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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Foie: Une toxicité hépatique directe, y compris un ictère, une hépatite et une insuffisance hépatique, a été observée chez des patients traités par Purfilx. À des doses de 100 mg et plus, des cas d'issue fatale ont également été signalés. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé. La toxicité est liée à la dose et se développe généralement plusieurs mois après le début du traitement. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le traitement, régulièrement pendant le traitement et chaque fois que des symptômes ou des signes évoquant une hépatotoxicité se produisent. Si l'hépatotoxicité est confirmée, Purfilx doit être retiré, sauf si l'hépatotoxicité peut être expliquée par une autre cause, par ex. maladie métastatique, auquel cas Purfilx ne doit être poursuivi que si le bénéfice perçu l'emporte sur le risque.
Dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et malignes, pouvant entraîner une hémorragie intra-abdominale potentiellement mortelle, ont été observées après l'utilisation de Purfilx. En cas de graves troubles abdominaux supérieurs, d'hypertrophie hépatique ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
Événements thromboemboliques: La survenue d'événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients utilisant Purfilx, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie. Patients présentant des événements thrombotiques / thromboemboliques artériels ou veineux antérieurs (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde), avec des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou avec des tumeurs malignes avancées, présentent un risque accru d'autres événements thromboemboliques et peuvent présenter un risque de récidive de la maladie pendant le traitement par Purfilx.
Meningiomas : La présence de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec une utilisation à plus long terme (années) de l'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg / jour et plus. Si un patient traité par Purfilx reçoit un diagnostic de méningiome, le traitement par Purfilx doit être arrêté.
Essoufflement: L'essoufflement peut survenir sous traitement à forte dose avec Purfilx. Cela peut être dû à l'effet stimulant de la progestérone et des progestatifs synthétiques sur la respiration, qui s'accompagne d'hypocapnie et d'alcalose compensatoire, et qui n'est pas considéré comme nécessitant un traitement.
Fonction adrénocortique: Pendant le traitement, la fonction adrénocorticale doit être vérifiée régulièrement, car les données précliniques suggèrent une suppression possible due à l'effet corticoïde de Purfilx à fortes doses.
Diabète sucré: Une surveillance médicale stricte est nécessaire si le patient souffre de diabète car Purfilx peut influencer le métabolisme des glucides. Les paramètres du métabolisme des glucides doivent être examinés attentivement chez tous les diabétiques avant et régulièrement pendant le traitement car les besoins en antidiabétiques oraux ou en insuline peuvent changer.
Anémie: Une anémie a été rapportée pendant le traitement à long terme. Par conséquent, la numération globulaire rouge doit être vérifiée régulièrement pendant le traitement.
Lactose: Purfilx contient 105,5 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients qui suivent un régime sans lactose doivent prendre cette quantité en considération.
Spermatogenèse: Un spermatogramme doit être enregistré avant de commencer le traitement chez les patients en âge de procréer, afin de se prémunir contre l'attribution d'une infertilité préexistante à Purfilx à un stade ultérieur. Il convient de noter que le déclin de la spermatogenèse est lent et Purfilx ne doit donc pas être considéré comme un contraceptif masculin.
Considérations médico-légales: Les médecins sont invités à s'assurer que le consentement pleinement informé du patient au traitement par Purfilx est attesté et peut être vérifié.
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment observés chez les patients recevant Purfilx sont une diminution de la libido, une dysfonction érectile et une inhibition réversible de la spermatogenèse.
Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Purfilx sont la toxicité hépatique, les tumeurs hépatiques bénignes et malignes qui peuvent entraîner une hémorragie intra-abdominale et des événements thromboemboliques.
Les incidences approximatives suivantes ont été estimées à partir des rapports publiés d'un certain nombre de petits essais cliniques et de rapports spontanés de REL:
- très fréquent: incidence> 1:10
- fréquent: incidence <1:10 mais> 1: 100
- peu fréquent: incidence <1: 100 mais> 1: 1 000
- rare: incidence <1: 1 000 mais> 1: 10 000
- très rare: incidence <1: 10 000
- inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
| Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris kystes et polypes) | |
| Très rare: | Tumeurs hépatiques bénignes et malignes pouvant entraîner une hémorragie intra-abdominale mortelle. |
| Fréquence indéterminée: | La présence de méningiomes (multiples) a été rapportée en association avec une utilisation à plus long terme (années) de l'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg / jour et plus. |
| Troubles du sang et du système lymphatique | |
| Fréquence indéterminée: | Anémie pendant le traitement à long terme. |
| Troubles du système immunitaire | |
| Rare: | Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. |
| Troubles endocriniens | |
| Fréquence indéterminée: | Suppression de la fonction adrénocorticol. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Commun: | Changements de poids corporel pendant le traitement à long terme (gains de poids principalement en association avec la rétention hydrique) |
| Troubles psychiatriques | |
| Commun: | Humeurs dépressives et agitation (temporaire). |
| Troubles vasculaires | |
| Fréquence indéterminée: | Événements thromboemboliques, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie. |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Commun: | Dyspnée. |
| Troubles hépato-biliaires | |
| Commun: | Une toxicité hépatique directe, y compris un ictère, une hépatite et une insuffisance hépatique, a été observée chez les patients traités par Purfilx. À des doses de 100 mg et plus, des cas d'issue fatale ont également été signalés. La plupart des cas mortels signalés concernaient des hommes atteints d'un carcinome avancé de la prostate. La toxicité est liée à la dose et se développe généralement plusieurs mois après le début du traitement. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent: | Éruption cutanée |
| Fréquence indéterminée: | Une réduction de la production de sébum conduisant à une sécheresse de la peau et à une amélioration de l'acné vulgaris existante a également été rapportée; perte inégale transitoire et croissance réduite des poils du corps, croissance accrue des poils du cuir chevelu, éclaircissement de la couleur des cheveux et croissance des poils pubiens chez les femmes. |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |
| Fréquence indéterminée: | Ostéoporose (due à une privation d'androgène à long terme). |
| Troubles du système reproducteur Inhibition de la spermatogenèse: | |
| Très fréquent: | Le nombre de spermatozoïdes et le volume d'éjaculat sont réduits. |
| L'infertilité est habituelle et il peut y avoir une azoospermie après 8 semaines. Il y a généralement une légère atrophie des tubules séminifères. Les examens de suivi ont montré que ces changements étaient réversibles, la spermatogenèse revenant généralement à son état précédent environ 3 à 5 mois après l'arrêt de Purfilx ou de certains utilisateurs jusqu'à 20 mois. On ne sait pas encore que la spermatogenèse peut se rétablir même après un traitement très long. Il existe des preuves que des spermatozoïdes anormaux qui pourraient donner lieu à des embryons mal formés sont produits pendant le traitement par Purfilx. Gynécomastie: | |
| Commun: | Gynécomastie (parfois combinée avec une sensibilité au toucher des mamilles) qui régresse généralement après le retrait de la préparation. |
| Rare: | Des galactorrhées et des nodules bénins tendres ont été rapportés. |
| Les symptômes disparaissent principalement après l'arrêt du traitement ou la réduction de la posologie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Commun: | Bouffées de chaleur, transpiration, fatigue et lassitude. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, antiandrogènes, nature, code ATC: G03HA01
L'acétate de cyprotérone agit comme un antiandrogène en bloquant les récepteurs des androgènes. Il a également une activité progestogène, qui exerce un effet de rétroaction négatif sur les récepteurs hypothalamiques, conduisant ainsi à une réduction de la libération de gonadotrophines, et donc à une production réduite d'androgènes testiculaires. La pulsion sexuelle et la puissance sont réduites et la fonction gonadique est inhibée.
Une tendance occasionnelle à l'augmentation légère des taux de prolactine a été observée sous des doses plus élevées d'acétate de cyprotérone.
Après administration orale, l'acétate de cyprotérone est complètement absorbé sur une large plage de doses. L'ingestion de deux comprimés d'acétate de cyprotérone à 50 mg donne des taux sériques maximaux d'environ 285 ng / ml à environ 3 heures. Par la suite, les taux sériques de médicament ont diminué pendant un intervalle de temps généralement de 24 à 120 h, avec une demi-vie terminale de 43,9 ± 12,8 h. La clairance totale de l'acétate de cyprotérone dans le sérum est de 3,5 ± 1,5 ml / min / kg. L'acétate de cyprotérone est métabolisé par diverses voies, y compris les hydroxylations et les conjugaisons. Le principal métabolite du plasma humain est le dérivé de 15 Ÿ-hydroxy.
Certains médicaments sont excrétés sous forme inchangée avec du liquide biliaire. La majeure partie de la dose est excrétée sous forme de métabolites à un rapport urinaire / biliaire de 3: 7. L'excrétion rénale et biliaire se poursuit avec une demi-vie de 1,9 jour. Les métabolites du plasma sont éliminés à un rythme similaire (demi-vie de 1,7 jour).
L'acétate de cyprotérone est presque exclusivement lié à l'albumine plasmatique. Environ 3,5 à 4% du total des niveaux de médicaments sont présents non liés. Étant donné que la liaison aux protéines n'est pas spécifique, les changements dans les niveaux de SHBG (globuline de liaison aux hormones sexuelles) n'affectent pas la pharmacocinétique de l'acétate de cyprotérone.
La biodisponibilité absolue de l'acétate de cyprotérone est presque terminée (88% de la dose).
