Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.04.2022
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La PIZENSE est indiquée pour la constipation idiopathique chronique (CIC) chez l'adulte.
Posologie recommandée
- La posologie recommandée de PIZENSY pour les adultes est de 20 grammes par voie orale une fois par jour, de préférence avec les repas .
- Réduisez la posologie à 10 grammes une fois par jour pour les selles molles persistantes.
- Administrer les médicaments oraux au moins 2 heures avant ou 2 heures après la PIZENSE .
Instructions de préparation et d'administration
Bouteille multidose PIZENSY
REMARQUE: Le dessus de la bouteille est un bouchon de mesure marqué pour contenir 10 grammes de poudre lorsqu'il est rempli en haut de la section blanche du bouchon marqué par la flèche.
- À l'aide du capuchon de mesure, mesurez la dose prescrite.
- Dose de 20 grammes: Remplissez le capuchon de mesure deux fois en haut de la section blanche dans le capuchon marqué par la flèche.
- Dose de 10 grammes: Remplissez le capuchon de mesure une fois en haut de la section blanche dans le capuchon marqué par la flèche.
- Versez la dose mesurée dans un verre vide de 8 onces.
- Ajouter 4 onces à 8 onces d'eau, de jus ou d'autres boissons courantes (café, thé, soude) et remuer pour dissoudre.
- Buvez tout le contenu du verre.
PIZENSY Unit-Dose Packets
- Versez le contenu d'un ou deux paquets unidoses, comme prescrit, dans un verre vide de 8 onces.
- Ajouter 4 onces à 8 onces d'eau, de jus ou d'autres boissons courantes (café, thé, soude) au verre contenant la poudre et bien mélanger pour dissoudre.
- Buvez tout le contenu du verre.
La PIZENSE est contre-indiquée chez les patients avec:
- obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée
- galactosémie
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de cancérogénicité de 26 semaines chez des souris Tg.rasH2 à des doses orales quotidiennes de lactitol jusqu'à 2 g / kg / jour (environ 0,93 fois la dose humaine quotidienne recommandée en fonction de la surface corporelle), il n'y avait pas de néoplasmes liés au médicament .
Des études publiées ont indiqué que le lactitol était négatif dans le test d'Ames, le test d'aberration chromosomique avec des cellules de mammifères cultivées et le test du micronoyau de souris in vivo.
Des études publiées ont indiqué que le lactitol n'a pas eu d'effet indésirable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 g / kg / jour (environ 4,6 fois la dose humaine quotidienne recommandée en fonction de la surface corporelle).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Le lactitol est absorbé de façon minimale systémique après administration orale, et on ne sait pas si l'utilisation maternelle entraînera une exposition fœtale au médicament. Les données disponibles des rapports de cas sur l'utilisation du lactitol chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer tout risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou de conséquences maternelles ou fœtales indésirables. Dans les études sur le développement animal, aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé avec l'administration orale de lactitol à des rats et des lapins pendant l'organogenèse à des doses beaucoup plus élevées que la posologie humaine maximale recommandée.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Aux États-Unis, la population générale estimée à 2% à 4% et 15% à 20%, le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausses couches.
Données
Données animales
Des études de reproduction ont été réalisées chez des rates gravides à des doses orales de lactitol allant jusqu'à 2 g / kg / jour (environ 0,93 fois la dose humaine quotidienne recommandée en fonction de la surface corporelle) et chez les lapines gravides à des doses orales allant jusqu'à 1 g / kg / jour (environ 0,93 fois la dose humaine quotidienne recommandée en fonction de la surface corporelle) administré pendant la période d'organogenèse. Ces études n'ont révélé aucun signe de préjudice au fœtus dû au lactitol.
Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, le lactitol, administré du jour de gestation 6 au jour de lactation 20, n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement pré et postnatal jusqu'à 2 g / kg / jour (environ 0,93 fois la dose humaine quotidienne recommandée en fonction de la surface corporelle).
Allaitement
Résumé des risques
Il n'y a pas de données sur la présence de lactitol dans le lait maternel ou animal, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production laitière. Le lactitol est absorbé de façon systémique minimale après administration orale . On ne sait pas si l'absorption systémique minimale du lactitol par les adultes entraînera une exposition cliniquement pertinente aux nourrissons allaités. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour la PIZENSE et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la PIZENSE ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de PIZENSY n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Sur les 807 patients ayant reçu une PIZENSE dans les essais cliniques, 202 (25%) avaient 65 ans ou plus et 59 (7%) avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité de PIZENSY n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes.
Absorption réduite d'autres médicaments oraux
La PIZENSE peut réduire l'absorption des médicaments oraux administrés en concomitance. Administrer les médicaments oraux au moins 2 heures avant ou 2 heures après la PIZENSE .
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la PIZENSY chez 807 patients atteints de CIC dans un essai contrôlé par placebo de six mois (étude 1), un essai contrôlé actif de trois mois (étude 2) et une étude de sécurité non contrôlée d'un an ( NCT02819310 ). Sur les 298 patients de l'étude non contrôlée d'un an, 55 patients ont été inscrits à l'étude 1 ou à l'étude 2.
Effets indésirables les plus courants
Le tableau 1 présente l'incidence des effets indésirables dans l'étude 1 rapportés chez au moins 3% des patients du groupe de traitement PIZENSY et à une incidence plus élevée que le placebo.
Tableau 1: Effets indésirables courants1 Signalé chez les patients adultes atteints de CIC dans l'étude 1
PIZENSY2 N = 291 (%) | Placebo N = 302 (%) | |
Infection par voies respiratoires supérieures3 | 9 | 6 |
Flatulence | 8 | 3 |
Diarrhée | 4 | 3 |
Augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine4 | 4 | 3 |
Distension abdominale | 3 | 1 |
Augmentation de la pression artérielle5 | 3 | 1 |
1 rapporté chez au moins 3% des patients et supérieur au placebo 2 74 des 291 patients du groupe PIZENSY ont au moins temporairement réduit leur dose 3 L'infection des voies respiratoires supérieures comprend les termes infection virale des voies respiratoires supérieures et nasopharyngite. 4 L'augmentation de la créatinine sanguine phosphokinase comprend le terme bande myocardique de créatinine phosphokinase sanguine (MB) augmentée.5 L'augmentation de la pression artérielle comprend le terme Hypertension |
Dans l'étude 2, le profil de sécurité de PIZENSY était similaire à l'étude 1.
Dans l'étude de sécurité non contrôlée d'un an, les effets indésirables rapportés chez les patients recevant une PIZENSY (N = 298) avec une incidence d'au moins 3% qui ne sont pas représentés dans le tableau 1 comprennent une infection des voies urinaires (5%) et des douleurs abdominales (3% ).
Réaction indésirable d'intérêt spécial - Diarrhée sévère
Dans l'étude 1, une diarrhée sévère a été rapportée chez 2 (1%) patients traités par PIZENSY par rapport à aucun patient du groupe placebo.
Effets indésirables conduisant à l'arrêt
Dans l'étude 1, 11/291 (4%) patients traités par PIZENSY ont arrêté en raison d'effets indésirables, contre 10/302 (3%) des patients du groupe placebo. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt du traitement chez les patients traités par PIZENSY (1% chacun) étaient une augmentation de la créatinine kinase, des flatulences, de la diarrhée et une augmentation de la pression artérielle.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du lactitol en dehors des États-Unis. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée et prurit
Aucune information fournie
Formes posologiques et forces
PIZENSY est une poudre cristalline blanche à blanc cassé pour solution buvable fournie sous la forme:
- 280 grammes de lactitol dans des bouteilles multidoses
- 560 grammes de lactitol dans des bouteilles multidoses
- 10 grammes de lactitol dans des paquets unidoses
Stockage et manutention
PIZENSY est fourni sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé, pour administration orale après reconstitution. PIZENSY est disponible en trois tailles:
280 grammes de lactitol dans des bouteilles multidoses (NDC 52268-600-01)
560 grammes de lactitol dans des bouteilles multidoses (NDC 52268-600-02)
carton de 28 paquets unidoses contenant chacun 10 grammes de lactitol (NDC 52268-600-03)
Le bouchon de mesure de chaque bouteille multidose est marqué pour contenir 10 grammes de poudre lorsqu'il est rempli au sommet de la section blanche du bouchon et peut être utilisé pour mesurer la dose de PIZENSY appropriée.
Chaque bouteille contient un paquet de dessiccants blancs imprimé «Ne mangez pas»."
Stockage
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Distribué par: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Révisé: février 2020