Pandel

Formes et forces pharmaceutiques

Crème, 0,1%. Chaque gramme de PANDEL contient 1 mg de probutate d'hydrocortisone dans une base crème.

Stockage et manutention

PANDEL, une crème blanche à blanc cassé est fournie comme suit:

Tuyaux de 45 g NDR 10337-153-46
Tubes de 80 g NDC 10337-153-80

Magasiner entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).

Fabriqué par: PharmaDerm_® une division de Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, New York 11747. Révisé: janvier 2017.

PANDEL_® (Hydrocortisone probutate) crème, 0,1% est utilisée pour soulager l'inflammatoire et manifestations prurigineuses des dermatoses réactives corticostéroïdes chez les patients âgés de 18 ans et plus.

Appliquer un mince PANDELFILM sur la zone affectée une ou deux fois par jour, selon le lourd Condition. Massez doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.

Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour traiter les lésions réfractaires du psoriasis et d'autres dermatoses profondes telles que la neurodermatite localisée (liche simplex chronicus).

Arrêtez PANDEL lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

N'utilisez pas PANDEL avec des associations occlusives à moins que le médecin ne le souligne. N'appliquez pas de PANDEL dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent être utilisés comme bandages exclusifs.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

général: L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut être suppression de l'hypothalamus hypophyso-adrénal-axe réversible (HPA) avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Manifestations Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et la glucosurie peuvent également être produits certains patients en raison de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Patients qui ont un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones inférieures l'occlusion doit être régulièrement examinée pour détecter les signes de suppression de l'axe Hpa. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, le cortisol plasmatique A. M. ou les voies urinaires tests gratuits de cortisol.

Si une suppression d'axe hPa est trouvée, une tentative doit être faite Médicament pour réduire la fréquence d'utilisation ou pour remplacer une moins puissante Stéroïdes. La restauration de la fonction d'axe hPa est généralement rapide et complète. arrêter le médicament. Rare, signes et symptômes de sevrage des stéroïdes peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Remarques pour la supplémentation systémique, voir les informations sur la prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique chez les adultes Boîtes en raison de leur plus grande surface cutanée aux conditions de masse physique. (Voir PRÉCAUTIONS-Pédiatrique Utilisation). Lorsque l'irritation se développe, la crème pandel (crème d'hydrocortison probutate) 0,1% doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Contact allergique la dermatite avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l'échec guérir au lieu de remarquer une exacerbation clinique, comme observé dans la plupart des cas topiques Produits qui ne contiennent pas de corticostéroïdes.

S'il y a des infections cutanées qui accompagnent ou se développent, un antifongique approprié ou un agent antibactérien doit être utilisé. Si pas de réponse bon marché invite, utilisation de la crème pandel (crème hydrocortison probutat), 0,1% devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer si la suppression de l'axe HPa fait cela se produire:

Test de stimulation ACTH
A. M. test de cortisol plasmatique
Test de cortisol urinaire

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune expérience animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène Potentiel ou effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Dans deux expériences de mutagénicité avec le probutate d'hydrocortisone, réactions négatives ont été observés lorsque le micronerne dans la moelle osseuse des souris et dans le test bactérien du test de mutation inverse Ames avec et sans métabolique Activation.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C Corticostéroïdes. Il a été démontré que vous êtes tératogène chez les animaux de laboratoire lorsqu'il est administré systématiquement à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes tératogène après usage cutané chez les animaux de laboratoire.

Le probutate d'hydrocortisone n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est utilisé topique; cependant, percutané est absorbé et étudie chez les rats Wistar l'utilisation du trajet sous-cutané a conduit à une tératogénicité des doses. ou supérieur à 1 mg / kg. Cette dose est d'environ 12 fois la moyenne humaine dose topique de crème pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption et une utilisation de 3% à partir de 30 g / jour sur un individu de 70 kg. L'ossification retardée était l'une des anomalies observées les vertèbres caudales et autres variations squelettiques, fente palatine, cordon ombilical Hernia, œdème et exencéphalie.

Chez le lapin, l'hydrocortisone probutate administré par voie sous-cutanée était tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg / kg. Cette dose est d'environ 2 fois la dose topique moyenne humaine de crème pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour à une personne de 70 kg. Anomalies observées ossification retardée des vertèbres cau-dal et autres anomalies squelettiques, Fente palettique et mortalité fœtale accrue.

Les différences entre les doses utilisées dans les expérimentations animales et celles proposées La dose ne peut pas prédire pleinement le résultat humain. Les animaux ont reçu un bolus sous-cutané Dose pendant que les humains reçoivent une application cutanée où l'absorption est plus faible et fortement dépendant de divers facteurs (par ex. véhicule, intégrité de l'épiderme Barrière, occlusion).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées du potentiel tératogène d'hydrocortisone probutate chez la femme enceinte. Bien qu'épidémiologique humain Les études n'indiquent pas une incidence accrue de tératogénicité utilisée de corticostéroïdes topiques, la crème pandel (hydrocortisone probutate) ne doit être utilisée que pendant la grossesse si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mère qui allaite

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et pourraient Supprimez la croissance qui perturbe ou provoque une production de corticostéroïdes endogènes d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence être exercé lorsque la crème pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% est administrée sur une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes pour la suppression de l'axe hPa et le syndrome de Cushing si vous êtes traité avec des corticostéroïdes topiques. Vous aussi avec un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant et / ou après le retrait de Traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été signalés avec des effets inappropriés Utilisation de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe hypothalamus hypophyso-adrénal (HPA), syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, prise de poids retardée et hypertension intracrânienne ont été signalés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Manifestations la suppression surrénale chez les enfants comprend de faibles taux plasmatiques de cortisol et un manque de réponse à la stimulation ACTH. Manifestations d'hypertension intracrânienne inclure les fontanelles pré-vaultées, les céphalées et l'œdème papillaire bilatéral.

Effets secondaires

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour PANDEL au cours des essais cliniques étaient l'utilisation sur site Réactions, y compris brûlure dans 4, piqûre dans 2 et paresthésie modérée chez 1 des 226 sujets.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PANDEL car ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets secondaires sont les suivants:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, éruption papulo-siculaire

Réactions sur le site de l'application: sécheresse, érythème, prurit, dermatite de contact allergique.

Les effets secondaires locaux suivants sont rapportés avec les corticostéroïdes topiques et sont plus fréquents lors de l'utilisation de bandages occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infections secondaires, hautatrophie, stries et miliaires.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C Corticostéroïdes. Il a été démontré que vous êtes tératogène chez les animaux de laboratoire lorsqu'il est administré systématiquement à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes tératogène après usage cutané chez les animaux de laboratoire.

Le probutate d'hydrocortisone n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est utilisé topique; cependant, percutané est absorbé et étudie chez les rats Wistar l'utilisation du trajet sous-cutané a conduit à une tératogénicité des doses. ou supérieur à 1 mg / kg. Cette dose est d'environ 12 fois la moyenne humaine dose topique de crème pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption et une utilisation de 3% à partir de 30 g / jour sur un individu de 70 kg. L'ossification retardée était l'une des anomalies observées les vertèbres caudales et autres variations squelettiques, fente palatine, cordon ombilical Hernia, œdème et exencéphalie.

Chez le lapin, l'hydrocortisone probutate administré par voie sous-cutanée était tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg / kg. Cette dose est d'environ 2 fois la dose topique moyenne humaine de crème pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour à une personne de 70 kg. Anomalies observées ossification retardée des vertèbres cau-dal et autres anomalies squelettiques, Fente palettique et mortalité fœtale accrue.

Les différences entre les doses utilisées dans les expérimentations animales et celles proposées La dose ne peut pas prédire pleinement le résultat humain. Les animaux ont reçu un bolus sous-cutané Dose pendant que les humains reçoivent une application cutanée où l'absorption est plus faible et fortement dépendant de divers facteurs (par ex. véhicule, intégrité de l'épiderme Barrière, occlusion).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées du potentiel tératogène d'hydrocortisone probutate chez la femme enceinte. Bien qu'épidémiologique humain Les études n'indiquent pas une incidence accrue de tératogénicité utilisée de corticostéroïdes topiques, la crème pandel (hydrocortisone probutate) ne doit être utilisée que pendant la grossesse si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour PANDEL au cours des essais cliniques étaient l'utilisation sur site Réactions, y compris brûlure dans 4, piqûre dans 2 et paresthésie modérée chez 1 des 226 sujets.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PANDEL car ces réactions ont été volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets secondaires sont les suivants:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, éruption papulo-siculaire

Réactions sur le site de l'application: sécheresse, érythème, prurit, dermatite de contact allergique.

Les effets secondaires locaux suivants sont rapportés avec les corticostéroïdes topiques et sont plus fréquents lors de l'utilisation de bandages occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infections secondaires, hautatrophie, stries et miliaires.

Aucune information

Dosage Vasoconstricteur

Des études menées avec PANDEL montrent qu'il se situe dans la plage de puissance moyenne, comme le montrent les études vasoconstrictives chez des volontaires sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des valeurs blanchissantes similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)

Dans une étude ouverte de suppression de l'axe hPa, 19 sujets adultes (âgés de 23 à 82 ans) atteints de dermatite atopique ou de psoriasis en plaques avec une surface corporelle supérieure à 20% (BSA) ont été traités avec PANDEL deux fois par jour pendant 21 jours et examinés pour suppression de l'axe hPa. Au départ, ma maladie BSA était de 36%. Le critère de suppression de l'axe HPA était un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre après 30 minutes après la stimulation de la cosyntropine. Parmi ces sujets, 15 ont été considérés comme évaluables en termes de fonction surrénale après traitement. L'un des sujets évaluables (6,7%) a montré des preuves de suppression laborieuses au 22e jour. Ce sujet présentait un psoriasis de 48% de BSA au départ et aurait reçu 98% des utilisations biquotidiennes de PANDEL au cours de la période de traitement de 21 jours. On ne sait pas si ce sujet a eu une restauration de la fonction surrénale car aucun test de suivi n'a été effectué.