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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.05.2022
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Prucalopride ™ est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez l'adulte.
Prucalopride est utilisé pour traiter la constipation idiopathique chronique (cause inconnue) (CIC). Il agit en augmentant le péristaltisme (contractions) dans le côlon, conduisant à une augmentation du nombre de selles.
Le prucalopride n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Adultes: 2 mg une fois par jour.
Personnes âgées (> 65 ans) : Commencez avec un 1 mg une fois par jour; si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par jour.
Enfants et adolescents: Le prucalopride n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents <18 ans jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles. Les données actuellement disponibles sont décrites dans Pharmacocinétique sous Actions.
Insuffisance rénale: La dose pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique: La dose pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) est de 1 mg une fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Hommes: L'innocuité et l'efficacité du prucalopride destiné à être utilisé chez l'homme n'ont pas été établies dans les essais cliniques contrôlés.Par conséquent, le prucalopride n'est pas recommandé chez l'homme jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
En raison du mode d'action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive) dépassant la dose quotidienne de 2 mg ne devrait pas augmenter l'efficacité.
Si l'apport de prucalopride une fois par jour n'est pas efficace après 4 semaines de traitement, le patient doit être réexaminé et le bénéfice de la poursuite du traitement reconsidéré.
L'efficacité de Prucalopride a été établie dans des études contrôlées versus placebo en double aveugle pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois. En cas de traitement prolongé, l'avantage doit être réévalué à intervalles réguliers.
Administration: Les comprimés pelliculés de prucalopride sont à usage oral et peuvent être pris avec ou sans nourriture, à tout moment de la journée.
Utilisation: Indications étiquetées
Constipation idiopathique chronique: Traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte
Utilisations hors étiquette
Constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique (non cancéreuse)
Les données d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo soutiennent l'utilisation du prucalopride dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreux. Le prucalopride a amélioré la gravité de la constipation évaluée par les patients et l'efficacité du traitement. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle du prucalopride dans cette condition.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le prucalopride?
In vitro les données indiquent que le prucalopride a un faible potentiel d'interaction et que les concentrations thérapeutiques de prucalopride ne devraient pas affecter le métabolisme médié par le CYP des médicaments co-médicamentés. Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes.
Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté la zone sous la courbe (ASC) du prucalopride d'environ 40%. Cet effet est trop faible pour être cliniquement pertinent et est probablement attribuable à l'inhibition du transport rénal médié par la P-gp. Des interactions d'une ampleur similaire à celle observée avec le kétoconazole peuvent également se produire avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, par exemple le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine. Le prucalopride est probablement également sécrété via un ou plusieurs autres transporteurs rénaux. L'inhibition de tous les transporteurs impliqués dans la sécrétion active de prucalopride (y compris la P-gp) peut théoriquement augmenter l'exposition jusqu'à 75%.
Des études sur des sujets sains ont montré qu'il n'y avait aucun effet cliniquement significatif du prucalopride sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool et de la paroxétine. Une augmentation de 30% des concentrations plasmatiques d'érythromycine a été observée lors du co-traitement au prucalopride. Le mécanisme de cette interaction n'est pas entièrement connu, mais les données disponibles soutiennent que c'est la conséquence de la forte variabilité intrinsèque de la cinétique érythromycine, plutôt qu'un effet direct du prucalopride.
Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté la pharmacocinétique du prucalopride.
Le prucalopride doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
En raison du mécanisme d'action, l'utilisation de substances de type atropine peut réduire le 5-HT4 effets médiés par les récepteurs du prucalopride.
Aucune interaction avec les aliments n'a été observée.
Incompatibilités: Aucun.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du prucalopride?
Le prucalopride a été administré par voie orale à environ 2700 patients souffrant de constipation chronique dans des études cliniques contrôlées. Parmi ces patients, près de 1 000 ont reçu du prucalopride à la dose recommandée de 2 mg / jour, tandis qu'environ 1 300 ont été traités par Prucalopride 4 mg par jour. L'exposition totale dans le plan de développement clinique a dépassé 2600 patients-années. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés au traitement par Prucalopride sont des céphalées et des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées ou diarrhée) survenant chez environ 20% de chaque patient. Les effets indésirables surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement en quelques jours avec la poursuite du traitement. D'autres effets indésirables ont été rapportés occasionnellement. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg avec des fréquences correspondant à: Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (> 1/1000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à <1/10. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont calculées sur la base des données de l'étude clinique contrôlée contre placebo.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Peu fréquent: anorexie.
Troubles du système nerveux: très fréquent: maux de tête. Fréquent: étourdissements. Peu fréquent: Tremors.
Troubles cardiaques: Peu fréquent: palpitations.
Troubles gastro-intestinaux: Très fréquent: nausées, diarrhée, douleurs abdominales. Fréquent: vomissements, dyspepsie, hémorragie rectale, flatulences, bruits intestinaux anormaux.
Troubles rénaux et urinaires: Fréquent: Pollakiurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: Fatigue. Peu fréquent: fièvre, malaise.
Après le 1er jour de traitement, les effets indésirables les plus courants ont été rapportés à des fréquences similaires (incidence <1% différente entre le prucalopride et le placebo) pendant le traitement par Prucalopride comme pendant le placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui se sont encore produites plus fréquemment pendant le traitement par Prucalopride, mais moins prononcé (différence d'incidence entre le prucalopride et le placebo entre 1% et 3%).
Des palpitations ont été rapportées chez 0,7% des patients sous placebo, 1% des patients sous Prucalopride 1 mg, 0,7% des patients Prucalopride 2 mg et 1,9% des patients Prucalopride 4 mg. La majorité des patients ont continué à utiliser Prucalopride. Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter du nouveau début des palpitations avec leur médecin.