandée. Étant donné que les études animales ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Рифапекс ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Lorsqu'il est administré au cours des dernières semaines de grossesse, la rifampicine, un autre produit à base de rifamycine, peut augmenter le risque d'hémorragie post-partum maternelle et de saignement chez le nouveau-né exposé. Surveiller le temps de prothrombine des femmes enceintes et des nouveau-nés, qui sont exposés à Рифапекс au cours des dernières semaines de grossesse. Le traitement par la vitamine K peut être indiqué.
Données humaines
Quatorze patientes atteintes de tuberculose active traitées avec plusieurs médicaments antituberculeux, dont Рифапекс, sont tombées enceintes au cours des études cliniques. Six nourrissons normaux livrés; quatre ont eu des avortements spontanés au premier trimestre (dont un patient a abusé de l'éthanol et un autre patient a été infecté par le VIH); l'un avait un avortement électif; et le résultat était inconnu chez trois patients. Ces données sont cependant limitées par la qualité de la notification et confondues par des conditions médicales comorbides et de multiples expositions aux médicaments antituberculeux.
Dans l'essai qui a comparé l'innocuité et l'efficacité de Рифапекс en association avec l'isoniazide à l'isoniazide seul pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente, un total de 45 (2,5%) femmes dans le bras Рифапекс / isoniazide et 71 (4,1%) femmes dans le bras isoniazide est tombé enceinte. Parmi les 46 grossesses totales du bras Рифапекс / isoniazide, il y a eu 31 naissances vivantes, six avortements électifs, sept avortements spontanés et deux résultats inconnus. Sur les 31 nourrissons vivants, 21 ont été déclarés en bonne santé tandis que dans les dix autres cas, aucun autre détail n'était disponible. Aucune anomalie congénitale n'a été signalée. Le taux d'avortement spontané dans le bras Рифапекс / isoniazide (15%) et le taux d'avortement spontané dans le bras isoniazide (19%) ne représentaient pas une augmentation par rapport au taux de fond de 15 à 20% déclaré dans la population générale. L'interprétation plus approfondie de ces résultats est limitée par la qualité de la notification des événements indésirables.
Données animales
Des études animales chez le rat et le lapin ont révélé une toxicité embryofœtale chez les deux espèces. Les rats gravides ayant reçu de la rifapentine orale pendant l'organogenèse à 40 mg / kg / jour (0,6 fois la dose humaine de 600 mg en fonction de la surface corporelle), ont produit des chiots avec des fentes palatines, une arche aortique droite, une incidence accrue d'ossification retardée et une augmentation du nombre de côtes. Lorsque la rifapentine a été administrée par voie orale à des rats femelles accouplés en fin de gestation, à 20 mg / kg / jour (0,3 fois la dose humaine en fonction de la surface corporelle), le poids des petits et la survie gestationnelle (chiots vivants nés / chiots nés) ont été réduits par rapport à contrôles. Des résorptions accrues et une perte post-implantation, une diminution du poids fœtal moyen, une augmentation du nombre de chiots mort-nés et une mortalité légèrement accrue des petits pendant la lactation ont également été notées. Lorsque des lapines gravides ont reçu de la rifapentine orale à 10 mg / kg à 40 mg / kg (0,3 fois à 1,3 fois la dose humaine en fonction de la surface corporelle), des malformations fœtales majeures se sont produites, notamment: agénèse ovarienne, pes varus, arhinie, microphtalmie et irrégularités de les tissus faciaux ossifiés. À la dose plus élevée, il y a eu une augmentation de la perte post-implantation et de l'incidence des chiots mort-nés.
Mères infirmières
On ne sait pas si Рифапекс est présent dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Étant donné que Рифапекс peut produire une décoloration rouge-orange des fluides corporels, il existe un potentiel de décoloration du lait maternel.
Une légère augmentation de la mortalité des petits de rat a été observée pendant la lactation lorsque les mères ont été dosées tard en gestation par lactation.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Рифапекс dans le traitement de la tuberculose pulmonaire active n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.
L'innocuité et l'efficacité de Рифапекс en association avec le régime une fois par semaine d'isoniazide ont été évaluées chez des patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) pour le traitement de l'infection tuberculeuse latente. Dans les études cliniques, le profil de sécurité chez les enfants était similaire à celui observé chez les patients adultes.
Dans une étude pharmacocinétique menée auprès de patients pédiatriques de 2 ans à 11 ans atteints d'infection tuberculeuse latente, Рифапекс a été administré une fois par semaine en fonction du poids (15 mg / kg à 30 mg / kg, jusqu'à un maximum de 900 mg). Les expositions (ASC) chez les enfants de 2 ans à 11 ans atteints d'infection tuberculeuse latente étaient plus élevées (moyenne 31%) que celles observées chez les adultes recevant Рифапекс 900 mg une fois par semaine.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques avec Рифапекс n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Dans une étude pharmacocinétique avec Рифапекс, aucune différence substantielle dans la pharmacocinétique de la rifapentine et du métabolite 25désacétyle n'a été observée chez les personnes âgées par rapport aux jeunes adultes.