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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Un large éventail de réactions psychiatriques, y compris les troubles affectifs (tels que l'humeur irritable, euphorique, déprimée et labile et les pensées suicidaires), les réactions psychotiques (y compris la manie, les délires, les hallucinations et l'aggravation de la schizophrénie), les troubles du comportement, l'irritabilité, l'anxiété, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif, y compris confusion et amnésie, ont été signalés.«Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»).
Les effets indésirables sont répertoriés par les classes d'organes du système MedDRA.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les groupes de fréquences suivants:
Très fréquent:> 1/10
Fréquent:> 1/100 à <1/10
Peu fréquent:> 1/1 000 à <1/100
Rare:> 1/10 000 à <1/1 000
Très rare: <1/10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles
| Classe d'organes système | Fréquence | Effet indésirable |
| Infections et infestations | Pas connu | Augmente la sensibilité et la gravité des infections1, infections opportunistes, récidive de la tuberculose dormante2, candidose œsophagienne. |
| Troubles du sang et du système lymphatique | Pas connu | Leucocytose. |
| Troubles du système immunitaire | Pas connu | Hypersensibilité, y compris anaphylaxie. |
| Troubles endocriniens | Pas connu | Suppression de l'axe surrénalo hypothalamo-hypophysaire3, faciès cushingoïdes, altération de la tolérance aux glucides avec une exigence accrue de traitement antidiabétique, manifestation du diabète sucré latent. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Pas connu | Rétention de sodium et d'eau, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, bilan négatif en azote et en calcium, intolérance au glucose et catabolisme des protéines. Augmentez la concentration de cholestérol lipoprotéique à haute et basse densité dans le sang. Augmentation de l'appétit4 Prise de poids, obésité, hyperglycémie, dyslipidémie. |
| Très rare | Calciphylaxie5 | |
| Troubles psychiatriques | Commun | Irritabilité, humeur déprimée et labile, pensées suicidaires, réactions psychotiques, manie, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie. troubles du comportement, irritabilité, anxiété, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif, y compris confusion et amnésie. |
| Pas connu | Euphorie, dépendance psychologique, dépression. | |
| Troubles du système nerveux | Pas connu | Dépression, insomnie, étourdissements, maux de tête, vertiges. Pression intracrânienne élevée avec œdème papillaire (pseudotumor cerebri)6 Aggravation de l'épilepsie, lipomatose épidurale. AVC vertébrasilaire.7 |
| Troubles oculaires | Pas connu Exacerbation sévère du détachement rétinien exsudatif bulleux; choriorétinopathie séreuse centrale ou perte visuelle durable chez certains patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique.8 | |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Pas connu | Vertigo. |
| Troubles cardiaques | Pas connu | Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, hypertension, risque accru d'insuffisance cardiaque. Risque accru de maladies cardiovasculaires, y compris l'infarctus du myocarde.9 |
| Troubles vasculaires | Pas connu | Thromboembolie. |
| Affections gastro-intestinales | Pas connu | Dyspepsie, nausées, ulcération gastro-duodénale avec perforation et hémorragie, distension abdominale, douleurs abdominales, diarrhée, ulcération œsophagienne, pancréatite aiguë. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Pas connu | Hirsutisme, atrophie cutanée, ecchymose, stries, télangiectasie, acné, transpiration accrue, prurit, éruption cutanée, urticaire. |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Pas connu | Myopathie proximale, ostéoporose, fractures vertébrales et osseuses longues, ostéonécrose vasculaire, rupture tendineuse, tendinopathies (en particulier des tendons d'Achille et de rotulien), myalgie, suppression de la croissance chez l'enfance, l'enfance et l'adolescence. |
| Troubles rénaux et urinaires | Pas connu | Crise rénale de la sclérodermie10 |
| Système reproducteur et troubles mammaires | Pas connu | Irrégularité menstruelle, aménorrhée. |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pas connu | Fatigue, malaise, guérison altérée |
| Enquêtes | Pas connu | Une augmentation de la pression intra-oculaire peut supprimer les réactions aux tests cutanés. Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du système de la carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard Les effets indésirables courants des corticostéroïdes comprennent la rétention hydrique, l'altération de la tolérance au glucose, l'élévation de la pression artérielle, les changements de comportement et d'humeur, l'appétit accru et la prise de poids. Réactions allergiques: Anaphylaxie, œdème de Quincke Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés, rupture myocardique suite à un infarctus du myocarde récent, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite Dermatologique: Acné, dermatite allergique, atrophie cutanée et sous-cutanée, cuir chevelu sec, œdème, érythème facial, hyper ou hypo-pigmentation, altération de la cicatrisation des plaies, transpiration accrue, pétéchies et ecchymoses, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, mince peau fragile, éclaircissement du cuir chevelu, urticaire, urticaire Endocrinien: Dépôts de graisse anormaux, diminution de la tolérance aux glucides, développement de l'état Cushingoid, hirsutisme, manifestations de diabète sucré latent et besoins accrus en insuline ou hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, irrégularités menstruelles, faciès lunaire, insatisfaction secondaire surrénocorticale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme dans un traumatisme, chirurgie ou maladie) suppression de la croissance chez les enfants Perturbations fluides et électrolytiques: Rétention hydrique, perte de potassium, hypertension, alcalose hypokalémique, rétention de sodium Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (généralement réversible à l'arrêt), hépatomégalie, hoquet, malaise, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, œsophagite ulcéreuse Général: Augmentation de l'appétit et de la prise de poids Métabolique: Équilibre azote négatif dû au catabolisme protéique Musculo-squelettique: Ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïde, rupture tendineuse, fractures de compression vertébrale Neurologique: Arachnoïdite, convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudo-tumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, méningite, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paraparésie / paraplégie, paresthésie, changements de personnalité, troubles sensoriels, vertiges Ophtalmique: Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures et choriorétinopathie séreuse centrale Reproductif: Modification de la motilité et du nombre de spermatozoïdes Expérience des essais cliniquesÉtant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. L'innocuité de RAYOS a été évaluée chez 375 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans deux essais contrôlés. Les patients traités par RAYOS avaient entre 20 et 80 ans (âge médian 56 ans), avec 85% de femmes, 99% de caucasiens, 1% d'afro-américains et <1% d'asiatiques. Les patients ont reçu RAYOS 3 mg à 10 mg une fois par jour à 22 heures; la majorité (84%) a reçu ≥ 5 mg. L'expérience des essais cliniques n'a pas soulevé de nouveaux problèmes de sécurité au-delà de ceux déjà établis pour la prednisone à libération immédiate. Expérience post-commercialisationDes effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de RAYOS. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. L'expérience post-commercialisation n'a pas soulevé de nouvelles préoccupations en matière de sécurité au-delà de celles déjà établies pour la prednisone à libération immédiate. Troubles oculaires <)Un traitement prolongé par des corticostéroïdes à forte posologie est parfois associé à la cataracte. Les effets systémiques des stéroïdes sont possibles suite à l'utilisation de Minims Prednisolone, mais sont cependant peu probables en raison de l'absorption réduite des collyres topiques. Des cas de calcification cornéenne ont été rapportés très rarement en association avec l'utilisation de gouttes oculaires contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées considérablement endommagées. Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via: Royaume-Uni Schéma de la carte jaune Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard Les effets indésirables courants des corticostéroïdes comprennent la rétention hydrique, l'altération de la tolérance au glucose, l'élévation de la pression artérielle, les changements de comportement et d'humeur, l'appétit accru et la prise de poids. Réactions allergiques: Anaphylaxie, œdème de Quincke Cardiovasculaire: Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques, hypertrophie cardiaque, effondrement circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés, rupture myocardique suite à un infarctus du myocarde récent, œdème pulmonaire, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite Dermatologique: Acné, dermatite allergique, atrophie cutanée et sous-cutanée, cuir chevelu sec, œdème, érythème facial, hyper ou hypo-pigmentation, altération de la cicatrisation des plaies, transpiration accrue, pétéchies et ecchymoses, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, mince peau fragile, éclaircissement du cuir chevelu, urticaire, urticaire Endocrinien: Dépôts de graisse anormaux, diminution de la tolérance aux glucides, développement de l'état Cushingoid, hirsutisme, manifestations de diabète sucré latent et besoins accrus en insuline ou hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, irrégularités menstruelles, faciès lunaire, insatisfaction secondaire surrénocorticale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme dans un traumatisme, chirurgie ou maladie) suppression de la croissance chez les enfants Perturbations fluides et électrolytiques: Rétention hydrique, perte de potassium, hypertension, alcalose hypokalémique, rétention de sodium Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (généralement réversible à l'arrêt), hépatomégalie, hoquet, malaise, nausées, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, œsophagite ulcéreuse Général: Augmentation de l'appétit et de la prise de poids Métabolique: Équilibre azote négatif dû au catabolisme protéique Musculo-squelettique: Ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïde, rupture tendineuse, fractures de compression vertébrale Neurologique: Arachnoïdite, convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudo-tumor cerebri) généralement après l'arrêt du traitement, insomnie, méningite, sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paraparésie / paraplégie, paresthésie, changements de personnalité, troubles sensoriels, vertiges Ophtalmique: Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures et choriorétinopathie séreuse centrale Reproductif: Modification de la motilité et du nombre de spermatozoïdes Expérience des essais cliniquesÉtant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. L'innocuité de Prednisolone Unifarma a été évaluée chez 375 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans deux essais contrôlés. Les patients traités par Prednisolone Unifarma avaient entre 20 et 80 ans (âge médian 56 ans), avec 85% de femmes, 99% de caucasiens, 1% d'afro-américains et <1% d'Asiatiques. Les patients ont reçu Prednisolone Unifarma 3 mg à 10 mg une fois par jour à 22 heures; la majorité (84%) a reçu ≥ 5 mg. L'expérience des essais cliniques n'a pas soulevé de nouveaux problèmes de sécurité au-delà de ceux déjà établis pour la prednisone à libération immédiate. Expérience post-commercialisationDes effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Prednisolone Unifarma. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. L'expérience post-commercialisation n'a pas soulevé de nouvelles préoccupations en matière de sécurité au-delà de celles déjà établies pour la prednisone à libération immédiate. La fréquence et la gravité des effets indésirables énumérés ci-dessous dépendent de la posologie et de la durée du traitement. Dans la plage de doses recommandée pour Lodotra (thérapie corticoïde à faible dose avec des doses quotidiennes allant de 1 à 10 mg), les effets indésirables répertoriés se produisent moins fréquemment avec une gravité plus faible par rapport à des doses supérieures à 10 mg. Les effets indésirables suivants peuvent survenir en fonction de la durée du traitement et de la posologie: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); non connu (ne peut pas être disponible) Affections hématologiques et du système lymphatique: Fréquent: leucocytose modérée, lymphopénie, éosinopénie, polycytémie Troubles cardiaques: Fréquence indéterminée: Tachycardie Troubles du système immunitaire : Fréquent: défense immunitaire réduite, masquage des infections, exacerbation des infections latentes Rare: réactions allergiques Infections et infestations: Fréquent: augmente la sensibilité et la gravité des infections Troubles endocriniens: Fréquent: suppression surrénale et induction du syndrome de Cushing (symptômes typiques: visage en forme de lune, obésité du haut du corps et pléthore) Rare: sécrétion d'hormones sexuelles perturbées (aménorrhée, impuissance), perturbation de la fonction thyroïdienne Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent: rétention de sodium avec œdème, augmentation de l'excrétion de potassium (prudence: arythmies), augmentation de l'appétit et de la prise de poids, réduction de la tolérance au glucose, diabète sucré, hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie Fréquence indéterminée: lipomatose épidurale, épicardique ou médiastinale réversible, alcalose hypokaliémique Troubles psychiatriques: Fréquent: insomnie Rare: dépression, irritabilité, euphorie, impulsion accrue, psychose Affections du système nerveux: Fréquent: maux de tête Rare: Pseudotumor cerebri, manifestation d'une épilepsie latente et prédisposition accrue à développer des convulsions en cas d'épilepsie manifeste Troubles oculaires: Fréquent: Cataracte, en particulier avec opacité sous-capsulaire postérieure, glaucome Rare: Aggravation des symptômes associés à l'ulcère cornéen, promotion des inflammations oculaires virales, fongiques et bactériennes ) Troubles vasculaires: Peu fréquent: hypertension, risque accru d'artériosclérose et de thrombose, vascularite (également sous forme de syndrome de sevrage après un traitement à long terme) Affections gastro-intestinales: Peu fréquent (pas d'AINS concomitants): ulcérations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales Rare: pancréatite Fréquence indéterminée: nausées, diarrhée, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: Striae rubrae, atrophie, télangiectasie, fragilité capillaire accrue, pétéchies, ecchymoses Peu fréquent: hypertrichose, acné stéroïde, cicatrisation retardée des plaies, dermatite (périorale) semblable à une rosacée, modifications de la pigmentation cutanée Rare: réactions d'hypersensibilité, par ex. exanthème de la drogue Fréquence indéterminée: hirsutisme Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Fréquent: atrophie et faiblesse musculaires, ostéoporose (liée à la dose, peut survenir même avec une utilisation à court terme) Rare: ostéonécrose aseptique (tête humérale et fémorale) Fréquence indéterminée: myopathie stéroïde, rupture du tendon, fractures vertébrales et osseuses longues Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée: crise rénale de la sclérodermie * * voir la section Description des effets indésirables sélectionnés Description des effets indésirables sélectionnés Crise rénale de la sclérodermie Parmi les différentes sous-populations, la survenue d'une crise rénale de la sclérodermie varie. Le risque le plus élevé a été signalé chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été signalé chez des patients atteints de sclérose systémique limitée (2%) et de sclérose systémique à début juvénile (1%). Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Prednisolone Unifarma® Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les effets indésirables comprennent l'élévation de la pression intraoculaire (PIO) avec un développement possible du glaucome et des lésions nerveuses optiques peu fréquentes, la formation de la cataracte sous-capsulaire postérieure et la cicatrisation retardée des plaies. Le développement d'une infection oculaire secondaire (bactérienne, fongique et virale) s'est produit. Les infections fongiques et virales de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec les applications à long terme des stéroïdes. La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé (voir PRÉCAUTIONS). Les autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation de la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone comprennent: les réactions allergiques; dysgueusie; sensation de corps étranger; mal de crâne; prurit; éruption cutanée; brûlure transitoire et picotements à l'instillation et autres symptômes mineurs d'irritation oculaire; urticaire; et troubles visuels (vision floue). Une kératite, une conjonctivite, des ulcères cornéens, une mydriase, une hyperémie conjonctivale, une perte d'hébergement et une ptose ont parfois été signalés après l'utilisation locale de corticostéroïdes. Des préparations contenant des corticostéroïdes auraient également provoqué une uvéite antérieure aiguë et une perforation du globe. |
However, we will provide data for each active ingredient
