Pruvict

Utilisation: Indications étiquetées

Constipation idiopathique chronique: Traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte

Utilisations hors étiquette

Constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique (non cancéreuse)

Les données d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo soutiennent l'utilisation de Pruvict dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreux. Pruvict a amélioré la gravité de la constipation évaluée par le patient et l'efficacité du traitement. Des procès supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle de Pruvict dans cette condition.

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Quelles autres drogues affecteront Pruvict?

In vitro les données indiquent que Pruvict a un faible potentiel d'interaction et que les concentrations thérapeutiques de Pruvict ne devraient pas affecter le métabolisme médié par le CYP des médicaments co-médicamentés. Bien que Pruvict puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes.

Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté la zone sous la courbe (ASC) de Pruvict d'environ 40%. Cet effet est trop faible pour être cliniquement pertinent et est probablement attribuable à l'inhibition du transport rénal médié par la P-gp. Des interactions d'une ampleur similaire à celle observée avec le kétoconazole peuvent également se produire avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, par exemple le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine. Pruvict est probablement également sécrété via un ou plusieurs transporteurs rénaux. L'inhibition de tous les transporteurs impliqués dans la sécrétion active de Pruvict (y compris la P-gp) peut théoriquement augmenter l'exposition jusqu'à 75%.

Des études sur des sujets sains ont montré qu'il n'y avait aucun effet cliniquement pertinent de Pruvict sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool et de la paroxétine. Une augmentation de 30% des concentrations plasmatiques d'érythromycine a été observée lors du co-traitement de Pruvict. Le mécanisme de cette interaction n'est pas entièrement connu, mais les données disponibles soutiennent que c'est la conséquence de la forte variabilité intrinsèque de la cinétique érythromycine, plutôt qu'un effet direct de Pruvict.

Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté la pharmacocinétique de Pruvict.

Pruvict doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc.

En raison du mécanisme d'action, l'utilisation de substances de type atropine peut réduire le 5-HT₄ effets médiés par les récepteurs de Pruvict.

Aucune interaction avec les aliments n'a été observée.

Incompatibilités: Aucun.

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Quels sont les effets secondaires possibles de Pruvict?

Pruvict a été administré par voie orale à environ 2700 patients souffrant de constipation chronique dans des études cliniques contrôlées. Parmi ces patients, près de 1 000 ont reçu Pruvict à la dose recommandée de 2 mg / jour, tandis qu'environ 1 300 ont été traités par Pruvict 4 mg par jour. L'exposition totale dans le plan de développement clinique a dépassé 2600 patients-années. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés au traitement par Pruvict sont des maux de tête et des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées ou diarrhée) survenant chez environ 20% de chaque patient. Les effets indésirables surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement en quelques jours avec la poursuite du traitement. D'autres effets indésirables ont été rapportés occasionnellement. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg avec des fréquences correspondant à: Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (> 1/1000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à <1/10. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont calculées sur la base des données de l'étude clinique contrôlée contre placebo.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Peu fréquent: anorexie.

Troubles du système nerveux: très fréquent: maux de tête. Fréquent: étourdissements. Peu fréquent: Tremors.

Troubles cardiaques: Peu fréquent: palpitations.

Troubles gastro-intestinaux: Très fréquent: nausées, diarrhée, douleurs abdominales. Fréquent: vomissements, dyspepsie, hémorragie rectale, flatulences, bruits intestinaux anormaux.

Troubles rénaux et urinaires: Fréquent: Pollakiurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Fatigue. Peu fréquent: fièvre, malaise.

Après le 1er jour de traitement, les effets indésirables les plus courants ont été rapportés à des fréquences similaires (incidence <1% différente entre Pruvict et le placebo) pendant le traitement par Pruvict comme pendant le placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui se sont encore produites plus fréquemment pendant le traitement par Pruvict, mais moins prononcé (différence d'incidence entre Pruvict et le placebo entre 1% et 3%).

Des palpitations ont été rapportées chez 0,7% des patients sous placebo, 1% des patients Pruvict 1 mg, 0,7% des patients Pruvict 2 mg et 1,9% des patients Pruvict 4 mg. La majorité des patients ont continué à utiliser Pruvict. Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter du nouveau début des palpitations avec leur médecin.