Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Lorsque l'œstrogène est prescrit à une femme après la ménopause avec un utérus, un progestatif doit généralement également être envisagé pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin d'y aller. Dans certains cas, cependant, les antécédents de femmes hystérectomisées atteintes d'endométriose peuvent nécessiter un progestatif.
L'utilisation d'oestrogène seul ou en combinaison avec un progestatif doit être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conformément aux objectifs et aux risques du traitement pour chaque femme. Les femmes ménopausées devraient être régulièrement réévaluées comme cliniquement appropriées pour déterminer si un traitement est encore nécessaire.
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, qui est appliqué sur la peau une fois par semaine. Le traitement doit être démarré avec la dose efficace la plus faible et la durée la plus courte conformément aux objectifs du traitement. Les tentatives de rajeunir ou d'arrêter le médicament doivent être effectuées tous les 3 à 6 mois.
Traitement des symptômes modérés à sévères de la vulve et de l'atrophie vaginale due à la ménopause
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, qui est appliqué sur la peau une fois par semaine. Le traitement doit être démarré avec la dose efficace la plus faible et la durée la plus courte conformément aux objectifs du traitement. Les tentatives de rajeunir ou d'arrêter le médicament doivent être effectuées tous les 3 à 6 mois.
Traitement de l'hypoestrogénisme En raison de l'hypogonadisme, de la castration ou de l'insuffisance ovarienne primaire
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, qui est appliqué sur la peau une fois par semaine. La dose doit être ajustée au besoin pour contrôler les symptômes. Les réactions cliniques (soulagement symptomatique) à la dose efficace la plus faible doivent être le guide pour établir l'administration du système transdermique Progynova 21, en particulier chez les femmes atteintes d'utérus intact.
Prévention de l'ostéoporose postménopausique
Commencez le traitement avec 0,025 mg appliqués sur la peau une fois par semaine.
Utilisation du système transdermique Progynova 21
Sélection de l'emplacement
- le côté adhésif de Progynova 21 doit être placé sur une zone propre et sèche de l'abdomen ou du quadrant supérieur des fesses.
- Progynova 21 ne doit pas être utilisé sur ou près des seins.
- les emplacements de l'application doivent être tournés, avec un intervalle d'au moins 1 semaine entre les applications autorisées sur le même site Web.
- la zone sélectionnée ne doit pas être grasse, endommagée ou irritée. La taille doit être évitée car les vêtements serrés peuvent déteindre le système transdermique.
- l'application aux zones où la position assise déplacerait Progynova 21 devrait également être évitée.
Application
- Progynova 21 doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sac et le retrait de la doublure de protection.
- Progynova 21 doit être pressé fermement avec vos doigts pendant au moins 10 secondes pour assurer un bon contact, en particulier sur les bords.
- lorsque le système se lève, exerce une pression pour maintenir la responsabilité.
- si un système devait tomber, tournez-le vers un autre emplacement. Si le système ne peut pas être réappliqué, un nouveau système doit être utilisé pour le reste de l'intervalle de dosage de 7 jours.
- Un seul système doit être porté en même temps pendant l'intervalle posologique de 7 jours.
- La natation, la natation ou le sauna pendant l'utilisation de Progynova 21 n'ont pas été étudiés, et ces activités peuvent réduire l'adhérence du système et la livraison d'estradiol.
Distance du système transdermique Progynova 21
- Progynova 21 doit être retiré avec soin et lentement pour éviter l'irritation cutanée.
- Si un adhésif reste sur la peau après avoir retiré le système Progynova 21, laissez sécher la zone pendant 15 minutes. Frottez ensuite soigneusement la zone avec une crème à base d'huile ou une lotion pour éliminer les résidus adhésifs.
- Les patchs utilisés contiennent encore des hormones actives. Chaque patch doit être soigneusement plié en deux afin qu'il adhère à lui-même avant d'être jeté.
Lorsque l'œstrogène est prescrit à une femme après la ménopause avec un utérus, un progestatif doit généralement également être envisagé pour réduire le risque de cancer de l'endomètre.
Une femme sans utérus n'a pas besoin d'y aller. Dans certains cas, cependant, les antécédents de femmes hystérectomisées atteintes d'endométriose peuvent nécessiter un progestatif.
L'utilisation d'oestrogène seul ou en combinaison avec un progestatif doit être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conformément aux objectifs et aux risques du traitement pour chaque femme. Les femmes ménopausées devraient être régulièrement réévaluées comme cliniquement appropriées pour déterminer si un traitement est encore nécessaire.
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause
Progynova 21 doit être appliqué sur la peau de la cuisse droite ou gauche une fois par jour. La zone d'application doit être d'environ 5 x 7 pouces (environ la taille de deux empreintes de palmiers). Le contenu entier d'une unité de dose doit être utilisé tous les jours. Pour éviter une éventuelle irritation cutanée, Progynova 21 doit être appliqué sur la cuisse droite ou gauche les jours de changement. Progynova 21 ne doit pas être appliqué sur le visage, les seins ou la peau irritée ou dans ou autour du vagin. Après utilisation, le gel doit être laissé sécher avant le pansement. Le site d'application ne doit pas être lavé dans l'heure suivant l'utilisation de Progynova 21. Le contact du gel avec les yeux doit être évité. Les mains doivent être lavées après utilisation.
En général, les femmes doivent commencer par la dose de 0,25 gramme.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:
- Troubles cardiovasculaires
- Tumeurs malignes
Expérience en études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent les données regroupées de 5 essais cliniques Progynova 21. Au total, 614 femmes ont été exposées à Progynova 21 pendant 3 mois (193 femmes à 0,025 mg par jour, 201 femmes à 0,05 mg par jour, 194 femmes à 0,1 mg par jour) dans des études randomisées en double aveugle avec une efficacité clinique par rapport au placebo et comparateur actif. Toutes les femmes étaient ménopausées, avaient un taux de radiol sérique inférieur à 20 pg / ml et au moins cinq bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine ou au moins 15 bouffées de chaleur par semaine de toute gravité au début de l'étude. Ce tableau comprend 25 autres femmes hystérectomisées postménopausées qui sont exposées à Progynova 21 0,025 mg par jour pendant 6 à 24 mois (N = 16 après 24 mois) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo par Progynova 21 pour la prévention de l'ostéoporose.
Tableau 1: pour les femmes, le Progynova 21
Système de carrosserie Effets secondaires | Placebo c (N = 72) | |||||
0,025 mg / joura (N = 219) | 0,05 mg / jourb (N = 201) | 0,1 mg / jourb (N = 194) | ||||
Corps dans son ensemble | 21% | 39% | 37% | 29% | ||
12 | 5% | 18% | 13% | 10% | ||
Douleur | 1% | 8% | 11% | 7% | ||
Douleurs au dos | 4% | 8% | 9% | 6% | ||
œdème | 0,max,5% | 3% | 7% | 3% | ||
Sinusite | 4% | 4% | 5% | 3% | ||
Rhinite | 2% | 4% | 6% | / td> | 1% | |
Peau et appendice | 19% | 12% | 12% | 15% | ||
Prurit | 0,5% | 6% | 3% | 6% | ||
a) Effets secondaires avec un taux ≥ 5% dans les études Progynova 21 sur l'efficacité clinique contre placebo et contre comparateur actif; et étude avec Progynova 21 contre placebo pour prévenir l'ostéoporose b) Effets secondaires avec un taux ≥ 5% dans les études Progynova 21 sur l'efficacité clinique contre placebo et contre comparateur actif C) Effets secondaires qui surviennent dans le groupe placebo dans l'étude progynova 21 de l'efficacité clinique contre placebo |
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du système transdermique Progynova 21 après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Système urogénital
Changements dans le schéma de saignement, douleur pelvienne
Poitrine
Cancer du sein, douleur thoracique, tension mammaire
Cardiovasculaire
Changements dans la pression artérielle, palpitations, bouffées de chaleur
Gastro-intestinal
Vomissements, douleurs abdominales, flatulences, nausées
Peau
Alopécie, hyperhidrose, sueurs nocturnes, urticaire, éruption cutanée
Yeux
Perturbations visuelles, intolérance aux lentilles de contact,
Système nerveux central
Dépression, migraines, paresthésie, étourdissements, anxiété, irritabilité, sautes d'humeur, nervosité, insomnie, maux de tête
Divers
Fatigue, troubles de la ménopause, prise de poids, réaction au site d'application, réactions anaphylactiques
Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:
- Maladies cardiovasculaires.
- Tumeurs malignes.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Progynova 21 a été examiné à des doses de 0,25, 0,5 et 1,0 gramme par jour dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec un total de 495 femmes ménopausées (86,5% de caucasiens). Les événements indésirables survenus dans l'un des groupes de traitement avec un taux supérieur à 5% sont résumés dans le tableau 1.
Tableau 1: Nuber (%) de sujets ayant des effets indésirables fréquents * dans une étude contrôlée contre placebo de 12 semaines avec Progynova 21
CLASSE D'ORGAN SYSTÈME Terme préféré | Progynova 21 | Placebo N = 125 n (%) | ||
0,25 g / jour N = 122 n (%) | 0,5 g / jour N = 123 n (%) | 1,0 g / jour N = 125 n (%) | ||
INFECTIONS & Maladies PARASITAIRES | ||||
Nasopharyngite | 7 (5,7) | 5 (4.1) | 6 (4,8) | 5 (4,0) |
Infection des voies respiratoires supérieures | 7 (5,7) | 3 (2.4) | 2 (1,6} | 2 (1,6) |
Mycose vaginale | 1 (0,8) | 3 (2.4) | 8 (6.4) | 4 (3.2) |
SYSTÈME REPRODUCTIF ET MALADIES DE LARGE | ||||
Tension thoracique | 3 (2,5) | 7 (5,7) | 11 (8,8) | 2 (1,6) |
Métrorhagie | 5 (4.1) | 7 (5,7) | 12 (9,6) | 2 (1,6) |
* Effets secondaires de> 5% des patients dans chaque groupe de traitement. |
Dans une étude contrôlée contre placebo de 12 semaines avec Progynova 21, des réactions au site d'application ont été observées chez <1% des sujets.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Progynova 21 après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Système urogénital
Aménorrhée, dysménorrhée, kyste ovarien, écoulement vaginal
Poitrines
Gynécomastie
Cardiovasculaire
Palpitations, extrasystoles ventriculaires
Tractus digestif
Flatulence
Peau
Démangeaisons, urticaire
Yeux
Occlusion veineuse rétinienne
Système nerveux central
Tremblement
Divers
Arthralgie, éruption cutanée au site d'application, asthénie, gêne thoracique, fatigue, sensation anormale, augmentation du rythme cardiaque, insomnie, malaise, crampes musculaires, douleur aux extrémités, prise de poids
Des effets secondaires supplémentaires après la commercialisation ont été rapportés chez des patients recevant d'autres formes d'hormonothérapie.
le profil de toxicité de l'estradiol est bien établi. L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes dans la poitrine, l'utérus, le col de l'utérus, le vagin, les testicules et le foie ainsi que la fréquence des lymphoïdes et des tumeurs hypophysaires.
However, we will provide data for each active ingredient