Ovcon

Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception. Les produits contraceptifs oraux tels que OVCON (noréthindrone et comprimés d'éthinylestradiol) 50, 28 jours, qui contiennent 50 mcg d'oestrogène, ne doivent pas être utilisés sauf indication médicale.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau 1 répertorie les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

TABLEAU 1: TAUX D'ÉCHEC LES PLUS FAIBLES ATTENDUS ET TYPIQUES PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION CONTINUE D'UNE MÉTHODE
% de femmes subissant une grossesse accidentelle au cours de la première année de continuation Utilisation

Voici un résumé des instructions données au patient dans le "COMMENT PRENDRE LA POUPE" section du PATIENT DÉTAILLÉ EMBALLAGE INSERT .

Le patient reçoit des instructions dans cinq (5) catégories.

1. POINTS IMPORTANTS À SOUVENIR: La patiente est informée (a) qu'elle devrait prendre une pilule tous les jours en même temps, (b) de nombreuses femmes ont des taches ou saignement léger ou détresse gastrique au cours des un à trois premiers cycles, (c) les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers, (d) elle doit utiliser une méthode de secours pour la contraception si elle a des vomissements ou de la diarrhée ou prend certains médicaments concomitants et / ou si elle a du mal à se souvenir de la pilule e) si elle a d'autres questions, elle devrait consulter son médecin.
2. AVANT QU'ELLE COMMENCE À PRENDRE SES PILULES: Elle devrait décider à quelle heure du jour, elle souhaite prendre la pilule, vérifier si son pack de pilules en a 21 ou 28 comprimés, et notez l'ordre dans lequel elle doit prendre les pilules (diagrammatique des dessins du pack de pilules sont inclus dans le patient insérer).
3. QUAND ELLE DEVRAIT COMMENCER LE PREMIER PACK: Le début du premier jour est répertorié comme premier choix et départ du dimanche (le dimanche après le début de ses règles) est donné comme deuxième choix. Si elle utilise le démarrage du dimanche, elle devrait l'utiliser une méthode de secours au premier cycle si elle a des rapports sexuels avant elle pris sept comprimés.
4. QUE FAIRE PENDANT LE CYCLE: Il est conseillé au patient d'en prendre un pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide. Si elle est sur 21 jours régime, elle devrait attendre sept jours pour commencer le prochain pack. Si elle est sur le Régime de 28 jours, elle devrait commencer le prochain pack le lendemain du dernier inactif comprimé et ne pas attendre de jours entre les packs.
5. QUE FAIRE SI ELLE MANQUE UNE POULET OU DES PILES: Le patient reçoit des instructions sur ce qu'elle devrait faire si elle manque une, deux ou plus de deux pilules des temps variables dans son cycle pour le départ du premier jour et du dimanche. Le la patiente est avertie qu'elle peut tomber enceinte si elle a des rapports sexuels non protégés dans les sept jours. Pour éviter cela, elle doit utiliser une autre méthode de contraception comme le préservatif, la mousse ou l'éponge en ces sept jours.

Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:

• Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques
• Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
• Maladie de l'artère cérébrovasculaire ou coronaire
• Carcinome du sein connu ou suspecté
• Cancinome de l'endomètre ou autre œstrogène connu ou suspecté néoplasie
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• ictère cholestatique de grossesse ou ictère avec utilisation préalable des pilules
• Adénomes hépatiques ou carcinomes
• Grossesse connue ou suspectée

AVERTISSEMENTS

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à un risque accru de plusieurs affections graves, notamment un infarctus du myocarde, une thromboembolie, un accident vasculaire cérébral, une néoplasie hépatique et une maladie de la vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité ou de mortalité grave soit très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente considérablement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, les hyperlipidémies, l'obésité et le diabète.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux doivent connaître les informations suivantes concernant ces risques.

Les informations contenues dans cet insert de colis sont principalement basées sur des études menées chez des patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations d'oestrogènes et de progestatifs plus élevées que celles couramment utilisées aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des formulations plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de cet étiquetage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types: études rétrospectives ou de contrôle de cas et études prospectives ou de cohorte. Cas les études de contrôle fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir une rapport de l'incidence d'une maladie chez les utilisateurs de contraceptifs oraux à cela chez les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur le apparition clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de risque attribuable, qui est le différence dans l'incidence des maladies entre utilisateurs de contraceptifs oraux et non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit des informations sur la survenue réelle d'une maladie dans la population.* Pour plus d'informations, le lecteur est référé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

* Adapté de Stadel BB: Contraceptifs oraux et maladies cardio-vasculaires. N Engl J Med , 1981; 305: 612618, 672-677; avec la permission de l'auteur.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Le médecin doit être attentif aux premières manifestations des troubles thrombotiques thromboemboliques, comme indiqué ci-dessous. Si l'un de ces événements se produit ou est suspecté, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Infarctus du myocarde

Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation de contraceptifs oraux. Ce risque concerne principalement les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité morbide et le diabète. Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs actuels de contraceptifs oraux a été estimé à deux à six. Le risque est très faible de moins de 30 ans.

Il a été démontré que le tabagisme en association avec une utilisation contraceptive orale contribue de manière substantielle à l'incidence des infarctus du myocarde chez les femmes au milieu de la trentaine ou plus, le tabagisme représentant la majorité des cas en excès. Il a été démontré que les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires augmentent considérablement chez les fumeurs de plus de 35 ans et les non-fumeurs de plus de 40 ans (figure 1) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.

FIGURE 1: TAUX DE MORTALITÉ DE MALADIE CIRCULATOIRE POUR 100 000 FEMMES-YEARS PAR ÂGE, STATUT DE FUMÉE ET UTILISATION CONTRACEPTIVE ORALE

Layde PM, Beral V: Analyses supplémentaires de la mortalité chez les utilisateurs de contraceptifs oraux: Étude de contraception orale du Collège royal des médecins généralistes. (Tableau 5) Lancet1981; 1: 541-546.

Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de facteurs de risque bien connus, tels comme hypertension, diabète, hyperlipidémies, âge et obésité. En particulier, certains progestatifs sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose tandis que les œstrogènes peuvent créer un état d'hyperinsulinisme. Les contraceptifs oraux l'ont fait il a été démontré qu'il augmente la pression artérielle chez les utilisateurs . De telles augmentations des facteurs de risque ont été associées à un risque accru de les maladies cardiaques et le risque augmentent avec le nombre de facteurs de risque présents. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec prudence chez les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires facteurs de risque.

Thromboembolie

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associé à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établie. Les études de contrôle des cas ont a constaté que le risque relatif des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour une thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire et 1,5 à 6 pour les femmes ayant des conditions prédisposantes maladie thromboembolique veineuse. Des études de cohorte ont montré le risque relatif être un peu plus bas, environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4,5 pour les nouveaux cas requis hospitalisation. Le risque de maladie thromboembolique dû aux contraceptifs oraux n'est pas lié à la durée d'utilisation et disparaît après l'arrêt de l'utilisation des pilules.

Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de thromboembolique postopératoire des complications ont été rapportées avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le parent le risque de thrombose veineuse chez les femmes qui ont des conditions prédisposantes est de deux fois celle des femmes sans telles conditions médicales. Si possible, contraceptifs oraux doit être arrêté au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après chirurgie élective d'un type associé à une augmentation du risque de thromboembolie et pendant et après l'immobilisation prolongée. Depuis le post-partum immédiat la période est également associée à un risque accru de thromboembolie, de contraceptifs oraux devrait être démarré au plus tôt quatre à six semaines après l'accouchement chez la femme qui choisit de ne pas allaiter.

Maladies cérébrovasculaires

Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent à la fois le risque relatif et attribuable d'événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques); bien que, en général, le risque soit plus élevé chez les femmes âgées (> 35 ans), hypertendues qui fument également. L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs, pour les deux types de coups, tandis que le tabagisme interagissait pour augmenter le risque de coups hémorragiques.

Dans une grande étude, le risque relatif de coups thrombotiques s'est avéré aller de 3 pour les utilisateurs normotensifs à 14 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le risque relatif d'accident vasculaire cérébral hémorragique serait de 1,2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2,6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7,6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1,8 pour les utilisateurs normotensifs et 25,7 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. Le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes âgées.

Risque lié à la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et de progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Une baisse des lipoprotéines sériques de haute densité (HDL) a été rapportée avec de nombreux agents progestatifs. Une baisse des lipoprotéines sériques de haute densité a été associée à une incidence accrue de cardiopathie ischémique. Étant donné que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'un équilibre atteint entre les doses d'oestrogène et de progestatif et la nature et la quantité absolue de progestatifs utilisés dans le contraceptif. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral.

Minimiser l'exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux bons principes de la thérapeutique. Pour toute combinaison œstrogène / progestatif particulière, le schéma posologique prescrit doit être celui qui contient la moindre quantité d'oestrogène et de progestatif compatible avec un faible taux d'échec et les besoins de chaque patient. Les nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux doivent être lancés sur des préparations contenant 0,05 mg ou moins d'oestrogène. Les produits contenant 50 mcg d'oestrogène ne doivent être utilisés que lorsque cela est médicalement indiqué.

Persistance du risque

Deux études ont montré une persistance du risque de maladie vasculaire pour les utilisateurs persistants de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt des contraceptifs oraux persiste pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui utilisaient des contraceptifs oraux depuis cinq ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge. Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté pendant au moins 6 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que le risque excessif soit très faible. Cependant, les deux études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 50 microgrammes ou plus d'oestrogènes.

Estimations de la mortalité due à une utilisation contraceptive

Une étude a recueilli des données provenant de diverses sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à différentes méthodes de contraception à différents âges (tableau 2).

TABLEAU 2: NUMÉRO ANNUEL DE L'ÉLEVAGE DE NAISSANCE OU DE LA LOCATION DE LA MODE DÉCÈS ASSOCIÉS AU CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ POUR 100 000 FEMMES NON STÉRILES, PAR MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ SELON LE VIEIL

Ory HW: Mortalité associée au contrôle de la fertilité et de la fertilité: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56.

Ces estimations incluent le risque combiné de décès associé à un contraceptif les méthodes plus le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de contraception présente ses avantages et risques spécifiques. L'étude s'est terminée cela à l'exception des utilisateurs de contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et 40 ans et plus qui ne fument pas, mortalité associée à toutes les méthodes de naissance le contrôle est faible et inférieur à celui associé à l'accouchement.

L'observation d'une éventuelle augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs de contraceptifs oraux est basée sur les données recueillies dans les années 1970 - mais non rapportées jusqu'en 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de doses d'oestrogène plus faibles combinées à une restriction minutieuse de l'utilisation de contraceptifs oraux aux femmes qui ne présentent pas les divers facteurs de risque énumérés dans cette étiquette.

En raison de ces changements dans la pratique et, également, en raison de certains nouveaux limités des données qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de la bouche les contraceptifs peuvent désormais être inférieurs à ceux observés précédemment (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraceptifs oraux et maladies vasculaires non mortelles. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 et Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalité orale utilisateurs contraceptifs. Obstet Gynecol 1987; 70: 29-32), la fertilité et Le comité consultatif sur les médicaments pour la santé maternelle a été invité à examiner le sujet en 1989. Le Comité a conclu que, bien que le risque de maladies cardiovasculaires puisse être augmenté avec usage contraceptif oral après 40 ans chez les femmes non-fumeurs en bonne santé (même avec les nouvelles formulations à faible dose), il y a de plus grands risques potentiels pour la santé associés avec grossesse chez les femmes plus âgées et avec l'alternative chirurgicale et médicale des procédures qui peuvent être nécessaires si ces femmes n'ont pas accès à un effet efficace et des moyens de contraception acceptables.

Par conséquent, le Comité a recommandé que les avantages de l'utilisation de contraceptifs oraux par les femmes en bonne santé non-fumeurs de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles. Bien sûr, les femmes âgées, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus faible possible qui soit efficace.

Carcinome des organes reproducteurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées sur l'incidence du cancer du sein, de l'endomètre, de l'ovaire et du col de l'utérus chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Les preuves accablantes de la littérature suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à une augmentation du risque de développer un cancer du sein, indépendamment de l'âge et de la parité de la première utilisation ou de la plupart des marques et doses commercialisées. L'étude sur le cancer et l'hormone stéroïde (CASH) n'a également montré aucun effet latent sur le risque de cancer du sein pendant au moins une décennie après une utilisation à long terme. Quelques études ont montré un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein, bien que la méthodologie de ces études, qui comprenait des différences d'examen des utilisateurs et des non-utilisateurs et des différences d'âge au début de l'utilisation, ait été remise en question.

Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale chez certaines populations de femmes.

Cependant, il y a toujours une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation contraceptive orale et le cancer du sein et les cancers du col de l'utérus, aucune relation de cause à effet n'a été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à une utilisation contraceptive orale, bien que leur occurrence soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable à environ 3,3 cas / 100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre années ou plus d'utilisation. La rupture des adénomes hépatiques peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études britanniques ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux à long terme (> 8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) des cancers du foie chez les utilisateurs de contraceptifs oraux se rapproche de moins d'un par million d'utilisateurs.

Lésions oculaires

Des cas cliniques de thrombose rétinienne ont été signalés l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être arrêtés si il y a une perte de vision partielle ou complète inexpliquée; début de la proptose ou diplopie; papilledème; ou lésions vasculaires rétiniennes. Diagnostic approprié et des mesures thérapeutiques doivent être prises immédiatement.

Utilisation par contraception orale avant ou pendant la grossesse précoce

De vastes études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres, lorsqu'il est pris par inadvertance au début de la grossesse.

L'administration de contraceptifs oraux pour induire un saignement de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Il est recommandé que pour toute patiente ayant manqué deux périodes consécutives, la grossesse soit exclue avant de poursuivre l'utilisation de contraceptifs oraux. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit, la possibilité de grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation de contraceptifs oraux doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études antérieures ont signalé un risque relatif à vie accru de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. Des études plus récentes ont cependant montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux peut être minime.

Les résultats récents d'un risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'oestrogènes et de progestatifs.

Effets métaboliques glucides et lipidiques

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une intolérance au glucose chez un pourcentage important d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus de 75 microgrammes d'œstrogènes provoquent une hyperinsulinisme, tandis que des doses plus faibles d'oestrogènes provoquent moins d'intolérance au glucose. Les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline, cet effet variant avec différents agents progestatifs.

Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux semblent n'avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement observées lors de la prise de contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes souffriront d'hypertriglycéridémie persistante sur la pilule. Comme discuté précédemment, les changements dans les triglycérides sériques et des taux de lipoprotéines ont été signalés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux.

Pression artérielle élevée

Une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les utilisateurs de contraceptifs oraux plus âgés et avec une utilisation continue. Les données du Collège royal des médecins généralistes et les essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatifs.

Les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension, ou de maladie rénale doivent être encouragées à utiliser une autre méthode de contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être surveillées de près et en cas d'élévation significative de la pression artérielle, les contraceptifs oraux doivent être arrêtés. Pour la plupart des femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux, et il n'y a pas de différence dans la survenue d'hypertension chez les utilisateurs et les utilisateurs.

Maux de tête

L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de céphalées avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

Irrégularités hémorragiques

Des saignements et des taches révolutionnaires sont parfois rencontrés chez les patients sous contraceptifs oraux, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures de diagnostic adéquates doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse en cas de saignement révolutionnaire, comme dans le cas de saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou une modification d'une autre formulation peut résoudre le problème. En cas d'aménorrhée, la grossesse doit être exclue.

Les femmes ayant des antécédents d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée secondaire ou les jeunes femmes sans cycles réguliers avant de prendre des contraceptifs oraux peuvent à nouveau avoir des saignements ou une aménorrhée irréguliers après l'arrêt des contraceptifs oraux.

PRÉCAUTIONS

Maladies sexuellement transmissibles

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre Infection par le VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.

Examen physique et suivi

Il est recommandé à toutes les femmes d'avoir des antécédents annuels et des examens physiques, y compris les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à l'initiation des contraceptifs oraux si la femme le demande et juge approprié par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence spéciale à la pression artérielle, aux seins, à l'abdomen et aux organes pelviens, y compris la cytologie cervicale, et aux tests de laboratoire pertinents. En cas de saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou récurrent, des mesures appropriées doivent être prises pour exclure une tumeur maligne. Les femmes ayant de solides antécédents familiaux de cancer du sein ou ayant des nodules mammaires doivent être surveillées avec des soins particuliers.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent élever les niveaux de LDL et rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile.

Fonction hépatique

Si l'ictère se développe chez une femme recevant de tels médicaments, le médicament doit être arrêté. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Conservation des fluides

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de rétention hydrique. Ils doivent être prescrits avec prudence, et uniquement avec une surveillance attentive, chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention hydrique.

Troubles émotionnels

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression réapparaît sérieusement.

Les patients qui deviennent significativement déprimés pendant la prise de contraceptifs oraux doivent arrêter le médicament et utiliser une autre méthode de contraception pour tenter de déterminer si le symptôme est lié au médicament.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Cancérogenèse

Grossesse

Catégorie de grossesse X .

Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait des mères allaitantes et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment l'agrandissement de la jaunisse et du sein. De plus, les contraceptifs oraux administrés pendant la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, il faut conseiller à la mère qui allaite de ne pas utiliser de contraceptifs oraux mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant.

Vomissements et / ou diarrhée

Bien qu'une relation de cause à effet n'ait pas été clairement établie, plusieurs cas d'insuffisance contraceptive orale ont été signalés en association avec des vomissements et / ou de la diarrhée. Si des troubles gastro-intestinaux importants surviennent chez une femme recevant des stéroïdes contraceptifs, l'utilisation d'une méthode de contraception de secours pour le reste de ce cycle est recommandée.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'OVCON 50 (comprimés de noréthindrone et d'éthinylestradiol, USP) ont été établies chez des femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes chez les adolescents postpubertaires de moins de 16 ans et chez les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Informations pour le patient

Une efficacité réduite et une incidence accrue de saignements révolutionnaires et d'irrégularités menstruelles ont été associées à l'utilisation concomitante de rifampicine. Une association similaire, bien que moins marquée, a été suggérée avec les barbituriques, la phénylbutazone, la phénytoïne sodique, et éventuellement avec la griséofulvine, l'ampicilline et les tétracyclines.

Interactions avec des tests de laboratoire

Certains tests de la fonction endocrinienne et hépatique et des composants sanguins peuvent être affectés par contraceptifs oraux:

1. Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII, VIII, IX et X; diminution de l'antithrombine 3; agrégabilité plaquettaire accrue induite par la noradrénaline.
2. Augmentation de la globuline de liaison à la thyroïde (TBG) entraînant une circulation accrue hormone thyroïdienne totale, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), T₄ par colonne ou par radio-immunodosage. T. gratuit₃ l'absorption de résine est diminuée reflétant le TBG élevé, T libre₄ la concentration est inchangée.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
4. Les globulines de liaison sexuelle sont augmentées et entraînent des niveaux élevés de total stéroïdes sexuels et corticoïdes en circulation; cependant, libre ou biologiquement actif les niveaux restent inchangés.
5. Les triglycérides peuvent être augmentés.
6. La tolérance au glucose peut être diminuée.
7. Les taux sériques de folate peuvent être déprimés par un traitement contraceptif oral. Cette peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après arrêt des contraceptifs oraux.

Un risque accru d'effets indésirables graves suivants a été associé avec l'utilisation de contraceptifs oraux:

• Thrombophlébite
• Thromboembolie artérielle
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde
• Hémorragie cérébrale
• Thrombose cérébrale
• Hypertension
• Maladie de la vésicule biliaire
• Adénomes hépatiques ou tumeurs bénignes du foie

Il existe des preuves d'une association entre les conditions suivantes et la utilisation de contraceptifs oraux, bien que des études de confirmation supplémentaires soient nécessaires :

• Thrombose mésentérique
• Thrombose rétinienne

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés au médicament:

• Nausées
• Vomissements
• Symptômes gastro-intestinaux (tels que crampes abdominales et ballonnements)
• Saignement révolutionnaire
• Repérage
• Changement du flux menstruel
• Aménorrhée
• Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
• Œdème
• Mélasma qui peut persister
• Changements mammaires: sensibilité, élargissement et sécrétion
• Changement de poids (augmentation ou diminution)
• Changement d'ectropion cervical et de sécrétion
• Diminution possible de la lactation lorsqu'elle est administrée immédiatement après le départ
• Jonasse cholestatique
• Migraine
• Éruption cutanée (allergique)
• Dépression mentale
• Tolérance réduite aux glucides
• Candidose vaginale
• Changement de courbure cornéenne (intensification)
• Intolérance aux lentilles de contact

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni confirmée ni réfutée :

• Syndrome prémenstruel
• Cataractes
• Changements d'appétit
• Syndrome de type cystite
• Maux de tête
• Nervosité
• Vertiges
• Hirsutisme
• Perte de poils du cuir chevelu
• Érythème polymorphe
• Érythème noueux
• Éruption hémorragique
• Vaginite
• Porphyrie
• Fonction rénale altérée
• Syndrome urémique hémolytique
• Syndrome de Budd-Chiari
• Acné
• Changements dans la libido
• Colite

Aucun effet néfaste grave n'a été signalé à la suite d'une ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par de jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent survenir chez les femelles.

Effets non contraceptifs sur la santé

Les avantages pour la santé non contraceptifs suivants liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contraceptives orales contenant des doses d'oestrogène supérieures à 0,035 mg d'éthinylestradiol ou 0,05 mg de mestranol.

Effets sur les règles :

• Augmentation de la régularité du cycle menstruel
• Diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence de l'anémie ferriprive
• Diminution de l'incidence de la dysménorrhée

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation:

• Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels
• Diminution de l'incidence des grossesses extra-utérines

Effets d'une utilisation à long terme :

• Diminution de l'incidence des fibroadénomes et des maladies fibrocystiques du sein
• Diminution de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës
• Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre
• Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire

Les contraceptifs oraux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le mécanisme principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée des spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (qui réduisent la probabilité d'implantation).

OVCON® 50 (comprimés de noréthindrone et d'éthinylestradiol, USP) est disponible en régimes de 28 jours. Chaque paquet contient 21 comprimés ronds jaunes de 1,0 mg de noréthindrone et 0,05 mg d'éthinylestradiol, portant l'inscription WC d'un côté et 585 de l'autre. Chaque comprimé vert en forme de capsule le régime de 28 jours contient des ingrédients inertes et est imprimé avec WC d'un côté et 850 de l'autre.

OVCON (comprimés de noréthindrone et d'éthinylestradiol) ® 50, 28 jours

N 0430-0585-14 Carton de 6 plaquettes alvéolées (distributeurs)

Conserver en dessous de 30o C (86o F).

Des références sont disponibles sur demande.

Fabriqué par: Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Commercialisé par: Warner Chilcott (US), Inc. Rockaway, NJ 07866. 1-800-521-8813. Révisé: juillet 2008. Date rév. FDA: 22/07/08