Osteomeg

Chaque ml d'ampoule de solution injectable contient les excipients suivants: Polysorbate 20 4 mg, chlorure de sodium 1,5 mg, ascorbate de sodium 10 mg, phosphate de sodium dibasique anhydre 7,6 mg, phosphate de sodium monobasique monohydraté 1,8 mg et édétate disodique dihydraté 1,1 mg. Il a un pH de 7,2 (6,5-8). Ostéomég ne contient pas de conservateur.

Ostéomég est (5Z, 7E) -9,10-secocholesta-5,7,10 (19) -triène-1α, 3β, 25-triol. Sa formule moléculaire est C₂₇H₄₄O₃.

Les autres noms fréquemment utilisés sont le 1α,25-dihydroxycholécalciférol; 1α,25-dihydroxy-vitamine D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; et 1,25-diACT .

L'ostéomég est un composé cristallin incolore qui se produit naturellement chez l'homme. Il est soluble dans les solvants organiques mais relativement insoluble dans l'eau.

Patients de prédialyse

L'ostéomég (Ostéomég) est indiqué dans la prise en charge de l'hyperparathyroïdie secondaire et de la maladie osseuse métabolique qui en résulte chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère (Ccr 15 à 55 ml / min) qui ne sont pas encore dialysés. Chez les enfants, la valeur de clairance de la créatinine doit être corrigée pour une superficie de 1,73 mètre carré. Un taux d'iTHP sérique ≥ 100 pg / ml suggère fortement une hyperparathyroïdie secondaire.

Patients dialysés

L'ostéomég (Ostéomég) est indiqué dans la prise en charge de l'hypocalcémie et de la maladie osseuse métabolique qui en résulte chez les patients subissant une dialyse rénale chronique. Chez ces patients, l'administration d'Ostéomégine (Ostéomég) améliore l'absorption du calcium, réduit les taux sériques de phosphatase alcaline et peut réduire les taux élevés d'hormones parathyroïdiennes et les manifestations histologiques de l'ostéite fibrosa cystica et de la minéralisation défectueuse.

Patients d'hypoparathyroïdie

Ostéomég (Ostéomég) est également indiqué dans la prise en charge de l'hypocalcémie et de ses manifestations cliniques chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie postchirurgicale, d'hypoparathyroïdie idiopathique et de pseudohypoparathyroïdie.

Les vitamines sont des composés que vous doit avoir pour la croissance et la santé. Ils sont nécessaires en petites quantités uniquement et sont disponibles dans les aliments que vous mangez. La vitamine D est nécessaire pour des os et des dents solides.

Le manque de vitamine D peut conduire à une affection appelée rachitisme, en particulier chez les enfants, dans laquelle les os et les dents sont faibles. Chez l'adulte, il peut provoquer une affection appelée ostéomalacie, dans laquelle le calcium est perdu des os afin qu'ils deviennent faibles. Votre médecin peut traiter ces problèmes en vous prescrivant de la vitamine D. La vitamine D est également parfois utilisée pour traiter d'autres maladies dans lesquelles le calcium n'est pas utilisé correctement par l'organisme.

L'ergocalciférol est la forme de vitamine D utilisée dans les suppléments vitaminiques.

Certaines conditions peuvent augmenter votre besoin de vitamine D. Il s'agit notamment de:

• Alcoolisme
• Maladies intestinales
• Maladie rénale
• Maladie du foie
• Suractivité des glandes parathyroïdes avec insuffisance rénale
• Maladie de Pancreas
• Élimination chirurgicale de l'estomac

De plus, les individus et les nourrissons allaités qui ne sont pas exposés au soleil, ainsi que les personnes à la peau foncée, peuvent être plus susceptibles d'avoir une carence en vitamine D. Le besoin accru de vitamine D devrait être déterminé par votre professionnel de la santé.

Alfacalcidol, calcifédiol , Ostéomeg, et le dihydrotachystérol sont des formes de vitamine D utilisées pour traiter l'hypocalcémie (pas assez de calcium dans le sang). L'alfacalcidol, le calcifédiol et l'ostéomégine sont également utilisés pour traiter certains types de maladies osseuses pouvant survenir avec une maladie rénale chez les patients sous dialyse rénale.

Les allégations selon lesquelles la vitamine D est efficace pour le traitement de l'arthrite et la prévention de la myopie ou des problèmes nerveux n'ont pas été prouvées. Certains patients atteints de psoriasis peuvent bénéficier de suppléments de vitamine D; cependant, aucune étude contrôlée n'a été réalisée.

La vitamine D injectable est administrée par ou sous la supervision d'un professionnel de la santé. Certaines forces de l'ergocalciférol et toutes les forces de l'alfacalcidol, du calcifédiol, de l'ostéomég et du dihydrotachystérol ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin. D'autres forces de l'ergocalciférol sont disponibles sans ordonnance. Cependant, il peut être judicieux de vérifier auprès de votre professionnel de la santé avant de prendre de la vitamine D par vous-même. Prendre de grandes quantités sur de longues périodes peut entraîner de graves effets indésirables.

La dose quotidienne optimale d'ostéomégation (ostéomégation) doit être soigneusement déterminée pour chaque patient. Ostéomég (Ostéomég) peut être administré par voie orale sous forme de gélule (0,25 mcg ou 0,50 mcg) ou sous forme de solution buvable (1 mcg / mL). Le traitement par ostéomégine (ostéomég) doit toujours être instauré à la dose la plus faible possible et ne doit pas être augmenté sans une surveillance attentive du calcium sérique.

L'efficacité du traitement par Ostéomégic (Ostéomég) est fondée sur l'hypothèse que chaque patient reçoit un apport quotidien adéquat mais pas excessif en calcium. Il est conseillé aux patients d'avoir un apport alimentaire en calcium à un minimum de 600 mg par jour. La RDA américaine pour le calcium chez l'adulte est de 800 mg à 1200 mg. Pour garantir que chaque patient reçoit un apport quotidien adéquat en calcium, le médecin doit soit prescrire un supplément de calcium, soit instruire le patient sur des mesures alimentaires appropriées.

En raison de l'amélioration de l'absorption du calcium du tractus gastro-intestinal, certains patients sous Ostéomég (Ostéomég) peuvent être maintenus avec un apport en calcium plus faible. Les patients qui ont tendance à développer une hypercalcémie peuvent ne nécessiter que de faibles doses de calcium ou aucune supplémentation.

Pendant la période de titration du traitement par Ostéomég (Ostéomég), les taux sériques de calcium doivent être vérifiés au moins deux fois par semaine. Lorsque la posologie optimale d'Ostéomég (Ostéomég) a été déterminée, les taux sériques de calcium doivent être vérifiés chaque mois (ou comme indiqué ci-dessous pour les indications individuelles). Des échantillons pour l'estimation du calcium sérique doivent être prélevés sans garrot.

Patients dialysés

La dose initiale recommandée d'Ostéomég (Ostéomég) est de 0,25 mcg / jour. Si aucune réponse satisfaisante dans les paramètres biochimiques et les manifestations cliniques de l'état de la maladie n'est observée, la posologie peut être augmentée de 0,25 mcg / jour à des intervalles de 4 à 8 semaines. Pendant cette période de titration, les taux sériques de calcium doivent être obtenus au moins deux fois par semaine, et si une hypercalcémie est notée, le médicament doit être immédiatement arrêté jusqu'à ce que la normocalcémie s'ensuit. Le phosphore, le magnésium et la phosphatase alcaline doivent être déterminés périodiquement.

Les patients dont les taux de calcium sérique sont normaux ou légèrement réduits peuvent répondre à des doses d'ostéomégine (ostéomég) de 0,25 mcg tous les deux jours. La plupart des patients subissant une hémodialyse répondent à des doses comprises entre 0,5 et 1 mcg / jour.

L'ostéomégation orale (ostéomégie) peut normaliser le calcium ionisé plasmatique chez certains patients urémiques, mais ne parvient pas à supprimer l'hyperfonction parathyroïdienne. Chez ces personnes souffrant d'hyperfonction parathyroïdienne autonome, l'ostéomégie orale (ostéomég) peut être utile pour maintenir la normocalcémie, mais il n'a pas été démontré qu'il s'agit d'un traitement adéquat pour l'hyperparathyroïdie.

Hypoparathyroïdie

La posologie initiale recommandée d'Ostéomég (Ostéomég) est de 0,25 mcg / jour, administrée le matin. Si aucune réponse satisfaisante aux paramètres biochimiques et aux manifestations cliniques de la maladie n'est observée, la dose peut être augmentée à des intervalles de 2 à 4 semaines. Pendant la période de titration de la posologie, les taux sériques de calcium doivent être obtenus au moins deux fois par semaine et, si une hypercalcémie est notée, l'ostéomég (ostéomég) doit être immédiatement arrêté jusqu'à ce que la normocalcémie s'ensuit. Une attention particulière doit également être accordée à la réduction de l'apport alimentaire en calcium. Le calcium sérique, le phosphore et le calcium urinaire 24 heures doivent être déterminés périodiquement.

La plupart des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ont répondu à des doses de 0,5 mcg à 2 mcg par jour. Les patients pédiatriques de 1 à 5 ans souffrant d'hypoparathyroïdie ont généralement reçu 0,25 mcg à 0,75 mcg par jour. Le nombre de patients traités atteints de pseudohypoparathyroïdie de moins de 6 ans est trop faible pour faire des recommandations posologiques.

Une malabsorption est parfois observée chez les patients souffrant d'hypoparathyroïdie; par conséquent, des doses plus importantes d'ostéomég (ostéomég) peuvent être nécessaires.

Patients de prédialyse

La posologie initiale recommandée d'Ostéomég (Ostéomég) est de 0,25 mcg / jour chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus. Cette posologie peut être augmentée si nécessaire à 0,5 mcg / jour.

Pour les patients pédiatriques de moins de 3 ans, la posologie initiale recommandée d'ostéomégation (ostéomég) est de 10 à 15 ng / kg / jour.

Comment fourni

Capsules: 0,25 mcg Ostéomeg en gélatine molle, orange clair, capsules ovales, imprimées avec Ostéomeg (Ostéomeg) 0,25 ROCHE; bouteilles de 30 (NDC 0004-0143-23) et bouteilles de 100 (NDC 0004-0143-01).

Capsules: 0,5 mcg Ostéomeg en gélatine molle, orange foncé, capsules oblongues, imprimé avec Ostéomeg (Ostéomeg) 0,5 ROCHE; bouteilles de 100 (NDC 0004-0144-01).

Solution orale

Capsules d'ostéomég (ostéomég) et

La solution buvable doit être protégée de la lumière.

Conserver entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C).

Distribué par: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, New Jersey, NJ 07110-1199. Révisé: juillet 2004. Date de la FDA Rev: 7/7/2004

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ostéomég?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez d'une forme sévère de psoriasis (avec pus, pelage cutané, rougeur sévère).

Avant d'utiliser Ostéomégique, informez votre médecin si vous avez des taux faibles ou élevés de calcium dans le sang, un trouble calcique ou un déséquilibre métabolique, ou si vous recevez des traitements contre la lumière UV (photothérapie) pour votre psoriasis.

Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous utilisez pour traiter le psoriasis. Informez également votre médecin si vous prenez un diurétique (pilule d'eau) ou des suppléments de vitamines ou de minéraux contenant du calcium ou de la vitamine D

L'ostéomég topique est destiné à être utilisé uniquement sur les zones de psoriasis. Évitez de l'obtenir sur des zones cutanées saines. L'ostéomégique topique ne doit pas être appliqué sur le visage ou la zone vaginale.

Arrêtez d'utiliser ce médicament et appelez votre médecin si vous avez un effet secondaire grave tel que des cloques ou des rougeurs sévères, des démangeaisons ou une autre irritation de la peau traitée.

L'utilisation d'Osteomeg topique peut affecter la capacité de votre corps à métaboliser le calcium. Cela peut entraîner des niveaux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie). Les symptômes de cette condition comprennent des nausées, une perte d'appétit, de la constipation, une soif et une miction accrues, une faiblesse musculaire, de la confusion et une sensation de fatigue ou d'agitation. Appelez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Utilisez la solution Osteomeg conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La solution d'ostéomégation est généralement administrée par injection au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Si vous utilisez la solution Osteomeg à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la solution Osteomeg. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas de solution d'ostéomégine si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• Si vous manquez une dose de solution d'ostéomég et que vous utilisez 1 dose tous les deux jours, utilisez la dose oubliée si vous vous souvenez du même jour. Si vous ne vous souvenez pas de la dose avant le lendemain, utilisez la dose oubliée, puis sautez un jour. Revenez à votre horaire tous les deux jours.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Osteomeg.

L'ostéomég est une forme active créée par l'homme de vitamine D. La plupart des gens reçoivent suffisamment de vitamine D de l'exposition au soleil et des produits alimentaires enrichis (par ex., produits laitiers, vitamines). La vitamine D aide à contrôler l'hormone parathyroïdienne et les niveaux de certains minéraux (par ex., calcium, phosphore) nécessaires à la construction et au maintien d'os solides.

Avant que la vitamine D ordinaire puisse être utilisée par le corps, elle doit être changée en forme active par le foie et les reins. Ostéomég est utilisé chez les patients atteints d'une maladie rénale qui ne peuvent pas en faire assez de la forme active de vitamine D. Ce médicament est également utilisé pour prévenir et traiter certains types de problèmes de calcium / phosphore / parathyroïde qui peuvent survenir avec une dialyse rénale à long terme ou hypoparathyroïdie. L'ostéomég est généralement utilisé avec des recommandations alimentaires spécifiques et parfois d'autres médicaments.

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Ce médicament peut également être utilisé pour traiter et prévenir certaines maladies osseuses (rachet, ostéomalacie) lorsque la vitamine D ordinaire ne fonctionne pas.

Comment utiliser Osteomeg

Prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture, généralement une fois par jour ou selon les directives de votre médecin. Si vous utilisez la forme liquide, mesurez votre dose avec une cuillère ou un appareil de mesure spécial. N'utilisez pas de cuillère domestique normale car vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose.

La posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement. Votre médecin peut vous initier à faible dose et ajuster la dose lentement pour trouver la meilleure dose pour vous. Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Utilisez ce médicament régulièrement afin d'en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.

Il est très important de suivre le régime recommandé par votre médecin pour tirer le meilleur parti de ce médicament et prévenir les effets secondaires graves. Ne prenez pas d'autres suppléments / vitamines (par ex., calcium, vitamine D) sauf ordonnance de votre médecin.

Certains médicaments (séquestrants d'acide biliaire tels que cholestyramine / colestipol, huile minérale, orlistat) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Par conséquent, séparez autant que possible vos doses de ces médicaments de vos doses d'ostéomég (à au moins 2 heures d'intervalle, plus longtemps si possible). Il peut être plus facile de prendre Osteomeg au coucher si vous prenez également ces autres médicaments. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de trouver un bon schéma posologique qui fonctionnera avec tous vos médicaments.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Ostéomég?

Cholestyramine:

La cholestyramine aurait réduit l'absorption intestinale des vitamines liposolubles; en tant que tel, il peut altérer l'absorption intestinale d'Ostéomég.

Phénytoïne / Phénobarbital:

La co-administration de phénytoïne ou de phénobarbital n'affectera pas les concentrations plasmatiques d'ostéomégation, mais peut réduire les taux plasmatiques endogènes de 25 (OH) D3 en accélérant le métabolisme. Étant donné que le taux sanguin d'ostéomégie sera réduit, des doses plus élevées d'ostéomégation peuvent être nécessaires si ces médicaments sont administrés simultanément.

Thiazides :

Les thiazides sont connus pour induire une hypercalcémie par la réduction de l'excrétion de calcium dans l'urine. Certains rapports ont montré que l'administration concomitante de thiazides avec Ostéomégie provoque une hypercalcémie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque la co-administration est nécessaire.

Digitalis :

La posologie d'ostéomégation doit être déterminée avec soin chez les patients traités par digitalique, car l'hypercalcémie chez ces patients peut précipiter des arythmies cardiaques.

Kétoconazole :

Le kétoconazole peut inhiber les enzymes synthétiques et cataboliques de l'ostéomégation. Des réductions des concentrations sériques d'ostéomégine endogène ont été observées après l'administration de 300 mg / jour à 1200 mg / jour de kétoconazole pendant une semaine à des hommes en bonne santé. Cependant, les études in vivo d'interaction médicamenteuse du kétoconazole avec Ostéomégine n'ont pas été étudiées.

Corticostéroïdes:

Une relation d'antagonisme fonctionnel existe entre les analogues de la vitamine D, qui favorisent l'absorption du calcium, et les corticostéroïdes, qui inhibent l'absorption du calcium.

Agents liant le phosphate:

Étant donné qu'Osteomeg a également un effet sur le transport du phosphate dans l'intestin, les reins et les os, la posologie des agents liant le phosphate doit être ajustée en fonction de la concentration sérique de phosphate.

Vitamine D:

Étant donné que l'ostéomégion est le métabolite actif le plus puissant de la vitamine D3, les doses pharmacologiques de vitamine D et de ses dérivés doivent être retenues pendant le traitement par Ostéomég afin d'éviter d'éventuels effets additifs et hypercalcémie.

Suppléments de calcium:

L'apport incontrôlé de préparations supplémentaires contenant du calcium doit être évité.

Magnésium:

Préparations contenant du magnésium (par ex., antiacides) peut provoquer une hypermagnésémie et ne doit donc pas être pris pendant le traitement par Ostéomég par les patients sous dialyse rénale chronique.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Ostéomeg?

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter le taux observé dans la pratique.

Expérience en études cliniques

Osteomeg Ointment a été étudié dans deux études contrôlées par des véhicules (419 sujets) et dans une étude ouverte (324 sujets). Le tableau ci-dessous décrit l'exposition à la pommade d'ostéomégine chez 743 sujets, dont 239 exposés pendant 6 mois et 116 exposés pendant un an.

Quatre cent dix-neuf sujets ont été traités avec la pommade Ostéomég deux fois par jour pendant 8 semaines. La population comprenait des sujets âgés de 13 à 87 ans, des hommes (284) et des femmes (135), des Caucasiens (372) et des non-Caucasiens (47); avec un psoriasis en plaques chronique léger (105) à modéré (313).

Parmi les sujets ayant une surveillance en laboratoire, une hypercalcémie a été observée chez 24% (18/74) des sujets exposés au médicament actif et chez 16% (13/79) des sujets exposés au véhicule, mais l'élévation était inférieure à 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale

L'étude en ouvert a recruté 324 sujets atteints de psoriasis qui ont ensuite été traités jusqu'à 52 semaines. Les événements indésirables signalés à un taux supérieur ou égal à 3% des sujets traités par la pommade d'ostéomégion étaient une anomalie des tests de laboratoire (8%), une anomalie urinaire (4%), un psoriasis (4%), une hyperciurie (3%) et un prurit (3%). Des calculs rénaux ont été rapportés chez 3 sujets et confirmés chez deux.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation mondiale après approbation de la pommade d'ostéomégation: dermatite boursouflée aiguë, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée et gêne cutanée. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.