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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Posologie
POUR LES ADULTES UNIQUEMENT
La dose recommandée de Rexta en prise adjuvant est de 85 mg / m² répété par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de Rexta dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg / m² répétée par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
La posologie donnée doit être ajustée en fonction de la tolérabilité.
Rexta doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines - c'est-à-dire. 5-fluorouracile.
Rexta est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% pour donner une concentration comprise entre 0,2 mg / ml et 0,70 mg / ml; 0,70 mg / ml est la concentration la plus élevée dans la pratique clinique pour une dose de Rexta de 85 mg / m².
Rexta a été principalement utilisé en association avec des schémas thérapeutiques à base de 5-fluorouracile à perfusion continue. Pour le programme de traitement bihebdomadaire, des schémas thérapeutiques à 5 fluorouracile combinant bolus et perfusion continue ont été utilisés.
Populations spéciales
Insuffisance rénale:
Rexta ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la dose recommandée de Rexta est de 85 mg / m².
Insuffisance hépatique:
Dans une étude de phase I incluant des patients atteints de plusieurs niveaux d'insuffisance hépatique, la fréquence et la gravité des troubles hépato-biliaires semblaient être liées à une maladie évolutive et à des tests de la fonction hépatique altérés au départ. Aucun ajustement posologique spécifique n'a été effectué chez les patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux au cours du développement clinique.
Patients âgés:
Aucune augmentation des toxicités sévères n'a été observée lorsque Rexta a été utilisé en monothérapie ou en association avec le 5-fluorouracile chez les patients de plus de 65 ans. En conséquence, aucune adaptation posologique spécifique n'est requise pour les patients âgés.
Population pédiatrique:
Il n'y a aucune indication pertinente pour l'utilisation de Rexta chez les enfants. L'efficacité de l'agent unique Rexta dans les populations pédiatriques à tumeurs solides n'a pas été établie.
Mode d'administration
Rexta est administré par perfusion intraveineuse.
L'administration de Rexta ne nécessite pas d'hyperhydratation.
Rexta dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% pour donner une concentration d'au moins 0,2 mg / ml doit être infusé via une ligne veineuse centrale ou une veine périphérique sur 2 à 6 heures.
La perfusion de Rexta doit toujours précéder l'administration de 5-fluorouracile.
Instruction d'utilisation
Rexta doit être dilué avant utilisation. Seul 5% de diluant de glucose doit être utilisé pour diluer le concentré pour solution pour perfusion..
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Rexta (injection d'oxaliplatine) doit être administré sous la supervision d'un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques contre le cancer. Une prise en charge appropriée du traitement et des complications n'est possible que lorsque des installations de diagnostic et de traitement adéquates sont facilement disponibles.
Posologie
Administrer Rexta en association avec du 5-fluorouracile / leucovorine toutes les 2 semaines. Pour les maladies avancées, le traitement est recommandé jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Pour une utilisation adjuvante, le traitement est recommandé pour un total de 6 mois (12 cycles) :
Jour 1: Rexta 85 mg / m² de perfusion intraveineuse en 250-500 ml d'injection de 5% de dextrose, Infusion intraveineuse de 200 mg / m² d'USP et de leucovorine dans une injection de 5% de dextrose, USP tous deux donnés plus de 120 minutes en même temps dans des sacs séparés à l'aide d'une ligne Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-fluorouracile à 400 mg / m² administré en 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile à 600 mg / m² dans une injection de 500 mL à 5% de de dextrose, USP (recommandé) en perfusion continue de 22 heures.
Jour 2: Leucovorine 200 mg / m² de perfusion intraveineuse sur 120 minutes, suivie d'un bolus intraveineux de 5-fluorouracile à 400 mg / m² administré sur 2 à 4 minutes, suivi d'une perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile à 600 mg / m² dans 50% de de de dextrose Injection, USP (recommandé) en continu).
Figure 1
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L'administration de Rexta ne nécessite pas de préhydratation. Une prémédication avec des antiémétiques, y compris des bloqueurs 5-HT3 avec ou sans dexaméthasone, est recommandée.
Pour plus d'informations sur le 5-fluorouracile et la leucovorine, voir les inserts de colis respectifs.
Recommandations de modification de la dose
Avant les cycles de traitement ultérieurs, les patients doivent être évalués pour les toxicités cliniques et les tests de laboratoire recommandés. La prolongation du temps de perfusion de Rexta de 2 heures à 6 heures peut atténuer les toxicités aiguës. Les temps de perfusion du 5-fluorouracile et de la leucovorine n'ont pas besoin d'être modifiés.
Thérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III
La neuropathie et d'autres toxicités ont été classées à l'aide de la version 1 de l'échelle CTC NCI.
Pour les patients qui présentent des événements neurosensoriels persistants de grade 2 qui ne résolvent pas, une réduction de la dose de Rexta à 75 mg / m² doit être envisagée. Pour les patients présentant des événements neurosensoriels persistants de grade 3, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Le régime infusionnel 5-fluorouracile / leucovorine n'a pas besoin d'être modifié.
Une réduction de la dose de Rexta à 75 mg / m² et de 5-fluorouracile infusionnel à 300 mg / m² de bolus et 500 mg / m² de perfusion de 22 heures est recommandée pour les patients après récupération d'une gastro-intestinale de grade 3/4 (malgré un traitement prophylactique) ou d'une neutropénie fébrile, ou de grade 3 4. La dose suivante doit être retardée jusqu'à: neutrophiles ≥ 1,5 x 109/ L et plaquettes ≥ 75 x 109/L .
Modifications posologiques en thérapie chez les patients non traités et précédemment traités atteints d'un cancer colorectal avancé
La neuropathie a été classée à l'aide d'une échelle de neurotoxicité spécifique à l'étude. D'autres toxicités ont été classées par le NCI CTC, version 2.0.
Pour les patients qui présentent des événements neurosensoriels persistants de grade 2 qui ne résolvent pas, une réduction de la dose de Rexta à 65 mg / m² doit être envisagée. Pour les patients présentant des événements neurosensoriels persistants de grade 3, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Le régime à 5-fluorouracile / leucovorine n'a pas besoin d'être modifié.
Une réduction de la dose de Rexta à 65 mg / m² et de 5-fluorouracile de 20% (300 mg / m² de bolus et 500 mg / m² de perfusion de 22 heures) est recommandée pour les patients après récupération après une neutropénie fébrile de grade 3/4, ou neutropénie de grade 4, ou. La dose suivante doit être retardée jusqu'à: neutrophiles ≥ 1,5 x 109/ L et plaquettes ≥ 75 x 109/L .
Modifications posologiques en thérapie pour les patients présentant une déficience rénale
Chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée, la dose recommandée de Rexta est de 85 mg / m². Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée de Rexta doit être réduite à 65 mg / m².
Préparation de la solution de perfusion
Ne pas congeler et protéger de la lumière la solution concentrée.
Une dilution finale ne doit jamais être effectuée avec une solution de chlorure de sodium ou d'autres solutions contenant du chlorure.
La solution doit être encore diluée dans une solution de perfusion de 250 à 500 ml d'injection de de dextrose à 5%, USP
Après dilution avec 250-500 ml d'injection de de dextrose à 5%, USP, la durée de conservation est de 6 heures à température ambiante [20-25 ° C (68-77 ° F)] ou jusqu'à 24 heures sous réfrigération [2-8 ° C (36-46 ° F)]. Après dilution finale, la protection contre la lumière n'est pas requise.
Rexta est incompatible en solution avec des médicaments ou des milieux alcalins (tels que des solutions de base de 5-fluorouracile) et ne doit pas être mélangé avec ceux-ci ni administré simultanément via la même ligne de perfusion. La ligne de perfusion doit être rincée avec une injection de 5% de dextrose, USP avant l'administration de tout médicament concomitant.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration et jetés s'ils sont présents.
Les aiguilles ou les ensembles d'administration intraveineuse contenant des pièces en aluminium qui peuvent entrer en contact avec Rexta ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou le mélange du médicament. L'aluminium aurait entraîné une dégradation des composés du platine.
Comme pour les autres composés potentiellement toxiques, la prudence est de mise lors de la manipulation et de la préparation des solutions Rexta.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel de santé nécessite toutes les précautions pour garantir la protection du gestionnaire et de son environnement.
La préparation de solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être effectuée par du personnel spécialisé formé ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions garantissant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et notamment la protection du personnel manipulant les médicaments, conformément à la politique hospitalière. Il nécessite une zone de préparation réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans cette zone.
Le personnel doit être muni de matériaux de manipulation appropriés, notamment des robes à manches longues, des masques de protection, des capuchons, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, des housses de protection pour la zone de travail, des conteneurs et des sacs de collecte pour les déchets.
Les excréments et les vomissements doivent être manipulés avec soin.
Les femmes enceintes doivent être averties pour éviter de manipuler des agents cytotoxiques.
Tout récipient cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides convenablement étiquetés. Voir ci-dessous le chapitre «Disposition».
Si un concentré de Rexta ou une solution de perfusion doit entrer en contact avec la peau, laver immédiatement et soigneusement à l'eau.
Si le concentré de Rexta ou la solution de perfusion doit entrer en contact avec les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement à l'eau.
Précautions particulières d'administration
- N'utilisez PAS d'équipement d'injection contenant de l'aluminium.
- NE PAS administrer non dilué.
- Seule une solution de perfusion de glucose à 5% (50 mg / ml) doit être utilisée comme diluant. NE PAS diluer pour perfusion avec des solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.
- NE PAS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.
- NE PAS mélanger avec des médicaments ou des solutions alcalines, en particulier des préparations d'acide folinique à 5-fluorouracile contenant du trométamol comme excipient et des sels de trométamol d'autres substances actives. Les médicaments ou solutions alcalins affecteront négativement la stabilité de Rexta.
Instruction d'utilisation avec de l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)
Rexta 85 mg / m² de perfusion intraveineuse dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg / ml) est administré en même temps que la perfusion intraveineuse d'acide folinique (FA) dans une solution de glucose à 5%, sur 2 à 6 heures, en utilisant une ligne Y placée immédiatement avant le site de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être combinés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (FA) ne doit pas contenir de trométamol comme excipient et ne doit être dilué qu'en utilisant une solution de glucose isotonique à 5%, jamais dans des solutions alcalines ou contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.
Instruction d'utilisation avec 5 fluorouracile (5 FU)
Rexta doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines - c'est-à-dire. 5 fluorouracile (5 FU).
Après administration de Rexta, rincer la ligne puis administrer 5 fluorouracile (5 FU).
Pour plus d'informations sur les médicaments combinés avec Rexta, voir le résumé des caractéristiques du produit du fabricant correspondant.
Concentré pour solution pour perfusion
Inspectez visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires sans particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Tout concentré inutilisé doit être jeté.
Instructions pour la dilution
Prélever la quantité requise de concentré du ou des flacons, puis diluer avec 250 ml à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration de Rexta comprise entre au moins 0,2 mg / ml et 0,7 mg / ml. La plage de concentration pour laquelle la stabilité physico-chimique de Rexta a été démontrée est de 0,2 mg / ml à 0,7 mg / ml.
Administrer par perfusion intraveineuse.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (15-25 ° C) ou pendant 48 heures sous réfrigération (2 ° C-8 ° C). D'un point de vue microbiologique, cette préparation de perfusion doit être utilisée immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 ° C et 8 ° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Inspectez visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires sans particules doivent être utilisées.
Le médicament est à usage unique. Toute solution de perfusion inutilisée doit être jetée.
N'utilisez JAMAIS de solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure pour la dilution.
La compatibilité de la solution Rexta pour perfusion a été testée avec des ensembles administratifs représentatifs à base de PVC.
Infusion
L'administration de Rexta ne nécessite pas de préhydratation.
Rexta dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5% pour donner une concentration d'au moins 0,2 mg / ml doit être infusé soit par veine périphérique, soit par voie veineuse centrale sur 2 à 6 heures. Lorsque Rexta est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion de Rexta doit précéder l'administration de 5-fluorouracile.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux procédures standard applicables aux agents cytotoxiques conformément aux exigences locales.
